US Agent の役割
米国で製品を販売しようとする医療機器および体外診断薬 (IVD) の外国メーカーは、機器のライフサイクル全体を通じて US Agent を保持する必要があります。 US Agent は、US FDA とメーカー間の主要な連絡窓口として機能します。この要件は、デバイスの分類や提出タイプ (510(k)、De Novo、PMA など) に関係なく、米国以外のすべてのメーカーに適用されます。 US Agent がないと、米国でデバイスを合法的に販売するために必要な FDA 事業所登録プロセスを完了できません。
医療機器に対する US Agent の責任
US Agent は個人でも会社でもかまいませんが、物理的に米国に所在している必要があります。私書箱や留守番電話サービスはご利用いただけません。 US Agent (またはそのチームの誰か) は、米国の標準的な営業時間内に電話で連絡できる必要があります。 FDA が外国の製造業者に直接または十分な速さで連絡できない場合、代わりに重要な情報や文書を US Agent に送信することがあります。このような場合、FDA がメーカーに直接連絡した場合と同じように扱われます。
その他の US Agent の責任には以下が含まれます。
検査のスケジュール設定において FDA を支援する。
外国施設のデバイスに関する質問に回答する。そして
FDA 通信を受け入れ、製造元に転送します。
他の市場の国内代理店とは異なり、US Agent は次のことを行いません。
Post-Market Surveillance または有害事象に関する医療機器報告を監督します。
FDA レビューのために規制への提出物 (例: 510(k) 提出物) をレビューまたは提出します);または
医療機器のラベルまたは IFU に表示されます。
US Agent が確認されていないと、FDA は重要な通信を配信できず、検査、規制措置、またはコンプライアンス問題への対応に遅れが生じる可能性があります。これらのギャップにより、医療機器の流通が中断される可能性のある不適合が発生する可能性があります。
US Agent を適切に選択する方法
米国代理店は、特定のライセンスや認定を維持する必要はありません。ただし、適切な US Agent を選択すると、コンプライアンスと FDA とのコミュニケーションに直接影響する可能性があります。メーカーは、規制に関する深い知識、FDA 手順の確かな理解、および対応の実績を持つ候補者を優先する必要があります。潜在的な利益相反を考慮することも重要です。たとえば、米国に拠点を置く販売代理店が US Agent として機能する資格がある場合でも、そのビジネスの優先事項が必ずしもお客様の規制上のニーズと一致するとは限りません。独立した経験豊富な規制パートナーは、客観的かつタイムリーなサポートを提供し、コミュニケーションを逃さないようにします。
US Agent を任命する方法
外国の製造業者は、FDA の FURLS システムを使用した電子事業所登録プロセスの一環として、名前、住所、電話、ファックス、電子メールを含む米国代理店の完全な連絡先詳細を提供する必要があります。メーカーが登録を提出した後、FDA は US Agent に、会社を代表して行動することへの同意を確認するよう求める電子メールを送信します。 US Agent は、FDA の自動システムを通じて応答する必要があります。拒否した場合、または 10 営業日以内に応答しなかった場合は、コンプライアンスを維持するために新しい US Agent を割り当てる必要があります。
US Agent と Official Correspondent の違いは何ですか?
US Agent と Official Correspondent は、FDA 準拠において重要な役割を果たしますが、異なる機能を果たします。
US Agent は米国外に拠点を置く企業にのみ必要であり、外国施設に対する FDA の主な連絡窓口として機能します。
Official Correspondent は国外および国内の施設の両方に必要であり、FDA の統合登録およびリスト システム (FURLS) を通じて企業の登録および機器リスティング情報を管理する責任を負います。この役割には、FURLS アカウントの維持、年次登録更新の処理、施設登録と製品リストに関連する FDA からの通信の受信が含まれます。 Official Correspondent は米国または海外に拠点を置くことができ、製造業者または指定されたサードパーティの従業員である可能性があります。
それぞれの役割の異なる責任と要件が満たされている場合、同じ個人または組織が US Agent と Official Correspondent を務めることができます。
