Descripción general de la clasificación FDA para dispositivos médicos y IVD
El FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías basadas en el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Estas categorías dependen del nivel de control regulatorio requerido para garantizar la seguridad y eficacia. Aquí hay un desglose rápido:
Los dispositivos de Clase I están sujetos a controles generales y, a menudo, están exentos de las presentaciones previas a la comercialización.
Los dispositivos de Clase II requieren controles generales y especiales y normalmente necesitan una notificación previa a la comercialización 510(k), a menos que estén específicamente exentos.
Los dispositivos de Clase III, que presentan el mayor riesgo, generalmente requieren aprobación previa a la comercialización (PMA) a menos que califiquen para una 510(k) según su uso histórico.
Comprensión de la equivalencia sustancial y su papel en la clasificación FDA
La equivalencia sustancial es un concepto fundamental para la clasificación de dispositivos FDA. Es un punto de referencia técnico que informa cómo FDA ve su dispositivo, los controles que se aplican y qué tan rápido puede llevarlo al mercado.
Para establecer una equivalencia sustancial, debe demostrar que su dispositivo es al menos tan seguro y eficaz como un dispositivo similar que ya se encuentra en el mercado estadounidense. La comparación se basa en tres factores principales:
Uso previsto e indicaciones de uso.
Características tecnológicas (p. ej., materiales, diseño, modo de acción, fuente de energía)
Datos de rendimiento (de pruebas en banco, en animales y clínicas)
Si se determina que su dispositivo es sustancialmente equivalente, tendrá la misma clasificación de riesgo que el predicado y puede ser elegible para la autorización 510(k). De lo contrario, su dispositivo puede clasificarse como un nuevo tipo, lo que requerirá una solicitud De Novo para establecer una nueva regulación de clasificación. Para dispositivos de alto riesgo, puede ser necesario enviar una aprobación previa a la comercialización (PMA).
Definición de uso previsto frente a indicaciones de uso para determinar la clasificación
El uso previsto y las indicaciones de uso son cruciales para la clasificación del dispositivo FDA y las presentaciones previas a la comercialización. Así es como FDA evalúa estos términos:
Uso previsto: describe el propósito general del dispositivo o IVD, incluido qué hace, para quién es y cómo se usa.
Indicaciones de Uso: Son más específicas y definen la enfermedad o condición que el dispositivo diagnostica, trata, previene o monitorea. También incluyen la población objetivo y el entorno de uso (por ejemplo, uso doméstico versus uso profesional, etc.).
Incluso pequeños cambios en estas declaraciones, como ampliar la población de pacientes o cambiar de uso exclusivo para profesionales a uso doméstico, pueden afectar la clasificación del dispositivo. Esto puede afectar las opciones predicadas para establecer la equivalencia sustancial (SE), el código del producto y la clasificación de riesgo, así como los requisitos de presentación.
Cómo clasificar su dispositivo médico según FDA de EE. UU.
La clasificación FDA tiene cuatro pasos clave:
Defina el uso previsto y las indicaciones de uso de su dispositivo
Identifique la regulación del dispositivo relevante en CFR Título 21 - Alimentos y medicamentos: Partes 862-892.
Busque en la FDA Base de datos de clasificación de productos para identificar posibles códigos de productos.
Revisar los dispositivos predicados sustancialmente equivalentes en la FDA 510(k) Base de datos según características y usos previstos similares.
La FDA asigna un código de producto único a cada tipo de dispositivo médico o IVD. Estos códigos de tres letras agrupan dispositivos con uso previsto y características tecnológicas similares bajo un número de regulación común que se encuentra en el Título 21 del CFR: Partes 862-892. Los códigos de producto y los números de regulación determinan el nivel de clasificación (es decir, Clase I, II o III).
La base de datos de clasificación de productos FDA es la herramienta principal para identificar el código de producto correcto, la cita reglamentaria, la clase de dispositivo y el tipo de envío aplicable (por ejemplo, 510(k), PMA, De Novo, exento). Cada entrada también proporciona información valiosa, como documentos de orientación, estándares reconocidos y decisiones históricas, para ayudarlo a comprender las expectativas de FDA para un tipo de dispositivo.
