US-FDA-Klassifizierungsberatung für Medizinprodukte und IVDs

Übersicht über die FDA-Klassifizierung für Medizinprodukte und IVDs

FDA teilt Medizinprodukte in drei risikobasierte Kategorien ein: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Diese Kategorien hängen vom Ausmaß der regulatorischen Kontrolle ab, das erforderlich ist, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Hier ist eine kurze Übersicht:

• Produkte der Klasse I unterliegen allgemeinen Kontrollen und sind häufig von Anträgen vor dem Inverkehrbringen freigestellt.

• Produkte der Klasse II erfordern sowohl allgemeine als auch spezielle Kontrollen und benötigen in der Regel eine 510(k)-Vormarktbenachrichtigung, sofern sie nicht ausdrücklich davon ausgenommen sind.

• Produkte der Klasse III, die das höchste Risiko bergen, erfordern im Allgemeinen eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA), es sei denn, sie qualifizieren sich auf der Grundlage historischer Nutzung für eine 510(k).

Grundlegendes Verständnis der wesentlichen Gleichwertigkeit und ihrer Rolle bei der FDA-Klassifizierung

Die wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) ist ein grundlegendes Konzept für die FDA-Produktklassifizierung. Sie ist ein technischer Maßstab, der Einfluss darauf hat, wie die FDA Ihr Produkt beurteilt, welche Kontrollen gelten und wie schnell Sie es auf den Markt bringen können.

Um eine wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, müssen Sie belegen, dass Ihr Produkt mindestens genauso sicher und wirksam ist wie ein Prädikatprodukt, das sich bereits auf dem US-Markt befindet. Der Vergleich basiert auf drei Hauptfaktoren:

• Zweckbestimmung und Indikationen

• Technologische Eigenschaften (z. B. Materialien, Design, Wirkungsweise, Energiequelle)

• Leistungsdaten (aus Labor-, Tier- und klinischen Prüfungen)

Wenn für Ihr Produkt die wesentliche Gleichwertigkeit festgestellt wird, erhält es dieselbe Risikoklassifizierung wie das Prädikatprodukt und kommt möglicherweise für eine 510(k)-Freigabe infrage. Falls nicht, kann Ihr Produkt als neuer Typ eingestuft werden, was einen De-Novo-Antrag zur Erstellung einer neuen Klassifizierungsverordnung erforderlich macht. Für Produkte mit hohem Risiko kann ein Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) erforderlich sein.

Abgrenzung von Zweckbestimmung und Indikationen zur Bestimmung der Klassifizierung

Die Angaben zur Zweckbestimmung und zu den Indikationen sind entscheidend für die FDA-Produktklassifizierung und Anträge vor dem Inverkehrbringen. So bewertet die FDA diese Begriffe:

• Zweckbestimmung (Intended Use): Dies beschreibt den allgemeinen Zweck des Produkts oder IVD, einschließlich dessen, was es tut, für wen es bestimmt ist und wie es verwendet wird.

• Indikationen (Indications for Use): Diese sind spezifischer und definieren die Krankheit oder den Zustand, die/den das Produkt diagnostiziert, behandelt, verhütet oder überwacht. Sie umfassen auch die Zielpopulation und die Anwendungsumgebung (z. B. Heimanwendung vs. professionelle Anwendung usw.).

Selbst kleine Änderungen an diesen Angaben, wie die Erweiterung der Patientenpopulation oder der Wechsel von der ausschließlichen professionellen Anwendung zur Heimanwendung, können sich auf die Klassifizierung des Produkts auswirken. Dies kann die Optionen für Prädikatprodukte zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit (SE), den Produktcode und die Risikoklassifizierung sowie die Einreichungsanforderungen beeinflussen.

So klassifizieren Sie Ihr Medizinprodukt unter der US-FDA

Die FDA-Klassifizierung umfasst vier zentrale Schritte:

1. Definieren Sie die Zweckbestimmung und die Indikationen Ihres Produkts

2. Ermitteln Sie die relevante Produktverordnung in CFR Titel 21 – Lebensmittel und Arzneimittel: Teile 862–892.

3. Durchsuchen Sie die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank, um mögliche Produktcodes zu ermitteln.

4. Überprüfen Sie wesentlich gleichwertige Prädikatprodukte in der FDA-510(k)-Datenbank basierend auf ähnlicher Zweckbestimmung und ähnlichen Eigenschaften.

Die FDA weist jedem Typ von Medizinprodukt oder IVD einen eindeutigen Produktcode zu. Diese dreistelligen Buchstabencodes gruppieren Produkte mit ähnlicher Zweckbestimmung und ähnlichen technologischen Eigenschaften unter einer gemeinsamen Verordnungsnummer in CFR Titel 21: Teile 862–892. Die Produktcodes und Verordnungsnummern bestimmen die Klassifizierungsstufe (d. h. Klasse I, II oder III).

Die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank ist das primäre Werkzeug zur Ermittlung des korrekten Produktcodes, der Verordnungszitierung, der Produktklasse und des anwendbaren Einreichungstyps (z. B. 510(k), PMA, De Novo, freigestellt). Jeder Eintrag bietet zudem wertvolle Einblicke, wie z. B. Leitfäden (Guidance Documents), anerkannte Normen und historische Entscheidungen, die Ihnen helfen, die Erwartungen der FDA an einen Produkttyp zu verstehen.