FDA Certificate to Foreign Government (CFG) für Medizinprodukte

Was ist ein FDA CFG für Medizinprodukte?

Ein CFG ist eine Momentaufnahme des Compliance-Status Ihres Unternehmens für Medizinprodukte in den USA. Es dient als Nachweis dafür, dass Sie die folgenden Anforderungen erfüllen:

• Ihre US-Betriebsstätte ist FDA‑registriert und Ihr Produkt ist FDA‑gelistet

• Ihr Produkt verfügt über einen rechtmäßigen US-Vermarktungsstatus über 510(k), PMA, De Novo oder eine Vor‑1976‑Zulassung

• Sie befolgen die FDA-Kennzeichnungsvorschriften

• Sie halten die Qualitätssysteme der FDA (21 CFR Part 820) ein

• Ihr Produkt ist nicht Gegenstand eines Rückrufs

Ein CFG gilt nur für Produkte, die in den USA rechtmäßig vermarktet werden. Wenn sich die Zulassung Ihres Produkts noch in der Prüfung befindet oder ungenehmigt ist, qualifiziert es sich nicht für ein CFG. Stattdessen benötigen Sie ein COE gemäß 801(e)(1) oder 802, abhängig von Klasse und Exportabsicht (z. B. wenn Sie für nicht-klinische Forschungszwecke exportieren).

So beantragen Sie ein CFG bei der FDA

CFGs und andere Exportdokumente werden über das FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS) bezogen, das Online-Portal der Behörde für Exportzertifikatsanträge. Der Prozess ist recht einfach, aber fehlende Informationen, Formatierungsfehler oder veraltete Auflistungen können Ihre Genehmigung verzögern. Hier ist, was Sie wissen müssen, um einen vollständigen CFG-Antrag einzureichen:

1. Auf CECATS zugreifen: Melden Sie sich über FDA FURLS an und greifen Sie auf das CDRH Export Certification Application and Tracking System zu.

2. Alle erforderlichen Abschnitte ausfüllen und Produktliste hinzufügen: Fügen Sie Informationen zum Antragsteller, Details zum Hersteller/Händler, Produktauflistung, Rückrufhistorie, Zielländer, Exportabsicht und Ihre Zertifizierungserklärung bei.

3. Einreichen und Gebühren zahlen: Wenn die FDA innerhalb von 20 Werktagen ausstellt, fallen Gebühren an (etwa $175 für den ersten, $85 für jeden weiteren Antrag).

4. Ihr CFG erhalten: Alle Antragsprüfungen für Zertifikate, die von der FDA abgeschlossen wurden, werden elektronisch als herunterladbare PDFs ausgestellt. Die FDA sendet Ihnen die Genehmigung Ihres Antrags per E-Mail zu, und Sie haben 45 Tage Zeit zum Herunterladen und Ausdrucken (achten Sie darauf, in Farbe zu drucken, falls in Ihrem Zielmarkt eine Apostille erforderlich ist).

Die US-FDA bearbeitet Anträge in der Regel innerhalb von 20 Werktagen, sofern die Gebühren bezahlt wurden und Ihre Antragsunterlagen keine Mängel aufweisen.