US FDA 의료기기 설립 등록 및 의료기기 등록

FDA 시설 등록 및 기기 등재 요건은 무엇입니까?

미국 내에서 의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 제조하거나 유통하는 모든 국내외 제조업체는 기기 유통을 시작한 날로부터 30일 이내, 그리고 미국으로 제품을 수입하기 전에 '시설(Establishment)'로 지칭되는 사업장을 US FDA에 등록해야 합니다. 해당 의료기기가 미국 시장에서 판매되는 한, 시설 등록은 매년 갱신되어야 합니다.

시설 등록은 정기 실사 및 시판 후 보고 의무(즉, 의료기기 부작용 보고(MDR) 및 시판 후 감시)를 포함한 FDA의 감독을 수용하겠다는 기업의 동의를 의미합니다. 특정 의료기기에 대해 FDA의 규제 승인을 획득하면, 해당 시설 등록에 기기 등재(Device Listing)를 추가해야 합니다.

공식 통신원의 역할

공식 통신원(Official Correspondent)은 FURLS 계정을 관리하고, 시설 및 기기 등재 정보의 정확성을 확인하며, 연간 사용자 수수료를 납부하는 개인 또는 법인입니다. 또한 실사 일정 조율, 시판 후 질의 대응, 보완 요구서(Deficiency Letter) 수령, 등록 갱신 알림 등 일상적인 행정 업무에 대해 FDA가 가장 먼저 접촉하는 주체입니다. 해외 제조업체의 경우, FDA는 이와 별개로 미국 대리인(US Agent) 지정을 요구합니다. 미국 대리인은 미국 내에 상주하며 물리적인 사업장을 운영하고 있어야 하고, FDA의 연락을 수신할 수 있도록 전화 통화가 가능해야 합니다.

모든 제조업체는 시설 등록 시 공식 통신원을 지정해야 하며, 해외 제조업체의 경우 공식 통신원 및 미국 대리인(US Agent)을 모두 지정해야 합니다. FDA는 두 담당자 정보가 모두 온전히 입력될 때까지 등록 승인 또는 갱신을 진행하지 않습니다. 해외 기업은 공식 통신원 역할을 하는 개인이나 법인이 미국 내에 소재하고 있는 경우, 동일한 기관을 공식 통신원과 미국 대리인으로 중복 지정할 수 있습니다. 미국 대리인 및 공식 통신원 정보에 변경 사항이 발생하면 30일 이내에 정보를 업데이트해야 합니다.

US FDA에 의료기기 시설을 등록하는 방법

시설 등록은 FURLS 포털 내에 있는 FDA 기기 등록 및 등재 모듈(DRLM)을 통해 전자적으로 제출합니다. 시설 등록 절차의 개요는 다음과 같습니다.

1. 연간 시설 등록 수수료를 납부합니다 . 시설 등록 수수료(2025년도 기준 $9,280)는 Device Facility User Fee 웹사이트 를 통해 납부해야 합니다. 결제 완료 시 생성되는 PIN 번호는 FURLS를 통해 시설 등록을 제출할 때 반드시 입력해야 합니다. 결제 확인 없이는 등록 제출을 완료할 수 없으므로, 이 단계를 가장 먼저 완료해야 합니다.
2. FURLS 계정을 신규 생성하거나 기존 계정을 업데이트합니다 . FURLS 시스템은 소유자/운영자(Owner/Operator) 계정과 공식 통신원(Official Correspondent) 계정을 구분합니다. 공식 통신원 계정은 소유자/운영자가 연간 시설 등록 관리를 위임하기 위해 지정하는 계정입니다. 소유자/운영자는 자신이 등록한 모든 기록을 직접 생성, 수정 또는 취소할 수 있는 반면, 공식 통신원은 자신에게 위임된 시설 등록 및 기기 등재 내역에 대해서만 생성 또는 업데이트 권한을 가집니다.
3. 시설 정보를 전자 시스템으로 제출합니다 . 제출해야 하는 주요 정보에는 법인명, 실제 사업장 주소, D-U-N-S® 번호(Dun & Bradstreet에 등록된 정보와 일치해야 하는 고유 시설 식별자(UFI)), 그리고 의료기기 관련 수행 활동(예: 제조업체, 사양 개발자, 재라벨러 등)이 포함됩니다.
4. 제출을 완료합니다 . 소유자/운영자 또는 공식 통신원이 모든 제출 정보가 진실되고 완전함을 서약하고, 수수료 결제 확인 PIN 번호를 입력합니다.
5. 등록 상태를 유지 관리합니다 . 등록된 정보(명칭, 주소, 소유권, 수행 활동 등)에 변경 사항이 발생하면 30일 이내에 반드시 업데이트해야 합니다. 또한, 등록이 자동 실효되어 의료기기 수입이 중단되는 문제를 방지하려면 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 연간 갱신 등록을 완료해야 합니다.

FDA가 최초 시설 등록 신청을 승인하면 고유한 7자리 시설 식별 번호인 FEI(Facility Establishment Identifier)가 발급됩니다. FEI 번호는 FDA가 시설 실사, 사용자 수수료 청구, 그리고 Form FDA 482(실사 통지서) 발부와 같은 행정 집행 기록을 추적 및 관리하기 위해 사용하는 내부 관리 번호입니다.

FDA 기기 등재란 무엇입니까?

시설 등록(Establishment Registration)이 FDA에 제조업체의 신원(누구인지)을 알리는 절차라면, 기기 등재(Device Listing)는 미국 시장에 출시하는 제품(무엇인지)을 보고하는 절차입니다. 개별 의료기기 또는 체외진단기기(IVD) 제품군은 다음의 정확한 정보와 함께 등재되어야 합니다.

• 제품명(브랜드명)
• 규정 번호(Regulation Number) 및 품목 코드(Product Code)
• 510(k), De Novo, PMA 또는 면제(Exempt) 상태
• Class II 및 Class III 제품의 UDI(Unique Device Identifier) 정보

기기 등재가 완료되면 FDA는 해당 제품을 법적 제조업체와 연계하는 등재 번호(Listing Number)를 발급합니다. 새로운 의료기기가 추가되거나 판매 중단 또는 중대한 변경 사항이 발생하는 즉시 등재 정보를 업데이트해야 하며, 늦어도 다음 연간 갱신 주기 이전까지는 업데이트를 완료해야 합니다.