FDA 施設の登録および掲載要件とは何ですか?
米国内で医療機器またはIVDを製造または販売するすべての製造業者は、国内外を問わず、機器の流通開始から30日以内に製品を米国に輸入する前に、「施設」と呼ばれる施設をUS FDAに登録しなければなりません。デバイスが米国市場で入手可能である限り、登録は毎年更新する必要があります。
事業所リストは、定期検査および市販後報告義務 (つまり、医療機器報告 (MDR) および市販後調査) を含む FDA 監督に対する貴社の同意です。特定のデバイスについて FDA から規制認可を取得する場合、施設登録にデバイス リストを追加する必要があります。
Official Correspondent の役割
Official Correspondent は、FURLS アカウントを維持し、設立および機器リスティング情報の正確性を証明し、年間ユーザー料金を支払う個人または団体であり、検査のスケジュール設定、市販後の問い合わせ、不備に関するレター、更新通知などの日常的な管理事項に対する FDA の最初の窓口となります。外国の製造業者の場合、FDA には US Agent も必要です。これは、永続的に米国ベースで運用され、FDA 通信を受信するために電話で利用できる必要がある別の役割です。
すべての製造業者は設立登録に Official Correspondent を記載する必要がありますが、外国製造業者は Official Correspondent と US Agent を記載する必要があります。 FDA は、各連絡が完了するまで登録を受け付けたり更新したりしません。個人または法人が米国に拠点を置く場合、外国企業は同じ組織を Official Correspondent および US Agent として任命することができます。 US Agent および/または Official Correspondent への変更は 30 日以内に更新する必要があります。
US FDA に医療機器施設を登録する方法
施設登録は、FURLS ポータル 内の FDA の医療機器登録およびリスト モジュール (DRLM) を通じて送信されます。登録プロセスの概要は次のとおりです。
年間施設利用料を支払います。 設立登録料 (2025 年は 9,280 ドル) は、デバイス施設ユーザー料金 Web サイト 経由で支払う必要があります。支払い完了時に生成されるPIN番号は、施設登録の提出時にFURLSに入力する必要があります。支払い確認がなければ送信を完了することはできないため、最初にこのステップを完了することが重要です。
既存の FURLS アカウントを作成または更新します。 FURLS は、所有者/運営者のアカウントと、年次施設登録を管理するために所有者/運営者によって割り当てられる公式特派員アカウントを区別します。所有者/運営者は自分が作成したあらゆる記録を作成、変更、またはキャンセルできますが、公式特派員は委任された登録とリストのみを作成または更新できます。
施設情報を電子的に提出します。 主要なデータには、法人名、物理的住所、D-U-N-S® 番号 (Dun & Bradstreet での貴社のエントリと一致する必要がある Unique Facility Identifier (UFI))、およびデバイス関連のアクティビティ (例: メーカー、仕様開発者、再ラベル作成者など) が含まれます。
提出を完了します。 所有者/運営者または Official Correspondent は、すべての情報が真実で完全であることを証明します。支払い確認PINを入力します。
登録を維持します。 変更 (名前、住所、所有権、アクティビティ) が発生してから 30 日以内に更新する必要があり、デバイスの輸入が中断される可能性がある自動無効化を避けるために、年次更新を 10 月 1 日から 12 月 31 日までの間に完了する必要があります。
FDA は、最初の施設登録の提出を受け入れると、一意の 7 桁の施設施設識別子 (FEI) を生成します。 FEI は、検査、ユーザー料金の請求、執行記録のための FDA の内部追跡番号です (フォーム FDA 482 (検査通知) など)。
FDA デバイス リストとは何ですか?
施設の登録では FDA が誰であるかがわかりますが、機器リスティングでは FDA が米国市場に 何を 置いているかがわかります。それぞれの個別のデバイスまたは IVD ファミリは、次の正しいリストの下にリストされる必要があります。
独自（ブランド）名
規制番号と製品コード
510(k)、De Novo、PMA、または免除ステータス
クラスII および III 製品の固有のデバイス識別子 (UDI) 情報
出品が承認されると、FDA は製品を正規のメーカーにリンクするリスティング番号を発行します。リスト記録は、デバイスが追加、廃止、または大幅に変更されるたびに、遅くとも次の年次更新サイクルまでに更新する必要があります。
