医療機器登録検証 2026：15カ国の公的データファイルの実態

要約

公開されている医療機器登録簿は、市場マップではありません。薬事（RA）責任者が実際にダウンロードできる2026年8月の公開ファイル全体において、​1行の粒度（データ単位）が明確に特定されない限り、行数、クラスの入力率、製造業者国の完全性を比較することはできません​。HSAの製品リスティング、ANMATの手続官報、COFEPRISの発行リスト、およびARCSAのカタログ行を同一の単位として扱うことは、「あらゆる国で登録済み／どの国でも未登録」という誤った判断を生み出します。

算出された3つの事実が、その誤差の規模を明確に示しています。

エクアドルのARCSA登録台帳（catastro）は​254,292​行を保持していますが、一意の登録番号はわずか​23,198​件であり、約​登録証1件あたり11品目のカタログ項目​が存在します。アルゼンチンのANMAT Helena官報は​47,325​行、および​28,594​件の一意の登録番号を保持しています。カナダのMDALL有効リストには、​35,387​件のライセンスに対して​153,142​行の機器識別子行が収容されています。これらのファイルを単純な行数で順位付けすると、エクアドルは巨大な医療機器市場のように見えます。しかし、登録証件数で順位付けすると、膨大なカタログを抱える中規模の登録簿となります。ファイル自体が変わったのではなく、単位が変わったのです。規制当局ファイル — Pure Globalによる分析、2026年8月アクセス。

本スナップショットにおけるシンガポールのSMDR抽出データは​20,860​行および​20,858​件の登録番号で構成され、すべてクラスB ​11,968​／クラスC ​6,296​／クラスD ​2,596​です。同ファイル内に​クラスAは存在しません​。HSA独自の情報検索ポータル（Infosearch）ではSMDRと別個のクラスA医療機器データベース（Class A Medical Device Database）が分離されており、GN-15においても依然としてクラスAはSMDR登録ではなく製品届出対象として扱われています¹²³⁴。SMDRにクラスAの名称が見当たらない場合でも「未登録」とは限らず、もう一方のデータベースに収載されている可能性があります。

本スナップショットにおけるアラブ首長国連邦（UAE）のEDE医療機器サブセットは​4,740​行ですが、登録番号は​ゼロ​です。識別情報はソースレコードのキーです。このエクスポートデータから「登録番号X」を照合・検証することはできません。製造業者名は​879​社の一意の製造業者にわたる​4,740​行中​4,737​行に入力されており、このデータ抽出では全4,740行が有効（active）とラベル付けされています。名称の入力完了は、識別フィールドの完全性を意味するものではありません。規制当局ファイル — Pure Globalによる分析、2026年8月アクセス。

人々が「登録簿」として扱う2つのファイルは、実のところ国家レベルの製品リスティングではありません。FDAの2026年7月22日付け510(k)エクスポートには​175,559​件の決定レコードが保持されています。EUDAMEDの2026年7月25日付け公開機器モデルファイルは​2,926,029​行を保持しており、欧州代理人（AR）名が入力されているのは​1,419,952​行（​48.5%​）です。510(k)番号は製造販売承認（MA）決定を示します。AR名が表示されていないEUDAMEDモデルは公開抽出データにおける入力上の制限にすぎず、ARが存在しないことの証明ではありません⁵⁶⁷。

件数はレコード数であり、市場導入台数（インストールベース）ではありません。製品名が一致しないことは、不正・違法な製品であることを意味しません。本稿は検証用ワークペーパーであり、​「1行は何を意味するのか？」​を考察するものです。単なる製品カテゴリ別の市場参入ハブではありません。関連するPure Global Deep Researchの記事では、冠動脈ステント、手術支援ロボット、体外診断用医薬品（IVD）、整形外科用インプラント、およびISO 10993-1:2025移行をマッピングしています。それらの記事が各機器クラスのグローバル展開プロセスを論じているのに対し、本稿はダウンロードフォルダにあるCSVが、想定している問いに真に答えられるデータであるかを検証します。

