What Is an FDA Q-Sub Meeting vs. a Pre-Sub Meeting?
Das Q-Sub der US FDA bezieht sich auf die Kommunikationsarten, die über dieses Programm verfügbar sind, darunter:
Pre-Submission (Pre-Sub) Meeting: Wird verwendet, um FDA-Feedback zu spezifischen Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Regulierungsstrategie für einen Antrag einzuholen.
Informationstreffen: Wird verwendet, um neue Technologien oder Daten mit der FDA zu teilen, ohne Feedback zu erwarten.
Studienrisikobestimmung (SRD): Wird verwendet, um festzustellen, ob eine geplante klinische Studie ein signifikantes oder nicht signifikantes Risiko birgt.
Submission Issue Request (SIR): Wird verwendet, um offene Probleme in Einreichungen zu lösen, die bereits geprüft werden oder zurückgestellt sind.
Die häufigste Art von Q-Sub-Meetings ist das Pre-Sub-Meeting. Dieser Prozess ermöglicht es Herstellern Medizinprodukte, schriftliches und persönliches Feedback von der FDA anzufordern, bevor sie einen 510(k), De Novo, Pre-Market Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE) oder einen anderen behördlichen Antrag einreichen. Für Vorabeinreichungen wird keine Nutzungsgebühr erhoben.
Pre-Sub-Meetings sind freiwillig. Allerdings kann ein gut geplanter Pre-Sub Ihre Gesamtzeit bis zur Markteinführung verkürzen. Mit erweiterten Eingaben der FDA können Sie behördliche Hürden wie Zusatzinformationsschreiben (AI) vermeiden, die Ihre behördlichen Genehmigungen verzögern oder stoppen, das falsche Prädikat oder den falschen Weg wählen oder Zeit und Geld für unzureichende Tests verschwenden, bei denen die FDA von Ihnen erwartet, dass Sie neue Geräteparameter einbeziehen oder bestimmte Patienten oder Benutzergruppen hinzufügen, die Sie nicht testen wollten.
What Is Included in a FDA Pre-Sub Meeting and When to Use It
Bei einem Pre-Sub-Meeting haben Sie die Möglichkeit, Ihre Regulierungsstrategie, Gerätebeschreibung, Testpläne oder klinischen Protokolle vorzustellen, schriftliches Feedback zu erhalten oder sich mit FDA-Prüfern zu treffen. Sie können einen Pre-Sub verwenden, um Input zu erhalten zu:
Regulierungspfad (510(k), De Novo, PMA usw.)
Prädikatauswahl und Diskussion zur Äquivalenz
Strategie für nichtklinische und klinische Tests
Biokompatibilität, Softwarevalidierung oder Usability-Pläne
Andere spezifische Bedenken bezüglich Ihres Einreichungspakets
Ein Pre-Sub ist am nützlichsten, wenn Sie über ein klares Gerätekonzept, den beabsichtigten Verwendungszweck und eine frühe technische Dokumentation für Medizinprodukte verfügen, aber bevor Sie erhebliche Ressourcen für Leistungstests oder klinische Untersuchungen bereitgestellt haben. Viele Unternehmen beauftragen die FDA in der späten Designphase oder im präklinischen Stadium, wenn sie ihre Teststrategie noch auf Grundlage des FDA-Feedbacks anpassen können. Dies ist auch nach Benchmark-Tests von Vorteil, jedoch vor Beginn der vollständigen Verifizierungs- und Validierungstests. Bei neuartigen Geräten oder unsicheren Klassifizierungen sollten Sie sich so früh wie möglich an die FDA wenden.
Beispiele für die Verwendung eines Pre-Sub:
Feedback zu Ihrem Softwarevalidierungsplan für einen tragbaren Sensor mit einem neuartigen Algorithmus.
Machen Sie Angaben zu Ihren vorgeschlagenen klinischen Endpunkten, bevor Sie Ihre klinische Untersuchung für eine De-Novo-Einreichung entwerfen.
Bestätigung, dass die Biokompatibilitätstests den FDA-Erwartungen für ein Gerät mit einem neuen Material entsprechen.
What’s the Difference Between an FDA Pre-Sub Meeting and a 513(g) Request for Information?
Pre-Sub-Meetings und 513(g)-Anfragen dienen unterschiedlichen Zwecken und folgen unterschiedlichen Prozessen. Eine 513(g)-Anfrage wird verwendet, um die FDA offiziell zu fragen, wie Ihr Produkt klassifiziert ist und führt zu einer schriftlichen, unverbindlichen Klassifizierungsentscheidung. Für diesen Prozess ist keine Besprechung erforderlich, und Sie erhalten kein Feedback zu Tests, klinischen Daten oder der Einreichungsstrategie. Im Gegensatz zum Q-Sub-Programm erhebt die FDA auch eine Benutzergebühr für 513(g)-Anfragen und beginnt erst mit der Bearbeitung der Anfrage, wenn die Gebühr bezahlt ist.
