US 에이전트의 역할
미국에서 제품을 판매하려는 외국 의료기기 및 체외진단 제조업체(IVDs)는 기기 수명 주기 동안 US 에이전트를 보유해야 합니다. US 에이전트는 US FDA와 제조업체 간의 기본 연락 지점 역할을 합니다. 이 요구사항은 기기 분류 또는 제출 유형(510(k), De Novo, PMA 등)에 관계없이 US가 아닌 모든 제조업체에 적용됩니다. US 에이전트가 없으면 US의 기기를 합법적으로 판매하는 데 필요한 FDA 시설 등록 프로세스를 완료할 수 없습니다.
의료기기 US 대리인의 책임
US 에이전트는 개인이나 회사일 수 있지만 물리적으로 미국에 있어야 합니다. 사서함이나 자동응답 서비스를 이용할 수 없습니다. US 상담원(또는 그 팀의 누군가)은 표준 US 업무 시간 동안 전화로 연락할 수 있어야 합니다. FDA가 외국 제조업체에 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우 대신 US 에이전트에 중요한 정보나 문서를 보낼 수 있습니다. 이 경우 FDA가 제조업체에 직접 연락한 것과 동일하게 처리됩니다.
기타 US 에이전트 책임은 다음과 같습니다.
검사 예약 시 FDA 지원
해외 시설의 장비와 관련된 질문에 응답합니다. 그리고
FDA 통신을 수락하고 제조업체에 전달합니다.
다른 시장의 국내 담당자와 달리 US 에이전트는 다음을 수행하지 않습니다.
부작용에 대한 시판 후 감시 또는 의료기기 보고를 감독합니다.
FDA 검토를 위한 규제 제출물(예: 510(k) 제출물)을 검토하거나 제출합니다. 또는
의료기기 라벨링 또는 IFU에 표시됩니다.
확인된 US 에이전트가 없으면 FDA가 중요한 통신을 전달할 수 없어 검사, 규제 조치 또는 컴플라이언스 문제에 대한 대응이 지연될 수 있습니다. 이러한 격차로 인해 규정을 준수하지 않아 의료기기 유통이 중단될 수 있습니다.
올바른 US 에이전트를 선택하는 방법
US 에이전트는 특정 라이선스나 인증을 유지하는 데 필요하지 않습니다. 그러나 올바른 US 에이전트를 선택하면 FDA와의 컴플라이언스 및 통신에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 제조업체는 강력한 규제 지식, FDA 절차에 대한 확실한 이해, 대응력 기록을 갖춘 후보자를 우선시해야 합니다. 잠재적인 이해 상충을 고려하는 것도 중요합니다. 예를 들어, US 기반 유통업체가 귀하의 US 대리인 역할을 할 자격이 있을 수 있지만 이들의 비즈니스 우선순위가 귀하의 규제 요구사항과 항상 일치하는 것은 아닙니다. 독립적이고 경험이 풍부한 규제 파트너는 객관적이고 시기적절한 지원을 제공하고 커뮤니케이션이 누락되지 않도록 보장할 수 있습니다.
US 대리인 지정 방법
외국 제조업체는 FDA의 FURLS 시스템을 사용하는 전자 시설 등록 프로세스의 일부로 이름, 실제 주소, 전화, 팩스 및 이메일을 포함한 US 대리인의 전체 연락처 정보를 제공해야 합니다. 제조업체가 등록을 제출한 후 FDA는 US 에이전트에게 회사를 대신하여 행동하는 데 동의하는지 확인하도록 요청하는 이메일을 보냅니다. US 에이전트는 FDA의 자동화 시스템을 통해 응답해야 합니다. 영업일 기준 10일 이내에 응답이 거부되거나 응답하지 않는 경우 컴플라이언스를 유지하려면 새로운 US 에이전트를 할당해야 합니다.
US 에이전트와 공식 특파원의 차이점은 무엇인가요?
US 대리인과 공식 통신원은 FDA 컴플라이언스에 중요한 역할을 하지만 다음과 같은 고유한 기능을 수행합니다.
US 에이전트는 미국 이외의 지역에 위치한 회사에만 필요하며 해외 시설에 대한 FDA의 기본 연락 창구 역할을 합니다.
공식 특파원은 외국 및 국내 시설 모두에 필요하며 FDA의 FURLS(통합 등록 및 목록 시스템)를 통해 회사의 등록 및 기기 목록 정보를 관리하는 일을 담당합니다. 이 역할에는 FURLS 계정 유지, 연간 등록 갱신 처리, 시설 등록 및 제품 목록과 관련된 FDA로부터의 서신 수신이 포함됩니다. 공식 특파원은 US 또는 해외에 기반을 두고 있을 수 있으며 제조업체의 직원이거나 지정된 제3자일 수 있습니다.
각 역할의 고유한 책임과 요구사항이 충족되면 동일한 사람 또는 조직이 US 에이전트 및 공식 통신원 역할을 수행할 수 있습니다.
