El papel de un US Agent
Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD) que pretendan comercializar sus productos en los Estados Unidos deben conservar un US Agent durante todo el ciclo de vida del dispositivo. El US Agent sirve como punto de contacto principal entre US FDA y el fabricante. Este requisito se aplica a todos los fabricantes fuera de EE. UU., independientemente de la clasificación del dispositivo o el tipo de envío (510(k), De Novo, PMA, etc.). Sin un US Agent, no puede completar el proceso de registro de establecimiento FDA, que se requiere para comercializar dispositivos legalmente en los EE. UU.
Responsabilidades de un US Agent para dispositivos médicos
Un US Agent puede ser un individuo o una empresa, pero debe estar ubicado físicamente en los Estados Unidos. No pueden utilizar un apartado postal ni un servicio de contestador automático. Es necesario poder localizar al US Agent (o alguien de su equipo) por teléfono durante el horario comercial estándar de EE. UU. Si la FDA no puede comunicarse con el fabricante extranjero directa o lo suficientemente rápido, es posible que envíe información o documentos importantes al US Agent. En esos casos, se trata igual que si la FDA se hubiera comunicado directamente con el fabricante.
Otras responsabilidades de US Agent incluyen:
Asistir a la FDA en la programación de inspecciones;
Responder a cuestiones relacionadas con los dispositivos del establecimiento extranjero; y
Aceptar las comunicaciones FDA y remitirlas al fabricante.
A diferencia de los representantes nacionales en otros mercados, el US Agent no:
Supervisar la vigilancia post-comercialización o los informes de dispositivos médicos para detectar eventos adversos;
Revisar o enviar presentaciones regulatorias (por ejemplo, presentaciones 510(k)) para revisión FDA); o
Aparecer en el etiquetado del dispositivo médico o en las instrucciones de uso.
Sin un US Agent confirmado, es posible que la FDA no pueda entregar comunicaciones importantes, lo que provocará retrasos en las inspecciones, acciones regulatorias o respuestas a problemas de cumplimiento. Estas lagunas pueden dar lugar a un incumplimiento que podría interrumpir la distribución de su dispositivo médico.
Cómo elegir el US Agent correcto
Los agentes estadounidenses no están obligados a mantener licencias o certificaciones específicas. Sin embargo, elegir el US Agent correcto puede afectar directamente su cumplimiento y comunicación con la FDA. Los fabricantes deben priorizar candidatos con sólidos conocimientos regulatorios, una sólida comprensión de los procedimientos FDA y un historial de capacidad de respuesta. También es importante considerar posibles conflictos de intereses; por ejemplo, si bien un distribuidor con sede en EE. UU. puede ser elegible para actuar como su US Agent, es posible que sus prioridades comerciales no siempre se alineen con sus necesidades regulatorias. Un socio regulador independiente y experimentado puede brindar apoyo objetivo y oportuno y garantizar que no se pierda ninguna comunicación.
Cómo nombrar tu US Agent
Los fabricantes extranjeros deben proporcionar los datos de contacto completos del agente estadounidense, incluido el nombre, la dirección física, el teléfono, el fax y el correo electrónico como parte del proceso electrónico de registro de establecimiento utilizando el sistema FURLS de FDA. Después de que el fabricante envía el registro, FDA envía un correo electrónico a US Agent pidiéndole que confirme su acuerdo para actuar en nombre de la empresa. El US Agent deberá responder a través del sistema automatizado de la FDA. Si se niegan o no responden dentro de los 10 días hábiles, debe asignar un nuevo US Agent para seguir cumpliendo.
¿Cuál es la diferencia entre US Agent y Official Correspondent?
US Agent y Official Correspondent desempeñan funciones importantes en el cumplimiento de FDA, pero cumplen funciones distintas:
Se requiere un US Agent solo para empresas ubicadas fuera de los Estados Unidos y sirve como el principal punto de contacto de la FDA para el establecimiento extranjero.
Se requiere un Official Correspondent para establecimientos nacionales y extranjeros y es responsable de administrar la información de registro y Device Listing de la empresa a través del Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) de FDA. Esta función implica mantener la cuenta FURLS, manejar las renovaciones de registro anuales y recibir correspondencia de la FDA relacionada con el Establishment Registration y los listados de productos. El Official Correspondent puede tener su sede en los EE. UU. o en el extranjero y puede ser un empleado del fabricante o un tercero designado.
La misma persona u organización puede actuar como US Agent y Official Correspondent si se cumplen las distintas responsabilidades y requisitos de cada función.
