US FDA Consultoría de clasificación de dispositivos médicos y IVD

Descripción general de la clasificación de la FDA para dispositivos médicos e IVD

La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías según el nivel de riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Estas categorías dependen del nivel de control regulatorio necesario para garantizar su seguridad y eficacia. A continuación, se presenta un breve resumen:

• Los dispositivos de Clase I están sujetos a controles generales y, a menudo, están exentos de presentar solicitudes previas a la comercialización.

• Los dispositivos de Clase II requieren tanto controles generales como controles especiales y, por lo general, requieren una notificación previa a la comercialización 510(k), a menos que estén específicamente exentos.

• Los dispositivos de Clase III, que representan el mayor riesgo, generalmente requieren una Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), a menos que califiquen para una notificación 510(k) según su uso histórico.

Comprensión de la equivalencia sustancial y su función en la clasificación de la FDA

La equivalencia sustancial es un concepto fundamental para la clasificación de dispositivos por parte de la FDA. Se trata de un punto de referencia técnico que determina la perspectiva de la FDA sobre su dispositivo, los controles que aplican y la rapidez con la que puede introducirlo en el mercado.

Para establecer la equivalencia sustancial, debe demostrar que su dispositivo es al menos tan seguro y eficaz como un dispositivo predicado que ya se encuentre en el mercado de los EE. UU. La comparación se basa en tres factores principales:

• Uso previsto e indicaciones de uso

• Características tecnológicas (por ejemplo, materiales, diseño, modo de acción, fuente de energía)

• Datos de rendimiento (a partir de pruebas de banco, estudios en animales y ensayos clínicos)

Si se determina que su dispositivo es sustancialmente equivalente, recibirá la misma clasificación de riesgo que el predicado y podría ser elegible para la autorización 510(k). De lo contrario, el dispositivo podría clasificarse como un nuevo tipo, lo que requerirá una solicitud De Novo para establecer una nueva regulación de clasificación. En el caso de dispositivos de alto riesgo, podría ser necesaria una solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA).

Definición del uso previsto frente a las indicaciones de uso para determinar la clasificación

Las declaraciones de uso previsto y de indicaciones de uso son cruciales para la clasificación de dispositivos por parte de la FDA y para las solicitudes previas a la comercialización. Así es como la FDA evalúa estos términos:

• Uso previsto: Describe el propósito general del dispositivo o IVD, incluyendo su función, a quién va dirigido y cómo se utiliza.

• Indicaciones de uso: Son más específicas y definen la enfermedad o condición que el dispositivo diagnostica, trata, previene o monitorea. También incluyen la población objetivo y el entorno de uso (por ejemplo, uso doméstico frente a uso profesional, etc.).

Incluso modificaciones menores en estas declaraciones, como la ampliación de la población de pacientes o la transición de uso exclusivo para profesionales a uso doméstico, pueden afectar la clasificación del dispositivo. Esto puede alterar las opciones de predicados disponibles para establecer la equivalencia sustancial (SE), el código de producto y la clasificación de riesgo, así como los requisitos de presentación.

Cómo clasificar su dispositivo médico ante la FDA de los EE. UU.

El proceso de clasificación de la FDA consta de cuatro pasos clave:

1. Definir el uso previsto y las indicaciones de uso de su dispositivo

2. Identificar la regulación aplicable al dispositivo en el CFR Título 21 - Alimentos y medicamentos: Partes 862-892.

3. Buscar en la Base de datos de clasificación de productos de la FDA para identificar posibles códigos de producto.

4. Revisar los dispositivos predicados sustancialmente equivalentes en la Base de datos de 510(k) de la FDA con base en similitudes en su uso previsto y características.

La FDA asigna un código de producto único a cada tipo de dispositivo médico o IVD. Estos códigos de tres letras agrupan los dispositivos con un uso previsto y características tecnológicas similares bajo un número de regulación común que se encuentra en CFR Título 21: Partes 862-892. Los códigos de producto y los números de regulación determinan el nivel de clasificación (es decir, Clase I, II o III).

La Base de datos de clasificación de productos de la FDA es la herramienta principal para identificar el código de producto correcto, la cita regulatoria, la clase del dispositivo y el tipo de solicitud aplicable (por ejemplo, 510(k), PMA, De Novo o exento). Cada registro también proporciona información valiosa, como documentos de orientación, estándares reconocidos y decisiones históricas, para ayudarle a comprender las expectativas de la FDA respecto a un tipo de dispositivo específico.