EE. UU. FDA Establishment Registration de dispositivos médicos y Device Listing

¿En qué consiste el requisito de Registro y Listado de Establecimientos de la FDA?

Todos los fabricantes, tanto nacionales como extranjeros, que produzcan o distribuyan dispositivos médicos o de diagnóstico in vitro (IVD) en los EE. UU. deben registrar sus instalaciones (denominadas «establecimientos») ante la US FDA dentro de los 30 días posteriores al inicio de la distribución del dispositivo y antes de importar productos a los EE. UU. Este registro debe renovarse anualmente durante todo el tiempo que el dispositivo esté disponible en el mercado estadounidense.

El Listado del Establecimiento representa el consentimiento de su empresa para someterse a la supervisión de la FDA, la cual incluye inspecciones de rutina y obligaciones de reporte poscomercialización (es decir, el Reporte de Dispositivos Médicos [MDR] y la vigilancia poscomercialización). Conforme obtenga las autorizaciones regulatorias correspondientes por parte de la FDA para dispositivos específicos, deberá añadir los Listados de Dispositivos a su Registro de Establecimiento.

El rol del Official Correspondent

El Official Correspondent es la persona o entidad que gestiona la cuenta de FURLS, certifica la precisión de la información del establecimiento y del listado de dispositivos (Device Listing), realiza el pago de la tarifa anual de usuario y funge como el principal punto de contacto de la FDA para asuntos administrativos de rutina, tales como la programación de inspecciones, consultas poscomercialización, cartas de deficiencias o recordatorios de renovación. Para los fabricantes extranjeros, la FDA también exige un US Agent, un rol independiente que debe contar con presencia física permanente en los EE. UU. y estar disponible vía telefónica para atender las comunicaciones de la FDA.

Cada fabricante debe designar a un Official Correspondent en su Registro de Establecimiento, mientras que los fabricantes extranjeros deben registrar al Official Correspondent y al US Agent. La FDA no aceptará ni renovará el registro hasta que la información de ambos contactos esté completa. Una empresa extranjera puede designar a la misma organización para que actúe como Official Correspondent y US Agent, siempre que dicha persona o entidad esté establecida en los EE. UU. Cualquier modificación en el US Agent o en el Official Correspondent debe actualizarse dentro de los 30 días posteriores al cambio.

Cómo registrar su establecimiento de dispositivos médicos ante la FDA de los EE. UU.

El registro de establecimientos se realiza de manera electrónica a través del Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM, por sus siglas en inglés) dentro del portal FURLS. A continuación, se presenta una descripción general del proceso de registro:

1. Pagar la tarifa anual de usuario del establecimiento. La tarifa de registro de establecimiento ($9,280 USD para 2025) debe pagarse a través del sitio web de Tarifas de Usuario para Establecimientos de Dispositivos. El número PIN generado al completar el pago debe ingresarse en el portal FURLS junto con la solicitud de registro del establecimiento. No se puede finalizar el trámite sin la confirmación del pago, por lo que es indispensable realizar este paso en primer lugar.

2. Crear o actualizar su cuenta de FURLS existente. El portal FURLS distingue entre cuentas de propietario/operador (Owner/Operator) y cuentas de corresponsal oficial (Official Correspondent), las cuales son asignadas por el propietario/operador para gestionar el registro anual del establecimiento. Los propietarios/operadores pueden crear, modificar o cancelar cualquier registro que hayan originado, mientras que los corresponsales oficiales solo pueden crear o actualizar las solicitudes y listados que les hayan sido delegados.

3. Enviar la información del establecimiento de forma electrónica. Los datos clave incluyen la razón social de la entidad, la dirección física, el número D-U-N-S® (el Identificador Único de Instalación [UFI], el cual debe coincidir con el registro de su empresa en Dun & Bradstreet) y las actividades relacionadas con los dispositivos (por ejemplo, fabricante, desarrollador de especificaciones, reetiquetador, etc.).

4. Completar el envío. El propietario/operador o el Official Correspondent certifica que toda la información es verídica y completa, e ingresa el PIN de confirmación de pago.

5. Mantener el registro. Es obligatorio notificar cualquier actualización dentro de los 30 días posteriores a cualquier cambio (de nombre, dirección, propiedad o actividades), y la renovación anual debe realizarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre para evitar la invalidación automática del registro, lo que podría interrumpir la importación de sus dispositivos.

Una vez que la FDA acepta la primera solicitud de registro de establecimiento, genera un Identificador de Establecimiento de la Instalación (FEI) único de siete dígitos. El FEI es el número de seguimiento interno de la FDA para inspecciones, facturación de tarifas de usuario y registros de cumplimiento normativo, tales como el Formulario FDA 482 (Aviso de Inspección).

¿Qué es el Device Listing de la FDA?

Mientras que el registro del establecimiento le indica a la FDA quién es usted, el listado de dispositivos (Device Listing) le informa qué coloca en el mercado estadounidense. Cada dispositivo o familia de productos de diagnóstico in vitro (IVD) debe listarse bajo los siguientes datos correctos:

• Nombre(s) comercial(es) / de marca

• Número de regulación y código de producto

• Estatus de 510(k), De Novo, PMA o de exención

• Información del Identificador Único de Dispositivo (UDI) para productos de Clase II y Clase III

Una vez que se acepta el listado, la FDA emite un número de listado que vincula el producto con su fabricante legal. Los registros de los listados deben actualizarse siempre que se añada, descontinúe o modifique significativamente un dispositivo, a más tardar durante el siguiente ciclo de renovación anual.