의료기기 FDA 분류 개요 및 IVDs
FDA는 의료기기를 Class I, Class II, Class III의 세 가지 위험 기반 범주로 분류합니다. 이러한 범주는 안전성과 효율성을 보장하는 데 필요한 규제 통제 수준에 따라 달라집니다. 간략한 분석은 다음과 같습니다.
Class I 기기는 일반 통제의 적용을 받으며 시판 전 제출에서 종종 면제됩니다.
Class II 기기에는 일반 통제와 특별 통제가 모두 필요하며, 특별히 면제되지 않는 한 일반적으로 510(k) 시판 전 신고가 필요합니다.
가장 높은 위험을 내포하는 Class III 기기는 과거 사용을 기준으로 510(k) 자격을 갖추지 않는 한 일반적으로 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
FDA 분류에서의 실질적 동등성과 역할 이해
실질적 동등성은 FDA 의료기기 분류의 기본 개념입니다. 이는 FDA가 기기를 어떻게 보는지, 적용되는 컨트롤은 무엇인지, 얼마나 빨리 출시할 수 있는지 알려주는 기술 벤치마크입니다.
실질적 동등성을 입증하려면 귀하의 기기가 적어도 US 시장에 이미 출시된 전제 기기만큼 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 합니다. 비교는 세 가지 주요 요소를 기반으로 합니다.
용도 및 사용 지침
기술적 특성(예: 재료, 디자인, 작용 방식, 에너지원)
성능 데이터(벤치, 동물 및 임상 테스트)
귀하의 기기가 실질적으로 동등한 것으로 확인되면 해당 기기는 전제 조건과 동일한 위험 분류를 가지며 510(k) 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 귀하의 기기는 새로운 유형으로 분류될 수 있으며, 이에 따라 De Novo 요청을 통해 새로운 분류 규정을 수립해야 합니다. 고위험 기기의 경우 시판 전 승인(PMA) 제출이 필요할 수 있습니다.
분류를 결정하기 위한 용도와 사용 용도의 정의
사용 의도 및 사용 설명에 대한 표시는 FDA 기기 분류 및 시판 전 제출에 중요합니다. FDA가 이러한 용어를 평가하는 방법은 다음과 같습니다.
용도: 기기 또는 IVD의 기능, 대상, 사용 방법 등 일반적인 목적을 설명합니다.
사용 지침: 이는 보다 구체적이며 기기가 진단, 치료, 예방 또는 모니터링하는 질병 또는 상태를 정의합니다. 또한 대상 인구와 사용 환경(예: 가정용 및 전문가용 등)도 포함됩니다.
환자 수를 늘리거나 전문가용에서 가정용으로 전환하는 등 이러한 설명을 조금만 변경해도 의료기기 분류에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 실질적 동등성(SE) 설정을 위한 조건자 옵션, 제품 코드, 위험 분류 및 제출 요구사항에 영향을 미칠 수 있습니다.
US FDA로 의료기기를 분류하는 방법
FDA 분류에는 네 가지 주요 단계가 있습니다.
기기의 사용 목적 및 사용 적응증 정의
CFR Title 21 - 식품 및 의약품: 부품 862-892에서 관련 의료기기 규정을 확인하십시오.
FDA 제품 분류 데이터베이스를 검색하여 가능한 제품 코드를 식별합니다.
유사한 의도된 용도 및 특성을 기반으로 FDA 510(k) 데이터베이스에서 실질적으로 동등한 선행 장비를 검토합니다.
FDA는 각 유형의 의료기기 또는 IVD에 고유한 제품 코드를 할당합니다. 이러한 3자리 코드는 CFR Title 21: Parts 862-892에 있는 공통 규정 번호에 따라 유사한 용도 및 기술적 특성을 갖는 기기를 그룹화합니다. 제품 코드 및 규정 번호에 따라 분류 등급(예: Class I, II 또는 III)이 결정됩니다.
FDA 제품 분류 데이터베이스는 올바른 제품 코드, 규정 인용, 기기 Class 및 해당 제출 유형(예: 510(k), PMA, De Novo, 면제)을 식별하기 위한 기본 도구입니다. 또한 각 항목은 지침 문서, 인정된 표준, 과거 결정 등 귀중한 통찰력을 제공하여 기기 유형에 대한 FDA 기대치를 이해하는 데 도움이 됩니다.
