FDA Certificate to Foreign Government (CFG) für Geräte
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Ein Certificate to Foreign Government (CFG) dient als Nachweis darüber, dass ein Medizinprodukt in den USA rechtmäßig in Verkehr gebracht wird. CFGs sind häufig erforderliche Unterlagen für den Marktzugang in Ländern in Asien, Lateinamerika, dem Nahen Osten und weiteren Regionen. Pure Global kann Sie dabei unterstützen, ein CFG im Rahmen Ihrer Exportstrategie für neue Märkte zu erhalten.
Video-Ratgeber
FDA CFG: Zertifikate für Produktexporte
Erfahren Sie, was ein FDA Certificate to Foreign Government abdeckt, wann Exporteure es benötigen und wie Anträge ablaufen.
Videoseite öffnenTranskript (Englisch)
Does your export need an FDA CFG? Foreign customers and governments often ask exporters for proof of a device's U.S. status. For legally marketed devices, that proof is a CFG. A Certificate to Foreign Government is only for devices that can be legally marketed in the U.S.: cleared, approved, granted De Novo, exempt, or on the market before May 28, 1976. Other devices use a Certificate of Exportability. When you apply online, you certify that the establishment is registered, each device is listed and legally marketed, and none is the subject of an open recall. You also list recalls from the past 10 years. The fee is set. $175 for the first certificate, $85 for each extra one in the same request, invoiced quarterly. Then you get one download, within 45 days. Start with three things. One: fix registration and listing first. Two: name every manufacturer involved, including contract sterilizers and relabelers. Three: print in color if your market needs an apostille. No U.S. status, no CFG. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
Was ist ein FDA Certificate to Foreign Government?
Ein Certificate to Foreign Government (CFG) ist ein FDA-Exportdokument, das für qualifizierte Medizinprodukte beantragt wird. Es stellt spezifische regulatorische Angaben zur Verwendung durch eine ausländische Behörde bereit. Es handelt sich weder um eine neue Produktzulassung noch um einen Ersatz für die Registrierung im Importland oder eine uneingeschränkte Konformitätsgarantie.
Bestätigen Sie vor der Antragstellung den rechtmäßigen Vermarktungsstatus des Produkts, die Betriebsstättenangaben und die geltenden Zertifikatsbedingungen. Produktname, Modelle, Hersteller und Standorte sollten mit der Registrierung/Listung und der jeweiligen 510(k)-, De Novo-, PMA- oder Freistellungsgrundlage übereinstimmen.
Wählen Sie das richtige Exportdokument
| Situation | Zu prüfendes Dokument | Wesentlicher Unterschied |
|---|---|---|
| Qualifiziertes Produkt, das in den USA rechtmäßig vermarktet und aus den USA exportiert wird | CFG | Muss die Bedingungen des Zertifikats erfüllen |
| Qualifiziertes Produkt, das außerhalb der USA hergestellt und zwischen ausländischen Staaten versendet wird | CFG-NE | Spezifisches Zertifikat für ein Produkt, das nicht aus den USA exportiert wird |
| Produkt, das in den USA nicht rechtmäßig vermarktet wird, aber nach der entsprechenden gesetzlichen Grundlage für den Export infrage kommt | Zutreffendes Certificate of Exportability | Die Exportberechtigung hängt von der tatsächlichen Exportbestimmung ab |
| Nichtklinische Forschungszwecke | Geeignete Exportdokumentation für die nichtklinische Forschung | Nicht gleichzusetzen mit einer Genehmigung für die klinische oder kommerzielle Verwendung |
Die Export-FAQs von FDA erläutern die Unterschiede. Ein ausländischer Hersteller ist nicht allein deshalb ausgeschlossen, weil er über keine Produktionsstätte in den USA verfügt; bestimmen Sie das zutreffende Versandszenario und den richtigen Zertifikatstyp.
CECATS-Antrags-Checkliste
- Erfragen Sie bei der Behörde des Bestimmungslandes, welches Zertifikat, welchen Produktumfang, welches Datum, welche Beglaubigung und welche Sprache sie benötigt. Klären Sie, ob ein einzelnes Zertifikat die vorgeschlagene Produktliste abdecken darf.
- Gleichen Sie offizielle Firmennamen, physische Adressen, Betriebsstätteneinträge, Produktlistungen und Zulassungsnummern ab. Klären Sie Unstimmigkeiten vor der Einreichung auf.
- Rufen Sie das CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS) über FDA Industry Systems auf und wählen Sie den richtigen Antrag aus.
- Füllen Sie die erforderlichen Abschnitte, den Produktanhang und die Zertifizierungen aus. Bewahren Sie eine kontrollierte Kopie sowie unterstützende Konformitätsnachweise auf.
- Befolgen Sie die aktuellen Anweisungen zu Gebühren, Prüffragen und zum Herunterladen des Zertifikats. Benennen Sie einen Verantwortlichen, der den Antrag überwacht und zeitnah reagiert.
Die CECATS-CFG-Anweisungen beschreiben den eigentlichen Arbeitsablauf. Gebühren können vom Zertifikatstyp und den Antragsdetails abhängen; überprüfen Sie diese, anstatt sich auf einen pauschalen Preis für ein „zusätzliches Zertifikat“ zu verlassen.
Elektronische Ausstellung und Akzeptanz im Bestimmungsland
Das CDRH hat die erfassten Exportdokumente ab dem 2. Januar 2024 auf herunterladbare elektronische PDFs umgestellt. Befolgen Sie die Antrags- und Ausstellungsanweisungen von FDA zum Herunterladen, Aufbewahren und Authentifizieren des Zertifikats. Die Vorgaben der Importbehörde bestimmen, ob zusätzliche Legalisationen, Apostillen oder Übersetzungsarbeiten erforderlich sind; die elektronische Ausstellung entbindet nicht automatisch von diesen Anforderungen.
Planen Sie zeitliche Puffer für Unstimmigkeiten und Fragen zur Konformität ein. Ein üblicherweise angegebener Bearbeitungszeitraum ist kein garantiertes Ausstellungsdatum, und ein Agent kann nicht garantieren, dass FDA ein Zertifikat ausstellt oder dass eine ausländische Behörde dieses akzeptiert.
Prüfen Sie nach einer Änderung des Produkts, des Standorts oder des offiziellen Firmennamens, ob das Zertifikat und das Dossier des Bestimmungslandes weiterhin dasselbe Produkt beschreiben. Stimmen Sie die Exportdokumentation mit den QMSR-Aufzeichnungen und dem Registrierungsplan des Zielmarktes ab. Pure Global kann die Unterlagen abgleichen und die Antragstellung im Rahmen der geltenden Zertifikatsanforderungen verwalten.
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Häufig gestellte Fragen
Nein. Es handelt sich um ein Exportdokument, das bestimmte regulatorische Angaben darlegt. Die Behörde des Ziellandes wendet weiterhin ihre eigenen Anforderungen an Registrierung, Kennzeichnung, Vertretung und Import an, einschließlich ihrer Bestimmungen zur Anerkennung von Zertifikaten.
Ein qualifiziertes Produkt kann für ein CFG-NE infrage kommen, das sich von einem herkömmlichen CFG unterscheidet. Prüfen Sie den US-Regulierungsstatus des Medizinprodukts und alle Bedingungen dieses Zertifikatswegs.
Erfasste Exportdokumente werden seit dem 2. Januar 2024 elektronisch als herunterladbare PDFs ausgestellt. Befolgen Sie die aktuellen Anweisungen von FDA zu Abruf und Authentifizierung und prüfen Sie separat die Dokumentationsanforderungen der Behörde des Ziellandes.
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