US-FDA-Betriebsregistrierung & Device Listing für Medizinprodukte

Was ist eine FDA Establishment Registration & Listing-Anforderung?

Jeder Hersteller, sowohl im Ausland als auch im Inland, der Medizinprodukte oder IVDs in den USA herstellt oder vertreibt, muss seine Betriebsstätte, eine sogenannte „Establishment“, innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Produktvertriebs und vor dem Import von Produkten in die USA bei der US FDA registrieren. Die Registrierung muss jährlich erneuert werden, solange Ihr Produkt auf dem US-Markt verfügbar ist.

Das Establishment Listing stellt das Einverständnis Ihres Unternehmens mit der Überwachung durch die FDA dar, welche routinemäßige Inspektionen und Pflichten zur Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen (d. h. Medical Device Reporting (MDR) und Überwachung nach dem Inverkehrbringen) umfasst. Sobald Sie behördliche Zulassungen von der FDA für bestimmte Produkte erhalten, müssen Sie Ihrer Establishment Registration Device Listings hinzufügen.

Die Rolle des Official Correspondent

Der Official Correspondent ist diejenige Einzelperson oder Stelle, die das FURLS-Konto führt, die Richtigkeit der Angaben zur Betriebsstätte und zur Produktregistrierung bestätigt, die jährliche Gebühr entrichtet und der erste Ansprechpartner der FDA für routinemäßige Verwaltungsangelegenheiten bleibt, wie etwa die Terminplanung von Inspektionen, Anfragen nach dem Inverkehrbringen, Mängelschreiben oder Erinnerungen an die Verlängerung. Für ausländische Hersteller fordert die FDA zusätzlich einen US Agent – eine separate Rolle, die über einen ständigen Betriebssitz in den USA verfügen und telefonisch erreichbar sein muss, um Mitteilungen der FDA entgegenzunehmen.

Jeder Hersteller muss in seiner Establishment Registration einen Official Correspondent angeben, während ausländische Hersteller den Official Correspondent und den US Agent angeben müssen. Die FDA wird die Registrierung erst akzeptieren oder verlängern, wenn beide Kontaktangaben vollständig sind. Ein ausländisches Unternehmen kann dieselbe Organisation sowohl als Official Correspondent als auch als US Agent benennen, sofern die Einzelperson oder Stelle ihren Sitz in den USA hat. Änderungen bezüglich des US Agent und/oder des Official Correspondent müssen innerhalb von 30 Tagen aktualisiert werden.

So registrieren Sie Ihre Betriebsstätte für Medizinprodukte bei der US FDA

Establishment Registrations werden über das Device Registration & Listing Module (DRLM) der FDA innerhalb des FURLS-Portals eingereicht. Hier ist eine Übersicht über den Registrierungsprozess:

1. Zahlen Sie die jährliche Betriebsstätten-Gebühr. Die Gebühr für die Betriebsstättenregistrierung ($9,280 für 2025) muss über die Website für Device Facility User Fees entrichtet werden. Die nach Abschluss der Zahlung generierte PIN-Nummer muss bei der Einreichung Ihrer Betriebsstättenregistrierung in FURLS eingegeben werden. Sie können die Einreichung ohne die Zahlungsbestätigung nicht abschließen, daher ist es wichtig, diesen Schritt zuerst durchzuführen.

2. Erstellen oder aktualisieren Sie Ihr bestehendes FURLS-Konto. FURLS unterscheidet zwischen Owner/Operator-Konten und Official Correspondent-Konten, die vom Owner/Operator zugewiesen werden, um die jährliche Betriebsstättenregistrierung zu verwalten. Owner/Operator können jeden von ihnen erstellten Datensatz erstellen, ändern oder stornieren, während Official Correspondents nur diejenigen Registrierungen und Listings erstellen oder aktualisieren können, die ihnen übertragen wurden.

3. Übermitteln Sie die Betriebsstätteninformationen elektronisch. Zu den wesentlichen Daten gehören der rechtliche Name des Unternehmens, die physische Adresse, die D-U-N-S®-Nummer (der Unique Facility Identifier (UFI), der mit dem Eintrag Ihres Unternehmens bei Dun & Bradstreet übereinstimmen muss) sowie produktbezogene Aktivitäten (z. B. Hersteller, Specification Developer, Re-Labeler usw.).

4. Schließen Sie Ihre Einreichung ab. Der Owner/Operator oder der Official Correspondent bestätigt, dass alle Angaben wahrheitsgemäß und vollständig sind, und gibt die Zahlungsbestätigungs-PIN ein.

5. Halten Sie die Registrierung aufrecht. Aktualisierungen sind innerhalb von 30 Tagen nach jeder Änderung (Name, Adresse, Eigentumsverhältnisse, Aktivitäten) verpflichtend, und die jährliche Erneuerung muss zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember abgeschlossen werden, um eine automatische Ungültigkeit zu vermeiden, die den Import Ihres Produkts beeinträchtigen könnte.

Nachdem die FDA Ihre erste Einreichung zur Betriebsstättenregistrierung akzeptiert hat, generiert sie eine eindeutige siebenstellige Facility Establishment Identifier (FEI). Die FEI ist die interne Rückverfolgungsnummer der FDA für Inspektionen, die Abrechnung von Gebühren und Durchsetzungsunterlagen, wie etwa ein Form FDA 482 (Notice of Inspection).

Was ist das FDA Device Listing?

Während die Betriebsstättenregistrierung der FDA mitteilt, wer Sie sind, teilt das Device Listing der FDA mit, was Sie auf dem US-Markt in Verkehr bringen. Jede einzelne Produkt- oder IVD-Familie muss unter den folgenden korrekten Angaben gelistet werden:

• Handelsname(n)

• Vorschriftennummer und Produktcode

• Status bezüglich 510(k), De Novo, PMA oder Befreiung

• Informationen zum Unique Device Identifier (UDI) für Produkte der Klassen II und III

Nachdem ein Listing akzeptiert wurde, stellt die FDA eine Listing-Nummer aus, die das Produkt mit seinem rechtmäßigen Hersteller verknüpft. Listing-Datensätze müssen immer dann aktualisiert werden, wenn ein Produkt hinzugefügt, eingestellt oder erheblich verändert wird, spätestens jedoch bis zum nächsten jährlichen Erneuerungszyklus.