FDA 의료기기 Pre-Sub 지침 및 Q-Sub 지침

FDA Q-Sub 회의 대 Pre-Sub 회의란 무엇입니까?

미국 FDA의 Q-Sub는 이 프로그램을 통해 이용 가능한 소통 유형을 의미하며, 다음을 포함합니다:

• ​제출 전(Pre-Sub) 회의​: 신청을 위한 규제 전략과 관련된 특정 질문에 대해 FDA 피드백을 받는 데 사용됩니다.

• ​정보 공유 회의(Informational Meeting)​: 피드백을 기대하지 않고 FDA와 새로운 기술이나 데이터를 공유하는 데 사용됩니다.

• ​임상시험 위험성 결정(SRD)​: 계획된 임상시험이 중대한 위험(significant risk) 또는 비중대한 위험(non-significant risk)을 동반하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

• ​신청 이슈 요청(SIR)​: 이미 심사 중이거나 보류 상태인 신청 건의 미결 문제를 해결하는 데 사용됩니다.

가장 흔한 유형의 Q-sub 회의는 Pre-Sub 회의입니다. 이 절차를 통해 의료기기 제조업체는 510(k), De Novo, 시판 전 승인(PMA), 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 또는 기타 규제 신청서를 제출하기 전에 FDA로부터 서면 및 대면 피드백을 요청할 수 있습니다. Pre-Submission에는 수수료(user fee)가 부과되지 않습니다.

Pre-Sub 회의는 자율 사항입니다. 하지만 잘 계획된 Pre-Sub는 전체 시장 진입 기간을 단축할 수 있습니다. 사전에 FDA의 조언을 구하면 규제 승인을 지연시키거나 중단시킬 수 있는 추가 정보 요청(AI) 서한을 피하고, 부적절한 기허가 제품(predicate)이나 경로를 선택하는 오류를 막으며, 불충분한 시험에 시간과 비용을 낭비하는 상황을 방지할 수 있습니다. 후자의 경우 FDA는 귀하가 시험할 계획이 없었던 새로운 기기 파라미터를 포함하거나 특정 환자 또는 사용자 군을 추가하도록 요구할 수 있습니다.

FDA Pre-Sub 회의에는 무엇이 포함되며 언제 활용해야 합니까?

Pre-Sub 회의는 귀하의 규제 전략, 기기 설명, 시험 계획 또는 임상 프로토콜을 제시하고 서면 피드백을 받거나 FDA 심사자와 면담할 수 있는 기회를 제공합니다. 다음과 같은 사항에 대해 의견을 얻기 위해 Pre-Sub를 활용할 수 있습니다:

• ​규제 경로(510(k), De Novo, PMA 등)​

• ​기허가 제품(Predicate) 선정 및 동등성 논의​

• ​비임상 및 임상 시험 전략​

• ​생체적합성, 소프트웨어 밸리데이션 또는 사용 적합성(usability) 계획​

• ​신청 패키지에 관한 기타 특정 우려 사항​

Pre-Sub는 명확한 기기 콘셉트, 사용 목적 및 초기 의료기기 기술문서를 확보했지만, 성능 연구(performance testing)나 임상시험에 상당한 자원을 투입하기 전에 가장 유용합니다. 많은 기업들이 FDA 피드백을 바탕으로 시험 전략을 수정할 수 있는 설계 후반 단계나 비임상 단계에서 FDA와 소통합니다. 또한 벤치마크 시험 후, 본격적인 검증 및 유효성 확인(V&V) 시험을 시작하기 전에 진행하는 것도 유익합니다. 새로운 기기이거나 품목 분류가 불확실한 경우에는 가능한 한 일찍 FDA와 소통해야 합니다.

Pre-Sub를 활용하는 예시:

• 새로운 알고리즘이 적용된 착용형(웨어러블) 센서의 소프트웨어 밸리데이션 계획에 대한 피드백.

• De Novo 신청을 위한 임상시험을 설계하기 전 제안된 임상 평가변수(clinical endpoints)에 대한 의견.

• 신소재를 사용하는 기기의 생체적합성 시험이 FDA의 기대치를 충족하는지 여부 확인.

FDA Pre-Sub 회의와 513(g) 정보 요청(Request for Information)의 차이점은 무엇입니까?