IMDRFがGHTFから継承した用語定義では、依然として​関係主体の登録（registration of parties）​と​医療機器のリスト登録（listing of devices）​を明確に区別しています⁸。後述する公開ファイルの多くはこれらの役割を混在させており、さらに第3の要素（手続イベント）や第4の要素（登録証1件に紐づくカタログ品目行）を追加しています。本ガイドの以降のセクションでは、データの粒度を定義し、どの識別フィールドが実際に入力されているかをマッピングするとともに、行の欠落、失効、または対象の不一致が発生した際に必要となる国内対応業務の費用を算定します。代理人報酬は定額制で公開されています。なお、承認取得および審査期間は保証されません。

各ファイルが実際に回答できる問い

​要点：​シンガポールの20,860行とエクアドルの254,292行は、同一対象の大小の違いではありません。製品リスト、手続き公報、発行リスト、カタログ品目といったデータの粒度（Grain）を明確に定義しない限り、行数は単なるファイルサイズの統計値に過ぎず、登録件数の実態調査（センサス）にはなりません。

検証における最初の誤りは、CSVの行数で市場規模を順位付けしてしまうことです。2026年8月時点における10カ国の公的ファイルに加え、コロンビア、オーストラリア、カナダ、韓国のスナップショットを正規化した抽出データから、以下の識別子（アイデンティティ）対応表が得られます。一意の識別子（Distinct identity）は、ファイル内に登録番号が存在する場合はその登録番号を指し、カナダの場合はライセンス番号、UAEの場合は空欄となります。

各当局ファイル — Pure Globalによる分析、2026年8月アクセス。各ファイル自体の公式ランディングページ：HSA / data.gov.sg ¹²；MDA ⁹¹⁰；KEMKES Infoalkes ¹¹¹²；EDE ¹³¹⁴；イスラエル医療機器局（AMAR） ¹⁵；DGDA ¹⁶；ANVISA ¹⁷¹⁸；COFEPRIS ¹⁹；ANMAT Helena ²⁰²¹；INVIMA ²²²³；ARCSA ²⁴²⁵；TGA ARTG ²⁶²⁷；カナダ保健省 MDALL ²⁸²⁹；MFDS ³⁰；PMDA ³¹。

上記テーブルにおける4つの粒度は、相互に置き換え可能なものではありません。

​製品リスト。​シンガポールのSMDR、マレーシアのMDA、インドネシアのKEMKES、イスラエルのAMAR、バングラデシュのDGDA、ブラジルのANVISAは、国ごとの例外はあるものの、「1行 ≒ 収載機器1品目／登録1件」に最も近い位置づけにあります。SMDRの例外は構造的なものであり、クラスAは別の場所に存在します²⁴。MDAの例外は、本プロジェクションにおいて製造業者名の列が欠落している点であり、法定製造業者が存在しないわけではありません。KEMKESは、全​82,113​行中​82,108​行で製造国が入力されている製品リストであり、2回目のテーブル結合を行わずに「どこで製造されたか」に回答できる極めて稀なファイルです。

​手続き公報の行。​ANMAT Helenaは、体外診断用医薬品（IVD）を含む医療製品の電子手続きシステムです²⁰²¹。本スナップショットでは、すべての行にプロセス番号（手続き入力数：​47,325​件、一意のプロセス番号：​47,286​件）および保有者名（一意の保有者数：​1,338​社）が存在します。登録番号に集約すると​28,594​件になります。クラス、製造業者名、ステータスは空欄です。Helenaの行は手続きイベントです。これを集約して「アルゼンチンにおける47,325件の登録医療機器」とすることは、公報に含まれていないカタログを作り出すことになります。その比率は、​一意の登録番号あたり1.66行​です。2つの手続きが発生したことで、2つの手続き行が同一の登録番号を共有することがあります。

