FDA 해외 의료기기 제조사를 위한 US Agent

해외 의료기기 시설을 위한 FDA US Agent란 무엇입니까?

FDA 등록 대상인 해외 시설은 US Agent를 지정해야 합니다. 해당 대리인은 미국 FDA가 해당 해외 시설과 소통하는 것을 지원하고, 수입 의료기기에 대한 질문에 답변하며, 실사 조율을 돕습니다. 만약 FDA가 해당 시설에 직접 연락할 수 없는 경우, 대리인에게 전달된 통지는 해당 시설에 전달된 것으로 간주될 수 있습니다.

FDA의 US Agent 요건에 따르면 대리인은 미국 내에 거주하거나 사업장을 유지해야 합니다. 사서함이나 전화 응답 서비스만으로는 불충분합니다. 대리인 또는 직원은 정규 업무 시간 동안 전화를 받을 수 있어야 합니다. 규제 준수 의무에 대한 책임은 여전히 해당 해외 시설에 있습니다.

US Agent와 기타 FDA 역할 비교

요건을 충족하는 경우 한 기관이 둘 이상의 역할을 수행할 수 있지만, 각 업무 범위를 명확히 정의해야 합니다. FDA에는 US Agent 역할 자체에 MDR 제출이나 510(k) 제출에 대한 책임이 수반되지 않는다고 명시되어 있습니다. 이러한 규제 역할을 혼동하지 않고 별도의 서비스에 합의할 수 있습니다.

지정, 동의 및 변경

FDA Industry Systems를 통해 해외 시설의 등록 기록에 대리인의 최신 연락처 정보를 입력하십시오. FDA에서는 지정된 대리인에게 동의 여부를 확인하도록 요청합니다. 대리인이 거절하거나 10 영업일 이내에 응답하지 않는 경우, 소유자/운영자 또는 공식 연락 담당자에게 통보되며 새로운 대리인을 지정해야 합니다.

선적을 위해 해당 지정에 의존하기 전에 동의 여부와 정상적인 소통 가능 여부를 확인하십시오. 대리인 변경, 연락처 업데이트 및 긴급한 FDA 통지 전달을 위한 관리 지침을 유지하십시오. 계정 소유자는 관련 기록에 대한 접근 권한과 문서화된 인수인계 절차를 유지해야 합니다.

독립 대리인 또는 유통업체 선택

자격을 갖춘 미국 내 유통업체도 대리인 역할을 수행할 수 있지만, 업무 가용성, 에스컬레이션 절차 및 상업적 의존도를 평가해야 합니다. 독립적인 대리인 계약은 유통업체 변경을 간소화할 수 있지만, 공급망 전반에 걸쳐 수입업자, 불만 처리, 회수 및 보고 책임을 배분해야 할 필요성을 없애주지는 않습니다.

계약서에는 연락처, 업무 시간 응대 범위, 긴급 에스컬레이션, 실사 조율, 기밀 유지, 기록 접근 권한, 서비스 수수료 및 계약 해지/인수인계 의무를 명시해야 합니다. 대리인이 모든 제품 규제 준수에 책임을 진다거나 모든 형태의 법적 책임에서 면제된다는 식의 포괄적인 주장은 피하십시오. 계약상 의무와 기타 사업 활동은 별도의 자체적인 평가가 필요합니다.

대리인 지정과 출시 준비의 연계

대리인 지정이 제품 승인을 의미하는 것은 아닙니다. 해당 의료기기의 등급 분류, 필요한 경우 시판 허가, 등록/리스팅, 라벨링 및 QMSR 준비 상태를 확인하십시오. Pure Global은 정의된 서비스 범위 내에서 US Agent 및 공식 연락 담당자 기능을 지원할 수 있으며; 시험, 시판 전 제출 및 정부 수수료는 제안서에서 별도로 명시되어야 합니다.