FDA Q-Sub 회의와 Pre-Sub 회의가 무엇인가요?
US FDA의 Q-Sub(Q-Submission) 프로그램은 FDA와 소통할 수 있는 여러 제도를 의미하며, 다음 유형들이 포함됩니다.
- 제출 전(Pre-Sub) 회의: 제출할 자료의 인허가 전략과 관련된 특정 질문에 대해 FDA의 피드백을 받는 데 사용됩니다.
- 정보 설명회(Informational Meeting): FDA의 피드백을 구하지 않고, 새로운 기술이나 데이터를 FDA와 공유하고자 할 때 사용됩니다.
- 연구 위험성 결정(Study Risk Determination, SRD): 계획 중인 임상 연구가 유의한 위험(Significant Risk) 또는 경미한 위험(Non-significant Risk)을 수반하는지 판정받기 위해 사용됩니다.
- 심사 사안 해결 요청(Submission Issue Request, SIR): 이미 심사 중이거나 보류(Hold) 상태인 제출 서류의 미결 사안을 해결하는 데 사용됩니다.
Q-Sub 프로그램에서 가장 흔히 활용되는 유형은 Pre-Sub 회의입니다. 이 절차를 통해 의료기기 제조업체는 510(k), De Novo, 시판 전 승인(PMA), 임상시험용 기기 면제(IDE) 또는 기타 규제 신청서를 제출하기 전에 FDA로부터 서면 답변이나 대면 피드백을 요청할 수 있습니다. Pre-Sub 신청에는 심사 수수료(User Fee)가 부과되지 않습니다.
Pre-Sub 회의는 자발적인 참여로 진행됩니다. 하지만 잘 계획된 Pre-Sub는 전반적인 시장 출시 기간을 단축할 수 있습니다. 사전에 FDA의 피드백을 받음으로써 인허가 승인을 지연시키거나 중단할 수 있는 추가 정보 요청(Additional Information, AI) 서신과 같은 규제 장애물을 피할 수 있습니다. 또한, 기허가 제품(Predicate)이나 인허가 경로를 잘못 설정하는 오류를 방지할 수 있으며, FDA가 새로운 기기 매개변수를 요구하거나 당초 테스트 계획에 없던 특정 환자군이나 사용자 그룹을 추가하도록 요구하여 발생할 수 있는 불충분한 시험검사로 인한 시간과 비용의 낭비를 예방할 수 있습니다.
FDA Pre-Sub 회의에 포함된 내용과 사용 시기
Pre-Sub 회의는 기업이 자사의 인허가 전략, 기기 상세 설명, 시험 계획 또는 임상시험 프로토콜을 제시하고, FDA 심사관으로부터 서면 피드백을 받거나 대면 회의를 진행할 수 있는 기회를 제공합니다. 다음과 같은 항목에 대해 Pre-Sub를 통해 FDA의 자문을 구할 수 있습니다.
- 규제 경로(510(k), De Novo, PMA 등)
- 기허가 제품(Predicate) 선정 및 동등성 논의
- 비임상 및 임상시험 전략
- 생체적합성, 소프트웨어 밸리데이션 또는 사용적합성(Usability) 계획
- 제출할 신청서 패키지에 대한 기타 구체적인 우려 사항
Pre-Sub는 명확한 의료기기 컨셉, 사용목적(Intended Use) 및 초기 기술 문서(Technical Documentation)가 준비되었으나, 성능 시험이나 임상시험에 대규모의 리소스를 본격적으로 투입하기 직전 단계에서 가장 유용합니다. 많은 기업들이 FDA의 피드백에 따라 시험 전략을 변경할 수 있는 후기 설계 단계나 비임상 단계에서 FDA와 접촉합니다. 또한, 벤치마크 시험 완료 후 전반적인 검증 및 유효성 확인(V&V, Verification and Validation) 시험을 본격적으로 시작하기 전에 활용하는 것도 효과적입니다. 새로운 의료기기이거나 분류가 불확실한 경우에는 가능한 한 빨리 FDA의 자문을 구하는 것이 좋습니다.
Pre-Sub를 활용하는 대표적인 사례는 다음과 같습니다.
- 새로운 알고리즘이 적용된 웨어러블 센서의 소프트웨어 밸리데이션 계획에 대한 피드백이 필요한 경우.
- De Novo 신청을 위한 임상시험을 설계하기 전, 제안하려는 임상 평가지표(Clinical Endpoint)에 대한 자문이 필요한 경우.
- 새로운 원자재를 사용하는 의료기기의 생체적합성 시험계획이 FDA의 요구사항을 충족하는지 확인하고자 하는 경우.
FDA Pre-Sub 회의와 513(g) 정보 요청의 차이점은 무엇입니까?
