Die Rolle des US-Agenten
Ausländische Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs), die ihre Produkte in den USA auf den Markt bringen wollen, müssen während des gesamten Produktlebenszyklus einen US-Agenten bestellen. Der US-Agent dient als Hauptansprechpartner zwischen der US FDA und dem Hersteller. Diese Pflicht gilt für alle Hersteller außerhalb der USA, unabhängig von der Klassifizierung des Produkts oder der Art des Zulassungsverfahrens (510(k), De Novo, PMA etc.). Ohne einen US-Agenten können Sie die Registrierung der Betriebsstätte bei der FDA (Establishment Registration) nicht abschließen – eine zwingende Voraussetzung für den legalen Vertrieb von Produkten in den USA.
Aufgaben und Pflichten eines US-Agenten für Medizinprodukte
Als US-Agent kann eine Einzelperson oder ein Unternehmen fungieren; der physische Standort muss sich jedoch in den USA befinden. Die Angabe eines Postfachs (P.O. Box) oder eines reinen Anrufbeantworterdienstes ist nicht zulässig. Der US-Agent (oder ein Teammitglied) muss während der regulären US-Geschäftszeiten telefonisch erreichbar sein. Sollte die FDA den ausländischen Hersteller nicht direkt oder nicht zeitnah genug erreichen können, sendet sie wichtige Informationen oder Dokumente unter Umständen an den US-Agenten. In solchen Fällen gilt die Zustellung an den US-Agenten rechtlich als direkte Kontaktaufnahme der FDA mit dem Hersteller.
Weitere Aufgaben des US-Agenten umfassen:
Unterstützung der FDA bei der Terminierung von Inspektionen;
Beantwortung von Fragen zu den Medizinprodukten der ausländischen Betriebsstätte; und
Entgegennahme von offiziellen Mitteilungen der FDA und deren Weiterleitung an den Hersteller.
Im Gegensatz zu lokalen Vertretern in anderen Märkten ist der US-Agent nicht zuständig für:
die Überwachung der Post-Market Surveillance (PMS) oder das Meldewesen für Medizinprodukte (Medical Device Reporting) bei Vorkommnissen;
die Prüfung oder Einreichung von Zulassungsunterlagen (z. B. 510(k)-Einreichungen) zur behördlichen Prüfung; oder
die Nennung auf der Produktkennzeichnung (Labeling) oder in der Gebrauchsanweisung (IFU).
Ohne einen offiziell bestätigten US-Agenten kann die FDA wichtige Mitteilungen unter Umständen nicht zustellen, was zu Verzögerungen bei Inspektionen, behördlichen Maßnahmen oder Antworten auf Compliance-Fragen führen kann. Solche Versäumnisse können Verstöße gegen die Vorschriften (Non-Compliance) nach sich ziehen und den Vertrieb Ihres Medizinprodukts empfindlich stören.
So wählen Sie den richtigen US-Agenten
Für US-Agenten sind gesetzlich keine spezifischen Lizenzen oder Zertifizierungen vorgeschrieben. Dennoch hat die Wahl des passenden US-Agenten direkten Einfluss auf Ihre regulatorische Compliance und die Kommunikation mit der FDA. Hersteller sollten daher Partnern mit fundiertem regulatorischem Fachwissen, einem tiefen Verständnis der FDA-Verfahren und einer nachweislich schnellen Reaktionszeit den Vorzug geben. Zudem sollten potenzielle Interessenkonflikte bedacht werden: Ein in den USA ansässiger Händler darf zwar prinzipiell als Ihr US-Agent fungieren, seine geschäftlichen Prioritäten decken sich jedoch möglicherweise nicht immer mit Ihren regulatorischen Belangen. Ein unabhängiger, erfahrener Regulierungspartner bietet Ihnen objektive, zeitnahe Unterstützung und stellt sicher, dass keine behördliche Mitteilung verloren geht.
So benennen Sie Ihren US-Agenten
Ausländische Hersteller müssen im Zuge der elektronischen Betriebsstättenregistrierung (Establishment Registration) über das FURLS-System der FDA die vollständigen Kontaktdaten des US-Agenten angeben, einschließlich Name, physischer Adresse, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse. Nach Übermittlung der Registrierung sendet die FDA eine E-Mail an den ernannten US-Agenten mit der Aufforderung, die Vertretung des Unternehmens offiziell zu bestätigen. Diese Bestätigung muss durch den US-Agenten direkt im automatisierten System der FDA erfolgen. Lehnt dieser die Anfrage ab oder reagiert nicht innerhalb von 10 Werktagen, müssen Sie einen neuen US-Agenten benennen, um die regulatorischen Anforderungen weiterhin zu erfüllen.
Was ist der Unterschied zwischen einem US-Agenten und einem Official Correspondent?
Sowohl der US-Agent als auch der offizielle Korrespondent (Official Correspondent) spielen eine zentrale Rolle für die FDA-Compliance, erfüllen jedoch völlig unterschiedliche Funktionen:
Ein US-Agent ist ausschließlich für Unternehmen mit Sitz außerhalb der USA vorgeschrieben und dient als primäre Schnittstelle der FDA zur ausländischen Betriebsstätte.
Ein Official Correspondent wird hingegen sowohl für ausländische als auch für inländische Betriebsstätten benötigt. Er ist dafür verantwortlich, die Registrierung der Betriebsstätte und die Produktauflistung (Device Listing) des Herstellers über das FURLS-System (Unified Registration and Listing System) der FDA zu verwalten. Diese Rolle umfasst die Pflege des FURLS-Kontos, die Durchführung der jährlichen Registrierungsverlängerung (Annual Renewal) sowie den Empfang von FDA-Korrespondenz bezüglich Betriebsstättenregistrierungen und Produktlistungen. Der Official Correspondent kann in den USA oder im Ausland ansässig sein; er kann ein Mitarbeiter des Herstellers oder ein beauftragter externer Dienstleister sein.
Dieselbe Person oder Organisation kann sowohl als US-Agent als auch als Official Correspondent fungieren, sofern die jeweiligen spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten beider Rollen vollumfänglich erfüllt werden.
