FDA Q-Sub 회의와 Pre-Sub 회의가 무엇인가요?
US FDA의 Q-Sub는 이 프로그램을 통해 사용할 수 있는 통신 유형을 나타내며 다음을 포함합니다.
제출 전(Pre-Sub) 회의: 제출에 대한 규제 전략과 관련된 특정 질문에 대한 FDA 피드백을 얻는 데 사용됩니다.
설명회: 피드백을 기대하지 않고 FDA와 새로운 기술이나 데이터를 공유하기 위해 사용됩니다.
연구 위험 결정(SRD): 계획된 임상 연구가 유의미한 위험을 수반하는지 또는 중요하지 않은 위험을 수반하는지 결정하는 데 사용됩니다.
제출 문제 요청(SIR): 이미 검토 중이거나 보류 중인 제출의 미해결 문제를 해결하는 데 사용됩니다.
Q-sub 회의의 가장 일반적인 유형은 Pre-Sub 회의입니다. 이 프로세스를 통해 의료기기 제조업체는 510(k), De Novo, 시판 전 승인(PMA), 임상시험용 기기 면제(IDE) 또는 기타 규제 신청서를 제출하기 전에 FDA에 서면 및 직접 피드백을 요청할 수 있습니다. 사전 제출에는 사용자 수수료가 없습니다.
Pre-Sub 회의는 자발적입니다. 그러나 잘 계획된 Pre-Sub는 전체 출시 시간을 단축할 수 있습니다. 고급 FDA 입력을 사용하면 규제 승인을 지연 또는 중단할 수 있는 추가 정보(AI) 서신, 잘못된 조건 또는 경로 선택, 불충분한 테스트에 시간과 돈을 낭비할 수 있는 규제 장애물을 피할 수 있습니다. 여기서 FDA는 새로운 기기 매개변수를 포함하거나 테스트할 계획이 없는 특정 환자 또는 사용자 그룹을 추가할 것으로 기대합니다.
FDA Pre-Sub 회의에 포함된 내용과 사용 시기
Pre-Sub 회의는 규제 전략, 기기 설명, 테스트 계획 또는 임상 프로토콜을 제시하고 서면 피드백을 받거나 FDA 검토자를 만날 수 있는 기회를 제공합니다. Pre-Sub를 사용하여 다음에 대한 입력을 얻을 수 있습니다.
규제 경로(510(k), De Novo, PMA 등)
동등성에 관한 술어 선택 및 논의
비임상 및 임상시험 전략
생체적합성, 소프트웨어 검증 또는 유용성 계획
제출 패키지에 대한 기타 특정 문제
Pre-Sub는 명확한 기기 개념, 용도 및 초기 의료기기 기술 문서가 있지만 성능 테스트 또는 임상 조사에 상당한 리소스를 투입하기 전에 가장 유용합니다. 많은 기업이 FDA 피드백을 기반으로 테스트 전략을 조정할 수 있는 후기 설계 단계 또는 전임상 단계에서 FDA를 사용합니다. 벤치마크 테스트 후, 전체 확인 및 검증 테스트를 시작하기 전에도 유용합니다. 새로운 기기 또는 불확실한 분류의 경우 가능한 한 빨리 FDA에 문의해야 합니다.
Pre-Sub를 사용하는 경우의 예:
새로운 알고리즘을 갖춘 웨어러블 센서에 대한 소프트웨어 검증 계획에 대한 피드백.
De Novo 제출을 위한 임상 조사를 설계하기 전에 제안된 임상 종료점을 입력합니다.
생체 적합성 테스트가 신소재를 사용하는 기기에 대한 FDA 기대치를 충족한다는 확인.
FDA Pre-Sub 회의와 513(g) 정보 요청의 차이점은 무엇입니까?
