IEC 81001-5-1

IEC 81001-5-1とは何ですか？

IEC 81001-5-1:2021は、ヘルスソフトウェアの開発および保守に関するライフサイクル要求事項を定めています。これは、作成されたソフトウェアおよびその作成・保守に使用されるライフサイクルプロセスの双方を強化することを目的とした、プロセス、アクティビティ、およびタスクの共通フレームワークを確立するものです。

その適用範囲は、単発の脆弱性スキャンやペネトレーションテストにとどまりません。サイバーセキュリティは、安全性および有効性とのバランスを取るべき製品ライフサイクル全体における責任として扱われます。

IEC 81001-5-1はどのような製品を対象としていますか？

本規格はヘルスソフトウェアに適用されますが、このカテゴリーはあらゆる法域において規制対象の医療機器に該当するソフトウェアよりも広い概念です。そのため、製造業者は、製品が本規格の適用範囲に適合するかどうか、および各対象市場において医療機器またはサイバーデバイスとして規制されるかどうかの双方を判断する必要があります。

本規格を適用すること自体によって、製品の該当性、クラス分類、または要求される申請ルートが決定されるわけではありません。

IEC 81001-5-1は他のソフトウェア規格とどのように関連していますか？

IEC 81001-5-1は、IEC 62443-4-1に関連するセキュア開発原則をヘルスソフトウェアのニーズに適応させたものです。これは、医療機器ソフトウェアのライフサイクル、リスクマネジメント、ユーザビリティ、および品質システムプロセスと並行して運用することができます。

境界線を明確に文書化する必要があります。ある規格が別の規格のすべての要求事項を自動的に満たすわけではなく、セキュリティのエビデンスは、機器のアーキテクチャ、安全上のリスク、想定される使用環境、および保守モデルと関連付けられた状態を維持しなければなりません。

2025の解釈シートは何を明確にしましたか？

解釈シート 1:2025は、製造業者から責任組織または操作者へソフトウェアアイテムのリスクを移転するための不可欠な添付情報に関する既存の要求事項、および製品セキュリティを維持するために必要な要求事項を明確にしています。

IECの基本刊行物には現在、解釈シートの内容が含まれている旨が記載されています。古い管理文書を使用しているチームは、適合性評価においてこの解釈が考慮されていることを確認する必要があります。

IEC 81001-5-1はFDAのサイバーセキュリティ要求事項を満たしますか？

単体では満たしません。FDAの2026年2月の市販前サイバーセキュリティガイダンスは、機器のサイバーセキュリティ設計、ラベリング、品質システムに関する考慮事項、および申請資料を扱っています。また、米国のサイバーデバイスの定義を満たす製品には、法的要件も適用されます。

製造業者は、無条件の同等性を主張するのではなく、規格のエビデンスを対象の規制当局にマッピングする必要があります。Pure Globalの医療機器サイバーセキュリティサービスは、その市場固有のマッピングおよび申請戦略を支援します。