Überblick über die FDA-Klassifizierung für Medizinprodukte und IVDs
Die FDA klassifiziert Medizinprodukte in drei risikobasierte Kategorien: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Diese Kategorien hängen vom Grad der regulatorischen Kontrolle ab, die zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist. Hier ist eine kurze Aufschlüsselung:
Geräte der Klasse I unterliegen allgemeinen Kontrollen und sind häufig von den Einreichungen vor dem Inverkehrbringen ausgenommen.
Für Geräte der Klasse II sind sowohl allgemeine als auch besondere Kontrollen erforderlich und in der Regel eine 510(k)-Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen, sofern nicht ausdrücklich davon ausgenommen.
Geräte der Klasse III, die das höchste Risiko darstellen, erfordern im Allgemeinen eine Premarketzulassung (PMA), es sei denn, sie qualifizieren sich aufgrund der historischen Nutzung für 510(k).
Understanding Substantial Equivalence and Its Role in FDA Classification
Wesentliche Gleichwertigkeit ist ein grundlegendes Konzept für die FDA-Medizinprodukteklassifizierung. Dabei handelt es sich um einen technischen Benchmark, der Aufschluss darüber gibt, wie die FDA Ihr Gerät beurteilt, welche Kontrollen gelten und wie schnell Sie es auf den Markt bringen können.
Um eine substanzielle Gleichwertigkeit festzustellen, müssen Sie nachweisen, dass Ihr Gerät mindestens so sicher und wirksam ist wie ein bereits auf dem US-Markt befindliches Vergleichsgerät. Der Vergleich basiert auf drei Hauptfaktoren:
Verwendungszweck und Anwendungshinweise
Technologische Eigenschaften (z. B. Materialien, Design, Wirkungsweise, Energiequelle)
Leistungsdaten (aus Labor-, Tier- und klinischen Tests)
Wenn festgestellt wird, dass Ihr Gerät im Wesentlichen gleichwertig ist, weist es dieselbe Risikoklassifizierung wie das Prädikat auf und ist möglicherweise für die 510(k)-Freigabe berechtigt. Ist dies nicht der Fall, wird Ihr Gerät möglicherweise als neuer Typ eingestuft, sodass eine De-Novo-Anfrage zur Festlegung einer neuen Klassifizierungsvorschrift erforderlich ist. Für Geräte mit hohem Risiko kann die Einreichung einer Pre-Market Approval (PMA) erforderlich sein.
Defining Intended Use vs. Indications for Use to Determine Classification
Der Verwendungszweck und die Anwendungshinweise sind für die FDA-Medizinprodukteklassifizierung und die Einreichung von Zulassungen vor dem Inverkehrbringen von entscheidender Bedeutung. So bewertet die FDA diese Begriffe:
Verwendungszweck: Hier wird der allgemeine Zweck des Geräts oder IVD beschrieben, einschließlich dessen, was es tut, für wen es bestimmt ist und wie es verwendet wird.
Anwendungsgebiete: Diese sind spezifischer und definieren die Krankheit oder den Zustand, den das Gerät diagnostiziert, behandelt, verhindert oder überwacht. Dazu gehören auch die Zielgruppe und die Nutzungsumgebung (z. B. Heimnutzung vs. professionelle Nutzung usw.).
Selbst kleine Änderungen dieser Aussagen, wie z. B. die Erweiterung der Patientenpopulation oder der Wechsel von der reinen professionellen Nutzung zur häuslichen Nutzung, können sich auf die Klassifizierung des Geräts auswirken. Dies kann Auswirkungen auf die Prädikatoptionen zur Feststellung der wesentlichen Äquivalenz (SE), den Produktcode und die Risikoklassifizierung sowie die Einreichungsanforderungen haben.
How to Classify Your Medical Device Under US FDA
Die FDA-Klassifizierung besteht aus vier Hauptschritten:
Definieren Sie den Verwendungszweck und die Verwendungshinweise Ihres Geräts
Identifizieren Sie die relevanten Gerätevorschriften in CFR Title 21 – Food and Drugs: Parts 862-892.
Durchsuchen Sie die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank, um mögliche Produktcodes zu identifizieren.
Überprüfen Sie im Wesentlichen gleichwertige Prädikatgeräte in der FDA 510(k)-Datenbank auf der Grundlage ähnlicher beabsichtigter Verwendung und ähnlicher Eigenschaften.
Die FDA weist jedem Medizinprodukt- oder IVD-Typ einen eindeutigen Produktcode zu. Diese dreibuchstabigen Codes gruppieren Geräte mit ähnlichem Verwendungszweck und ähnlichen technischen Eigenschaften unter einer gemeinsamen Regulierungsnummer, die in CFR Titel 21: Teile 862–892 zu finden ist. Die Produktcodes und Regulierungsnummern bestimmen die Klassifizierungsstufe (d. h. Klasse I, II oder III).
Die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank ist das wichtigste Hilfsmittel zur Identifizierung des richtigen Produktcodes, der Quellenangabe, der Geräteklasse und des anwendbaren Einreichungstyps (z. B. 510(k), PMA, De Novo, ausgenommen). Jeder Eintrag bietet außerdem wertvolle Einblicke, wie z. B. Leitfäden, anerkannte Standards und historische Entscheidungen, die Ihnen helfen, die Erwartungen der FDA an einen Gerätetyp zu verstehen.