Pre-Sub 회의와 513(g) 요청은 목적이 다르며 서로 다른 절차를 따릅니다. 513(g) 요청은 FDA에 해당 기기가 어떻게 분류되는지 공식적으로 문의하는 데 사용되며, 서면으로 구속력이 없는 분류 결정 결과를 받게 됩니다. 이 절차에는 회의가 포함되지 않으며, 시험, 임상 데이터 또는 신청 전략에 대한 피드백은 제공되지 않습니다. Q-Sub 프로그램과 달리, FDA는 513(g) 요청에 대해 수수료(user fee)를 부과하며 수수료가 납부될 때까지 요청 처리를 시작하지 않습니다.

많은 기업이 규제 절차의 서로 다른 시점에서 두 프로그램을 모두 활용합니다. 품목 분류를 확인하기 위해 513(g)로 시작한 후, 규제 경로가 명확해지고 신청 계획을 구체화할 준비가 되면 Pre-Sub를 후속으로 진행할 수 있습니다.

요약하자면 다음과 같습니다:

• 기기의 품목 분류를 확인하거나 적용되는 규제 경로를 결정해야 할 때 513(g)를 활용합니다.

• 기기의 품목 분류를 알고 있고 성공적인 신청을 준비하기 위한 조언이 필요할 때 Pre-Sub를 활용합니다.

FDA에 Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의를 요청하는 방법

FDA는 Q-Sub 요청을 포함한 모든 신청을 전자 제출 템플릿(eSTAR) 포털로 전환하고 있습니다. “Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions”는 Q-Sub 요청 제출 방법에 대한 권고안 초안을 담고 있는 FDA 가이드라인입니다. 요청서 제출은 FDA Q-sub 회의 지침 문서인 “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”에 명시된 형식을 따라야 합니다.

요청서를 제출한 후, FDA는 일반적으로 15일 이내에 접수를 확인하고 요청 수락 여부를 결정하는 회신을 줍니다. 회의가 요청된 경우, FDA는 보통 요청서를 접수한 날로부터 75일 이내에 회의 일정을 잡습니다. FDA는 핵심 정보가 누락되었거나, 질문이 너무 모호하거나 광범위하거나, 질문이 Q-Sub 프로그램의 범위에서 벗어난 경우 Q-Sub 수락을 거부할 수 있습니다.

FDA Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의 준비 방법

명확하고 체계적으로 구성된 Q-Sub 신청 패키지는 FDA 피드백의 품질을 높이고 심사 시간을 단축합니다. 요청서에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:

• Q-Sub 회의 유형을 명시한 상세 커버 레터(Cover letter)

• 사용 목적 및 기술적 특성을 포함한 명확한 기기 설명

• 구체적이고 번호가 매겨진 질문 목록(보통 3–5개)

• 설계 파일, 적용된 미국 인정 표준 목록을 포함한 성능 연구 시험 계획, 또는 임상시험 프로토콜 등 증빙 문서

• 기기의 규제 이력 및 현재 성능 연구 진행 상태(개요)

• 선호하는 회의 형식(서면 피드백 전용, 화상/전화 회의, 또는 FDA와의 대면 회의)

FDA Q-sub 회의 질문은 FDA가 실질적인 조언을 제공할 수 있도록 명확하고 관련성이 높으며 체계적으로 작성되어야 합니다. 실시간 회의가 개최되더라도 서면 피드백은 보통 예정된 회의 3일 전에 제공되며 FDA 답변의 주요 기록 역할을 합니다. FDA Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의는 일반적으로 60분으로 제한되며, 여기에는 마지막에 논의된 요소에 대한 요약이 포함됩니다. 따라서 제한된 회의 시간을 최대한 활용하려면 잘 구성된 정보를 준비하고 핵심 질문에 먼저 집중하는 것이 중요합니다.

FDA Pre-Sub 또는 Q-Sub 회의에서 논의된 사항을 FDA에 제출해야 한다는 점에 유의하십시오. 이는 일반적으로 상세한 논의 내용을 담은 회의록(protocol) 형식이며, FDA에서 적절성을 검토한 후 승인되어 다시 전달되고 "Q" 문서("Q"-document)로 기록됩니다. 향후 신청 시 이러한 Q 문서를 참조해야 하며, FDA는 논의된 항목을 다시 검토할 수 있습니다.