​発行リスト。​COFEPRISは、公式ページ上の年度別フォルダにおいて、医療機器の衛生登録の時系列リストを公開しています¹⁹。本スナップショットには、​21,654​行の発行リスト行と、​21,648​件の登録番号が含まれています。クラスは​21,642​行で入力されています（I：​9,920​ / II：​8,051​ / III：​3,671​）。保有者は入力済みですが、製造業者名は本プロジェクションには含まれていません。発行リストが回答できるのは「当局がこれらのリストにおいて発行済みとして公開したものは何か」ということです。「明日メキシコで有効なものは何か」には回答できません。年次パッケージで再公開されなかった過去の既存登録は不可視となります。21,654を有効なメキシコ登録の過去累計（ストック）として用いることは、意図せぬ過小カウントを招きます。なぜなら、当該ファイルは元よりそのような対象物ではないからです。

​証明書に紐づくカタログ品目。​ARCSAの台帳（catastro）ワークブックは、最も明確な数値の膨張を示しています。​254,292​行のカタログ行が、​23,198​件の登録番号および​24,891​件のプロセス番号の下に紐づいています。ステータスは完全にマッピングされています：有効（active）​228,202​、失効（expired）​25,577​、取消（cancelled）​507​、停止（suspended）​6​。すべての行で保有者が入力されています（一意の保有者数：​2,258​社）。製造業者名およびクラスは空欄です。本ワークブックの公式な締め日は​2026年4月​であり、2026年8月に取得されたものです。これらの行を8月時点の登録として分類してはなりません。1件の衛生登録に、ジェネレーター、ファイバー、キット、スペアパーツ、スペイン語版バリエーションなど、多数のカタログ明細行が含まれることがあります。本抽出データにおけるキーワード「laser」のヒット結果は、分類を行うことなくこのデータ粒度を明確に示しています。すなわち、複数のカタログ行が登録番号2315-DME-0117（ClosureFastカテーテルの長さ違い）、14167-DME-0223（FOXダイオードのバリアント）、DM801013（ホルミウムファイバー）を共有しています。これは1件の証明書からの展開（ファンアウト）であり、エクアドルにおける11の個別市場を意味するものではありません。

カナダとコロンビアは、10ファイルのv2セットには含まれていないものの、同一の粒度系統に属します。MDALLの​153,142​行の有効な機器識別子行は、​35,387​件のライセンスおよび​144,924​件の機器IDに集約されます（​ライセンスあたり4.33行の識別子行​）。INVIMAの​431,021​行の衛生登録行は、​33,154​件のREGISTRO_SANITARIO値に集約されます（​衛生登録1件あたり13.00行​）。INVIMA自体のオープンデータの表題は、医療機器​およびその他​グループの衛生登録となっています²³。未加工のINVIMAダンプを医療機器センサスとして使用することは、最初から対象物を誤っています。

比率がほぼ1.00に近いファイルは扱いやすいデータですが、姉妹データベースを見落とすと誤った解釈につながります。SMDRの20,860 / 20,858は、​クラスB/C/Dのみ​を対象とした整然とした製品リストです。MDAの49,721 / 49,721は整然とした製品リストですが、本プロジェクションからはクラスや製造業者名を判別できません。EDEの4,740 / 0は整然としたディレクトリですが、登録番号を一切特定できません。

HSAの公開文書では、この区分について極めて率直に記載されています。data.gov.sgのSMDR CSVには、SMDRがリスク分類クラスB、C、またはDの​登録済み​医療機器の公式リポジトリであり、Infosearchでも検索可能であると明記されています¹²。同一のInfosearchページには、​クラスA医療機器データベース​が別個の対象として掲載されています。GN-15改訂版13（2026年3月）は現行の製品登録ガイダンスであり、概要ページにはクラスA機器が​製品登録を免除され​、代わりにSHAREでの製品届出申請が必要であると記載されています³⁴³²。HSAはdata.gov.sg上でも2004年3月から2026年4月までを対象とした個別のクラスA CSVを公開しており（最終更新日：2026年6月8日）、これは20,860行のSMDRリストとは異なる公開データです³³。もし貴社の検証手順が「SMDRをダウンロードして販売名をCtrl+Fで検索する」というものであれば、それはクラスB/C/D専用の手順を構築しておきながら、それをシンガポール全体と呼んでいることになります。

