FDA US-Agent für ausländische Medizinproduktehersteller

Was ist ein FDA US Agent für eine ausländische Medizinprodukte-Betriebsstätte?

Eine ausländische Betriebsstätte, die der FDA-Registrierung unterliegt, muss einen US Agent benennen. Der Agent unterstützt die US FDA bei der Kommunikation mit dieser ausländischen Betriebsstätte, beantwortet Fragen zu importierten Produkten und hilft bei der Organisation von Inspektionen. Kann FDA die Betriebsstätte nicht direkt erreichen, können an den Agenten übermittelte Mitteilungen so behandelt werden, als seien sie der Betriebsstätte zugestellt worden.

Die US-Agent-Anforderungen der FDA legen fest, dass der Agent seinen Wohnsitz oder eine Geschäftsniederlassung in den Vereinigten Staaten haben muss. Ein Postfach oder ein Anrufbeantworterdienst allein ist unzureichend. Der Agent oder ein Mitarbeiter muss während der regulären Geschäftszeiten telefonisch erreichbar sein. Die ausländische Betriebsstätte bleibt für ihre regulatorischen Pflichten verantwortlich.

US Agent im Vergleich zu anderen FDA-Rollen

Eine Organisation kann mehr als eine Rolle ausüben, wenn sie die Voraussetzungen erfüllt; definieren Sie jedoch jeden Aufgabenbereich eindeutig. FDA legt fest, dass die Rolle des US Agent selbst keine Verantwortung für MDR-Einreichungen oder 510(k)-Einreichungen trägt. Separate Dienstleistungen können vereinbart werden, ohne diese regulatorischen Rollen miteinander zu vermengen.

Benennung, Zustimmung und Änderungen

Tragen Sie die aktuellen Kontaktdaten des Agenten über die FDA Industry Systems in den Registrierungsdatensatz der ausländischen Betriebsstätte ein. FDA fordert den benannten Agenten auf, seine Zustimmung zu bestätigen. Lehnt der Agent ab oder antwortet er nicht innerhalb von 10 Werktagen, wird der Eigentümer/Betreiber oder der offizielle Korrespondent benachrichtigt und muss einen neuen Agenten benennen.

Bestätigen Sie die Zustimmung und funktionierende Kommunikationswege, bevor Sie sich bei einer Lieferung auf die Benennung verlassen. Halten Sie gelenkte Anweisungen für den Wechsel des Agenten, die Aktualisierung von Kontakten und die Weiterleitung dringender FDA-Mitteilungen vor. Der Kontoinhaber sollte den Zugriff auf seine Aufzeichnungen und einen dokumentierten Übergabeprozess beibehalten.

Auswahl eines unabhängigen Agenten oder Distributors

Ein qualifizierter US-Distributor kann als Agent fungieren; prüfen Sie jedoch Verfügbarkeit, Eskalationsverfahren und kommerzielle Abhängigkeiten. Eine unabhängige Vereinbarung kann einen Distributorwechsel vereinfachen; sie beseitigt jedoch nicht die Notwendigkeit, Verantwortlichkeiten für Import, Reklamationen, Rückrufe und Meldepflichten entlang der Lieferkette zuzuweisen.

Die Vereinbarung sollte Ansprechpartner, die Erreichbarkeit während der Geschäftszeiten, dringende Eskalationen, die Koordinierung von Inspektionen, Vertraulichkeit, den Zugriff auf Aufzeichnungen, Servicegebühren sowie Kündigungs- und Übergabepflichten festlegen. Vermeiden Sie pauschale Behauptungen, dass ein Agent entweder für die gesamte Produktkonformität verantwortlich oder von jeder Form der Haftung befreit sei. Vertragliche Pflichten und sonstige geschäftliche Aktivitäten erfordern eine eigene Bewertung.

Vertretung mit der Markteinführungsreife verknüpfen

Die Benennung eines Agenten stellt keine Produktzulassung dar. Bestätigen Sie die Klassifizierung des Produkts, die Marktzulassung, sofern erforderlich, die Registrierung/Listung, die Kennzeichnung und die QMSR-Bereitschaft. Pure Global kann die Funktionen als US Agent und offizieller Korrespondent innerhalb eines definierten Leistungsumfangs unterstützen; Prüfungen, Zulassungseinreichungen und Behördengebühren sollten im Angebot separat ausgewiesen werden.