US-amerikanische FDA-Beratung zur Klassifizierung Medizinprodukte und IVD

Überblick über die FDA-Klassifizierung für Medizinprodukte und IVDs

Die FDA klassifiziert Medizinprodukte in drei risikobasierte Klassen: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Diese Einteilung richtet sich nach dem Grad der regulatorischen Kontrolle, der erforderlich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Hier ist eine kurze Übersicht:

• Medizinprodukte der Klasse I unterliegen den allgemeinen Kontrollen (General Controls) und sind häufig von Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen befreit.

• Medizinprodukte der Klasse II erfordern sowohl allgemeine als auch spezielle Kontrollen (Special Controls) und benötigen in der Regel eine 510(k)-Meldung vor dem Inverkehrbringen (Pre-market Notification), sofern keine spezifische Befreiung vorliegt.

• Medizinprodukte der Klasse III bergen das höchste Risiko und erfordern im Allgemeinen eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-market Approval, PMA), es sei denn, sie qualifizieren sich aufgrund ihrer historischen Verwendung für das 510(k)-Verfahren.

Wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) und ihre Rolle bei der FDA-Klassifizierung

Die wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) ist ein grundlegendes Konzept für die FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten. Sie dient als technischer Maßstab, der bestimmt, wie die FDA Ihr Produkt bewertet, welche regulatorischen Kontrollen anwendbar sind und wie schnell Sie es auf den Markt bringen können.

Um die wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, müssen Sie belegen, dass Ihr Produkt mindestens ebenso sicher und wirksam ist wie ein bereits auf dem US-Markt befindliches Vergleichsprodukt (Predicate Device). Dieser Vergleich stützt sich auf drei Hauptfaktoren:

• Verwendungszweck (Intended Use) und Indikationen (Indications for Use)

• Technologische Merkmale (z. B. Materialien, Design, Wirkungsweise, Energiequelle)

• Leistungsdaten (aus Laborprüfungen, Tierversuchen und klinischen Studien)

Wird für Ihr Produkt eine wesentliche Gleichwertigkeit festgestellt, wird es in dieselbe Risikoklasse wie das Vergleichsprodukt eingestuft und ist in der Regel für eine 510(k)-Freigabe (Clearance) berechtigt. Andernfalls kann Ihr Produkt als neuartiger Produkttyp eingestuft werden, was ein De-Novo-Verfahren zur Etablierung einer neuen Klassifizierungsregelung erfordert. Für Hochrisikoprodukte kann ein PMA-Zulassungsverfahren (Pre-market Approval) erforderlich sein.

Abgrenzung von Verwendungszweck (Intended Use) und Indikation (Indications for Use) zur Bestimmung der Klassifizierung

Die Angaben zum Verwendungszweck (Intended Use) und zur Indikation (Indications for Use) sind für die FDA-Klassifizierung und die Zulassungsanträge vor dem Inverkehrbringen von entscheidender Bedeutung. So bewertet die FDA diese beiden Begriffe:

• Verwendungszweck (Intended Use): Dieser beschreibt den allgemeinen Zweck des Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums (IVD), einschließlich seiner Funktion, der Zielgruppe und der Art der Anwendung.

• Indikation (Indications for Use): Diese ist spezifischer und definiert die Krankheit oder den Zustand, die das Produkt diagnostiziert, behandelt, verhütet oder überwacht. Sie umfasst auch die Zielpopulation und die Anwendungsumgebung (z. B. häusliche Anwendung vs. professionelle Nutzung).

Selbst geringfügige Änderungen an diesen Angaben – wie die Erweiterung der Patientenpopulation oder der Wechsel von der rein professionellen Anwendung zur häuslichen Nutzung – können die Klassifizierung des Produkts beeinflussen. Dies kann sich auf die Auswahl an Vergleichsprodukten zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE), den Produktcode, die Risikoklasse sowie die Zulassungsanforderungen auswirken.

So klassifizieren Sie Ihr Medizinprodukt unter der US-FDA

Die FDA-Klassifizierung erfolgt in vier wesentlichen Schritten:

1. Definieren Sie den Verwendungszweck (Intended Use) und die Indikation (Indications for Use) Ihres Produkts.

2. Identifizieren Sie die relevante Regulierung im CFR Title 21 - Food and Drugs: Parts 862-892.

3. Durchsuchen Sie die FDA Product Classification Database, um potenzielle Produktcodes zu identifizieren.

4. Prüfen Sie im Wesentlichen gleichwertige Vergleichsprodukte (Predicate Devices) in der FDA 510(k) Database auf Basis eines ähnlichen Verwendungszwecks und vergleichbarer Eigenschaften.

Die FDA weist jedem Typ von Medizinprodukt oder IVD einen eindeutigen Produktcode (Product Code) zu. Diese dreistelligen Buchstabencodes gruppieren Produkte mit ähnlichem Verwendungszweck und vergleichbaren technologischen Merkmalen unter einer gemeinsamen Regulierungsnummer (Regulation Number) gemäß CFR Title 21: Parts 862-892. Die Kombination aus Produktcode und Regulierungsnummer bestimmt letztlich die Risikoklasse (Klasse I, II oder III).

Die FDA Product Classification Database ist das primäre Werkzeug zur Bestimmung des korrekten Produktcodes, der zugehörigen gesetzlichen Vorschrift (Regulation Citation), der Risikoklasse des Produkts sowie des erforderlichen Zulassungswegs (z. B. 510(k), PMA, De Novo oder Befreiung). Zudem liefert jeder Eintrag wertvolle Zusatzinformationen wie relevante Leitlinien (Guidance Documents), anerkannte Normen (Recognized Standards) und historische Entscheidungen, die Ihnen helfen, die Erwartungen der FDA an den jeweiligen Produkttyp besser zu verstehen.