マレーシアの公開検索システムは、2012年医療機器法（法第737号）に基づく医療機器庁登録簿／マレーシア医療機器登録簿です。同法に基づき、登録されていない医療機器を輸入、輸出、または上市することはできません⁹¹⁰³⁴。公開検索では、検索結果に表示されない機器は未登録、失効、停止、または取消となっている可能性がある旨の警告が表示されます。この警告は​検索の網羅性（再現率）​に関するものであり、列の入力完全性に関するものではありません。本スナップショットでは、MDAのすべての行に登録番号、保有者名（一意の保有者数：​2,385​社）、発行日、および有効期限が記載されています。クラスの入力率は​0​です。製造業者名の入力率は​0​です。このファイルは「この登録番号は公開リストに存在するか、誰がそれを保有しているか、有効期限はいつか」という問いには回答できます。しかし、本プロジェクションから「どのクラスに該当するか」「誰が製造したか」に回答することはできません。それらは依然としてMDAにおける問いですが、本CSVが回答できる問いではありません。

インドネシアのInfoalkes / Regalkesシステム群は、保健省（Kemenkes）の製造販売承認の一般公開窓口です。AKD番号は国内製造機器を、AKL番号は輸入機器を示します¹¹¹²³⁵。本抽出データは​82,113​行、登録番号数は​82,105​件であり、わずか8行の余剰行があるのみで、エクアドル規模の展開は見られません。クラスは​82,112​行で入力されています。製造国は​82,108​で入力されています。これは、今回のデータセットの中で、注釈なしで製造国一覧表の作成を十全に裏付けることができるファイルです。

バングラデシュはPDF由来の小規模なリストであり、行数は​4,422​行、一意の登録番号数は​4,318​件、クラス入力行数は​4,415​行です。DGDAは総局のウェブサイトで登録機器リストを公開しています¹⁶。行数と一意の登録番号数との間にある104行の差異は、PDF由来のファイルにおける重複およびパース時の残渣によるものであり、カタログ単位の粒度によるものではありません。DGDAはARCSAのようにではなく、簡単な識別子クリーニング工程を要する製品リストとして扱う必要があります。

イスラエルのAMARは、​29,944​行および​29,943​件の登録番号からなる製品リストです。保健省の医療機器局は医療機器の登録、輸入許可証の発行、および医療用具登録簿の公開を行っています¹⁵。製造国は​29,624​行で入力されています。保有者数は​732​社、一意の製造業者名は​10,131​社です。この差異こそが実態を物語っています。すなわち、イスラエルのデータ行における法的な主体は現地の登録保有者であることが多く、海外の製造工場ではありません。AMAR内で米国の510(k)申請者文字列を検索することは、誤ったキーを使用していることになります。

ブラジルのANVISAエクスポートは大規模な製品リストであり、​102,659​行、​99,980​件の一意の登録番号（1番号あたり​1.03​行）で構成されています。クラスは全行に入力されています。製造国は​102,525​で入力されています。Consultasおよびオープンデータポータルが一般公開の窓口となっています^17183637。RDC 751/2022は分類および承認手続きに関する規定であり、クラスI/IIは​notificação​、クラスIII/IVは​registro​となります³⁸¹⁷。登録簿からクラスを把握することは可能です。しかし有効期限については一部しか把握できず、有効期限の記載があるのは​17,314​行（​16.9%​）にとどまります。有効期限の記載がないことは、永久に有効であることを意味するわけではありません。これは入力がまばらなフィールドであるということです。

このデータ粒度の一覧表は、順位付けとしてではなく、問いのフィルターとしてお読みください。

• 「この登録番号は公開製品リストに掲載されているか？」— SMDR（B/C/D）、MDA、KEMKES、AMAR、DGDA、ANVISA（シンガポールのクラスAに関する留意事項あり）。
• 「この手続きは実施されたか？」— ANMAT Helena。
• 「公表された年次リストにおいて発行されたか？」— COFEPRIS。
• 「この証明書の下にどのSKUが紐づいているか？」— ARCSA、ならびにINVIMAの衛生登録行およびMDALL識別子。
• 「登録番号は何か？」— 本エクスポートにおけるEDEでは回答不可。

