FDA 外国医療機器製造業者向け米国代理人

最終確認日: 2026年10月15日

米国で製品を上市する外国医療機器製造業者は、機器のライフサイクル全体を通じて米国代理人（US Agent）を維持しなければなりません。米国代理人は、FDAと製造業者との間の主たる連絡窓口を務めます。

規制概要

外国医療機器施設におけるFDA米国代理人（US Agent）とは？

FDA登録の対象となる外国施設は、US Agent（米国代理人）を指定しなければなりません。同代理人は、当該外国施設との連絡において米国FDAを支援し、輸入医療機器に関する質問に回答するとともに、査察の調整を支援します。FDAが当該施設に直接連絡を取ることができない場合、代理人に伝達された連絡は当該施設に伝達されたものとして扱われることがあります。

FDAのUS Agent要件では、代理人が米国内に居住しているか、米国内に事業所を維持していなければならないと規定されています。私書箱（P.O. Box）や電話代行サービスのみでは不十分です。代理人本人またはその従業員が、通常の営業時間内に電話応対できる体制にある必要があります。外国施設自身がその薬事規制上の義務に対する責任を引き続き負います。

US Agentとその他のFDAの役割

役割	主な職務	その役割に自動的には含まれない事項
US Agent（米国代理人）	外国登録施設のための米国における連絡窓口	510(k)の作成、有害事象報告、または製品の輸入
Official correspondent（公式通信担当者）	委任された施設登録およびリスティング情報の維持管理	米国内に拠点を置く要件、または輸入業者として活動する要件
Initial importer（初回輸入業者）	規制対象となる初回輸入業者の業務および関連する義務の履行	あらゆる外国製造業者に対するUS Agentとしての代理業務
Submission consultant（申請コンサルタント）	合意された委任に基づき特定の市販前申請をサポート	当該施設のUS Agentへの選任

要件を満たしていれば1つの組織が複数の役割を果たすことも可能ですが、それぞれの業務範囲を明確に定義してください。FDAでは、US Agentの役割自体にはMDR提出や510(k)申請に対する責任は伴わないと明記されています。これらの薬事規制上の役割を混同することなく、個別のサービスとして合意することができます。

選任、同意および変更

FDA Industry Systemsを通じて、外国施設の登録記録に代理人の最新の連絡先情報を入力します。FDAは、指名された代理人に同意の確認を求めます。代理人がこれを辞退するか、10営業日以内に回答しない場合、所有者／運営者（owner/operator）または公式通信担当者に通知され、新たな代理人を指名しなければなりません。

製品出荷にあたって選任を前提とする前に、同意が得られていること、および連絡体制が機能していることを確認してください。代理人の変更、連絡先の更新、および緊急のFDA連絡の転送に関する管理された手順を維持してください。アカウント所有者は、自らの記録へのアクセス権と、文書化された引き継ぎプロセスを保持しておく必要があります。

独立した代理人または販売業者の選択

適切な要件を満たす米国の販売業者（ディストリビューター）が代理人を務めることも可能ですが、対応体制、エスカレーション手順、および商業的依存関係を評価してください。独立した契約形態をとることで販売業者の変更を簡素化できますが、サプライチェーン全体において輸入業者、苦情処理、回収（リコール）、および報告に関する責任を割り当てる必要性がなくなるわけではありません。

契約書には、連絡先、営業時間内の対応体制、緊急エスカレーション、査察対応の調整、秘密保持、記録へのアクセス、サービス費用、ならびに契約終了時および引き継ぎ時の義務を明記する必要があります。代理人が製品のあらゆるコンプライアンスに責任を負う、あるいはいかなる形式の法的責任も免除されるといった、過度に広範な主張は避けてください。契約上の義務およびその他の事業活動については、個別の評価が必要です。

代理業務と上市準備の連携

代理人の選任によって製品が承認されるわけではありません。当該医療機器のクラス分類、必要に応じた市販認可、登録／リスティング、ラベリング（表示）、およびQMSRへの適合準備状況を確認してください。Pure Globalは、定義されたサービス範囲内においてUS Agentおよび公式通信担当者の機能をサポートできます。試験、市販前申請、および政府手数料については、提案書内で個別に明記される必要があります。