Clasificación de dispositivos médicos de la FDA: Clase I, II y III

Clasificación de dispositivos médicos de la FDA: Clase I, II y III

La FDA de EE. UU. asigna los tipos de dispositivos a tres clases regulatorias según los controles necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y efectividad. El mismo marco incluye los IVD, pero el analito, la muestra, la población y el uso previsto del ensayo pueden cambiar el resultado. Una clase CE, una afirmación comercial de un competidor o la palabra “no invasivo” no establecen una clase de la FDA.

Los ejemplos no son clasificaciones para un producto individual. Lea la explicación de la clasificación de la FDA, la regulación en sí y la guía pertinente. La Clase I no significa “no regulado”, y un dispositivo novedoso sin un predicado no es necesariamente de alto riesgo.

Búsqueda de códigos de producto: un flujo de trabajo reproducible

1. Defina el uso previsto y las indicaciones de uso: propósito clínico, población de pacientes, operador, entorno y tecnología clave. Para los IVD, agregue la muestra, el analito y si el resultado determina una decisión de tratamiento crítica.
2. Busque en la base de datos de clasificación de productos de la FDA utilizando el nombre genérico del dispositivo y la especialidad médica pertinente.
3. Lea el número de regulación, la clase, el tipo de presentación, las limitaciones de la exención, los controles especiales y las referencias a normas reconocidas. Registre la justificación y cualquier código de producto competidor.
4. Examine los dispositivos comercializados legalmente en la base de datos de 510(k), la base de datos De Novo o la base de datos de PMA, según corresponda. Revise los resúmenes de decisión reales y el etiquetado, no solo los nombres de los productos.
5. Compare sus afirmaciones y tecnología con dichos registros. Explique las diferencias y la evidencia necesaria para responder a cualquier nueva pregunta sobre seguridad o efectividad.
6. Resuelva la incertidumbre antes de finalizar las pruebas. Una solicitud 513(g) proporciona información de la FDA sobre clasificación y requisitos; una Pre-Submission puede abordar preguntas específicas sobre la evidencia. Ninguna de las dos otorga autorización para comercializar.

El código de clasificación de dispositivos médicos de tres letras es diferente del código de producto más largo utilizado en los sistemas de entrada de importación de la FDA. El resultado del Product Code Builder de importación no determina de forma independiente la vía previa a la comercialización.

La clasificación y las vías de comercialización son decisiones relacionadas

Una 510(k) se basa en la equivalencia sustancial con un predicado elegible comercializado legalmente. Compartir únicamente un código de producto no establece la equivalencia: el uso previsto, la tecnología y la evidencia de desempeño de respaldo importan. Un dispositivo novedoso de riesgo bajo o moderado sin un predicado adecuado puede calificar para la clasificación De Novo. Los controles generales, junto con controles especiales donde sean necesarios, deben abordar adecuadamente sus riesgos. Un dispositivo de alto riesgo puede requerir una PMA.

Si la FDA emite una decisión de no equivalencia sustancial, investigue el motivo antes de elegir una nueva vía. Un informe de prueba faltante, un predicado no adecuado y un tipo de dispositivo genuinamente nuevo exigen pasos siguientes diferentes. No trate cada decisión de NSE como una decisión automática de elegibilidad para De Novo.

Evidencia y exenciones a documentar

Mantenga un memorando de clasificación que identifique los límites del producto, los accesorios, las funciones de software, la regulación, los códigos de producto, la vía y las fuentes. Registre si la exención está limitada por el uso previsto o la tecnología. Un accesorio puede tener una clasificación independiente; un producto multifunción puede implicar más de un código. La jurisdicción de un producto combinado puede requerir una evaluación por separado.

Utilice ese memorando para planificar la preparación de eSTAR, el etiquetado y pruebas tales como seguridad eléctrica, biocompatibilidad, verificación de software, ciberseguridad y desempeño clínico, según corresponda. Los cambios en las afirmaciones, el grupo de pacientes, el entorno de uso o el diseño pueden invalidar la justificación original.

Después de la clasificación, aborde las obligaciones independientes de registro y listado, QMSR, UDI y notificación poscomercialización. Pure Global puede convertir la justificación de la clasificación en un plan de evidencia y presentación con responsabilidades definidas y preguntas no resueltas.

Utilice la guía de comparación de Clase I, II y III para obtener contexto práctico adicional sobre la clasificación.