問いとデータの粒度が一致しない場合は、作業を中断してください。CSVのサイズを大きくしても、単位の誤りを解決することはできません。次節では別の問い、すなわち「データ粒度が適切である場合でも、実際にどの列が入力されているか」について検証します。

完全性マップ

​要点：​クラスは10件のv2ファイル中5件で入力されており、残りの5件では空欄となっています。製造業者所在国は、インドネシア、ブラジル、イスラエルでは利用可能なカラムですが、本プロジェクションにおけるシンガポール、マレーシア、UAE、バングラデシュ、メキシコ、アルゼンチン、エクアドルでは空欄です。シンガポールにおけるクラスAの欠落と、UAEにおける登録番号の欠落は、「未登録」と最も誤読されやすい2大完全性欠損です。

クラスは普遍的なカラムではない

当局ファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

HSA、KEMKES、DGDA、ANVISA、COFEPRISではクラスが入力されています。MDA、AMAR、EDE、ANMAT、ARCSAは本プロジェクションでは入力されていません。クラス欄の空白は​ファイル側の制約​です。その法域において当該機器が未分類であることを証明するものではありません。

シンガポールの100%というクラス入力率は、一見完全に見えるカラムの中に潜む罠です。​20,860 = 11,968 + 6,296 + 2,596​となっています。クラスBはSMDR行の​57.4%​、クラスCは​30.2%​、クラスDは​12.4%​を占めています。これらの割合はSMDRオブジェクトを記述したものであり、シンガポール市場全体を表すものではありません。HSAの公開リスク分類表には依然として4つのクラスが存在します。クラスA（包帯、車椅子、サージカルマスクなど）からクラスD（ペースメーカー、心臓ステント、人工乳房など）までです³⁹。GN-13は引き続きHSAのガイダンス一覧における分類ガイダンスとして位置づけられています⁵。クラスA機器は「掲載するほど重要ではない」わけではありません。これらは別の公開オブジェクト、すなわちInfosearchのClass A Medical Device Database、data.gov.sg上のクラスA CSVファイル、およびSHARE製品届出記録に収載されています²⁴³³³²。HSAの2018年の法改正通達では、滅菌クラスA機器が登録トラックから除外された場合であっても、輸入業者および製造業者はクラスA機器を公開クラスAデータベースに収載しなければならない旨がすでに明記されていました⁴⁰。病院の調達チームがSMDRのみを検索した場合、クラスAのすべてのSKUを「不適格（未登録）」と判定してしまうことになります。

インドネシアのクラス構成は、上部が細い4段の梯子状となっています。クラスA ​25,440​（​31.0%​）、B ​37,146​（​45.2%​）、C ​16,907​（​20.6%​）、D ​2,619​（​3.2%​）です。クラスDは​82,113​件中​2,619​件であり、これは端数処理の誤差などではなく実在する高リスク製品のテール（裾野）ですが、「インドネシア市場」のランキングを示すものではありません。DGDAのPDFリストから解析されたバングラデシュは、A/B/Cがより均等に分布し、Dのテールが小さくなっています。A ​1,331​、B ​1,209​、C ​1,454​、D ​421​です。ブラジルの構成は、I ​37,381​（​36.4%​）、II ​47,964​（​46.7%​）、III ​11,323​（​11.0%​）、IV ​5,991​（​5.8%​）です。この体系ではクラスIVが存在しないメキシコの発行リストは、I ​9,920​（クラス入力行の​45.8%​）、II ​8,051​（​37.2%​）、III ​3,671​（​17.0%​）となっています。これらの割合は​公表リストに掲載された発行行​を記述したものであり、現在有効な登録の有効母集団を示すものではありません。

