Was ist ein FDA-CFG für Medizinprodukte?
Ein CFG bietet eine Momentaufnahme des Compliance-Status Ihres Medizinprodukteunternehmens in den USA. Es dient als Nachweis, dass Sie die folgenden Anforderungen erfüllen:
Ihre US-Betriebsstätte ist bei der FDA registriert und Ihr Produkt ist bei der FDA gelistet
Ihr Produkt besitzt einen legalen US-Vermarktungsstatus über eine 510(k)-Freigabe, eine PMA-Zulassung, eine De-Novo-Klassifizierung oder eine Zulassung aus der Zeit vor 1976
Sie halten die Kennzeichnungsvorschriften der FDA ein
Sie halten die FDA-Qualitätssystemanforderungen (21 CFR Part 820) ein
Für Ihr Produkt liegt kein aktueller Rückruf vor
Ein CFG gilt ausschließlich für Produkte, die in den USA legal vermarktet werden. Befindet sich die Zulassung Ihres Produkts noch im Prüfungsverfahren oder ist das Produkt nicht zugelassen, besteht kein Anspruch auf ein CFG. In diesem Fall benötigen Sie ein COE unter 801(e)(1) oder 802 – je nach Klassifizierung und Exportabsicht (z. B. wenn Sie das Produkt für nicht-klinische Forschungszwecke exportieren).
So beantragen Sie ein CFG bei der FDA
CFGs und andere Exportdokumente werden über das FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS) beantragt, das Online-Portal der Behörde für Exportzertifikate. Das Verfahren ist im Grunde unkompliziert, allerdings können unvollständige Angaben, Formatierungsfehler oder veraltete Produktlistungen die Ausstellung verzögern. Das müssen Sie wissen, um einen vollständigen CFG-Antrag einzureichen:
Zugriff auf CECATS: Melden Sie sich über FDA FURLS an und rufen Sie das CDRH Export Certification Application and Tracking System auf.
Füllen Sie alle erforderlichen Abschnitte aus und fügen Sie die Produktliste hinzu: Machen Sie Angaben zum Antragsteller, Details zum Hersteller/Händler, zur Produktlistung, zur Rückrufhistorie, zu den Zielländern, zur Exportabsicht sowie Ihre Zertifizierungserklärung.
Antrag einreichen und Gebühren bezahlen: Für Zertifikate, die von der FDA innerhalb von 20 Arbeitstagen ausgestellt werden, fallen Gebühren an (ca. 175 $ für das erste Zertifikat und 85 $ für jedes weitere Zertifikat).
Erhalt des CFG: Alle erfolgreich geprüften Zertifikatsanträge werden von der FDA elektronisch als herunterladbare PDF-Datei ausgestellt. Die FDA benachrichtigt Sie per E-Mail über die Genehmigung Ihres Antrags. Anschließend haben Sie 45 Tage Zeit, das Dokument herunterzuladen und auszudrucken (achten Sie darauf, das Zertifikat in Farbe auszudrucken, falls im Zielland eine Apostille benötigt wird).
Die US-amerikanische FDA bearbeitet Anträge in der Regel innerhalb von 20 Arbeitstagen, sofern die Gebühren beglichen wurden und die Antragsunterlagen fehlerfrei sind.
