FDA Q-Sub ミーティングと Pre-Sub ミーティングとは何ですか?
US FDA の Q-Sub は、このプログラムを通じて利用できる通信タイプを指します。これには次のものが含まれます。
提出前 (Pre-Sub) ミーティング: 提出の規制戦略に関連する特定の質問について FDA からフィードバックを得るために使用されます。
情報会議: フィードバックを期待せずに、新しいテクノロジーやデータを FDA と共有するために使用されます。
研究リスク判定 (SRD): 計画された臨床研究に重大なリスクがあるか、重大でないリスクがあるかを判断するために使用されます。
提出問題リクエスト (SIR): すでにレビュー中または保留中の提出における未解決の問題を解決するために使用されます。
最も一般的なタイプの Q-sub ミーティングは、Pre-Sub ミーティングです。このプロセスにより、医療機器メーカーは、510(k)、De Novo、市販前承認 (PMA)、治験機器免除 (IDE)、またはその他の規制申請を提出する前に、FDA から書面および対面でのフィードバックを要求することができます。事前提出にはユーザー料金はかかりません。
Pre-Sub 会議は任意です。ただし、綿密に計画された Pre-Sub を使用すると、市場投入までの全体的な時間を短縮できます。高度な FDA 入力を使用すると、規制当局の承認を遅らせたり中止したりする可能性のある追加情報 (AI) レターなどの規制上のハードル、間違った述語や経路の選択、不十分なテストに時間と費用を費やすこと (FDA では、新しいデバイス パラメーターの追加や、テストする予定のなかった特定の患者やユーザー グループの追加が求められます) を回避できます。
FDA Pre-Sub ミーティングの内容といつ使用するか
Pre-Sub 会議では、規制戦略、デバイスの説明、試験計画、または臨床プロトコルを発表し、書面によるフィードバックを受け取ったり、FDA 審査担当者と面会したりする機会が与えられます。 Pre-Sub を使用して以下に関する入力を取得できます。
規制経路 (510(k)、De Novo、PMA など)
述語の選択と等価性に関する議論
非臨床および臨床検査戦略
生体適合性、ソフトウェア検証、またはユーザビリティ計画
提出パッケージに関するその他の具体的な懸念事項
Pre-Sub は、明確な機器コンセプト、使用目的、初期の医療機器技術文書があれば、性能試験や臨床調査に多大なリソースを投入する前に最も役立ちます。多くの企業は、FDA のフィードバックに基づいてテスト戦略を適応できる、設計後期または前臨床段階で FDA に取り組んでいます。また、ベンチマーク テストの後、完全な検証と検証テストを開始する前にも役立ちます。新しいデバイスや不確実な分類については、できるだけ早く FDA に取り組む必要があります。
Pre-Sub を使用する代表的な場面:
新しいアルゴリズムを備えたウェアラブル センサーのソフトウェア検証計画に関するフィードバック。
De Novo 提出のための臨床研究を設計する前に、提案された臨床エンドポイントを入力します。
生体適合性テストが、新しい素材を使用したデバイスに対する FDA の期待を満たしていることの確認。
FDA Pre-Sub 会議と 513(g) 情報要求の違いは何ですか?
Pre-Sub 会議と 513(g) リクエストは異なる目的を果たし、異なるプロセスに従います。 513(g) リクエスト は、FDA デバイスの分類方法 を正式に尋ねるために使用され、その結果、書面による拘束力のない分類決定が下されます。このプロセスには会議は含まれず、検査、臨床データ、提出戦略に関するフィードバックは受け取りません。 Q-Sub プログラムとは異なり、FDA も 513(g) リクエストに対してユーザー料金を請求し、料金が支払われるまでリクエストの処理を開始しません。
多くの企業は、規制プロセスのさまざまな時点で両方のプログラムを使用しています。分類を確認するために 513(g) から始めて、規制経路が明確になり、提出計画を調整する準備ができたら、Pre-Sub でフォローアップすることができます。
要するに:
デバイスの分類を確認する必要がある場合、またはどの規制経路が適用されるかを判断する必要がある場合は、513(g) を使用します。
デバイスの分類がわかっていて、送信を成功させるための準備方法についての入力が必要な場合は、Pre-Sub を使用します。
Pre-Sub または Q-Sub と FDA のミーティングをリクエストする方法
FDA は、Q-Sub リクエストを含むすべての提出を電子提出テンプレート (eSTAR) ポータルに移動しています。 「医療機器 Q 提出用の電子提出テンプレート」は、Q-Sub リクエストの提出方法に関する推奨草案を含む FDA ガイダンスです。リクエストは、FDA Q-sub ミーティングのガイダンス文書「医療機器提出のためのフィードバックとミーティングのリクエスト: Q-サブミッション プログラム」に概説されている形式に従う必要があります。
リクエストの送信後、FDA は通常 15 日以内に応答して、受信を確認し、リクエストが受け入れられたかどうかを判断します。会議が要求された場合、FDA は通常、要求を受け取ってから 75 日以内に会議をスケジュールします。 FDA は、重要な情報が不足している場合、質問が曖昧または広すぎる場合、または質問が Q-Sub プログラムの範囲外である場合、Q-Sub の受け入れを拒否することがあります。
FDA Pre-Sub または Q-Sub 会議の準備方法
明確で整理された Q-Sub パッケージにより、FDA フィードバックの品質が向上し、レビューの時間が節約されます。リクエストには以下を含める必要があります:
Q-Sub 会議の種類を特定する詳細なカバーレター
使用目的や技術的特徴を含む明確なデバイスの説明
番号付きの具体的な質問のリスト (通常は 3 ～ 5)
設計ファイル、適用される米国で認められた規格のリストを含む性能試験の試験計画、または臨床調査プロトコルなどのサポート文書
機器の規制履歴と現在の性能試験状況（概要）
希望する会議形式 (書面によるフィードバックのみ、Web/電話会議、または FDA との直接会議)
FDA Q-sub ミーティングの質問は、FDA が実用的な意見を提供できるように、焦点を当て、関連性があり、構造化されている必要があります。ライブ会議が開催される場合でも、書面によるフィードバックは通常、予定された会議の 3 日前に提供され、FDA の応答の主要な記録として機能します。 FDA Pre-Sub または Q-Sub 会議は通常 60 分に制限されており、最後に議論された要素の概要が含まれます。したがって、限られた会議時間を最大限に活用するには、しっかりと構造化された情報を準備し、最初に重要な質問に焦点を当てることが重要です。
FDA Pre-Sub または Q-Sub 会議で議論された項目を FDA に提出する必要があることに注意してください。これは通常、詳細な議論を伴うプロトコルであり、FDA によって妥当性が検討され、その後リリースされ、返送され、「Q」文書として文書化されます。今後の提出では、これらの Q ドキュメントを参照する必要があり、FDA が議論された項目に戻る可能性があります。
