¿Qué es una reunión FDA Q-Sub frente a una reunión Pre-Sub?
El Q-Sub de US FDA se refiere a los tipos de comunicación disponibles a través de este programa, que incluye:
Reunión previa al envío (Pre-Sub): se utiliza para obtener comentarios de FDA sobre preguntas específicas relacionadas con su estrategia regulatoria para un envío.
Reunión informativa: Se utiliza para compartir nueva tecnología o datos con FDA sin esperar comentarios.
Determinación del riesgo del estudio (SRD): se utiliza para determinar si un estudio clínico planificado conlleva un riesgo significativo o no significativo.
Solicitud de problema de envío (SIR): se utiliza para resolver problemas pendientes en envíos que ya se encuentran en revisión o en espera.
El tipo más común de reunión Q-sub es la reunión Pre-Sub. Este proceso permite a los fabricantes de dispositivos médicos solicitar comentarios por escrito y en persona de la FDA antes de presentar una 510(k), De Novo, una aprobación previa a la comercialización (PMA), una exención de dispositivo en investigación (IDE) u otra solicitud regulatoria. No hay ninguna tarifa de usuario para los envíos previos.
Las reuniones Pre-Sub son voluntarias. Sin embargo, un Pre-Sub bien planificado puede acortar el tiempo total de comercialización. Con la entrada avanzada de FDA, puede evitar obstáculos regulatorios como cartas de información adicional (AI) que pueden retrasar o detener sus aprobaciones regulatorias, elegir el predicado o vía incorrectos, o gastar tiempo y dinero en pruebas insuficientes, donde FDA espera que usted incluya nuevos parámetros del dispositivo o agregue pacientes o grupos de usuarios específicos que no planeaba realizar pruebas.
Qué se incluye en una reunión FDA Pre-Sub y cuándo usarlo
Una reunión Pre-Sub le brinda la oportunidad de presentar su estrategia regulatoria, descripción del dispositivo, planes de prueba o protocolos clínicos, y recibir comentarios por escrito o reunirse con revisores FDA. Puede utilizar un Pre-Sub para obtener información sobre:
Vía regulatoria (510(k), De Novo, PMA, etc.)
Selección de predicados y discusión sobre equivalencia
Estrategia de pruebas clínicas y no clínicas
Planes de biocompatibilidad, validación de software o usabilidad
Otras inquietudes específicas sobre su paquete de presentación
Un Pre-Sub es más útil una vez que se tiene un concepto claro del dispositivo, el uso previsto y la documentación técnica inicial del dispositivo médico, pero antes de haber comprometido recursos significativos para pruebas de rendimiento o investigaciones clínicas. Muchas empresas utilizan la FDA durante la última fase de diseño o la etapa preclínica, cuando aún pueden adaptar su estrategia de prueba en función de los comentarios de FDA. También es beneficioso después de las pruebas comparativas, pero antes de iniciar las pruebas de verificación y validación completas. Para dispositivos novedosos o clasificaciones inciertas, debe interactuar con FDA lo antes posible.
Ejemplos de cuándo usar un Pre-Sub:
Comentarios sobre su plan de validación de software para un sensor portátil con un algoritmo novedoso.
Aporte sobre los criterios de valoración clínicos propuestos antes de diseñar su investigación clínica para un envío De Novo.
Confirmación de que las pruebas de biocompatibilidad cumplirán con las expectativas de FDA para un dispositivo que utiliza un material nuevo.
¿Cuál es la diferencia entre una reunión FDA Pre-Sub y una solicitud de información 513(g)?
Las reuniones Pre-Sub y las solicitudes 513(g) tienen diferentes propósitos y siguen diferentes procesos. Una solicitud 513(g) se utiliza para preguntar formalmente a la FDA cómo se clasifica su dispositivo y da como resultado una decisión de clasificación por escrito y no vinculante. Este proceso no implica una reunión y no recibirá comentarios sobre las pruebas, los datos clínicos o la estrategia de envío. A diferencia del programa Q-Sub, la FDA también cobra una tarifa de usuario por las solicitudes 513(g) y no comenzará a procesar la solicitud hasta que se pague la tarifa.
Muchas empresas utilizan ambos programas en diferentes puntos del proceso regulatorio. Puede comenzar con un 513(g) para confirmar la clasificación y luego seguir con un Pre-Sub una vez que su vía regulatoria esté clara y esté listo para perfeccionar su plan de presentación.
En resumen:
Utilice un 513(g) cuando necesite confirmar la clasificación de su dispositivo o determinar qué vía regulatoria se aplica.
Utilice un Pre-Sub cuando conozca la clasificación de su dispositivo y necesite información sobre cómo preparar un envío exitoso.
Cómo solicitar una reunión Pre-Sub o Q-Sub con FDA
FDA está trasladando todos los envíos al portal de Plantilla de envío electrónico (eSTAR), incluidas las solicitudes de Q-Sub. “Plantilla de envío electrónico para envíos Q de dispositivos médicos” es la guía FDA que contiene recomendaciones preliminares sobre cómo enviar su solicitud Q-Sub. La solicitud debe seguir el formato descrito en el documento de orientación para la reunión Q-sub FDA, “Solicitudes de comentarios y reuniones para presentaciones de dispositivos médicos: el programa de presentación Q”.
Después de enviar su solicitud, la FDA generalmente responde dentro de los 15 días para confirmar la recepción y determinar si se acepta su solicitud. Si se solicita una reunión, la FDA generalmente la programará dentro de los 75 días posteriores a la recepción de su solicitud. FDA puede negarse a aceptar un Q-Sub si le falta información clave, si las preguntas son demasiado vagas o amplias, o si las preguntas están fuera del alcance del programa Q-Sub.
Cómo prepararse para una reunión FDA Pre-Sub o Q-Sub
Un paquete Q-Sub claro y organizado mejora la calidad de los comentarios de FDA y ahorra tiempo durante la revisión. Su solicitud debe incluir:
Una carta de presentación detallada que identifique el tipo de reunión Q-Sub
Una descripción clara del dispositivo, incluido el uso previsto y las características tecnológicas.
Una lista de preguntas específicas numeradas (normalmente de 3 a 5)
Documentación de respaldo, como archivos de diseño, planes de prueba para pruebas de rendimiento, incluida una lista de estándares reconocidos en EE. UU. aplicados o protocolos de investigación clínica.
Historial regulatorio del dispositivo y estado actual de las pruebas de rendimiento (descripción general)
Formato de reunión preferido (solo comentarios escritos, web/teleconferencia o reunión en persona con FDA)
Las preguntas de la reunión Q-sub de FDA deben ser enfocadas, relevantes y estructuradas para ayudar a la FDA a proporcionar información procesable. Incluso si se lleva a cabo una reunión en vivo, los comentarios por escrito generalmente se brindan tres días antes de una reunión programada y sirven como registro principal de la respuesta de FDA. La reunión FDA Pre-Sub o Q-Sub generalmente se limita a 60 minutos y esto incluye un resumen de los elementos discutidos al final. Por lo tanto, es importante preparar información bien estructurada y centrarse primero en las preguntas clave para maximizar el tiempo limitado de la reunión.
Tenga en cuenta que debe enviar los elementos discutidos de la reunión FDA Pre-Sub o Q-Sub a FDA. Suele ser un protocolo con debates detallados, que FDA revisará para comprobar su idoneidad y luego lo publicará, lo enviará de vuelta y lo documentará como un documento "Q". En envíos futuros, deberá hacer referencia a estos documentos Q y FDA puede volver a los elementos discutidos.
