Agente en EE. UU. ante la FDA para fabricantes extranjeros de dispositivos médicos

¿Qué es un US Agent de la FDA para un establecimiento extranjero de dispositivos?

Un establecimiento extranjero sujeto al registro ante la FDA debe identificar a un US Agent. El agente asiste a la FDA de EE. UU. en las comunicaciones con ese establecimiento extranjero, responde a preguntas sobre dispositivos importados y ayuda a coordinar inspecciones. Si la FDA no puede comunicarse con el establecimiento directamente, las comunicaciones entregadas al agente pueden considerarse como entregadas al establecimiento.

Los requisitos de la FDA para el US Agent especifican que el agente debe residir o mantener un lugar comercial en los Estados Unidos. Un apartado postal o un servicio de contestador por sí solos son insuficientes. El agente o un empleado debe estar disponible para responder el teléfono durante el horario laboral normal. El establecimiento extranjero sigue siendo responsable de sus obligaciones regulatorias.

US Agent frente a otros roles de la FDA

Una misma organización puede desempeñar más de un rol si cumple con los requisitos, pero defina cada alcance de manera explícita. La FDA establece que el rol de US Agent en sí mismo no conlleva la responsabilidad de las presentaciones de MDR ni de las presentaciones de 510(k). Se pueden acordar servicios independientes sin confundir esos roles regulatorios.

Designación, consentimiento y cambios

Ingrese la información de contacto actualizada del agente en el registro del establecimiento extranjero a través de FDA Industry Systems. La FDA solicita al agente designado que confirme su consentimiento. Si el agente lo rechaza o no responde en un plazo de 10 días hábiles, se notifica al propietario/operador o al corresponsal oficial y este debe designar a un nuevo agente.

Confirme el consentimiento y las comunicaciones operativas antes de depender de la designación para un envío. Mantenga instrucciones controladas para cambiar al agente, actualizar los contactos y reenviar comunicaciones urgentes de la FDA. El titular de la cuenta debe conservar el acceso a sus registros y mantener un proceso documentado de traspaso.

Elección de un agente independiente o un distribuidor

Un distribuidor calificado en EE. UU. puede desempeñarse como agente, pero evalúe la disponibilidad, los procedimientos de escalamiento y las dependencias comerciales. Un acuerdo independiente puede simplificar el cambio de distribuidor; esto no elimina la necesidad de asignar las responsabilidades de importador, quejas, retiros del mercado y reportes a lo largo de la cadena de suministro.

El acuerdo debe establecer los contactos, la cobertura en horario laboral, el escalamiento urgente, la coordinación de inspecciones, la confidencialidad, el acceso a los registros, los honorarios por servicios y las obligaciones de terminación/traspaso. Evite afirmaciones generales que indiquen que un agente es responsable de todo el cumplimiento del producto o que es inmune a cualquier forma de responsabilidad. Las obligaciones contractuales y otras actividades comerciales requieren su propia evaluación.

Vincule la representación con la preparación para el lanzamiento

La designación de un agente no aprueba el producto. Confirme la clasificación del dispositivo, la autorización de comercialización donde se requiera, el registro/listado, el etiquetado y la preparación para el QMSR. Pure Global puede respaldar las funciones de US Agent y de corresponsal oficial dentro de un alcance de servicios definido; las pruebas, las presentaciones previas a la comercialización y las tarifas gubernamentales deben identificarse por separado en la propuesta.