Consultoría de clasificación de dispositivos médicos y DIV en EE. UU. FDA

Descripción general de la clasificación de FDA para dispositivos médicos y DIV

El FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías basadas en el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Estas categorías dependen del nivel de control regulatorio requerido para garantizar la seguridad y efectividad. A continuación, se presenta un breve desglose:

• Los dispositivos de Clase I están sujetos a controles generales y a menudo están exentos de solicitudes previas a la comercialización.

• Los dispositivos de Clase II requieren tanto controles generales como controles especiales y típicamente necesitan una notificación previa a la comercialización 510(k), a menos que estén específicamente exentos.

• Los dispositivos de Clase III, que representan el mayor riesgo, generalmente requieren Aprobación de Precomercialización (PMA), a menos que califiquen para una 510(k) basada en el uso histórico.

Comprensión de la equivalencia sustancial y su papel en la clasificación de FDA

La equivalencia sustancial es un concepto fundamental para la clasificación de dispositivos de FDA. Es una referencia técnica que informa cómo la FDA evalúa su dispositivo, los controles que aplican y qué tan rápido puede llevarlo al mercado.

Para establecer la equivalencia sustancial, debe demostrar que su dispositivo es al menos tan seguro y efectivo como un dispositivo predicado ya existente en el mercado de EE. UU. La comparación se basa en tres factores principales:

• Uso previsto e indicaciones de uso

• Características tecnológicas (p. ej., materiales, diseño, modo de acción, fuente de energía)

• Datos de desempeño (a partir de pruebas de banco, en animales y clínicas)

Si se determina que su dispositivo es sustancialmente equivalente, tendrá la misma clasificación de riesgo que el predicado y puede ser elegible para la autorización 510(k). De lo contrario, su dispositivo puede clasificarse como un nuevo tipo, lo que requerirá una solicitud De Novo para establecer una nueva regulación de clasificación. Para dispositivos de alto riesgo, podría ser necesaria una solicitud de Aprobación de Precomercialización (PMA).

Definición del uso previsto frente a las indicaciones de uso para determinar la clasificación

Las declaraciones de uso previsto e indicaciones de uso son fundamentales para la clasificación de dispositivos de FDA y las solicitudes previas a la comercialización. Así es como la FDA evalúa estos términos:

• Uso previsto: Describe el propósito general del dispositivo o IVD, incluyendo lo que hace, a quién está destinado y cómo se utiliza.

• Indicaciones de uso: Son más específicas y definen la enfermedad o condición que el dispositivo diagnostica, trata, previene o monitorea. También incluyen la población objetivo y el entorno de uso (p. ej., uso doméstico frente a uso profesional, etc.).

Incluso cambios pequeños en estas declaraciones, como ampliar la población de pacientes o cambiar de uso exclusivo profesional a uso doméstico, pueden repercutir en la clasificación del dispositivo. Esto puede afectar las opciones de predicado para establecer la equivalencia sustancial (SE), el código de producto y la clasificación de riesgo, así como los requisitos de la solicitud.

Cómo clasificar su dispositivo médico bajo FDA de EE. UU.

La clasificación de FDA consta de cuatro pasos clave:

1. Defina el uso previsto y las indicaciones de uso de su dispositivo

2. Identifique la regulación de dispositivos relevante en el Título 21 del CFR - Alimentos y Medicamentos: Partes 862-892.

3. Busque en la Base de datos de clasificación de productos de FDA para identificar posibles códigos de producto.

4. Revise dispositivos predicados sustancialmente equivalentes en la Base de datos FDA 510(k) con base en un uso previsto y características similares.

La FDA asigna un código de producto único a cada tipo de dispositivo médico o IVD. Estos códigos de tres letras agrupan dispositivos con un uso previsto y características tecnológicas similares bajo un número de regulación común que se encuentra en el Título 21 del CFR: Partes 862-892. Los códigos de producto y los números de regulación determinan el nivel de clasificación (es decir, Clase I, II o III).

La Base de datos de clasificación de productos de FDA es la herramienta principal para identificar el código de producto correcto, la cita de la regulación, la clase de dispositivo y el tipo de solicitud aplicable (p. ej., 510(k), PMA, De Novo, exento). Cada entrada también proporciona información valiosa, como documentos de orientación, normas reconocidas y decisiones históricas, para ayudarle a comprender las expectativas de FDA para un tipo de dispositivo.