Pre-Sub 회의 및 513(g) 요청은 서로 다른 목적으로 사용되며 서로 다른 프로세스를 따릅니다. 513(g) 요청은 FDA 귀하의 기기가 어떻게 분류되었는지에 공식적으로 질문하는 데 사용되며 서면으로 된 구속력 없는 분류 결정을 내립니다. 이 프로세스에는 회의가 포함되지 않으며 테스트, 임상 데이터 또는 제출 전략에 대한 피드백을 받지 않습니다. Q-Sub 프로그램과 달리 FDA는 513(g) 요청에 대해 사용자 수수료도 부과하며 수수료가 지불될 때까지 요청 처리를 시작하지 않습니다.
많은 회사에서는 규제 프로세스의 서로 다른 지점에서 두 프로그램을 모두 사용합니다. 분류를 확인하기 위해 513(g)으로 시작한 다음 규제 경로가 명확하고 제출 계획을 구체화할 준비가 되면 Pre-Sub로 후속 조치를 취할 수 있습니다.
간단히 말해서:
의료기기 분류를 확인하거나 적용되는 규제 경로를 결정해야 할 경우 513(g)를 사용하세요.
기기의 분류를 알고 성공적인 제출을 준비하는 방법에 대한 입력이 필요한 경우 Pre-Sub를 사용하십시오.
FDA와의 Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의를 요청하는 방법
FDA는 Q-Sub 요청을 포함하여 모든 제출을 eSTAR(전자 제출 템플릿) 포털로 이동하고 있습니다. "의료기기 Q 제출을 위한 전자 제출 템플릿"은 Q-Sub 요청을 제출하는 방법에 대한 권장 사항 초안이 포함된 FDA 지침입니다. 요청은 FDA Q-sub 회의 지침 문서인 "의료기기 제출을 위한 피드백 및 회의 요청: Q-제출 프로그램"에 설명된 형식을 따라야 합니다.
요청을 제출한 후 FDA는 일반적으로 15일 이내에 응답하여 수신을 확인하고 요청 수락 여부를 결정합니다. 회의가 요청되면 FDA는 일반적으로 요청을 받은 후 75일 이내에 회의 일정을 잡습니다. FDA는 핵심 정보가 누락되었거나, 질문이 너무 모호하거나 광범위하거나, 질문이 Q-Sub 프로그램 범위를 벗어나는 경우 Q-Sub 수락을 거부할 수 있습니다.
FDA Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의를 준비하는 방법
명확하고 체계적인 Q-Sub 패키지는 FDA 피드백의 품질을 향상시키고 검토 중에 시간을 절약합니다. 귀하의 요청에는 다음이 포함되어야 합니다:
Q-Sub 회의 유형을 식별하는 자세한 자기 소개서
의도된 용도 및 기술적 특성을 포함한 명확한 기기 설명
번호가 매겨진 구체적인 질문 목록(보통 3~5개)
설계 파일, 적용된 US 인정 표준 목록을 포함한 성능 테스트를 위한 테스트 계획 또는 임상 조사 프로토콜과 같은 지원 문서
기기의 규제 이력 및 현재 성능 테스트 상태(개요)
선호하는 회의 형식(서면 피드백만, 웹/화상 회의 또는 FDA와의 직접 회의)
FDA Q-sub 회의 질문은 FDA가 실행 가능한 입력을 제공할 수 있도록 집중적이고 관련성이 높으며 구조화되어야 합니다. 실시간 회의가 열리더라도 서면 피드백은 일반적으로 예정된 회의 3일 전에 제공되며 FDA 응답의 기본 기록 역할을 합니다. FDA Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의는 일반적으로 60분으로 제한되며, 여기에는 마지막에 논의된 요소에 대한 요약이 포함됩니다. 따라서 제한된 회의 시간을 최대한 활용하려면 잘 구성된 정보를 준비하고 핵심 질문에 먼저 집중하는 것이 중요합니다.
FDA Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의에서 논의된 항목을 FDA에 제출해야 합니다. 이는 일반적으로 FDA에서 적절성을 검토한 후 공개되고 다시 전송되어 "Q" 문서로 문서화되는 자세한 논의가 포함된 프로토콜입니다. 향후 제출에서는 이러한 Q 문서를 참조해야 하며 FDA가 논의된 항목으로 다시 돌아올 수 있습니다.
