FDA 医療機器分類：クラスI・II・III

FDA医療機器分類：クラスI、II、およびIII

米国FDAは、安全性および有効性の合理的な保証を提供するために必要な管理に応じて、機器タイプを3つの規制クラスに分類しています。同じ枠組みにIVDも含まれますが、アッセイの分析物、検体、対象母集団、および使用目的によって結果が変わる場合があります。CEマークのクラス、競合他社のマーケティング上の主張、あるいは「非侵襲的」という単語だけで、FDAクラスが決定されるわけではありません。

上記の例示は、個々の製品に対する正式な分類を示すものではありません。FDAの分類に関する説明、実際の規制条項、および関連ガイダンスをご確認ください。クラスIは「規制対象外」を意味するものではなく、対照機器のない新規機器が必ずしも高リスクであるとは限りません。

プロダクトコード検索：再現可能なワークフロー

1. 使用目的および適応症を定義します：臨床目的、対象患者集団、操作者、使用環境、および主要技術。IVDの場合は、検体、分析物、ならびに測定結果が重大な治療判断を左右するかどうかを追加します。
2. 機器の一般的名称および関連する医療専門分野を用いて、FDA製品分類データベースを検索します。
3. 規制番号、クラス、申請区分、免除の制限事項、特別管理、および承認規格の参照情報を確認します。その根拠と、候補となり得る他のプロダクトコードを記録します。
4. 必要に応じて、510(k)データベース、De Novoデータベース、またはPMAデータベースで適法に市販されている機器を精査します。製品名だけでなく、実際の決定要約やラベリングを確認します。
5. 自社製品のクレームおよび技術をこれらの記録と比較します。相違点と、安全性または有効性に関する新たな疑問に答えるために必要となるエビデンスを説明します。
6. 試験計画を最終確定する前に、不確実な点を解消します。513(g)申請は分類および要件に関するFDA情報を提供し、Pre-Submissionでは特定のエビデンスに関する質問に対処できます。ただし、いずれも市販許可を与えるものではありません。

3文字の医療機器分類コードは、FDAの輸入申告システムで使用される桁数の長い製品コードとは異なります。輸入用Product Code Builderの検索結果だけで、市販前申請経路が独自に決定されるわけではありません。

分類と市販経路は相互に関連する決定事項です

510(k)は、適格で適法に市販されている対照機器との実質的同等性に基づいています。プロダクトコードが同一であることだけで同等性が立証されるわけではありません。使用目的、技術、および裏付けとなる性能エビデンスが重要となります。適切な対照機器が存在しない低リスクまたは中リスクの新規医療機器は、De Novo分類の対象となる可能性があります。一般管理、および必要に応じて特別管理によって、そのリスクに適切に対処できる必要があります。高リスク機器にはPMAが必要となる場合があります。

FDAから実質的非同等（NSE）の決定が下された場合は、新たな経路を選択する前にその理由を調査してください。試験報告書の不足、不適切な対照機器、および真に新規の機器タイプでは、それぞれ求められる次のステップが異なります。すべてのNSE決定を、自動的にDe Novoの申請適格性があるものとして扱わないでください。

文書化すべきエビデンスと免除事項

製品の境界、付属品、ソフトウェア機能、該当規制、プロダクトコード、申請経路、および情報源を特定した分類メモを作成・維持します。免除が使用目的や技術によって制限されているかどうかを記録してください。付属品には別個の分類が適用される場合があり、多機能製品には複数のコードが関係することがあります。コンビネーション製品の管轄区分については、別途評価が必要となる場合があります。

そのメモを活用して、該当する場合におけるeSTARの準備、ラベリング、ならびに電気的安全性、生体適合性、ソフトウェア検証、サイバーセキュリティ、臨床性能などの試験計画を策定します。クレーム、患者集団、使用環境、または設計に変更が生じると、当初の根拠が無効になる可能性があります。

分類後は、登録およびリスティング、QMSR、UDI、および市販後報告に関する個別の義務に対応します。Pure Globalは、明確に定義された責任分担と未解決の課題を含む、エビデンス計画および申請計画へと分類の根拠を具体化することができます。

分類に関する実践的な背景情報の詳細については、クラスI、II、IIIの比較ガイドをご活用ください。