What is an FDA Establishment Registration & Listing Requirement?
Jeder ausländische und inländische Hersteller, der Medizinprodukte oder IVDs in den USA herstellt oder vertreibt, muss seine Einrichtung, eine sogenannte „Einrichtung“, bei der US-amerikanischen FDA innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Gerätevertriebs und vor dem Import von Produkten in die USA registrieren. Die Registrierung muss jährlich erneuert werden, solange Ihr Gerät auf dem US-Markt verfügbar ist.
Die Betriebsliste ist die Zustimmung Ihres Unternehmens zur FDA-Aufsicht, die Routineinspektionen und Berichtspflichten nach dem Inverkehrbringen (d. h. Medical Device Reporting (MDR) und Überwachung nach dem Inverkehrbringen) umfasst. Wenn Sie von der FDA behördliche Genehmigungen für bestimmte Geräte erhalten, müssen Sie Gerätelisten zu Ihrer Betriebsregistrierung hinzufügen.
The role of the Official Correspondent
Der offizielle Korrespondent ist die natürliche oder juristische Person, die das FURLS-Konto führt, die Richtigkeit der Einrichtungs- und Gerätelisteninformationen zertifiziert, die jährliche Benutzergebühr zahlt und die erste Anlaufstelle der FDA für routinemäßige Verwaltungsangelegenheiten wie Inspektionsplanung, Anfragen nach dem Inverkehrbringen, Mängelbescheide oder Verlängerungserinnerungen bleibt. Für ausländische Hersteller verlangt die FDA außerdem einen US-Agenten. Hierbei handelt es sich um eine separate Rolle, die über einen ständigen Sitz in den USA verfügen und telefonisch erreichbar sein muss, um FDA-Mitteilungen entgegenzunehmen.
Jeder Hersteller muss in seiner Betriebsregistrierung einen offiziellen Korrespondenten angeben, während ausländische Hersteller den offiziellen Korrespondenten und den US-Agenten angeben müssen. Die FDA wird die Registrierung erst dann akzeptieren oder erneuern, wenn alle Kontakte abgeschlossen sind. Eine ausländische Firma kann dieselbe Organisation als offiziellen Korrespondenten und US-Agenten ernennen, wenn die natürliche oder juristische Person ihren Sitz in den USA hat. Änderungen am US-Agenten und/oder offiziellen Korrespondenten müssen innerhalb von 30 Tagen aktualisiert werden.
How to Register your Medical Device Establishment with the US FDA
Einrichtungsregistrierungen werden über das Device Registration & Listing Module (DRLM) der FDA im FURLS-Portal eingereicht. Hier finden Sie eine Übersicht über den Registrierungsprozess:
Zahlen Sie die jährliche Nutzungsgebühr für die Einrichtung. Die Registrierungsgebühr für die Einrichtung (9.280 USD für 2025) muss über die Website zur Nutzungsgebühr für Geräteeinrichtungen bezahlt werden. Die bei Abschluss der Zahlung generierte PIN-Nummer muss bei der Einreichung Ihrer Einrichtungsregistrierung in FURLS eingegeben werden. Ohne die Zahlungsbestätigung können Sie die Übermittlung nicht abschließen, daher ist es wichtig, dass Sie diesen Schritt zuerst abschließen.
Erstellen oder aktualisieren Sie Ihr bestehendes FURLS-Konto. FURLS unterscheidet zwischen Eigentümer-/Betreiberkonten und offiziellen Korrespondenzkonten, die vom Eigentümer/Betreiber mit der Verwaltung der jährlichen Betriebsregistrierung beauftragt werden. Eigentümer/Betreiber können alle von ihnen erstellten Datensätze erstellen, ändern oder löschen, während offizielle Korrespondenten nur die an sie delegierten Registrierungen und Einträge erstellen oder aktualisieren können.
Übermitteln Sie Betriebsinformationen elektronisch. Zu den Schlüsseldaten gehören der Name der juristischen Person, die physische Adresse, die D-U-N-S®-Nummer (der Unique Facility Identifier (UFI), der mit dem Eintrag Ihres Unternehmens in Dun & Bradstreet übereinstimmen muss) und gerätebezogene Aktivitäten (z. B. Hersteller, Spezifikationsentwickler, Umetikettierer usw.).
Vervollständigen Sie Ihre Einreichung. Der Eigentümer/Betreiber oder offizielle Korrespondent bestätigt, dass alle Informationen wahr und vollständig sind; gibt die Zahlungsbestätigungs-PIN ein.
Registrierung beibehalten. Aktualisierungen sind innerhalb von 30 Tagen nach jeder Änderung (Name, Adresse, Eigentum, Aktivitäten) obligatorisch und die jährliche Verlängerung muss zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember abgeschlossen sein, um eine automatische Ungültigkeit zu vermeiden, die den Import Ihres Geräts stören könnte.
Nachdem die FDA Ihren ersten Antrag auf Registrierung einer Einrichtung akzeptiert hat, generiert sie einen eindeutigen siebenstelligen Facility Establishment Identifier (FEI). Die FEI ist die interne Tracking-Nummer der FDA für Inspektionen, die Abrechnung von Benutzergebühren und Aufzeichnungen zur Durchsetzung, z. B. ein Formular FDA 482 (Inspektionsmitteilung).
What Is FDA Device Listing?
Während die Registrierung einer Einrichtung der FDA mitteilt, wer Sie sind, sagt die Geräteliste der FDA, was Sie auf den US-Markt bringen. Jedes einzelne Produkt oder jede IVD-Familie muss unter der richtigen Liste aufgeführt sein:
Eigene(r) Markenname(n)
Regulierungsnummer und Produktcode
510(k), De Novo, PMA oder Befreiungsstatus
UDI-Informationen (Unique Device Identifier) für Produkte der Klassen II und III
Nachdem eine Listung angenommen wurde, vergibt die FDA eine Listungsnummer, die das Produkt seinem legalen Hersteller zuordnet. Die Auflistungsdatensätze müssen immer dann aktualisiert werden, wenn ein Gerät hinzugefügt, eingestellt oder wesentlich geändert wird, spätestens jedoch im nächsten jährlichen Erneuerungszyklus.
