Scadenze EUDAMED per dispositivi e certificati nel 2026

TL;DR

I primi quattro moduli di EUDAMED sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026: Registrazione degli attori, Registrazione UDI/dispositivi, Organismi notificati e certificati e Vigilanza del mercato. L'ultimo di questi pertiene alle autorità competenti e alla Commissione europea, distinguendosi dalle responsabilità di caricamento dei dati in capo ai fabbricanti. I fabbricanti dovrebbero ora distinguere le attività già prescritte dai restanti adempimenti di registrazione transitori. ¹

Per i dispositivi idonei le cui prime unità sono state immesse sul mercato prima dell'uso obbligatorio e le cui ulteriori unità continuano a essere immesse sul mercato, il calendario della Commissione individua il 28 novembre 2026 come termine per la registrazione dei dispositivi. Per i certificati MDR/IVDR idonei rilasciati prima dell'uso obbligatorio, il calendario per la registrazione dei certificati individua il 28 maggio 2027. Si tratta di obblighi differenti, con responsabili e condizioni diversi. ^{2 3}

La data relativa ai certificati presenta importanti eccezioni specifiche per singoli eventi. I nuovi certificati rilasciati dopo l'uso obbligatorio, nonché gli aggiornamenti o le decisioni successivi a tale data relativi a certificati a norma del Regolamento rilasciati in precedenza, devono essere registrati secondo il regime obbligatorio. La disposizione relativa al recupero dell'arretrato dei certificati precedenti è limitata ai dispositivi a norma del Regolamento che devono essere, o sono già, registrati nel modulo UDI/dispositivi. Una singola colonna di un foglio di calcolo denominata “Scadenza EUDAMED: maggio 2027” può pertanto celare attività che sono già esigibili. ^{3 4}

Per i team di affari regolatori e accesso al mercato, la decisione immediata consiste nel classificare ciascun identificativo del dispositivo e ciascuna cronologia dei certificati nella fattispecie corretta. Il risultato dovrebbe essere un elenco riconciliato di obblighi di registrazione, evidenze, responsabili e dipendenze non risolte, non la presunzione che ogni registrazione pubblica debba comparire alla stessa data.

Utilizzare l'evento di attivazione giuridico per ciascun modulo

La decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, del 26 novembre 2025 e pubblicata nella Gazzetta ufficiale il 27 novembre, ha dichiarato operativi i pertinenti sistemi elettronici. Il regolamento (UE) 2024/1860 aveva istituito il quadro per l'introduzione graduale e modificato le disposizioni transitorie. L'attuale panoramica della Commissione traduce tale evento di attivazione nell'uso obbligatorio a decorrere dal 28 maggio 2026. Dovrebbero essere tali date ufficiali, anziché una vecchia stima trimestrale di pianificazione, a guidare il registro. ^{5 6 1}

In base alla verifica effettuata l'11 ottobre 2026, la panoramica distingue ancora i due moduli rimanenti dai quattro già obbligatori. Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione è descritto come in fase di sviluppo; Indagini cliniche e studi delle prestazioni è in fase di analisi. La pagina indica che questi moduli rimanenti saranno rilasciati al momento dell'uso obbligatorio, senza un precedente periodo di utilizzo volontario. È opportuno prepararsi alla loro introduzione graduale distinguendo le tappe previste dall'evento di attivazione applicabile della Gazzetta ufficiale. ¹

I sottostanti obblighi di vigilanza e di indagine clinica proseguono durante tale transizione. Essa riguarda la via telematica e la sua attuazione scaglionata. Le procedure provvisorie o nazionali applicabili rimangono una questione di conformità distinta. Mantenere distinti gli obblighi di segnalazione dalla data in cui un particolare modulo di EUDAMED diventa obbligatorio. Il documento di Q&A della Commissione sull'introduzione graduale esamina la transizione tra le procedure esistenti e il futuro modulo di vigilanza, comprese le azioni successive relative a segnalazioni avviate prima dell'uso obbligatorio. ⁴

