What Is an FDA CFG for medical devices?
Ein CFG ist eine Momentaufnahme des Compliance-Status Ihres Unternehmens für Medizinprodukte in den USA. Es dient als Nachweis, dass Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
Ihre US-Einrichtung ist von der FDA registriert und Ihr Gerät ist von der FDA gelistet
Ihr Gerät hat den legalen US-Vermarktungsstatus gemäß 510(k), PMA, De Novo oder einer Genehmigung vor 1976
Sie befolgen die Kennzeichnungsregeln der FDA
Sie halten sich an die FDA-Qualitätssysteme (21CFR Part 820)
Ihr Gerät ist nicht Gegenstand eines Rückrufs
Ein CFG gilt nur für Geräte, die in den USA legal vermarktet werden. Wenn Ihr Gerät noch nicht genehmigt wurde oder noch nicht genehmigt wurde, ist es nicht für eine CFG qualifiziert. Stattdessen benötigen Sie ein COE unter 801(e)(1) oder 802, je nach Klasse und Exportabsicht (z. B. wenn Sie für nichtklinische Forschung exportieren).
How to Request a CFG from the FDA
CFGs und andere Exportdokumente werden über das FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS) bezogen, das Online-Portal der Agentur für Exportzertifikatanträge. Der Vorgang ist recht einfach, aber fehlende Informationen, Formatierungsfehler oder veraltete Einträge können Ihre Genehmigung verzögern. Folgendes müssen Sie wissen, um einen vollständigen CFG-Antrag einzureichen:
Zugriff auf CECATS: Melden Sie sich über FDA FURLS an und greifen Sie auf das CDRH Export Certification Application and Tracking System zu.
Füllen Sie alle erforderlichen Abschnitte aus und fügen Sie eine Produktliste hinzu: Geben Sie Informationen zum Antragsteller, Hersteller-/Händlerdetails, Geräteliste, Rückrufhistorie, Zielländer, Exportabsicht und Ihre Zertifizierungserklärung an.
Gebühren einreichen und bezahlen: Wenn die FDA innerhalb von 20 Werktagen eine Anfrage stellt, fallen Gebühren an (ca. 175 $ für die erste, 85 $ für jede weitere Anfrage).
Erhalten Sie Ihr CFG: Alle von der FDA ausgefüllten Zertifikatsanforderungsprüfungen werden elektronisch als herunterladbare PDFs ausgestellt. Die FDA sendet Ihnen die Genehmigung Ihres Antrags per E-Mail zu und Sie haben 45 Tage Zeit, den Antrag herunterzuladen und auszudrucken (stellen Sie sicher, dass Sie ihn in Farbe ausdrucken, wenn in Ihrem Zielmarkt eine Apostille erforderlich ist).
Die US-amerikanische FDA bearbeitet Anträge in der Regel innerhalb von 20 Arbeitstagen, sofern die Gebühren bezahlt sind und Ihre Antragsdatei keine Probleme aufweist.
