Agente de EE. UU. FDA para empresas de dispositivos médicos

El rol de un Agente en EE. UU.

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD) que pretendan comercializar sus productos en los Estados Unidos deben mantener un Agente en EE. UU. durante todo el ciclo de vida del dispositivo. El Agente en EE. UU. actúa como el punto de contacto principal entre la FDA de EE. UU. y el fabricante. Este requisito se aplica a todos los fabricantes fuera de los EE. UU., independientemente de la clasificación del dispositivo o del tipo de presentación (510(k), De Novo, PMA, etc.). Sin un Agente en EE. UU., no se puede completar el proceso de Registro de Establecimientos de la FDA, el cual se requiere para comercializar legalmente dispositivos en los EE. UU.

Responsabilidades de un Agente en EE. UU. para dispositivos médicos

Un Agente en EE. UU. puede ser una persona física o una empresa, pero debe estar ubicado físicamente en los Estados Unidos. No puede utilizar un apartado postal ni un servicio de contestador automático. El Agente en EE. UU. (o alguien de su equipo) debe estar localizable por teléfono durante el horario laboral habitual de los EE. UU. Si la FDA no puede comunicarse con el fabricante extranjero de manera directa o con la suficiente rapidez, en su lugar puede enviar información o documentos importantes al Agente en EE. UU. En esos casos, se considera de la misma manera que si la FDA se hubiera comunicado directamente con el fabricante.

Otras responsabilidades del Agente en EE. UU. incluyen:

• Asistir a la FDA en la programación de inspecciones;

• Responder a preguntas relacionadas con los dispositivos del establecimiento extranjero; y

• Aceptar comunicaciones de la FDA y reenviarlas al fabricante.

A diferencia de los representantes locales en otros mercados, el Agente en EE. UU. no:

• Supervisa la vigilancia poscomercialización o el reporte de eventos adversos de dispositivos médicos (Medical Device Reporting);

• Revisa ni presenta solicitudes regulatorias (por ejemplo, presentaciones 510(k)) para la revisión de la FDA); o

• Aparece en el etiquetado ni en las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo médico.

Sin un Agente en EE. UU. confirmado, la FDA podría no estar en capacidad de entregar comunicaciones importantes, lo que provocaría retrasos en las inspecciones, acciones regulatorias o respuestas a problemas de cumplimiento. Estas deficiencias pueden dar lugar a un incumplimiento que podría interrumpir la distribución de su dispositivo médico.

Cómo elegir al Agente en EE. UU. adecuado

No se requiere que los Agentes en EE. UU. mantengan licencias o certificaciones específicas. Sin embargo, elegir al Agente en EE. UU. adecuado puede afectar directamente su cumplimiento y comunicación con la FDA. Los fabricantes deben dar prioridad a candidatos con sólidos conocimientos regulatorios, una comprensión firme de los procedimientos de la FDA y un historial comprobado de capacidad de respuesta. También es importante considerar los posibles conflictos de interés; por ejemplo, aunque un distribuidor con sede en EE. UU. puede ser elegible para actuar como su Agente en EE. UU., sus prioridades comerciales no siempre coincidirán con sus necesidades regulatorias. Un socio regulatorio independiente y experimentado puede brindar soporte objetivo y oportuno, asegurando que no se pierda ninguna comunicación.

Cómo designar a su Agente en EE. UU.

Los fabricantes extranjeros deben proporcionar los datos de contacto completos del Agente en EE. UU., incluidos el nombre, la dirección física, el teléfono, el fax y el correo electrónico, como parte del proceso electrónico de Registro de Establecimientos utilizando el sistema FURLS de la FDA. Después de que el fabricante envía el registro, la FDA envía un correo electrónico al Agente en EE. UU. pidiéndole que confirme su acuerdo para actuar en nombre de la empresa. El Agente en EE. UU. debe responder a través del sistema automatizado de la FDA. Si rechaza o no responde dentro de los 10 días hábiles, usted debe asignar un nuevo Agente en EE. UU. para mantenerse en cumplimiento.

¿Cuál es la diferencia entre un Agente en EE. UU. y un Corresponsal Oficial?

El Agente en EE. UU. y el Corresponsal Oficial desempeñan papeles importantes en el cumplimiento ante la FDA, pero cumplen funciones distintas:

Un Agente en EE. UU. se requiere únicamente para empresas ubicadas fuera de los Estados Unidos y se desempeña como el punto de contacto principal de la FDA para el establecimiento extranjero.

Un Corresponsal Oficial se requiere tanto para establecimientos extranjeros como nacionales y es responsable de gestionar la información de registro de la empresa y del listado de dispositivos a través del Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) de la FDA. Esta función implica mantener la cuenta de FURLS, gestionar las renovaciones anuales de registro y recibir la correspondencia de la FDA relacionada con el registro de establecimientos y los listados de productos. El Corresponsal Oficial puede tener su sede en los EE. UU. o en el extranjero, y puede ser un empleado del fabricante o un tercero designado.

La misma persona u organización puede actuar como Agente en EE. UU. y Corresponsal Oficial si se cumplen las responsabilidades y requisitos distintos de cada función.