La prima tabella gestionale utile separa pertanto l'evento che determina un obbligo dalla data associata a una determinata popolazione transitoria:

Fonte: panoramica della Commissione, calendari dei dispositivi e dei certificati e Q&A sull'introduzione graduale, in particolare le domande 7–11. La tabella costituisce una sintesi gestionale, non un resoconto esaustivo di tutti gli obblighi EUDAMED. ^{1 2 3 4}

Classificare i dispositivi in base all'identificativo e alla cronologia effettiva di immissione sul mercato

Le Q&A sul rollout distinguono le singole unità di vendita dalla registrazione di un dispositivo. La registrazione nel modulo UDI/Dispositivi avviene a livello di identificativo del dispositivo, esclusi gli identificativi di produzione quali i numeri di lotto o di serie. Un singolo identificativo pertinente può coprire più unità individuali immesse sul mercato in momenti diversi. Ecco perché assumono rilevanza sia la cronologia della prima unità sia la prosecuzione dell'immissione di ulteriori unità. ⁴

Per un dispositivo conforme al regolamento dotato di un nuovo UDI-DI la cui prima unità sia immessa sul mercato a partire dal 28 maggio 2026, la registrazione deve precedere tale prima immissione. Per un dispositivo conforme al regolamento o legacy idoneo la cui prima unità sia stata immessa prima dell'uso obbligatorio e le cui ulteriori unità siano immesse successivamente, il termine transitorio per la registrazione del dispositivo è il 28 novembre 2026. Un identificativo del dispositivo del tutto nuovo resta soggetto alla regola della registrazione preventiva all'immissione. ^{2 4}

Di conseguenza, il registro del fabbricante non dovrebbe classificare un'intera famiglia di prodotti in base all'anzianità del relativo marchio commerciale. Un marchio consolidato da tempo può includere un nuovo identificativo con tempistiche di registrazione differenti. Le ulteriori unità riconducibili a un identificativo idoneo esistente possono utilizzare la registrazione di tale identificativo, nel rispetto delle regole di registrazione applicabili. La registrazione pertinente deve collegare il modello commerciale all'identificativo utilizzato per la registrazione.

La valutazione dell'immissione sul mercato deve essere di carattere sostanziale. L'articolo 2 dell'MDR definisce l'immissione sul mercato come la prima messa a disposizione di un dispositivo sul mercato dell'Unione; la messa a disposizione riguarda la fornitura per la distribuzione, il consumo o l'uso nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. Una data di fabbricazione, il passaggio della frontiera o una bolla d'entrata in magazzino forniscono soltanto una parte degli elementi probatori necessari per tale valutazione giuridica. È opportuno conservare le prove relative alla catena di fornitura e la motivazione della conclusione, anziché considerare automaticamente una data doganale quale evento che attiva la registrazione. ⁷

Una revisione pratica del portafoglio può basarsi su tre casi:

Casi illustrativi basati sui quesiti 7, 8 e 14 delle Q&A della Commissione; applicare i fatti effettivi per una determinazione specifica per il fabbricante. ⁴

Il terzo caso merita particolare attenzione. Un dispositivo ancora utilizzato dai pazienti può differire da un dispositivo per il quale si continuano a immettere ulteriori unità sul mercato. Le Q&A specificano che, per i dispositivi legacy o conformi al regolamento che soddisfano le condizioni applicabili e che non sono più immessi sul mercato all'inizio dell'uso obbligatorio, la registrazione non è necessaria, a meno che non si verifichi la situazione indicata in materia di sorveglianza post-commercializzazione/vigilanza. Conservare la mappatura degli identificativi e la capacità di supportare future azioni di vigilanza. ⁴

