US-FDA-Agent für Medizinprodukte-Unternehmen

Die Rolle eines US Agent

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), die beabsichtigen, ihre Produkte in den Vereinigten Staaten zu vermarkten, müssen während des gesamten Produktlebenszyklus einen US Agent benennen. Der US Agent dient als primärer Ansprechpartner zwischen der US FDA und dem Hersteller. Diese Anforderung gilt für alle Nicht-US-Hersteller, unabhängig von der Produktklassifizierung oder der Art der Einreichung (510(k), De Novo, PMA usw.). Ohne einen US Agent können Sie den FDA Establishment Registration-Prozess nicht abschließen, der erforderlich ist, um Produkte in den USA legal zu vermarkten.

Pflichten eines US Agent für Medizinprodukte

Ein US Agent kann eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein, muss sich jedoch physisch in den Vereinigten Staaten befinden. Die Nutzung eines Postfachs oder eines Anrufbeantworterdienstes ist nicht zulässig. Der US Agent (oder jemand aus seinem Team) muss während der üblichen US-Geschäftszeiten telefonisch erreichbar sein. Wenn die FDA den ausländischen Hersteller nicht direkt oder nicht schnell genug erreichen kann, kann sie wichtige Informationen oder Dokumente stattdessen an den US Agent senden. In diesen Fällen wird dies so behandelt, als hätte die FDA den Hersteller direkt kontaktiert.

Zu den weiteren Pflichten eines US Agent gehören:

• Unterstützung der FDA bei der Terminplanung von Inspektionen;

• Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit den Produkten der ausländischen Betriebsstätte; und

• Entgegennahme von Mitteilungen der FDA und deren Weiterleitung an den Hersteller.

Anders als lokale Repräsentanten in anderen Märkten übernimmt der US Agent Folgendes nicht:

• Überwachung der Post-Market Surveillance oder des Medical Device Reporting für unerwünschte Ereignisse;

• Prüfung oder Einreichung behördlicher Anträge (z. B. 510(k)-Einreichungen) zur Prüfung durch die FDA); oder

• Angabe auf der Kennzeichnung des Medizinprodukts oder der Gebrauchsanweisung (IFU).

Ohne einen bestätigten US Agent ist die FDA möglicherweise nicht in der Lage, wichtige Mitteilungen zuzustellen, was zu Verzögerungen bei Inspektionen, behördlichen Maßnahmen oder Antworten auf Compliance-Fragen führen kann. Diese Lücken können zu einer Nichteinhaltung von Vorschriften führen, die den Vertrieb Ihres Medizinprodukts beeinträchtigen könnte.

So wählen Sie den richtigen US Agent aus

US Agents sind nicht verpflichtet, bestimmte Lizenzen oder Zertifizierungen vorzuweisen. Die Auswahl des richtigen US Agent kann sich jedoch direkt auf Ihre Compliance und die Kommunikation mit der FDA auswirken. Hersteller sollten Kandidaten mit fundierten Kenntnissen im Regulierungsbereich, einem soliden Verständnis der FDA-Verfahren und einer nachgewiesenen Reaktionsschnelligkeit bevorzugen. Es ist auch wichtig, potenzielle Interessenskonflikte zu berücksichtigen; während beispielsweise ein in den USA ansässiger Händler qualifiziert sein kann, als Ihr US Agent zu fungieren, stimmen seine geschäftlichen Prioritäten möglicherweise nicht immer mit Ihren regulatorischen Anforderungen überein. Ein unabhängiger, erfahrener Regulierungspartner kann objektive, zeitnahe Unterstützung bieten und sicherstellen, dass keine Kommunikation verloren geht.

So benennen Sie Ihren US Agent

Ausländische Hersteller müssen die vollständigen Kontaktdaten des US Agent, einschließlich Name, physische Adresse, Telefonnummer, Fax und E-Mail, im Rahmen des elektronischen Establishment Registration-Prozesses über das FURLS-System der FDA angeben. Nachdem der Hersteller die Registrierung eingereicht hat, sendet die FDA eine E-Mail an den US Agent mit der Bitte, seine Zustimmung zur Vertretung des Unternehmens zu bestätigen. Der US Agent muss über das automatisierte System der FDA antworten. Wenn er die Vertretung ablehnt oder nicht innerhalb von 10 Werktagen antwortet, müssen Sie einen neuen US Agent benennen, um regelkonform zu bleiben.

Was ist der Unterschied zwischen einem US Agent und einem Official Correspondent?

Der US Agent und der Official Correspondent spielen wichtige Rollen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften, erfüllen jedoch unterschiedliche Funktionen:

Ein US Agent ist nur für Unternehmen erforderlich, die ihren Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten haben, und dient als primärer Ansprechpartner der FDA für die ausländische Betriebsstätte.

Ein Official Correspondent ist sowohl für ausländische als auch für inländische Betriebsstätten erforderlich und ist für die Verwaltung der Registrierungs- und Produktlistungsinformationen des Unternehmens über das Unified Registration and Listing System (FURLS) der FDA verantwortlich. Diese Rolle umfasst die Pflege des FURLS-Kontos, die Abwicklung der jährlichen Registrierungsverlängerungen und den Empfang von Korrespondenz der FDA im Zusammenhang mit der Betriebsstättenregistrierung und den Produktlistungen. Der Official Correspondent kann seinen Sitz in den USA oder im Ausland haben und ein Mitarbeiter des Herstellers oder ein benannter Dritter sein.

Dieselbe Person oder Organisation kann als US Agent und als Official Correspondent fungieren, sofern die unterschiedlichen Pflichten und Anforderungen jeder Rolle erfüllt werden.