医療機器企業向け米国FDA代理人

最終確認日: 2026年7月24日

米国市場で自社製品を販売する海外の医療機器メーカーは、機器のライフサイクル全体を通じて米国代理人（US Agent）を維持しなければなりません。米国代理人は、FDAとメーカーとの間の主な連絡窓口として機能します。

規制概要

US Agentの役割

米国で自社製品の販売を目指す医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の外国製造業者は、機器のライフサイクル全体を通じてUS Agent（米国代理人）を指名・維持しなければなりません。US Agentは、US FDAと製造業者との間の主要な連絡窓口としての役割を果たします。この要件は、機器の分類や申請区分（510(k)、De Novo、PMAなど）に関わらず、米国外のすべての製造業者に適用されます。US Agentが不在の場合、米国で機器を合法的に販売するために必要となるFDA製造所登録（Establishment Registration）プロセスを完了することはできません。

医療機器におけるUS Agentの責任・義務

US Agentは個人または法人のいずれであっても構いませんが、米国本土に物理的に拠点を置いている必要があります。私書箱（PO Box）や電話代行サービスを使用することはできません。US Agent（またはそのチームの担当者）は、米国の通常の営業時間内に電話で連絡が取れる状態でなければなりません。FDAが外国製造業者に直接連絡できない場合、または十分迅速に連絡が取れない場合、代わりに重要な情報や文書をUS Agentへ送付することがあります。そのような場合、FDAが製造業者に直接連絡した場合と同等として取り扱われます。

その他のUS Agentの責任には以下が含まれます：

FDAによる査察のスケジューリングを支援すること；
外国製造所の機器に関する質問に対応すること；および
FDAからの連絡を受領し、製造業者へ転送すること。

他の市場における国内代理人（In-country representative）とは異なり、US Agentは以下の業務を行いません：

有害事象の市販後調査（Post-Market Surveillance）や医療機器報告（Medical Device Reporting）の監督；
FDAの審査に向けた規制申請（例：510(k)申請）のレビューや提出；または
医療機器のラベルや取扱説明書（IFU）への表示。

確認済みのUS Agentが指定されていない場合、FDAは重要な連絡を届けることができず、査察、規制上の措置、またはコンプライアンス問題への対応に遅れが生じる可能性があります。このような連携の不備は非コンプライアンスを引き起こし、貴社の医療機器の流通を阻害する恐れがあります。

適切なUS Agentの選定方法

US Agentに対して、特定のライセンスや資格の保持は義務付けられていません。しかしながら、適切なUS Agentの選定は、貴社のコンプライアンスやFDAとのコミュニケーションに直接影響を与えます。製造業者は、高い薬事知識、FDAの手続きに対する確かな理解、そして迅速な対応実績を備えた候補者を優先すべきです。また、利益相反の可能性を考慮することも重要です。例えば、米国に拠点を置く販売代理店が貴社のUS Agentを務める資格を有している場合であっても、彼らのビジネス上の優先事項が貴社の規制上のニーズと常に一致するとは限りません。独立した経験豊かな薬事パートナーであれば、客観的かつ適時なサポートを提供し、いかなる連絡の漏れも防ぐことができます。

US Agentの指名方法

外国製造業者は、FDAのFURLSシステムを使用した電子的な製造所登録（Establishment Registration）プロセスの一環として、氏名/名称、所在地住所、電話番号、ファクス番号、電子メールアドレスを含むUS Agentの完全な連絡先情報を提供しなければなりません。製造業者が登録を送信した後、FDAはUS Agent宛てに電子メールを送信し、同社に代わって代理人を務めることへの同意を確認するよう求めます。US AgentはFDAの自動化システムを通じて回答する必要があります。US Agentが辞退した場合、または10営業日以内に回答しなかった場合は、コンプライアンスを維持するために新たなUS Agentを指名しなければなりません。

US AgentとOfficial Correspondentの違いとは？

US AgentとOfficial Correspondent（公式連絡担当者）は、いずれもFDAのコンプライアンスにおいて重要な役割を果たしますが、それぞれ異なる機能を担っています：

US Agentは米国外に所在する企業にのみ義務付けられており、外国製造所におけるFDAの主要な連絡窓口としての役割を果たします。

Official Correspondentは、外国製造所および米国国内製造所の双方に義務付けられており、FDAの統合登録・リスティングシステム（FURLS）を通じて、企業の登録情報および機器リスティング情報を管理する責任を負います。この役割には、FURLSアカウントの維持管理、年次の登録更新手続きの対応、ならびに製造所登録および製品リスティングに関するFDAからの連絡の受領が含まれます。Official Correspondentは米国在住・国外在住のいずれでも可能であり、製造業者の従業員または指名された第三者のいずれが務めても構いません。

それぞれの役割における固有の責任および要件が満たされていれば、同一の個人または組織がUS AgentとOfficial Correspondentを兼任することができます。