의료기기 기업을 위한 미국 FDA 대리인

US Agent의 역할

미국 시장에 제품을 판매하려는 의료기기 및 체외진단기기(IVD)의 해외 제조자는 의료기기 전주기(life cycle) 동안 US Agent를 지정·유지해야 합니다. US Agent는 미국 FDA와 제조자 사이의 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다. 이 요건은 의료기기 품목 분류나 신청 유형(510(k), De Novo, PMA 등)에 관계없이 모든 비미국 제조자에 적용됩니다. US Agent가 없으면 미국에서 의료기기를 법적으로 판매하는 데 필요한 FDA 제조소 등록(Establishment Registration) 절차를 완료할 수 없습니다.

의료기기 US Agent의 책임 및 의무

US Agent는 개인 또는 기업일 수 있으나, 반드시 미국 내에 실제 위치해야 합니다. 사서함(PO Box)이나 전화 응답 서비스는 사용할 수 없습니다. US Agent(또는 해당 팀원)는 미국 표준 영업시간 동안 전화로 연락이 가능해야 합니다. FDA이(가) 해외 제조자에게 직접 또는 충분히 신속하게 연락할 수 없는 경우, 대신 US Agent에게 중요한 정보나 서류를 발송할 수 있습니다. 이러한 경우, 이는 FDA이(가) 제조자에게 직접 연락한 것과 동일하게 취급됩니다.

기타 US Agent의 책임은 다음과 같습니다.

• FDA의 실사(inspection) 일정 수립 지원;

• 해외 제조소의 의료기기와 관련된 질문에 대한 답변 제공; 및

• FDA 서신 수신 및 제조자로의 전달.

다른 시장의 현지 대리인(in-country representative)과 달리, US Agent는 다음 업무를 수행하지 않습니다.

• 시판 후 조사(Post-Market Surveillance) 또는 이상사례에 대한 의료기기 보고(Medical Device Reporting) 감독;

• FDA 심사를 위한 인허가 신청서(510(k) 신청 등) 검토 또는 제출; 또는

• 의료기기 라벨링 또는 사용설명서(IFU) 표시.

확정된 US Agent가 없으면 FDA이(가) 중요한 서신을 전달하지 못하여 실사, 규제 조치 또는 컴플라이언스 문제에 대한 대응이 지연될 수 있습니다. 이러한 공백은 귀사의 의료기기 유통을 중단시킬 수 있는 비보전/불이행(noncompliance) 결과로 이어질 수 있습니다.

적절한 US Agent를 선택하는 방법

US Agent가 특정 자격증이나 인증을 유지해야 할 의무는 없습니다. 하지만 적절한 US Agent를 선택하는 것은 FDA와의 소통 및 컴플라이언스 준수에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 제조자는 뛰어난 규제 지식, FDA 절차에 대한 깊은 이해, 신속한 대응 이력을 갖춘 후보를 우선적으로 고려해야 합니다. 또한 잠재적인 이해상충 가능성을 고려하는 것도 중요합니다. 예를 들어 미국 내 유통업체(distributor)가 US Agent 역할을 수행할 자격이 있을 수 있지만, 해당 업체의 비즈니스 우선순위가 귀사의 규제 니즈와 항상 일치하지는 않을 수 있습니다. 독립적이고 경험 풍부한 규제 전문 파트너는 객관적이고 적시성 있는 지원을 제공하며 어떠한 서신 전달도 누락되지 않도록 보장할 수 있습니다.

US Agent 지정 방법

해외 제조자는 FDA의 FURLS 시스템을 이용한 전자 제조소 등록(Establishment Registration) 절차의 일환으로 성명, 실제 주소, 전화번호, 팩스번호 및 이메일을 포함한 US Agent의 전체 연락처 정보를 제공해야 합니다. 제조자가 등록을 제출하면, FDA은(는) US Agent에게 해당 회사를 대행하는 데 동의하는지 확인을 요청하는 이메일을 발송합니다. US Agent는 FDA의 자동화 시스템을 통해 답변해야 합니다. US Agent가 거절하거나 10 영업일 이내에 답변하지 않는 경우, 규정을 준수하기 위해 새로운 US Agent를 지정해야 합니다.

US Agent와 Official Correspondent의 차이점은 무엇인가요?

US Agent와 Official Correspondent(공식 통신원)는 FDA 컴플라이언스에서 중요한 역할을 수행하지만 서로 구별되는 기능을 갖습니다.

US Agent는 미국 외 지역에 위치한 기업에만 요구되며, 해외 제조소에 대한 FDA의 주요 연락 담당자 역할을 합니다.

Official Correspondent는 해외 및 미국 내 제조소 모두에 요구되며, FDA의 통합 등록 및 리스팅 시스템(FURLS)을 통해 회사의 등록 및 의료기기 목록(listing) 정보를 관리할 책임이 있습니다. 이 역할에는 FURLS 계정 유지, 연례 등록 갱신 처리, 제조소 등록 및 제품 리스팅과 관련된 FDA의 서신 수신이 포함됩니다. Official Correspondent는 미국 내 또는 해외에 거주할 수 있으며, 제조자의 임직원이거나 지정된 제3자일 수 있습니다.

각 역할의 개별적인 책임과 요건을 충족하는 경우, 동일한 개인 또는 기관이 US Agent와 Official Correspondent를 겸임할 수 있습니다.