米国FDA医療機器・IVD分類コンサルティング

最終確認日: 2026年7月24日

適切なFDA分類の特定は、医療機器やIVDを米国市場へ導入するための、規制適合かつ効率的な戦略を構築する鍵となります。一見シンプルなフレームワークに見えますが、FDAの分類には、プロダクトコード、規制番号、機器の定義、そして実質的同等性（SE）の概念を含む複雑な構造が関わっています。

規制概要

医療機器および体外診断用医薬品（IVD）におけるFDA分類の概要

FDAでは、医療機器を安全性と有効性を確保するために必要な規制管理のレベルに応じて、クラスI、クラスII、およびクラスIIIの3つのリスクベースのカテゴリーに分類しています。概要は以下の通りです：

クラスI機器は一般管理の対象となり、市販前申請が免除されることが多くあります。
クラスII機器は一般管理と特別管理の両方を必要とし、特別に免除されていない限り、通常は510(k)市販前届出が必要です。
最もリスクが高いクラスIII機器は、過去の使用実績に基づき510(k)の対象とならない限り、一般的に市販前承認（PMA）が必要となります。

実質的同等性とFDA分類におけるその役割の理解

実質的同等性（Substantial equivalence）は、FDA機器の分類における基本概念です。これは、FDAが貴社の機器をどのように評価するか、適用される規制管理、およびいかに迅速に市場へ投入できるかを示す技術的指標（ベンチマーク）となります。

実質的同等性を立証するには、対象の機器が米国市場に既に導入されている既存機器（predicate device）と同等以上に安全かつ有効であることを実証しなければなりません。比較は主に以下の3つの要素に基づきます：

使用目的および適応領域
技術的特性（例：原材料、設計、作用機序、エネルギー源）
性能データ（ベンチテスト、動物試験、臨床試験からのデータ）

機器が実質的に同等であると判断された場合、既存機器と同じリスク分類が適用され、510(k)クリアランスの対象となる可能性があります。同等でないと判断された場合、機器は新しいタイプとして分類され、新たな分類規制を確立するためにDe Novo申請が必要となる場合があります。高リスク機器の場合、市販前承認（PMA）申請が必要となることもあります。

分類決定のための「使用目的」と「適応領域」の定義

使用目的（Intended Use）および適応領域（Indications for Use）の記述文言は、FDA機器の分類および市販前申請にとって極めて重要です。FDAはこれらの用語を以下のように評価します：

使用目的（Intended Use）：医療機器またはIVDの一般的な目的（どのような機能か、誰のためのものか、どのように使用されるかを含む）を説明するものです。
適応領域（Indications for Use）：より具体的であり、機器が診断、治療、予防、またはモニタリングする疾患や病態を定義します。これには、対象患者群や使用環境（例：家庭用と医療従事者用など）も含まれます。

対象患者群の拡大や医療従事者専用から家庭用への切り替えなど、これらの記述文言に対するわずかな変更であっても機器の分類に影響を及ぼす可能性があります。これにより、実質的同等性（SE）を立証するための既存機器の選択肢、プロダクトコード、リスク分類、および申請要件に影響が及ぶ場合があります。

米国FDAにおける医療機器の分類方法

FDA分類には4つの主要なステップがあります：

機器の使用目的（Intended Use）および適応領域（Indications for Use）を定義する
CFR Title 21 - 食品および医薬品：パート862〜892において、該当する医療機器規制を特定する
FDA製品分類データベースを検索し、該当する可能性のあるプロダクトコードを特定する
類似した使用目的および特性に基づき、FDA 510(k)データベースで実質的同等な既存機器を確認する

FDAは、医療機器またはIVDの各タイプに固有のプロダクトコードを割り当てます。これらの3文字のコードは、類似した使用目的および技術的特性を持つ機器を、CFR Title 21：パート862〜892にある共通の規制番号のもとにグループ化します。プロダクトコードおよび規制番号によって、分類階層（すなわちクラスI、II、またはIII）が決定されます。

FDA製品分類データベースは、適切なプロダクトコード、規制の引用条文、機器クラス、および該当する申請タイプ（例：510(k)、PMA、De Novo、免除など）を特定するための主要なツールです。各エントリーにはガイダンス文書、認定標準規格、過去の決定事項などの貴重な知見も記載されており、特定機器タイプに対するFDAの期待事項を理解するのに役立ちます。