The Role of a US Agent
Ausländische Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs), die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, müssen während des gesamten Lebenszyklus des Geräts einen US-Vertreter beauftragen. Der US-Agent fungiert als primärer Ansprechpartner zwischen der US-FDA und dem Hersteller. Diese Anforderung gilt für alle Hersteller außerhalb der USA, unabhängig von der Medizinprodukteklassifizierung oder der Einreichungsart (510(k), De Novo, PMA usw.). Ohne einen US-Agenten können Sie den FDA-Registrierungsprozess nicht abschließen, der für die legale Vermarktung von Geräten in den USA erforderlich ist.
Responsibilities of a US Agent for medical devices
Ein US-Agent kann eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein, muss sich jedoch physisch in den Vereinigten Staaten befinden. Sie können weder ein Postfach noch einen Anrufbeantworter nutzen. Der US-Agent (oder jemand aus seinem Team) muss während der üblichen US-Geschäftszeiten telefonisch erreichbar sein. Wenn die FDA den ausländischen Hersteller nicht direkt oder schnell genug erreichen kann, sendet sie möglicherweise wichtige Informationen oder Dokumente stattdessen an den US-Agenten. In diesen Fällen wird es genauso behandelt, als ob die FDA den Hersteller direkt kontaktiert hätte.
Zu den weiteren Aufgaben des US-Agenten gehören:
Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen;
Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit den Geräten der ausländischen Niederlassung; Und
Entgegennahme von FDA-Mitteilungen und deren Weiterleitung an den Hersteller.
Im Gegensatz zu Vertretern vor Ort in anderen Märkten muss der US-Agent nicht:
Überwachung der Post-Market-Überwachung oder Berichterstattung über Medizinprodukte hinsichtlich unerwünschter Ereignisse;
Prüfung oder Einreichung von Zulassungsanträgen (z. B. 510(k)-Anträge) zur Prüfung durch die FDA); oder
Erscheinen auf der Kennzeichnung des Medizinprodukts oder in der Gebrauchsanweisung.
Ohne einen bestätigten US-Agenten ist die FDA möglicherweise nicht in der Lage, wichtige Mitteilungen zu übermitteln, was zu Verzögerungen bei Inspektionen, behördlichen Maßnahmen oder Reaktionen auf Compliance-Probleme führt. Diese Lücken können zu Nichteinhaltung führen, die den Vertrieb Ihres Medizinprodukts beeinträchtigen könnte.
How to choose the right a US Agent
US-Agenten sind nicht verpflichtet, bestimmte Lizenzen oder Zertifizierungen vorzuhalten. Die Wahl des richtigen US-Agenten kann sich jedoch direkt auf Ihre Compliance und Kommunikation mit der FDA auswirken. Hersteller sollten Kandidaten mit ausgeprägten regulatorischen Kenntnissen, einem soliden Verständnis der FDA-Verfahren und einer Erfolgsbilanz in der Reaktionsfähigkeit den Vorzug geben. Es ist auch wichtig, potenzielle Interessenkonflikte zu berücksichtigen; Beispielsweise kann ein in den USA ansässiger Vertriebshändler zwar berechtigt sein, als Ihr US-Vertreter zu fungieren, seine Geschäftsprioritäten stimmen jedoch möglicherweise nicht immer mit Ihren regulatorischen Anforderungen überein. Ein unabhängiger, erfahrener Regulierungspartner kann objektive und zeitnahe Unterstützung bieten und sicherstellen, dass keine Kommunikation verpasst wird.
How to appoint your US Agent
Ausländische Hersteller müssen im Rahmen des elektronischen Betriebsregistrierungsprozesses über das FURLS-System der FDA die vollständigen Kontaktdaten des US-Vertreters angeben, einschließlich Name, Anschrift, Telefon, Fax und E-Mail. Nachdem der Hersteller die Registrierung eingereicht hat, sendet die FDA eine E-Mail an den US-Agenten und fordert ihn auf, seine Zustimmung zu bestätigen, im Namen des Unternehmens zu handeln. Der US-Agent muss über das automatisierte System der FDA reagieren. Wenn sie ablehnen oder nicht innerhalb von 10 Werktagen antworten, müssen Sie einen neuen US-Agenten beauftragen, um die Vorschriften einzuhalten.
What’s the difference between a US Agent and an Official Correspondent?
Der US-Agent und der offizielle Korrespondent spielen eine wichtige Rolle bei der FDA-Konformität, erfüllen jedoch unterschiedliche Funktionen:
Ein US-Agent ist nur für Unternehmen mit Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten erforderlich und dient als primärer Ansprechpartner der FDA für die ausländische Niederlassung.
Ein offizieller Korrespondent ist sowohl für ausländische als auch für inländische Niederlassungen erforderlich und ist für die Verwaltung der Registrierungs- und Gerätelisteninformationen des Unternehmens über das Unified Registration and Listing System (FURLS) der FDA verantwortlich. Diese Rolle umfasst die Pflege des FURLS-Kontos, die Bearbeitung jährlicher Registrierungsverlängerungen und den Empfang von Korrespondenz von der FDA im Zusammenhang mit der Registrierung von Einrichtungen und Produktlisten. Der offizielle Korrespondent kann in den USA oder im Ausland ansässig sein und ein Mitarbeiter des Herstellers oder ein benannter Dritter sein.
Dieselbe Person oder Organisation kann als US-Agent und offizieller Korrespondent fungieren, wenn die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten und Anforderungen jeder Rolle erfüllt sind.
