FDA Betriebsregistrierung & Produktlistung (FURLS)

Die FDA-Betriebsstättenregistrierung ist von der Produktzulassung getrennt

Die Betriebsstättenregistrierung weist gegenüber der US FDA einen Unternehmensstandort und dessen regulierte Tätigkeiten aus. Die Produktlistung identifiziert die mit diesen Tätigkeiten verbundenen Medizinprodukte. Weder die Registrierung noch die Listung bedeuten, dass die FDA eine Betriebsstätte oder deren Produkte zugelassen hat. Ein nicht befreites Produkt benötigt vor dem kommerziellen Inverkehrbringen weiterhin die entsprechende 510(k)-Freigabe, De-Novo-Erteilung oder PMA-Zulassung.

Die Registrierung hängt davon ab, welche Tätigkeiten die jeweilige Betriebsstätte ausübt. Ein Händler, Importeur, Hersteller und US Agent haben nicht automatisch dieselben Pflichten. Nutzen Sie die tätigkeitsbezogene Registrierungs-, Listungs- und Gebührentabelle der FDA, um jeden Standort zu bewerten.

Wer muss sich registrieren, listen und zahlen?

Dies sind häufige Fallkonstellationen, nicht das gesamte Befreiungsregelwerk. Reine Exporttätigkeiten, Sonderanfertigungen, Komponenten und sonstige besondere Umstände erfordern eine eigene Bewertung. Die Befreiung von der Premarket Notification befreit einen Hersteller für sich genommen nicht von der Registrierung oder Listung.

Gebühr für das FY 2027 und jährliche Erneuerung

Die FDA-Gebührenordnung legt die jährliche Betriebsstättenregistrierungsgebühr auf 13.785 USD für den 1. Oktober 2026–30. September 2027 fest. Diese behördliche Gebühr ist von den Dienstleistungsgebühren eines Beraters oder US Agents getrennt. Die Zahlung allein schließt die Registrierung nicht ab. Ein qualifiziertes Kleinunternehmen kann einen Erlass der jährlichen Gebühr wegen wirtschaftlicher Härte beantragen; hierbei handelt es sich nicht um einen automatischen Nachlass, und die Erstregistrierung wird hiervon nicht abgedeckt.

Die jährliche Erneuerung der Registrierung läuft vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember. Die Vorgaben zu Fristen der FDA unterscheiden zwischen Erstregistrierung und Erneuerung: Ausländische Betriebsstätten müssen sich vor dem Export in die Vereinigten Staaten registrieren, inländische Erstimporteure vor dem Import. Andere Erstregistrierungen folgen grundsätzlich der festgelegten 30-Tage-Aktivitätsregel. Nutzen Sie diesen Zeitraum nicht als Erlaubnis, vor der Registrierung zu importieren.

Checkliste für FURLS- und DRLM-Einreichungen

1. Bestätigen Sie den rechtlichen Eigentümer/Betreiber, die physischen Betriebsstätten und Tätigkeiten. Prüfen Sie, ob bereits ein Konto existiert, bevor Sie doppelte Datensätze anlegen.
2. Zahlen Sie die anwendbare Gebühr über das Device Facility User Fee System und bewahren Sie die Zahlungsidentifikatoren auf.
3. Nutzen Sie die FDA Industry Systems, um das Device Registration and Listing Module (DRLM) aufzurufen. FURLS ist die Kontoumgebung; das DRLM verwaltet die Registrierung und Produktlistung.
4. Bestätigen Sie den offiziellen Korrespondenten, die erforderlichen Betriebsstätten-Identifikatoren, Kontaktdaten und Tätigkeiten. Benennen Sie für eine ausländische Betriebsstätte einen US Agent und schließen Sie die Zustimmungsverifizierung der FDA ab.
5. Verknüpfen Sie die Produkte mit den korrekten Produktcodes und Zulassungseinreichungsnummern, oder dokumentieren Sie die anwendbare Befreiung. Bestätigen Sie Handelsnamen und Hersteller-/Importeur-Beziehungen.
6. Reichen Sie den vollständigen Datensatz ein und zertifizieren Sie ihn, speichern Sie die Bestätigung und überprüfen Sie nach der Bearbeitung den öffentlichen Registrierungs-/Listungsdatensatz. Richten Sie Erinnerungen für die Erneuerung und erforderliche Änderungen ein.

Eine Owner/Operator-Nummer, eine Betriebsstättenregistrierungsnummer und der FDA Establishment Identifier (FEI) dienen unterschiedlichen Zwecken. Beschreiben Sie die FEI nicht als neu erteilte siebenstellige Produktzulassung. Ebenso sind die Pflichten bezüglich UDI und GUDID von der DRLM-Produktlistung getrennt.

Verantwortlichkeiten nach der Registrierung

Geben Sie dem offiziellen Korrespondenten kontrollierten Kontozugang und einen klaren Freigabeprozess für Aktualisierungen. Der US Agent ist der US-Kommunikationskontakt der FDA für die ausländische Betriebsstätte; er ist nicht automatisch der Einreichungskorrespondent, Erstimporteur oder Melder von Vorkommnissen. Änderungen von Betriebsstättenangaben, Aktualisierungen der Listung und die jährliche Zertifizierung sollten den geltenden Anweisungen der FDA folgen und nicht einer einzigen pauschalen Frist für jedes Ereignis.

Prüfen Sie vor der ersten Lieferung Registrierung, Produktzulassung, Listung, Kennzeichnung, Importeurvereinbarungen und die QMSR-Konformität gemeinsam. Halten Sie nach der Markteinführung Verfahren zur Reklamationseskalation und zum Medical Device Reporting aufrecht. Pure Global kann die administrative Arbeit koordinieren, während die Verantwortung für korrekte Aufzeichnungen und eine rechtmäßige Vermarktung beim Hersteller verbleibt.

Stimmen Sie den separaten UDI- und GUDID-Daten-Workflow mit der Produktlistung und den finalen Etiketten ab.