ANVISAは、同一ファイル内に完全性の模範と有効期限の警告を併せ持っています。クラスは100%入力されています。製造業者所在国は​102,659​行中​102,525​行（​99.9%​）に入力されています。ステータスは​85,345​行（​83.1%​）で有効（active）にマッピングされています。有効期限は​17,314​件（​16.9%​）に入力されています。原産国フィールドは、ブラジル ​32,038​、中国 ​20,641​、米国 ​15,983​、ドイツ ​8,534​が上位を占め、次いでイタリア ​2,456​、インド ​2,187​、フランス ​2,062​、韓国 ​2,004​、英国 ​1,869​、スイス ​1,707​となっています。これは​行​の原産国調査であり、企業数や販売台数の調査ではありません。ブラジル抽出データにおけるユニーク製造業者数は​10,768​者、ユニーク保有者数は​4,183​者です。ブラジルの行における法的主体は、510(k)の申請者フィールドに記載された工場の文字列ではなく、ブラジル登録保有者（Brazil Registration Holder）であることが大半です。

製造業者所在国と製造業者名

製造業者の​国（所在国）​と製造業者​名​は異なるカラムです。いくつかのファイルでは一方のみが存在し、もう一方は存在しません。

当局ファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

インドネシアの原産国構成は、ASEANファイルの中で実際に国別に分類できる唯一のデータです。中国 ​23,804​（所在国入力行の​29.0%​）、インドネシア ​19,696​（​24.0%​）、米国 ​6,686​（​8.1%​）、ドイツ ​6,514​（​7.9%​）であり、次いで韓国 ​3,553​、日本 ​2,424​、インド ​2,041​、イタリア ​1,875​、フランス ​1,359​、台湾 ​1,339​となっています。ユニーク製造業者数は​9,188​者、ユニーク保有者数は​3,488​者です。AKL行はインドネシアの保有者が有する輸入承認です。ここで米国の申請者名を検索しても、機器がリストに載っている場合であっても一致件数は過小になります。

イスラエルは、一般的な「国内製造」への期待を覆しています。製造業者所在国において、米国 ​8,294​、ドイツ ​4,002​、中国 ​3,813​がイスラエル ​2,428​を上回っています。これにイタリア ​1,564​, 英国 ​1,220​、フランス ​1,088​、スイス ​989​が続きます。保有者カラムは現地におけるボトルネックとなっており、​10,131​件の製造業者名に対してユニーク保有者数は​732​者です。AMARは実務上リライアンス（承認依拠）への依存度が高い登録簿ですが、公表行には依然としてイスラエルの登録保有者が記載されます。製造業者所在国の完全性（​29,624 / 29,944​、​98.9%​）があるからといって、保有者カラムが不要になるわけではありません。

UAEは正反対の完全性プロファイルを示しています。製造業者​名​は​4,737 / 4,740​で入力されている一方、製造業者​所在国​は空欄、登録​番号​も空欄です。EDEは医療・医薬品の連邦規制当局であり、公開の医薬品ディレクトリが登録製品の検索可能な窓口となっています¹³¹⁴。分析対象とした機器サブセットは、製品名、製造業者、ステータス、発行日からなるディレクトリです。本プロジェクションでは全​4,740​行が有効（active）とラベル付けされています。発行日はすべての行に入力されています。「この製品名はどの製造業者のもとで有効として掲載されているか？」という問いに対しては有用なディレクトリですが、「登録番号は何か？」という問いに対しては行き止まりとなります。ソースレコードキーから勝手に番号を作り出して証明書管理トラッカーに記入してはなりません。

シンガポールのSMDRは、​20,860 / 20,860​件で​製品所有者（product owner）​が、​20,860 / 20,860​件で​登録者／保有者（registrant / holder）​が入力されており、ユニーク保有者数は​865​者にわたります。本v2プロジェクションには製造業者名は含まれていません。これは「シンガポールが工場を隠した」わけではありません。SMDR上でHSAが公表している法的主体（製品所有者および登録者）を維持したプロジェクションであり、製造業者名フィールドの欠落を工場の不在であるかのように偽るものではありません。GN-15およびSHARE医療機器サービスでは、クラスB/C/Dの登録にあたって引き続きシンガポールの登録者が求められます³⁴³²。この865者の保有者が現地の法的主体層となっています。公開のdata.gov.sgエクスプローラーでは、Siemens Healthcare、Johnson & Johnson International (Singapore)、Abbott Laboratories (Singapore)、Medtronic Internationalなどが高頻度の登録者として現れます¹。これらは登録者の文字列であり、市場シェア表ではありません。

