FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten: Klasse I, II & III

Klassifizierung von Medizinprodukten der FDA: Klasse I, II und III

Die US FDA teilt Produkttypen auf Basis der Kontrollen, die für eine hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind, in drei regulatorische Klassen ein. Derselbe Rahmen schließt auch IVDs ein, doch können Analyt, Probenmaterial, Population und Zweckbestimmung des Assays das Ergebnis verändern. Eine CE-Klasse, die Marketingaussage eines Mitbewerbers oder das Wort „nicht-invasiv“ begründen keine FDA-Klasse.

Beispiele stellen keine Klassifizierung für ein individuelles Produkt dar. Lesen Sie die Erläuterungen zur Klassifizierung der FDA, die eigentliche Verordnung und relevante Leitfäden. Klasse I bedeutet nicht „unreguliert“, und ein neuartiges Produkt ohne Prädikatsprodukt ist nicht zwangsläufig mit einem hohen Risiko verbunden.

Produktcode-Recherche: ein reproduzierbarer Arbeitsablauf

1. Definieren Sie Zweckbestimmung und Indikationen zur Anwendung: klinischer Zweck, Patientenpopulation, Anwender, Einsatzumgebung und Schlüsseltechnologie. Ergänzen Sie bei IVDs Probenmaterial, Analyt und die Information, ob das Ergebnis ausschlaggebend für eine kritische Behandlungsentscheidung ist.
2. Durchsuchen Sie die Produktklassifizierungsdatenbank der FDA anhand der generischen Produktbezeichnung und des relevanten medizinischen Fachgebiets.
3. Prüfen Sie die Verordnungsnummer, Klasse, den Einreichungstyp, Ausnahmebeschränkungen, Sonderkontrollen und Verweise auf anerkannte Normen. Dokumentieren Sie die Begründung und etwaige konkurrierende Produktcodes.
4. Untersuchen Sie rechtmäßig vermarktete Produkte in der 510(k)-Datenbank, der De-Novo-Datenbank oder der PMA-Datenbank, je nachdem, was zutrifft. Prüfen Sie die tatsächlichen Entscheidungszusammenfassungen und Kennzeichnungen, nicht nur Produktnamen.
5. Vergleichen Sie Ihre Auslobungen und Ihre Technologie mit diesen Datensätzen. Erläutern Sie Unterschiede sowie die Nachweise, die erforderlich sind, um neue Fragen zur Sicherheit oder Wirksamkeit zu beantworten.
6. Klären Sie Unklarheiten, bevor Sie Prüfungen abschließen. Ein 513(g)-Antrag liefert Informationen der FDA zur Klassifizierung und zu den Anforderungen; eine Pre-Submission kann gezielte Fragen zu Nachweisen behandeln. Keines von beiden erteilt eine Erlaubnis zur Vermarktung.

Der dreibuchstabige Klassifizierungscode für Medizinprodukte unterscheidet sich von dem längeren Produktcode, der in den Einfuhrerfassungssystemen der FDA verwendet wird. Ein Ergebnis des Import-Product-Code-Builders bestimmt den Premarket-Zulassungsweg nicht eigenständig.

Klassifizierung und Vermarktungswege sind zusammenhängende Entscheidungen

Ein 510(k) stützt sich auf die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem geeigneten, rechtmäßig vermarkteten Prädikatsprodukt. Ein gemeinsamer Produktcode allein begründet keine Gleichwertigkeit: Zweckbestimmung, Technologie und unterstützende Leistungsnachweise sind entscheidend. Ein neuartiges Produkt mit geringem bis mittlerem Risiko ohne geeignetes Prädikatsprodukt kann für eine De-Novo-Klassifizierung infrage kommen. Allgemeine Kontrollen müssen, bei Bedarf ergänzt durch Sonderkontrollen, die Risiken angemessen adressieren. Ein Hochrisikoprodukt kann eine PMA erfordern.

Wenn die FDA eine Not-Substantially-Equivalent-Entscheidung mitteilt, untersuchen Sie den Grund, bevor Sie einen neuen Weg wählen. Ein fehlender Prüfbericht, ein ungeeignetes Prädikatsprodukt und ein tatsächlich neuartiger Produkttyp erfordern jeweils unterschiedliche Folgeschritte. Behandeln Sie nicht jede NSE-Entscheidung als automatische Entscheidung über eine De-Novo-Eignung.

Zu dokumentierende Nachweise und Befreiungen

Führen Sie ein Klassifizierungsmemo, das die Produktabgrenzung, Zubehör, Softwarefunktionen, die Verordnung, Produktcodes, den Zulassungsweg und Quellen darlegt. Dokumentieren Sie, ob die Befreiung durch die Zweckbestimmung oder die Technologie eingeschränkt ist. Ein Zubehörteil kann eine separate Klassifizierung haben; ein Multifunktionsprodukt kann mehr als einen Code umfassen. Die Zuständigkeit bei Kombinationsprodukten kann eine gesonderte Bewertung erfordern.

Nutzen Sie dieses Memo zur Planung der eSTAR-Vorbereitung, der Kennzeichnung und von Prüfungen wie elektrischer Sicherheit, Biokompatibilität, Software-Verifikation, Cybersicherheit und klinischer Leistung, soweit anwendbar. Änderungen an den Auslobungen, der Patientengruppe, der Einsatzumgebung oder dem Design können die ursprüngliche Begründung hinfällig machen.

Befassen Sie sich nach der Klassifizierung mit den gesonderten Verpflichtungen für Registrierung und Listung, QMSR, UDI und Postmarket-Berichterstattung. Pure Global kann die Klassifizierungsbegründung in einen Nachweis- und Einreichungsplan mit definierten Verantwortlichkeiten und offenen Fragen überführen.

Nutzen Sie den Leitfaden zum Vergleich der Klassen I, II und III für zusätzlichen ausgearbeiteten Kontext zur Klassifizierung.