Distinguere gli identificativi legacy da quelli conformi al regolamento

La registrazione dei dispositivi legacy segue una propria logica di identificazione. L'attuale documentazione di supporto della Commissione distingue l'EUDAMED DI, corrispondente al livello di identificazione dell'UDI-DI di base, dall'EUDAMED ID, corrispondente al livello dell'UDI-DI qualora non sia stato assegnato alcun UDI-DI. Quest'ultimo può essere generato a partire dal primo. Non è esatto descrivere l'EUDAMED ID semplicemente come il sostituto di un UDI-DI di base mancante. ⁸

Questa distinzione è importante quando si riconcilia un portafoglio di dispositivi legacy con le successive registrazioni MDR o IVDR. Un foglio di calcolo dovrebbe mantenere gli identificativi effettivi e la relazione documentata tra il dispositivo legacy e il dispositivo conforme al regolamento, anziché sovrascrivere l'uno con l'altro. In caso contrario, un risultato di ricerca pubblica o il collegamento di un certificato potrebbero essere interpretati in riferimento alla voce errata.

Le Q&A sul rollout indicano che non è necessario registrare separatamente un dispositivo legacy quando lo “stesso dispositivo” è già registrato come dispositivo conforme al regolamento, fatte salve le eccezioni stabilite. Il testo descrive l'identificazione e le caratteristiche condivise e precisa che una modifica che richieda un nuovo UDI-DI rende i dispositivi diversi a tale scopo. L'eccezione non è quindi dimostrata per il solo fatto che due prodotti presentino denominazioni commerciali simili. ⁴

Il quesito 14 aggiunge una delimitazione rilevante in materia di vigilanza: qualora l'azione da notificare riguardi il dispositivo legacy e non lo stesso dispositivo conforme al regolamento, per tale azione il dispositivo legacy potrebbe necessitare di una registrazione e di un riferimento in via eccezionale. Le Q&A distinguono i dispositivi legacy dai vecchi dispositivi e dai dispositivi su misura, escludendo questi ultimi due dall'ordinario percorso di registrazione UDI/Dispositivi. È necessario mantenere separate queste categorie nell'attività di smaltimento dell'arretrato. ⁴

Per un registro operativo, è opportuno registrare il fondamento normativo, il tipo di identificativo, l'eventuale esistenza di una registrazione equivalente conforme al regolamento, gli elementi probatori a supporto di tale equivalenza e la persona responsabile del suo riesame. Si tratta di una struttura di gestione dei dati proposta. Tale registrazione rende verificabile la motivazione del fabbricante nel quadro delle condizioni giuridiche vigenti relative all'eccezione.

Separare l'arretrato dei certificati dagli eventi relativi ai certificati

La tempistica dei certificati è la parte che più facilmente viene interpretata in modo errato quando un team cerca di ridurre il carico di lavoro immediato. La data del 28 maggio 2027 riguarda la registrazione dei certificati MDR/IVDR idonei rilasciati prima dell'uso obbligatorio del modulo Organismi Notificati e Certificati. Le Q&A limitano tale popolazione ai dispositivi conformi al regolamento che devono essere, o sono, registrati nel modulo UDI/Dispositivi e specificano l'ultima versione del certificato e, ove applicabile, l'ultima decisione dell'organismo notificato a esso correlata. ^{3 4}

Per un certificato meno recente, è opportuno valutare gli eventi successivi separatamente rispetto alla relativa data di rilascio originaria. Il medesimo documento di Q&A specifica che gli aggiornamenti e le decisioni rilasciati dopo l'uso obbligatorio e riguardanti precedenti certificati conformi al regolamento devono essere registrati nel modulo. La sintesi cronologica di una pagina sui certificati della Commissione ribadisce tale condizione in una nota in evidenza. Anche i nuovi certificati rilasciati a partire dall'uso obbligatorio rientrano nel regime di registrazione obbligatoria. ^{3 4}

Si consideri un ipotetico certificato rilasciato nel febbraio 2026 senza alcuna modifica successiva. La sua registrazione iniziale nell'ambito dell'arretrato deve essere valutata ai sensi della norma transitoria. Si consideri ora una decisione del luglio 2026 riguardante quello stesso certificato. Si applichi il trattamento di registrazione obbligatoria previsto per l'evento di luglio, benché febbraio rimanga la data di rilascio originaria. È la cronologia del certificato, e non soltanto la sua prima data, a cambiare l'analisi.