Pre-Sub 회의와 513(g) 정보 요청은 목적과 절차가 서로 다릅니다. 513(g) 요청은 해당 의료기기가 어떻게 분류되는지 FDA에 공식적으로 확인을 요청하여 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 분류 결과에 대해 구속력 없는 서면 답변을 받는 제도입니다. 이 절차에는 별도의 대면 회의가 포함되지 않으며, 시험검사 계획, 임상 데이터 또는 제출 전략에 대한 피드백을 받을 수 없습니다. 또한 Q-Sub 프로그램과 달리, FDA는 513(g) 요청에 대해 심사 수수료(User Fee)를 부과하며 수수료 수납이 완료된 후에만 심사를 개시합니다.
많은 기업이 규제 대응 단계에 따라 두 프로그램을 모두 활용합니다. 우선 513(g)를 통해 의료기기 분류를 공식 확인한 후, 규제 경로가 명확해지고 본격적으로 제출 계획을 구체화할 단계가 되면 Pre-Sub를 진행하여 후속 조치를 취할 수 있습니다.
요약하면 다음과 같습니다.
- 의료기기의 분류를 공식적으로 확인하거나 어떤 규제 경로가 적용되는지 판단해야 하는 경우 513(g)를 활용합니다.
- 의료기기 분류를 이미 파악하고 있으며, 성공적인 제출본 작성을 위한 구체적인 준비 방법에 대한 자문이 필요한 경우 Pre-Sub를 활용합니다.
FDA와의 Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의를 요청하는 방법
FDA는 Q-Sub 신청을 포함한 모든 인허가 제출 서류를 전자 제출 템플릿인 eSTAR 포털을 통해 접수하도록 전환하고 있습니다. "의료기기 Q-Submissions 제출을 위한 전자 제출 템플릿" 가이드라인에는 Q-Sub 신청서를 작성 및 제출하는 방법에 대한 권장 권고안(Draft Recommendations)이 포함되어 있습니다. 신청 서류는 FDA의 Q-Sub 회의 가이드라인 문서인 "의료기기 제출을 위한 피드백 및 회의 요청: Q-Submission 프로그램"에 명시된 형식을 철저히 준수해야 합니다.
신청서를 제출하면 FDA는 일반적으로 15일 이내에 회신하여 서류 접수 여부 및 해당 신청이 수용 가능한지(Acceptance)를 결정합니다. 회의를 요청한 경우, FDA는 통상 신청 접수일로부터 75일 이내에 회의 일정을 조율합니다. 필수 정보가 누락되었거나, 질문 사항이 지나치게 모호하거나 광범위한 경우, 또는 질문 내용이 Q-Sub 프로그램의 범위를 벗어나는 경우 FDA는 신청 접수를 거절할 수 있습니다.
FDA Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의를 준비하는 방법
명확하고 체계적으로 구성된 Q-Sub 제출 자료 패키지는 FDA 피드백의 품질을 높이고 심사 시간을 단축하는 데 기여합니다. 신청 서류에는 다음 항목들이 포함되어야 합니다.
- 신청하려는 Q-Sub 회의 유형을 명시한 상세 커버 레터(Cover Letter)
- 사용목적(Intended Use) 및 기술적 특성을 포함한 명확한 의료기기 설명
- 번호로 정리된 구체적인 질문 목록(일반적으로 3–5개)
- 설계 파일, 미국 인정 규격(US Recognized Consensus Standards) 목록을 포함한 성능 시험 계획서, 임상시험 프로토콜 등의 입증 서류
- 해당 의료기기의 인허가 이력 및 현재 성능 시험 진행 현황(개요)
- 선호하는 회의 형식(서면 피드백만 수령, 온라인/전화 회의, 또는 FDA 심사관과의 대면 회의)
FDA에 제출할 Q-Sub 질문 사항은 FDA 심사관이 실질적이고 구체적인 답변을 제공할 수 있도록 명확하고 유기적으로 구성되어야 합니다. 실시간 회의(대면 또는 온라인)를 진행하는 경우에도 FDA는 대개 회의 예정일 3일 전에 서면 피드백을 전달하며, 이것이 FDA 공식 답변의 핵심 기록이 됩니다. FDA Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의는 보통 60분으로 제한되며, 여기에는 종료 전 논의된 주요 내용을 요약하는 시간도 포함됩니다. 따라서 한정된 회의 시간을 최대한 활용하기 위해서는 사전에 체계적인 발표 자료를 준비하고 가장 중요한 질문 사항부터 우선순위를 두어 논의해야 합니다.
또한, Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의에서 합의된 사안에 대해 사후에 회의록(Meeting Minutes)을 작성하여 FDA에 제출해야 함을 유념해야 합니다. 이는 상세 논의 내용을 정리한 문서로서, FDA에서 적절성 검토를 거쳐 최종 확정되면 공식 "Q" 문서 번호(Q-document Number)를 부여받아 기록으로 보존됩니다. 향후 정식 인허가 서류를 제출할 때 이 Q 문서 번호를 인용 및 참조해야 하며, FDA 심사관은 회의 당시 합의된 사항을 바탕으로 심사를 진행하게 됩니다.
