Pure Global lança o AI Builder
A Pure Global lançou o AI Builder, uma plataforma de automação proprietária que reduz o tempo de preparação de dossiês de dispositivos médicos em até 75%. O lançamento introduz um novo modelo de precificação anual de valor fixo e marca um passo importante rumo ao registro global de dispositivos médicos sob demanda e impulsionado por IA.
A Pure Global lançou oficialmente o AI Builder, uma plataforma de automação proprietária desenvolvida por especialistas regulatórios que transforma a maneira como os fabricantes de dispositivos médicos compilam e submetem dossiês regulatórios.
O AI Builder elimina o trabalho redundante em diferentes mercados ao reutilizar de forma inteligente dados de submissões existentes, automatizar a documentação e acelerar os ciclos de análise. Projetos-piloto iniciais no Brasil reduziram o tempo de preparação de documentos em até 75%, diminuindo o prazo dos projetos de 25–30 dias úteis para apenas 5–8.
O lançamento também introduz um novo modelo de precificação: uma taxa anual fixa por dispositivo que cobre a compilação do dossiê, o peticionamento, a representação local e o suporte pós-mercado. Essa estrutura transparente substitui o modelo tradicional de faturamento por projeto e simplifica o planejamento orçamentário para os fabricantes.
O AI Builder está atualmente operacional para notificações e registros na ANVISA no Brasil, com expansão prevista para o México e o Sudeste Asiático.
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