Il fabbricante dovrebbe pertanto ottenere dal proprio organismo notificato una riconciliazione dello stato aggiornato: identificazione e ambito di applicazione del certificato, versione corrente, decisioni pertinenti, stato di registrazione applicabile ed eventuali informazioni di collegamento mancanti. L'obbligo di registrazione delle informazioni sui certificati spetta all'organismo notificato; il fabbricante necessita comunque di un coordinamento adeguato per individuare le dipendenze ed evitare di presentare una cronologia dei certificati non aggiornata nei propri registri normativi.

Le Q&A precisano inoltre che, una volta registrato un certificato nel modulo, i successivi aggiornamenti e le decisioni a esso relativi devono essere registrati, anche durante il precedente periodo volontario. Occorre continuare ad aggiornare le registrazioni EUDAMED esistenti in conformità alle regole applicabili. ⁴

Questa distinzione è utile nella pianificazione delle attività di progetto. I compiti relativi alla registrazione dei dispositivi possono essere assegnati al data owner del fabbricante. I compiti legati agli eventi dei certificati richiedono un'interfaccia con l'organismo notificato. Una singola percentuale complessiva di completamento può occultare una di queste dipendenze. È opportuno tracciare separatamente i dati obbligatori trasmessi relativi ai dispositivi, le informazioni sui certificati e i collegamenti non risolti, per poi riconciliarli con il portafoglio anziché consentire che un singolo caricamento riuscito rappresenti l'intero processo.

La visibilità pubblica e i documenti di sintesi richiedono verifiche dedicate

Una ricerca pubblica fornisce una sola osservazione utile; determinare la conformità richiede l'ambito dell'obbligo, le date pertinenti e lo stato effettivo di trasmissione. Le Q&A della Commissione precisano che la trasmissione di tutte le informazioni richieste sul dispositivo soddisfa l'obbligo di registrazione del dispositivo da parte del fabbricante, mentre per determinati dispositivi l'UDI e i dati del dispositivo diventano visibili pubblicamente solo dopo che l'organismo notificato ha inserito le informazioni corrispondenti sul certificato di prodotto. L'assenza di un risultato pubblico può quindi richiedere indagini senza comprovare, di per sé, la non conformità. ⁴

Una revisione dovrebbe verificare cosa è stato trasmesso, se le informazioni richieste sono complete, quale stato mostra il sistema e se una dipendenza dal certificato influisce sulla visibilità. Un record visibile richiede inoltre la verifica dei relativi campi, valutando separatamente gli altri obblighi normativi. Conservare le evidenze alla base della trasmissione e la documentazione sostanziale di conformità, non soltanto uno screenshot del risultato di ricerca.

Anche i documenti di sintesi necessitano di un ambito corretto. Ai sensi dell'articolo 32 dell'MDR, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, SSCP, si applica ai dispositivi impiantabili e di classe III diversi dai dispositivi su misura o dai dispositivi oggetto di indagine clinica. Ai sensi dell'articolo 29 dell'IVDR, la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, SSP, si applica ai dispositivi di classe C e D diversi dai dispositivi destinati a studi delle prestazioni. Applicare agli IVD il criterio dell'MDR relativo alla classe III/dispositivi impiantabili porterebbe a classificare la popolazione errata. ^{7 9}

Il fabbricante redige la sintesi pertinente e l'organismo notificato la convalida e la carica ai sensi delle rispettive disposizioni. Le Q&A sul rollout collegano l'obbligo di caricamento in EUDAMED da parte dell'organismo notificato alla registrazione del relativo certificato. Questo è un motivo per coordinare i flussi di lavoro relativi alla sintesi e al certificato, non un motivo per posticipare la preparazione di un documento altrimenti richiesto per la valutazione della conformità. ^{4 7 9}

La verifica pratica di accettazione è pertanto più ampia del semplice “PDF caricato”. Verificare che la sintesi appartenga all'ambito e alla versione corretti del dispositivo, disponga della convalida richiesta e sia associata al processo di certificazione pertinente. Mantenere visibili le distinte regole di applicabilità per SSCP e SSP nei nomi dei file, nei metadati e nelle istruzioni di lavoro, anche se il progetto complessivo adotta un'etichetta generica “SS(C)P”.

