FDA 시설 등록 및 등재 요건은 무엇입니까?
의료기기 또는 US의 IVDs를 제조 또는 유통하는 모든 국내외 제조업체는 기기 유통 시작 후 30일 이내에 US로 제품을 수입하기 전에 "시설"이라고 하는 시설을 US FDA에 등록해야 합니다. 귀하의 기기가 US 시장에서 판매되는 동안 등록은 매년 갱신되어야 합니다.
시설 목록은 정기 검사 및 시판 후 보고 의무(예: 의료기기 보고(MDR) 및 시판 후 감시)를 포함하는 FDA 감독에 대한 귀사의 동의입니다. 특정 기기에 대해 FDA로부터 규제 승인을 받으면 시설 등록에 기기 목록을 추가해야 합니다.
공식기자의 역할
공식 통신원은 FURLS 계정을 유지 관리하고, 설립 및 기기 목록 정보의 정확성을 인증하고, 연간 사용자 요금을 지불하고, 검사 일정, 시판 후 문의, 결함 편지 또는 갱신 알림과 같은 일상적인 관리 문제에 대한 FDA의 첫 번째 정류장 역할을 하는 개인 또는 법인입니다. 외국 제조업체의 경우 FDA에는 US 에이전트도 필요합니다. 이는 영구적인 US 기반 작업이 있어야 하고 FDA 통신을 수신하기 위해 전화로 사용할 수 있는 별도의 역할입니다.
모든 제조업체는 시설 등록에 공식 대리점을 기재해야 하며, 외국 제조업체는 공식 대리점과 US 대리점을 기재해야 합니다. FDA는 각 연락처가 완료될 때까지 등록을 수락하거나 갱신하지 않습니다. 개인 또는 법인이 US 기반인 경우 외국 회사는 동일한 조직을 공식 특파원 및 US 대리인으로 임명할 수 있습니다. US 대리인 및/또는 공식 통신원에 대한 변경 사항은 30일 이내에 업데이트되어야 합니다.
US FDA에 의료기기 업체를 등록하는 방법
시설 등록은 FURLS 포털 내부에 있는 FDA의 기기 등록 및 목록 모듈(DRLM)을 통해 제출됩니다. 등록 절차의 개요는 다음과 같습니다.
연간 설립 사용자 수수료를 지불합니다. 시설 등록비(2025년 기준 $9,280)는 기기 시설 이용료 홈페이지를 통해 납부해야 합니다. 결제 완료 시 생성된 PIN 번호는 시설 등록 제출 시 FURLS에 입력되어야 합니다. 결제 확인 없이는 제출을 완료할 수 없으므로, 이 단계를 먼저 완료하는 것이 중요합니다.
기존 FURLS 계정을 생성하거나 업데이트하세요. FURLS는 연간 시설 등록을 관리하기 위해 소유자/운영자가 할당한 소유자/운영자 계정과 공식 특파원 계정을 구별합니다. 소유자/운영자는 자신이 생성한 모든 기록을 생성, 수정 또는 취소할 수 있는 반면, 공식 통신원은 자신에게 위임된 등록 및 목록만 생성하거나 업데이트할 수 있습니다.
시설 정보를 전자적으로 제출합니다. 주요 데이터에는 법인 이름, 실제 주소, D-U-N-S® 번호(Dun & Bradstreet에 회사 항목과 일치해야 하는 고유 시설 식별자(UFI)) 및 기기 관련 활동(예: 제조업체, 사양 개발자, 라벨 재부착자 등)이 포함됩니다.
제출을 완료하세요. 소유자/운영자 또는 공식 통신원은 모든 정보가 사실이고 완전함을 인증합니다. 결제 확인 PIN을 입력합니다.
등록을 유지하세요. 변경 사항(이름, 주소, 소유권, 활동)이 발생한 후 30일 이내에 업데이트해야 하며, 자동 무효화로 인해 기기 가져오기가 중단될 수 있는 것을 방지하려면 10월 1일부터 12월 31일 사이에 연간 갱신을 완료해야 합니다.
FDA는 첫 번째 시설 등록 제출을 수락한 후 고유한 7자리 시설 시설 식별자(FEI)를 생성합니다. FEI는 검사, 사용자 수수료 청구 및 양식 FDA 482(검사 통지)와 같은 집행 기록을 위한 FDA의 내부 추적 번호입니다.
FDA 기기 목록이란 무엇입니까?
시설 등록은 귀하가 FDA _누구_인지 알려주는 반면, 기기 목록은 FDA 무엇을 US 시장에 배치하는지 알려줍니다. 각각의 개별 기기 또는 IVD 제품군은 올바른 항목 아래에 나열되어야 합니다.
고유(브랜드) 이름
규정번호 및 제품코드
510(k), De Novo, PMA 또는 면제 상태
Class II 및 III 제품에 대한 고유 기기 식별자(UDI) 정보
목록이 승인되면 FDA는 제품을 합법적인 제조업체에 연결하는 목록 번호를 발급합니다. 목록 기록은 기기가 추가되거나 중단되거나 크게 수정될 때마다 업데이트되어야 하며 늦어도 다음 연간 갱신 주기 이전에 업데이트되어야 합니다.
