US Agent的角色
打算在美国销售其产品的外国医疗器械和IVD (IVDs) 制造商必须在整个器械生命周期中保留US Agent。US Agent是 USFDA和制造商之间的主要联系点。此要求适用于所有非美国制造商，无论设备分类或提交类型如何（510(k)、De Novo、PMA等）。如果没有US Agent，您将无法完成FDAEstablishment Registration流程，这是在美国合法销售设备所必需的。
US Agent对医疗器械的责任
US Agent可以是个人或公司，但他们必须位于美国。他们无法使用邮政信箱或应答服务。需要在美国标准工作时间内通过电话联系US Agent（或其团队中的某人）。如果FDA无法直接或足够快地联系国外制造商，他们可能会向US Agent发送重要信息或文件。在这些情况下，处理方式与FDA直接联系制造商相同。
US Agent的其他职责包括：
协助FDA安排检查；
回答与外国机构设备相关的问题；和
接受FDA通信并将其转发给制造商。
与其他市场的国内代表不同，US Agent不会：
监督上市后监测或Medical Device Reporting的不良事件；
审查或提交监管意见书（例如，510(k)意见书）以供FDA审查）；或者
出现在医疗器械标签或 IFU 上。
如果没有确认的US Agent，FDA可能无法提供重要的通信，从而导致检查、监管行动或对合规问题的响应延迟。这些差距可能会导致不合规，从而扰乱您的医疗器械的分销。
如何选择合适的US Agent
US Agent不需要维护特定的许可证或认证。然而，选择正确的US Agent会直接影响您与FDA的合规性和沟通。制造商应优先考虑具有丰富监管知识、对FDA程序有深入了解以及响应能力记录的候选人。考虑潜在的利益冲突也很重要；例如，虽然美国的经销商可能有资格担任您的US Agent，但他们的业务优先级可能并不总是符合您的监管需求。独立、经验丰富的监管合作伙伴可以提供客观、及时的支持，并确保不遗漏任何沟通。
如何指定您的US Agent
外国制造商必须提供美国代理商的完整联系方式，包括姓名、实际地址、电话、传真和电子邮件，作为使用FDA的 FURLS 系统的电子Establishment Registration流程的一部分。制造商提交注册后，FDA会向US Agent发送电子邮件，要求他们确认同意代表公司行事。US Agent必须通过FDA的自动化系统做出响应。如果他们拒绝或未能在 10 个工作日内做出回应，您必须分配一个新的US Agent以保持合规性。
US Agent和Official Correspondent有什么区别？
US Agent和Official Correspondent在FDA合规性方面发挥着重要作用，但具有不同的功能：
仅位于美国境外的公司需要US Agent，并作为FDA外国机构的主要联系人。
国外和国内机构都需要Official Correspondent，并负责通过FDA的统一注册和列名系统 (FURLS) 管理公司的注册和设备列名信息。该角色包括维护 FURLS 帐户、处理年度注册续订以及接收来自FDA的与企业注册和产品列表相关的信件。Official Correspondent可以位于美国或国外，并且可以是制造商或指定第三方的员工。
如果满足每个角色的不同职责和要求，则同一个人或组织可以担任US Agent和Official Correspondent。
