Registro de establecimientos y listado de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.

¿Qué es el requisito de registro y listado de establecimientos de la FDA?

Todo fabricante, tanto extranjero como nacional, que elabore o distribuya dispositivos médicos o IVD en EE. UU. debe registrar su instalación, denominada “establecimiento”, ante la FDA de EE. UU. dentro de los 30 días posteriores al inicio de la distribución del dispositivo y antes de importar productos a los EE. UU. El registro debe renovarse anualmente mientras su dispositivo esté disponible en el mercado estadounidense.

El listado de establecimientos constituye el consentimiento de su empresa para la supervisión de la FDA, lo cual incluye inspecciones de rutina y obligaciones de notificación poscomercialización (es decir, Notificación de Dispositivos Médicos [MDR] y vigilancia poscomercialización). A medida que obtenga autorizaciones regulatorias de la FDA para dispositivos específicos, debe agregar los listados de dispositivos a su registro de establecimiento.

El rol del Corresponsal Oficial

El Corresponsal Oficial es la persona física o entidad que mantiene la cuenta de FURLS, certifica la precisión de la información del establecimiento y del listado de dispositivos, paga la tarifa anual de usuario y sigue siendo el primer punto de contacto de la FDA para asuntos administrativos de rutina, tales como la programación de inspecciones, consultas poscomercialización, cartas de deficiencia o recordatorios de renovación. Para los fabricantes extranjeros, la FDA también exige un Agente en EE. UU., el cual es un rol independiente que debe contar con una operación permanente en EE. UU. y estar disponible por vía telefónica para recibir comunicaciones de la FDA.

Cada fabricante debe registrar a un Corresponsal Oficial en su registro de establecimiento, mientras que los fabricantes extranjeros deben registrar al Corresponsal Oficial y al Agente en EE. UU. La FDA no aceptará ni renovará el registro hasta que la información de cada contacto esté completa. Una empresa extranjera puede designar a la misma organización para desempeñarse como Corresponsal Oficial y Agente en EE. UU., siempre que la persona física o entidad tenga su sede en EE. UU. Los cambios relativos al Agente en EE. UU. o al Corresponsal Oficial deben actualizarse en un plazo de 30 días.

Cómo registrar su establecimiento de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU.

Los registros de establecimiento se envían a través del Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM) de la FDA dentro del portal FURLS. A continuación, se presenta una descripción general del proceso de registro:

1. Pagar la tarifa anual de usuario del establecimiento. La tarifa de registro de establecimiento ($9,280 para 2025) debe pagarse a través del sitio web de Tarifas de Usuario de Instalaciones de Dispositivos. El número PIN generado al completar el pago debe ingresarse en FURLS al realizar el envío de su registro de establecimiento. No puede completar el envío sin la confirmación de pago, por lo que es importante completar este paso en primer lugar.

2. Crear o actualizar su cuenta existente de FURLS. FURLS distingue entre cuentas de propietario/operador y cuentas de corresponsal oficial, las cuales son asignadas por el propietario/operador para gestionar el registro anual del establecimiento. Los propietarios/operadores pueden crear, modificar o cancelar cualquier registro que hayan originado, mientras que los corresponsales oficiales solo pueden crear o actualizar los registros y listados que les hayan sido delegados.

3. Enviar la información del establecimiento de forma electrónica. Los datos clave incluyen la razón social de la entidad legal, la dirección física, el número D-U-N-S® (el Identificador Único de Instalación [UFI], el cual debe coincidir con el registro de su empresa en Dun & Bradstreet) y las actividades relacionadas con los dispositivos (p. ej., fabricante, desarrollador de especificaciones, reetiquetador, etc.).

4. Completar su envío. El propietario/operador o el Corresponsal Oficial certifica que toda la información es verdadera y completa; ingresa el PIN de confirmación de pago.

5. Mantener el registro. Las actualizaciones son obligatorias dentro de los 30 días posteriores a cualquier cambio (nombre, dirección, propiedad, actividades), y la renovación anual debe completarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre para evitar la invalidación automática, lo cual podría interrumpir la importación de su dispositivo.

Después de que la FDA acepta su primera solicitud de registro de establecimiento, genera un Identificador Único de Establecimiento de Instalación (FEI) de siete dígitos. El FEI es el número de seguimiento interno de la FDA para inspecciones, facturación de tarifas de usuario y registros de cumplimiento de la ley, como un Formulario FDA 482 (Aviso de inspección).

¿Qué es el listado de dispositivos de la FDA?

Mientras que el registro de establecimiento le indica a la FDA quién es usted, el listado de dispositivos le indica a la FDA qué comercializa en el mercado de EE. UU. Cada familia individual de dispositivos o IVD debe registrarse bajo los siguientes datos correctos:

• Nombre(s) comercial(es) (marca)

• Número de regulación y código de producto

• Estado de 510(k), De Novo, PMA o exención

• Información del Identificador Único de Dispositivo (UDI) para productos de Clase II y III

Una vez que se acepta un listado, la FDA emite un número de listado que vincula el producto con su fabricante legal. Los registros de listado deben actualizarse cada vez que se agregue, descontinúe o modifique significativamente un dispositivo, y a más tardar durante el siguiente ciclo de renovación anual.