米国FDA 医療機器施設登録・機器リスティング

最終確認日: 2026年7月24日

米国で医療機器または体外診断用医薬品（IVD）を製造または販売するすべての製造業者（国外および国内を問わず）は、「施設（establishment）」と呼ばれる自社の製造所等を米国FDAに登録しなければなりません。

規制概要

FDA 製造所登録および機器リスティング義務とは？

米国で医療機器または体外診断用医薬品（IVD）を製造もしくは販売するすべての製造業者（国内外を問いません）は、機器の販売を開始してから30日以内、かつ米国への製品輸入前に、「製造所（establishment）」と呼ばれる自社の施設を米国FDAに登録しなければなりません。この登録は、貴社の機器が米国市場で入手可能である限り、毎年更新する必要があります。

製造所登録は、定期査察や市販後報告義務（すなわち医療機器不具合報告（MDR）および市販後調査（PMS））を含むFDAの監督に対する貴社の同意となるものです。特定の機器についてFDAから規制上の承認等を取得する都度、製造所登録に機器リスティング（Device Listing）を追加しなければなりません。

公式通信担当者（Official Correspondent）の役割

公式通信担当者（Official Correspondent）とは、FURLSアカウントの維持・管理、製造所および機器リスティング情報の正確性の認証、年間ユーザー手数料の支払いを行い、査察スケジューリング、市販後のお問い合わせ、不備指摘手紙（deficiency letter）、更新リマインダーなどの日常的な行政事務に関するFDAの最初の連絡窓口となる個人または法人です。外国製造業者に対しては、FDAは米国代理人（US Agent）の指定も義務付けています。これは別の役割であり、米国に恒久的な拠点を持ち、電話でFDAからの連絡を受け取ることができる必要があります。

すべての製造業者は製造所登録に公式通信担当者を記載しなければならず、外国製造業者は公式通信担当者_および_米国代理人を記載しなければなりません。FDAは、各連絡先情報が完了するまで登録の受理および更新を行いません。個人または法人が米国を拠点としている場合、外国企業は同一の組織を公式通信担当者兼米国代理人として任命することができます。米国代理人および/または公式通信担当者の変更は、30日以内に更新する必要があります。

米国FDAへの医療機器製造所登録の方法

製造所登録は、FURLSポータル内のFDAの医療機器登録・リスティングモジュール（DRLM）を通じて提出します。登録プロセスの概要は以下の通りです：

年間製造所ユーザー手数料の支払い。 製造所登録手数料（2025年度は$9,280）は、Device Facility User Feeウェブサイト経由で支払う必要があります。支払い完了時に発行されるPIN番号は、製造所登録申請時にFURLSに入力する必要があります。支払い確認なしには申請を完了できないため、まずこのステップを完了することが重要です。
既存のFURLSアカウントの作成または更新。 FURLSでは、所有者/事業者（owner/operator）アカウントと、年次の製造所登録を管理するために所有者/事業者から割り当てられる公式通信担当者アカウントが区別されています。所有者/事業者は自らが作成したすべての記録を作成、変更、またはキャンセルできますが、公式通信担当者は委任された登録およびリスティングのみを作成または更新できます。
製造所情報の電子提出。 主なデータには、法的企業名（法人名）、実際の所在地住所、D-U-N-S®番号（Dun & Bradstreetにおける自社エントリーと一致する必要がある固有施設識別子（UFI））、および機器関連のアクティビティ（製造業者、仕様開発者、ラベル付替え業者など）が含まれます。
申請の完了。 所有者/事業者または公式通信担当者が、すべての情報が真実かつ完全であることを認証し、支払い確認PINを入力します。
登録の維持。 変更（名称、住所、所有権、アクティビティ）が生じた場合は30日以内の更新が義務付けられており、機器の輸入に支障をきたす可能性のある自動無効化を防ぐため、年次更新は10月1日から12月31日までの間に完了しなければなりません。

FDAが最初の製造所登録申請を受理すると、固有の7桁の施設登録識別子（Facility Establishment Identifier: FEI）が生成されます。FEIは、査察、ユーザー手数料の請求、およびForm FDA 482（査察通知：Notice of Inspection）などの法的強制記録に関するFDAの内部追跡番号です。