Guía de Pre-Sub y Q-Sub de FDA para dispositivos médicos

¿Qué es una reunión Q-Sub de la FDA frente a una reunión Pre-Sub?

El programa Q-Sub de la FDA de EE. UU. se refiere a los tipos de comunicación disponibles a través de este programa, que incluyen:

• Reunión previa a la presentación (Pre-Sub): Se utiliza para obtener retroalimentación de la FDA sobre preguntas específicas relacionadas con su estrategia regulatoria para una solicitud.

• Reunión informativa: Se utiliza para compartir nueva tecnología o datos con la FDA sin esperar retroalimentación.

• Determinación del riesgo del estudio (SRD): Se utiliza para determinar si un estudio clínico planificado conlleva un riesgo significativo o no significativo.

• Solicitud sobre temas de la presentación (SIR): Se utiliza para resolver problemas pendientes en solicitudes que ya están en revisión o en espera.

El tipo más común de reunión Q-Sub es la reunión Pre-Sub. Este proceso permite a los fabricantes de dispositivos médicos solicitar retroalimentación escrita y presencial a la FDA antes de presentar una 510(k), De Novo, Aprobación de precomercialización (PMA), Exención para dispositivos de investigación (IDE) u otra solicitud regulatoria. No hay cuota de usuario para las Pre-Submissions.

Las reuniones Pre-Sub son voluntarias. Sin embargo, una Pre-Sub bien planificada puede acortar su tiempo total de comercialización. Con los comentarios anticipados de la FDA, puede evitar obstáculos regulatorios como las cartas de Información Adicional (AI) que pueden retrasar o detener sus aprobaciones regulatorias, elegir un predicado o vía incorrectos, o gastar tiempo y dinero en pruebas insuficientes, donde la FDA espera que incluya nuevos parámetros del dispositivo o que agregue pacientes o grupos de usuarios específicos que no planeó evaluar.

Qué se incluye en una reunión Pre-Sub de la FDA y cuándo utilizarla

Una reunión Pre-Sub le brinda la oportunidad de presentar su estrategia regulatoria, la descripción del dispositivo, los planes de prueba o los protocolos clínicos, y recibir retroalimentación escrita o reunirse con revisores de la FDA. Puede utilizar una Pre-Sub para obtener comentarios sobre:

• Vía regulatoria (510(k), De Novo, PMA, etc.)

• Selección del predicado y discusión sobre equivalencia

• Estrategia de pruebas clínicas y no clínicas

• Planes de biocompatibilidad, validación de software o usabilidad

• Otras inquietudes específicas sobre su paquete de solicitud

Una Pre-Sub es más útil una vez que tiene un concepto claro del dispositivo, el uso previsto y la documentación técnica inicial del dispositivo médico, pero antes de haber comprometido recursos significativos en pruebas de funcionamiento o investigaciones clínicas. Muchas empresas se ponen en contacto con la FDA durante la fase final del diseño o la etapa preclínica, cuando aún pueden adaptar su estrategia de pruebas según la retroalimentación de la FDA. También es beneficiosa después de las pruebas comparativas (benchmark), pero antes de iniciar las pruebas completas de verificación y validación. Para dispositivos novedosos o clasificaciones inciertas, debe comunicarse con la FDA lo antes posible.

Ejemplos de cuándo utilizar una Pre-Sub:

• Retroalimentación sobre su plan de validación de software para un sensor corporal (wearable) con un algoritmo novedoso.

• Comentarios sobre sus criterios de valoración clínicos propuestos antes de diseñar su investigación clínica para una solicitud De Novo.

• Confirmación de que las pruebas de biocompatibilidad cumplirán con las expectativas de la FDA para un dispositivo que utiliza un material nuevo.

¿Cuál es la diferencia entre una reunión Pre-Sub de la FDA y una solicitud de información 513(g)?

