미국 FDA 의료기기 및 IVD 품목분류 컨설팅

의료기기 및 IVD의 FDA 품목 분류 개요

FDA는 의료기기를 위험도에 기반한 세 가지 범주인 1등급(Class I), 2등급(Class II) 및 3등급(Class III)으로 분류합니다. 이러한 범주는 안전성과 유효성을 확보하기 위해 요구되는 규제 관리 수준에 따라 달라집니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

• 1등급(Class I) 의료기기는 일반 관리 기준의 적용을 받으며, 시판 전 제출이 면제되는 경우가 많습니다.

• 2등급(Class II) 의료기기는 일반 관리 기준과 특별 관리 기준을 모두 필요로 하며, 특별히 면제되지 않는 한 일반적으로 510(k) 시판 전 알림이 필요합니다.

• 가장 높은 위험을 수반하는 3등급(Class III) 의료기기는 과거 사용 이력에 기반하여 510(k) 대상에 해당하지 않는 한 일반적으로 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.

실질적 동등성의 이해 및 FDA 품목 분류에서의 역할

실질적 동등성(Substantial equivalence)은 FDA 의료기기 분류의 핵심 개념입니다. 이는 FDA이 귀하의 의료기기를 평가하는 방식, 적용되는 관리 기준, 그리고 시장 출시를 얼마나 신속하게 진행할 수 있는지 결정하는 기술적 기준입니다.

실질적 동등성을 입증하려면 귀하의 의료기기가 이미 미국 시장에 출시된 기정 의료기기(predicate device)만큼 최소한 동등한 수준으로 안전하고 유효함을 입증해야 합니다. 비교는 다음과 같은 세 가지 주요 요소를 바탕으로 이루어집니다:

• 사용 목적 및 사용 적응증

• 기술적 특성(예: 원자재, 설계, 작용 기전, 에너지원)

• 성능 데이터(벤치 시험, 동물 시험 및 임상 시험)

귀하의 의료기기가 실질적으로 동등한 것으로 인정되면, 기정 의료기기와 동일한 위험 분류를 적용받으며 510(k) 허가를 받을 자격이 주어질 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 귀하의 의료기기는 새로운 유형으로 분류되어 새로운 분류 규정을 신설하기 위한 De Novo 신청이 필요할 수 있습니다. 고위험 의료기기의 경우 시판 전 승인(PMA) 신청이 필요할 수 있습니다.

품목 분류 결정을 위한 사용 목적과 사용 적응증의 정의

사용 목적(intended use) 및 사용 적응증(indications for use) 기재 사항은 FDA 의료기기 분류 및 시판 전 제출에서 매우 중요합니다. FDA이 이들 용어를 평가하는 방식은 다음과 같습니다:

• 사용 목적: 의료기기 또는 IVD의 일반적인 목적을 설명하며, 작동 방식, 대상 사용자, 사용 방법 등을 포함합니다.

• 사용 적응증: 보다 구체적인 항목으로, 의료기기가 진단, 치료, 예방 또는 모니터링하는 질환이나 상태를 정의합니다. 또한 대상 환자군 및 사용 환경(예: 가정용 vs. 전문가용 등)도 포함됩니다.

환자군을 확대하거나 전문가 전용에서 가정용으로 변경하는 것과 같이 이러한 기재 사항이 미세하게 변경되더라도 의료기기의 분류에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 실질적 동등성(SE)을 입증하기 위한 기정 의료기기 선택지, 품목 코드(product code), 위험 분류, 그리고 제출 요건에도 영향을 미칠 수 있습니다.

미국 FDA 규정에 따른 의료기기 품목 분류 방법

FDA 품목 분류에는 4가지 핵심 단계가 있습니다:

1. 귀하 의료기기의 사용 목적 및 사용 적응증 정의

2. CFR 타이틀 21 - 식품 및 의약품: 파트 862-892에서 관련 의료기기 규정 확인

3. FDA 품목 분류 데이터베이스를 검색하여 적용 가능한 품목 코드 확인

4. 유사한 사용 목적 및 특성을 바탕으로 FDA 510(k) 데이터베이스에서 실질적으로 동등한 기정 의료기기 검토

FDA는 각 의료기기 또는 IVD 유형에 고유한 품목 코드를 부여합니다. 이 세 글자의 코드는 CFR 타이틀 21: 파트 862-892에 기술된 공통 규정 번호 아래 유사한 사용 목적과 기술적 특성을 가진 의료기기들을 그룹화합니다. 품목 코드와 규정 번호에 의해 분류 등급(즉, 1등급, 2등급 또는 3등급)이 결정됩니다.

FDA 품목 분류 데이터베이스는 올바른 품목 코드, 규정 조항, 의료기기 등급 및 적용 가능한 제출 유형(예: 510(k), PMA, De Novo, 면제)을 확인하기 위한 주요 도구입니다. 각 항목은 가이드라인 문서, 인정한 표준, 과거 결정 사례와 같이 해당 의료기기 유형에 대한 FDA의 요구사항을 이해하는 데 도움이 되는 유용한 정보를 제공합니다.