¿Qué es un requisito de registro y cotización de establecimiento FDA?
Todo fabricante, tanto nacional como extranjero, que fabrica o distribuye dispositivos médicos o IVD en los EE. UU. debe registrar sus instalaciones, denominadas “establecimiento”, en el US FDA dentro de los 30 días posteriores al inicio de la distribución del dispositivo y antes de importar productos a los EE. UU. El registro debe renovarse anualmente mientras su dispositivo esté disponible en el mercado estadounidense.
El listado de establecimientos es el consentimiento de su empresa a la supervisión FDA, que incluye inspecciones de rutina y deberes de informes posteriores a la comercialización (es decir, informes de dispositivos médicos (MDR) y vigilancia post-comercialización). A medida que obtenga autorizaciones regulatorias de FDA para dispositivos específicos, deberá agregar Listados de dispositivos a su Registro de establecimiento.
El papel del Official Correspondent
El Official Correspondent es el individuo o entidad que mantiene la cuenta FURLS, certifica la exactitud de la información de establecimiento y Device Listing, paga la tarifa anual de usuario y sigue siendo la primera parada de FDA para asuntos administrativos de rutina, como programación de inspecciones, consultas posteriores a la comercialización, cartas de deficiencia o recordatorios de renovación. Para los fabricantes extranjeros, FDA también requiere un US Agent, que es una función separada que debe tener una operación permanente en los EE. UU. y estar disponible por teléfono para recibir comunicaciones de FDA.
Cada fabricante debe incluir un Official Correspondent en su Registro de Establecimiento, mientras que los fabricantes extranjeros deben incluir el Official Correspondent y el US Agent. La FDA no aceptará ni renovará el registro hasta que se complete cada contacto. Una empresa extranjera puede designar a la misma organización para que actúe como Official Correspondent y US Agent, si el individuo o entidad tiene su sede en los EE. UU. Los cambios en US Agent y/o Official Correspondent deben actualizarse dentro de los 30 días.
Cómo registrar su establecimiento de dispositivos médicos en los EE. UU. FDA
Los registros de establecimiento se envían a través del Módulo de listado y registro de dispositivos (DRLM) de FDA dentro del portal FURLS. Aquí hay una descripción general del proceso de registro:
Pagar la tarifa anual de usuario del establecimiento. La tarifa de registro del establecimiento ($9,280 para 2025) se debe pagar a través del sitio web de tarifa de usuario de la instalación del dispositivo. El número PIN generado cuando se completa el pago debe ingresarse en FURLS con el envío de registro de su establecimiento. No puede completar el envío sin la confirmación del pago, por lo que es importante completar este paso primero.
Crea o actualiza tu cuenta FURLS existente. FURLS distingue entre cuentas de propietario/operador y cuentas de corresponsalía oficial, que son asignadas por el propietario/operador para gestionar el registro anual del establecimiento. Los propietarios/operadores pueden crear, modificar o cancelar cualquier registro que originen, mientras que los corresponsales oficiales pueden crear o actualizar sólo los registros y listados que se les hayan delegado.
Enviar la información del establecimiento electrónicamente. Los datos clave incluyen el nombre de la entidad legal, la dirección física, el número D-U-N-S® (el identificador único de instalación (UFI), que debe coincidir con la entrada de su empresa en Dun & Bradstreet) y actividades relacionadas con el dispositivo (por ejemplo, fabricante, desarrollador de especificaciones, reetiquetador, etc.).
Completa tu envío. El propietario/operador o Official Correspondent certifica que toda la información es verdadera y completa; ingresa el PIN de confirmación de pago.
Mantener el registro. Las actualizaciones son obligatorias dentro de los 30 días posteriores a cualquier cambio (nombre, dirección, propiedad, actividades) y la renovación anual debe completarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre para evitar la invalidación automática, que podría interrumpir la importación de su dispositivo.
Después de que FDA acepte su primer envío de registro de establecimiento, genera un Identificador de establecimiento de instalación (FEI) único de siete dígitos. El FEI es el número de seguimiento interno de FDA para inspecciones, facturación de tarifas de usuario y registros de cumplimiento, como el formulario FDA 482 (Aviso de inspección).
¿Qué es el Device Listing FDA?
Mientras que el registro del establecimiento le dice a FDA quién es usted, el Device Listing le dice a FDA qué coloca en el mercado estadounidense. Cada dispositivo distinto o familia IVD debe aparecer en la lista correcta:
Nombre(s) de propiedad (marca)
Número de reglamento y código de producto.
510(k), De Novo, PMA o estado de exención
Información del identificador de dispositivo único (UDI) para productos de Clase II y III
Una vez aceptado un listado, FDA emite un número de listado que vincula el producto con su fabricante legal. Los registros de listado deben actualizarse cada vez que se agrega, descontinua o modifica significativamente un dispositivo, y a más tardar en el siguiente ciclo de renovación anual.