Las reuniones Pre-Sub y las solicitudes 513(g) sirven para diferentes propósitos y siguen procesos distintos. Una solicitud 513(g) se utiliza para preguntar formalmente a la FDA cómo está clasificado su dispositivo y da como resultado una decisión de clasificación por escrito y no vinculante. Este proceso no implica una reunión y no recibirá retroalimentación sobre pruebas, datos clínicos o estrategia de presentación. A diferencia del programa Q-Sub, la FDA también cobra una cuota de usuario por las solicitudes 513(g) y no comenzará a procesar la solicitud hasta que se pague la cuota.

Muchas empresas utilizan ambos programas en diferentes momentos del proceso regulatorio. Puede comenzar con una solicitud 513(g) para confirmar la clasificación y luego realizar un seguimiento con una Pre-Sub una vez que su vía regulatoria esté clara y esté listo para perfeccionar su plan de presentación.

En resumen:

• Utilice una solicitud 513(g) cuando necesite confirmar la clasificación de su dispositivo o determinar qué vía regulatoria se aplica.

• Utilice una Pre-Sub cuando conozca la clasificación de su dispositivo y necesite comentarios sobre cómo preparar una solicitud exitosa.

Cómo solicitar una reunión Pre-Sub o Q-Sub con la FDA

La FDA está trasladando todas las solicitudes al portal de Plantilla de Solicitud Electrónica (eSTAR), incluidas las solicitudes Q-Sub. “Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions” es la guía de la FDA que contiene recomendaciones preliminares sobre cómo enviar su solicitud Q-Sub. La solicitud debe seguir el formato descrito en el documento de guía para reuniones Q-Sub de la FDA, “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program.”

Después de enviar su solicitud, la FDA suele responder dentro de los 15 días para confirmar la recepción y determinar si su solicitud es aceptada. Si se solicita una reunión, la FDA generalmente la programará dentro de los 75 días posteriores a la recepción de su solicitud. La FDA puede negarse a aceptar una Q-Sub si falta información clave, si las preguntas son demasiado vagas o amplias, o si las preguntas están fuera del alcance del programa Q-Sub.

Cómo prepararse para una reunión Pre-Sub o Q-Sub de la FDA

Un paquete de Q-Sub claro y organizado mejora la calidad de la retroalimentación de la FDA y ahorra tiempo durante la revisión. Su solicitud debe incluir:

• Una carta de presentación detallada que identifique el tipo de reunión Q-Sub

• Una descripción clara del dispositivo, que incluya el uso previsto y las características tecnológicas

• Una lista de preguntas específicas y numeradas (por lo general, 3-5)

• Documentación de respaldo, como archivos de diseño, planes de prueba para evaluaciones de funcionamiento (incluida una lista de normas reconocidas en EE. UU. aplicadas) o protocolos de investigación clínica

• Historial regulatorio del dispositivo y estado actual de las pruebas de funcionamiento (resumen)

• Formato de reunión preferido (solo retroalimentación escrita, web/teleconferencia o reunión presencial con la FDA)

Sus preguntas para la reunión Q-Sub de la FDA deben estar enfocadas, ser relevantes y estar estructuradas para ayudar a que la FDA proporcione comentarios prácticos. Incluso si se celebra una reunión en vivo, la retroalimentación escrita por lo general se proporciona tres días antes de la reunión programada y sirve como el registro principal de la respuesta de la FDA. La reunión Pre-Sub o Q-Sub de la FDA suele estar limitada a 60 minutos, e incluye un resumen de los elementos discutidos al final. Por lo tanto, es importante preparar información bien estructurada y enfocarse primero en las preguntas clave para maximizar el tiempo limitado de la reunión.

Tenga en cuenta que debe presentar los puntos discutidos en la reunión Pre-Sub o Q-Sub de la FDA a la FDA. Esto suele ser un acta con discusiones detalladas, la cual será revisada por la FDA para verificar su adecuación y luego se emitirá, enviará de vuelta y documentará como un documento "Q". En futuras solicitudes, deberá hacer referencia a estos documentos Q y la FDA podría retomar los puntos discutidos.