Viele Unternehmen nutzen beide Programme zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Regulierungsprozess. Sie könnten mit einem 513(g) beginnen, um die Klassifizierung zu bestätigen, und dann mit einem Pre-Sub fortfahren, sobald Ihr regulatorischer Weg klar ist und Sie bereit sind, Ihren Einreichungsplan zu verfeinern.
Zusamenfassend:
Verwenden Sie 513(g), wenn Sie die Klassifizierung Ihres Geräts bestätigen oder feststellen müssen, welcher Regulierungsweg gilt.
Verwenden Sie ein Pre-Sub, wenn Sie die Klassifizierung Ihres Geräts kennen und Informationen zur Vorbereitung einer erfolgreichen Einreichung benötigen.
How to Request a Pre-Sub or Q-Sub Meeting with the FDA
Die FDA verschiebt alle Einreichungen, einschließlich Q-Sub-Anfragen, auf das eSTAR-Portal (Electronic Submission Template). „Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions“ ist die FDA-Leitlinie, die Empfehlungsentwürfe für die Einreichung Ihrer Q-Sub-Anfrage enthält. Die Anfrage muss dem Format entsprechen, das im FDA-Q-Sub-Meeting-Leitdokument „Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program“ beschrieben ist.
Nachdem Sie Ihren Antrag eingereicht haben, antwortet die FDA in der Regel innerhalb von 15 Tagen, um den Eingang zu bestätigen und festzustellen, ob Ihr Antrag angenommen wird. Wenn eine Besprechung beantragt wird, wird die FDA diese in der Regel innerhalb von 75 Tagen nach Eingang Ihrer Anfrage ansetzen. Die FDA kann die Annahme eines Q-Sub verweigern, wenn darin wichtige Informationen fehlen, wenn die Fragen zu vage oder weit gefasst sind oder wenn die Fragen außerhalb des Geltungsbereichs des Q-Sub-Programms liegen.
How to Prepare for an FDA Pre-Sub or Q-Sub Meeting
Ein übersichtliches, organisiertes Q-Sub-Paket verbessert die Qualität des FDA-Feedbacks und spart Zeit bei der Überprüfung. Ihre Anfrage sollte Folgendes enthalten:
Ein ausführliches Anschreiben, in dem die Art des Q-Sub-Meetings aufgeführt ist
Eine klare Gerätebeschreibung, einschließlich Verwendungszweck und technologischen Eigenschaften
Eine Liste spezifischer, nummerierter Fragen (normalerweise 3-5)
Unterstützende Dokumentation wie Designdateien, Testpläne für Leistungstests, einschließlich einer Liste der in den USA anerkannten angewendeten Standards oder klinische Untersuchungsprotokolle
Zulassungshistorie des Geräts und aktueller Leistungsteststatus (Übersicht)
Bevorzugtes Besprechungsformat (nur schriftliches Feedback, Web-/Telefonkonferenz oder persönliches Treffen mit der FDA)
Die Fragen Ihrer FDA-Q-Sub-Besprechung sollten fokussiert, relevant und strukturiert sein, um der FDA dabei zu helfen, umsetzbare Beiträge zu liefern. Selbst wenn eine Live-Besprechung stattfindet, erfolgt die schriftliche Rückmeldung in der Regel drei Tage vor der geplanten Besprechung und dient als primäre Aufzeichnung der Reaktion der FDA. Das Pre-Sub- oder Q-Sub-Meeting der FDA ist in der Regel auf 60 Minuten begrenzt und beinhaltet am Ende eine Zusammenfassung der besprochenen Elemente. Daher ist es wichtig, gut strukturierte Informationen vorzubereiten und sich zunächst auf die wichtigsten Fragen zu konzentrieren, um die begrenzte Besprechungszeit optimal zu nutzen.
Beachten Sie, dass Sie die besprochenen Punkte des FDA Pre-Sub- oder Q-Sub-Meetings bei der FDA einreichen müssen. Dabei handelt es sich in der Regel um ein Protokoll mit detaillierten Diskussionen, das von der FDA auf Angemessenheit überprüft und anschließend freigegeben, zurückgesendet und als „Q“-Dokument dokumentiert wird. In zukünftigen Einreichungen müssen Sie auf diese Q-Dokumente verweisen, und die FDA wird möglicherweise auf die besprochenen Punkte zurückkommen.