Costruire una riconciliazione di ottobre che risolva le dipendenze effettive

Il lavoro rimanente è organizzato al meglio attorno alle evidenze, non copiando tre date in una diapositiva. Iniziare con il portafoglio commercializzato e mappare ciascun elemento rispetto al suo stato (a norma del Regolamento o legacy) e all'identificativo di registrazione. Riconciliare tale elenco con lo storico effettivo dell'immissione sul mercato, i record già trasmessi e la cronologia dei certificati detenuta dagli organismi notificati. Le informazioni mancanti diventano una questione assegnata con un responsabile designato, non un'esenzione presunta.

Il seguente registro costituisce un supporto all'implementazione proposto:

Questa struttura chiarisce inoltre il ruolo del mandatario o del partner di consulenza. L'articolo 11 dell'MDR disciplina separatamente il mandato scritto e i compiti del mandatario. Gli obblighi del fabbricante rimangono soggetti al Regolamento anche qualora la predisposizione dei dati o l'inserimento a sistema siano delegati. Definire con precisione l'ambito del supporto e mantenere un revisore lato fabbricante per l'accuratezza e la completezza delle informazioni. ⁷

Per il supporto Pure Global, il pacchetto iniziale utile è costituito dall'inventario degli identificativi dei dispositivi, dallo stato normativo, dallo storico dell'immissione sul mercato nell'UE, dalle esportazioni EUDAMED esistenti, dalle versioni dei certificati e dalle questioni aperte con l'organismo notificato. Una discussione sul supporto normativo può quindi essere definita attorno a lacune individuate. La certificazione, l'accettazione da parte delle autorità e l'accesso al mercato dipendono da requisiti che vanno oltre il completamento di un'operazione su database.

Prevedere a budget la bonifica delle registrazioni come un pacchetto di lavoro a sé stante. Le dimensioni del portafoglio, la riconciliazione degli identificativi, i dati di origine mancanti e il coordinamento dei certificati influiscono sul lavoro necessario. Questa relazione affronta specifici obblighi relativi a EUDAMED. I costi iniziali di autorizzazione nei diversi Paesi e la portata di qualsiasi preventivo di bonifica richiedono una valutazione separata, al di là del compenso annuale di rappresentanza. Qualsiasi proposta commerciale dovrebbe indicare esplicitamente le attività coperte e le esclusioni.

Le conclusioni per i fabbricanti e il coordinamento con gli organismi notificati

A ottobre 2026, la domanda utile non è più se i primi quattro moduli diverranno obbligatori. Lo sono già. La questione è quali record rientrino in una residua popolazione transitoria e quali nuovi eventi abbiano attivato gli obblighi attuali. I cronoprogrammi della Commissione per dispositivi e certificati prevedono scadenze diverse perché descrivono compiti diversi, non perché uno sia un'estensione generale dell'altro. ^{1 2 3}

Prioritizzare l'arretrato dei dispositivi idonei per il 28 novembre 2026, identificare gli eventi relativi ai certificati successivi all'obbligatorietà senza attendere la scadenza per i certificati più datati e riconciliare la visibilità pubblica con lo stato effettivo dei dati e dei certificati. Conservare le evidenze relative alle esclusioni e alle mappature dai dispositivi legacy al Regolamento. Tali azioni trasformano un calendario di scadenze in una valutazione difendibile del portafoglio, mantenendo visibili responsabilità, condizioni e le residue incertezze.