医療機器の FDA 分類と IVD の概要
FDA は、医療機器をリスクに基づいた 3 つのカテゴリ (クラス I、クラスII、クラスIII) に分類します。これらのカテゴリは、安全性と有効性を確保するために必要な規制管理のレベルによって異なります。簡単な内訳は次のとおりです。
クラスI機器は 一般管理 の対象となり、多くの場合、市販前提出が免除されます。
クラスII デバイスには、一般制御と 特殊制御 の両方が必要であり、特に免除されない限り、通常は 510(k) の市販前通知が必要です。
最も高いリスクをもたらすクラスIII デバイスは、過去の使用状況に基づいて 510(k) の資格がある場合を除き、通常 市販前承認 (PMA) が必要です。
FDA 分類における実質的同等性とその役割の理解
実質的な同等性は、FDA デバイス分類の基本概念です。これは、FDA がデバイスをどのように認識するか、適用される制御、およびそれをどれだけ早く市場に投入できるかを示す技術ベンチマークです。
実質的な同等性を確立するには、デバイスがすでに米国市場にある述語デバイスと少なくとも同程度に安全で効果的であることを実証する必要があります。比較は次の 3 つの主な要素に基づいて行われます。
使用目的と使用上の適応
技術的特性（例：材料、設計、作用機序、エネルギー源）
パフォーマンスデータ (ベンチテスト、動物テスト、および臨床テストから)
デバイスが実質的に同等であると判明した場合、述語と同じリスク分類が適用され、510(k) クリアランスの対象となる可能性があります。そうでない場合、デバイスは新しいタイプとして分類される可能性があり、新しい分類規則を確立するには De Novo リクエストが必要になります。高リスクのデバイスの場合、市販前承認 (PMA) の提出が必要になる場合があります。
分類を決定するための使用目的と適応症の定義
使用目的と使用上の適応に関する記述は、FDA デバイスの分類と市販前申請にとって非常に重要です。 FDA がこれらの用語をどのように評価するかは次のとおりです。
使用目的: デバイスまたは IVD の一般的な目的 (機能、対象者、使用方法など) を説明します。
使用適応症: これらはより具体的であり、デバイスが診断、治療、予防、または監視する病気や状態を定義します。これらには、対象者や使用環境 (家庭用と業務用など) も含まれます。
患者数の拡大や専門家専用から家庭用への切り替えなど、これらの記述に対する小さな変更でも、デバイスの分類に影響を与える可能性があります。これは、実質的同等性 (SE)、製品コード、リスク分類、および提出要件を確立するための述語オプションに影響を与える可能性があります。
US FDA に基づいて医療機器を分類する方法
FDA 分類には 4 つの主要な手順があります。
デバイスの使用目的と使用上の適応を定義します。
CFR Title 21 - Food and Drugs: Part 862-892 で関連する機器規制を特定します。
FDA 製品分類データベース を検索して、考えられる製品コードを特定します。
同様の使用目的と特性に基づいて、FDA 510(k) データベース 内の実質的に同等の述語デバイスをレビューします。
FDA は、各タイプの医療機器または IVD に一意の製品コードを割り当てます。これらの 3 文字のコードは、CFR タイトル 21: Part 862 ～ 892 にある共通の規制番号の下で、同様の使用目的と技術的特性を持つデバイスをグループ化します。製品コードと規制番号により、分類段階 (つまり、クラス I、II、または III) が決まります。
FDA 製品分類データベースは、正しい製品コード、規制引用、機器クラス、および該当する提出タイプ (510(k)、PMA、De Novo、免除など) を識別するための主要なツールです。各エントリは、デバイス タイプに対する FDA の期待を理解するのに役立つ、ガイダンス文書、認知された標準、過去の決定などの貴重な洞察も提供します。
