US FDA 医療機器・IVD分類コンサルティング

US FDA 医療機器およびIVD 分類コンサルティング

正しい FDA 分類を特定することは、医療機器または IVD を米国市場に投入するための、準拠した効率的な戦略を構築するための鍵となります。フレームワークは単純そうに見えますが、FDA 分類には、製品コード、規制番号、デバイス定義、および実質的同等性 (SE) の概念の複雑なシステムが含まれます。

Regulatory Overview

医療機器およびIVDにおけるFDA分類の概要

FDAは、医療機器をリスクに基づいてクラスI、クラスII、クラスIIIの3つのカテゴリに分類しています。これらの分類は、機器の安全性と有効性を担保するために必要な規制管理（コントロール）のレベルに応じて決定されます。各クラスの概要は以下の通りです。

クラスIデバイスは一般管理の対象となり、その多くは市販前申請が免除されます。
クラスIIデバイスは、一般管理に加えて特殊管理の適用を受け、一部の免除対象を除き、通常は510(k)（市販前届出）の提出が必要となります。
最もリスクの高いクラスIIIデバイスは、歴史的な使用実績に基づき510(k)の対象となる場合などを除き、原則として市販前承認（PMA）の取得が必要となります。

FDA分類における実質的同等性とその役割の理解

「実質的同等性（Substantial Equivalence：SE）」は、FDAの医療機器分類における極めて重要な基本概念です。これは、FDAが対象デバイスをどのように位置づけるか、どのような規制管理が適用されるか、そして上市までにどれだけの期間を要するかを決定づける技術的指標（ベンチマーク）となります。

実質的同等性を立証するには、申請デバイスがすでに米国市場で流通している「対照デバイス（述語デバイス：Predicate Device）」と同等以上に安全かつ有効であることを証明しなければなりません。この比較評価は、主に以下の3つの要素に基づいて行われます。

使用目的（Intended Use）および使用適応（Indications for Use）
技術的特性（原材料、設計、動作原理、エネルギー源など）
性能データ（非臨床ベンチテスト、動物試験、臨床試験から得られたデータ）

申請デバイスが実質的に同等（SE）であると判断された場合、対照デバイスと同じリスク分類が適用され、510(k)クリアランスの対象となります。同等性が認められない場合、新規の機器タイプとして分類され、新たな分類規制を確立するためにDe Novo（デノボ）申請を行う必要があります。さらに、高リスクデバイスの場合は、市販前承認（PMA）申請が必要になることもあります。

デバイス分類を決定づける「使用目的」と「使用適応」の定義

「使用目的（Intended Use）」と「使用適応（Indications for Use）」の記述内容は、FDAのデバイス分類や市販前申請において極めて重要な役割を果たします。FDAによるこれら二つの用語の評価基準は以下の通りです。

使用目的（Intended Use）：デバイスまたはIVDの全体的な目的を示すもので、何をする機器か、誰のためのものか、どのように使用されるかといった概要を規定します。
使用適応（Indications for Use）：より具体的な用途を定義するもので、デバイスが診断、治療、予防、または監視の対象とする具体的な疾患や状態を規定します。これには、対象となる患者群や使用環境（家庭用か医療機関専用かなど）も含まれます。

対象患者群の拡大や、医療従事者専用から家庭用への移行など、これらの記述におけるわずかな変更であっても、デバイスの分類そのものに影響を及ぼす可能性があります。その結果、実質的同等性（SE）を立証するための対照デバイス（述語デバイス）の選択肢、製品コード、リスク分類、ひいては申請要件まで変更されるケースがあります。

US FDAにおける医療機器の分類手順

FDAによるデバイス分類は、主に以下の4つのステップに沿って進めます。

デバイスの「使用目的（Intended Use）」と「使用適応（Indications for Use）」を定義する。
CFR Title 21 - Food and Drugs: Parts 862-892から、関連するデバイスの規制要件（Regulation）を特定する。
FDA 製品分類データベースを検索し、該当し得る製品コード（Product Code）を特定する。
同様の使用目的や技術的特性に基づき、FDA 510(k) データベースで実質的に同等な対照デバイス（述語デバイス）を精査する。

FDAは、医療機器やIVDのタイプごとに、固有の製品コードを割り当てています。この3文字のアルファベットからなる製品コードは、同様の使用目的や技術的特性を持つデバイスを、CFR Title 21: Parts 862-892に規定されている共通の規制番号（Regulation Number）の下にグループ化するためのものです。製品コードと規制番号によって、デバイスの分類クラス（クラスI、クラスII、またはクラスIII）が決定されます。

FDA製品分類データベースは、適切な製品コード、適用される規制の条文（Regulation Citation）、デバイスのクラス分類、および該当する申請区分（510(k)、PMA、De Novo、届出免除など）を特定するための最も重要なツールです。各エントリには、該当するデバイスタイプに対してFDAが求める要件を深く理解するのに役立つ、ガイダンス文書（Guidance Documents）、認知規格（Recognized Standards）、過去の判断事例などの貴重な情報が含まれています。

専門家 FDA 医療機器およびIVD の分類評価

製品開発の初期段階で FDA 分類プロセスをナビゲートすると、米国市場へのスムーズな参入が可能になります。私たちのチームは、目的の使用法を評価し、述語デバイスを比較し、FDA 分類データベースのニュアンスを翻訳することで、お客様を支援します。 510(k) 経路の確認、De Novo の適合性の評価、または曖昧な分類の明確化など、堅実な規制戦略の構築をお手伝いします。

お問い合わせ料金

よくある質問

1 つのデバイスが複数の FDA 分類に分類される可能性がありますか?

はい、組み合わせ製品または複数コンポーネントシステムには、複数の分類規制と製品コードが含まれる場合があります。 FDA レビューチームには、各コンポーネントの規制要件を評価するために、さまざまなセンターの専門家が含まれる場合があります。

私のデバイスが既存の製品コードと一致しない場合はどうすればよいですか?

適切な製品コードまたは述語デバイスが存在しない場合、そのデバイスは新規であるとみなされる可能性があります。この場合、De Novo 経路をたどって新しい分類と製品コードを確立するか、拡張クレームを伴う既存の製品コードに基づいて規制される必要がある場合があります。 Pure Global はこれを評価し、次のステップをガイドできます。