미국 FDA 의료기기 시설 등록 및 기기 리스팅

FDA 시설 등록 및 기재 요건이란 무엇입니까?

미국 내에서 의료기기 또는 IVD를 제조하거나 유통하는 모든 해외 및 국내 제조업체는 제품 유통을 시작한 지 30일 이내이자 미국으로 제품을 수입하기 전에 "시설(establishment)"이라 불리는 자사의 시설을 미국 FDA에 등록해야 합니다. 해당 등록은 귀하의 의료기기가 미국 시장에서 판매되는 동안 매년 갱신해야 합니다.

시설 기재(Establishment Listing)는 정기 점검 및 시판 후 보고 의무(즉, 의료기기 보고(MDR) 및 시판 후 조사)를 포함하여 FDA의 감시에 동의함을 의미합니다. 특정 의료기기에 대해 FDA으로부터 규제 승인을 획득함에 따라, 귀하는 시설 등록에 제품 기재(Device Listing)를 추가해야 합니다.

Official Correspondent의 역할

Official Correspondent는 FURLS 계정을 유지 관리하고, 시설 및 제품 기재 정보의 정확성을 인증하며, 연간 사용자 수수료를 납부하고, 점검 일정 수립, 시판 후 질의, 보완 요청서(deficiency letters) 또는 갱신 알림과 같은 정기 행정 업무 시 FDA의 첫 번째 연락처 역할을 하는 개인 또는 기관입니다. 해외 제조업체의 경우, FDA는 미국 내에 영구적인 사업장을 두고 전화로 FDA 통신을 수신할 수 있어야 하는 별도의 역할인 미국 대리인(US Agent)도 요구합니다.

모든 제조업체는 시설 등록 시 Official Correspondent를 기재해야 하며, 해외 제조업체는 Official Correspondent 및 US Agent를 모두 기재해야 합니다. FDA는 각 담당자 정보가 완비될 때까지 등록을 수락하거나 갱신하지 않습니다. 해외 기업은 해당 개인이나 기관이 미국에 기반을 두고 있는 경우 동일한 기관을 Official Correspondent 및 US Agent로 지정할 수 있습니다. US Agent 및/또는 Official Correspondent의 변경 사항은 30일 이내에 업데이트되어야 합니다.

미국 FDA에 의료기기 시설을 등록하는 방법

시설 등록은 FURLS 포털 내의 FDA 의료기기 등록 및 기재 모듈(DRLM)을 통해 제출됩니다. 다음은 등록 절차에 대한 개요입니다:

1. ​연간 시설 사용자 수수료를 납부합니다.​ 시설 등록 수수료(2025년 기준 $9,280)는 의료기기 시설 사용자 수수료 웹사이트를 통해 납부해야 합니다. 결제가 완료될 때 생성되는 PIN 번호는 시설 등록 제출 시 FURLS에 입력해야 합니다. 결제 확인 없이는 제출을 완료할 수 없으므로 이 단계를 먼저 완료하는 것이 중요합니다.

2. ​기존 FURLS 계정을 생성하거나 업데이트합니다.​ FURLS는 소유자/운영자(owner/operator) 계정과 연간 시설 등록 관리를 위해 소유자/운영자가 지정하는 Official Correspondent 계정을 구분합니다. 소유자/운영자는 자신이 생성한 모든 기록을 생성, 수정 또는 취소할 수 있는 반면, Official Correspondent는 자신에게 위임된 등록 및 기재 사항만 생성하거나 업데이트할 수 있습니다.

3. ​시설 정보를 전자 방식으로 제출합니다.​ 주요 데이터에는 법인명, 실제 주소, D-U-N-S® 번호(Dun & Bradstreet에 등록된 회사 정보와 일치해야 하는 고유 시설 식별자(UFI)), 의료기기 관련 활동(예: 제조업체, 명세 개발업체(specification developer), 재라벨 부착업체(re-labeler) 등)이 포함됩니다.

4. ​제출을 완료합니다.​ 소유자/운영자 또는 Official Correspondent가 모든 정보가 진실되고 완전함을 인증하고, 결제 확인 PIN을 입력합니다.

5. ​등록을 유지 관리합니다.​ 변경 사항(상호, 주소, 소유권, 활동)이 발생한 경우 30일 이내에 업데이트해야 하며, 의료기기 수입에 차질을 줄 수 있는 자동 무효화를 방지하기 위해 10월 1일과 12월 31일 사이에 연간 갱신을 완료해야 합니다.

FDA가 최초 시설 등록 제출을 수락하면, 7자리의 고유한 시설 식별자(Facility Establishment Identifier, FEI)를 생성합니다. FEI는 점검, 사용자 수수료 청구, Form FDA 482(점검 통지서)과 같은 단속 기록에 대한 FDA의 내부 추적 번호입니다.

FDA 의료기기 기재(Device Listing)란 무엇입니까?

시설 등록이 FDA에 귀하가 _누구_인지를 알리는 것이라면, 제품 기재(device listing)는 FDA에 귀하가 미국 시장에 _무엇_을 출하하는지를 알리는 것입니다. 각각의 개별 의료기기 또는 IVD 제품군(family)은 다음의 올바른 항목 아래에 기재되어야 합니다:

• 상표(브랜드)명

• 규정 번호(Regulation number) 및 제품 코드(Product code)

• 510(k), De Novo, PMA 또는 면제 상태

• II등급 및 III등급 제품에 대한 고유의료기기식별코드(UDI) 정보

기재가 수락된 후, FDA는 해당 제품을 법적 제조업체와 연결하는 기재 번호를 발급합니다. 기재 기록은 의료기기가 추가, 단종 또는 상당 부분 변경될 때마다 업데이트되어야 하며, 늦어도 다음 연간 갱신 주기 전까지 완료되어야 합니다.