マレーシア、メキシコ、アルゼンチン、エクアドルは​保有者（holder）​を入力し、製造業者を省略しています。ユニーク保有者数は、MDA ​2,385​、COFEPRIS ​3,482​、ANMAT ​1,338​、ARCSA ​2,258​です。確認作業が「当該国内において行に記載された法的責任者は誰か？」であれば、これらのファイルで回答できます。一方、「自社の法定製造業者を登録簿と照合する」ことが目的である場合、本プロジェクションからは対応できません。いずれにせよ、文字体系や言語をまたぐ名称照合は法的同一性を示すものではありません。AMARのヘブライ語の保有者文字列、ANMATやARCSAのスペイン語の保有者文字列、Infoalkesのインドネシア語の製品名は、データ行が存在する場合であっても安易な英語の完全一致検索を破綻させます。

ステータスと有効期限

ステータスと有効期限は、各チームが「現在も有効か」を判断するために使用するカラムです。しかし、これらは最も空欄や欠損が多く、あるいは誤った粒度で定義されやすいカラムでもあります。

当局ファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

MDAおよびKEMKESは、地味ながらも完全性を確保した例であり、すべての行に有効期限が存在します。「このマレーシアまたはインドネシアの登録番号の有効期限はいつか？」という問いには、これらのファイルで回答できます。「このマレーシアの機器のクラスは何か？」という問いに対しては、本ファイルからMDAは回答できません。

​102,659​行に対するANVISAの有効期限入力数​17,314​件は、付箋に書いて留めておくべき数字です。行の​83.1%​が有効（active）にマッピングされており、現行の登録簿のように見えます。しかし有効期限が入力されているのは​16.9%​にとどまり、全行に期限（clock）が設定されていると期待した場合の登録簿の有効性カラムの姿とは異なります。RDC 751は依然として届出（notification）と登録（registro）を区別しています³⁸。エクスポートデータで有効期限が空欄だからといって、無期限の証明書になるわけではありません。null値から恒久的な有効性を推測するのではなく、Consultasまたは現行の証明書原本で有効性を確認してください¹⁸。

ARCSAのステータス構成は完全に入力されているものの、誤用されやすい特徴があります。有効（active）なカタログ品目​228,202​件は行の​89.7%​を占めています。失効（expired）品目​25,577​件は​10.1%​です。取消（cancelled）​507​および一時停止（suspended）​6​はごくわずかなテールです。データの粒度がカタログ品目であるため、「89.7%がactive」であることは「エクアドルの証明書の89.7%が有効」であることを意味しません。ワークブックがSKUレベルで履歴を保持している場合、同一の登録番号に対して有効行と失効行の双方が含まれることがあります。失効した​25,577​件のカタログ行は、25,577社の廃業企業を意味するものではありません。

INVIMAのestado構成はより規模が大きく、単なる見せかけのショーウィンドウではなく衛生登録管理ファイルとしての実態を率直に反映しています。​431,021​行の内訳は次のとおりです。Vigente（有効）​295,296​（​68.5%​）、Vencido（期限切れ）​102,065​（​23.7%​）、Pérdida de fuerza ejecutoria（執行力喪失）​11,554​、Cancelado（取消）​11,056​、Negado（却下）​2,855​、En estudio（審査中）​2,727​、En trámite de renovación（更新手続き中）​2,455​、Suspendido（一時停止）​1,263​、加えてその他の小規模区分（abandono、desistido、no aplica、revocado）。Vencidoの行は期限切れとなった衛生登録行の記録であり、「INVIMAで不合格になった」機器ではありません。Vigenteのみをカウントした場合でも依然として​295,296​行が存在し、個別のregistro番号としては​33,154​件にとどまります。ステータスフィルターを適用しても粒度（grain）が集約されるわけではありません。

本プロジェクションにおけるシンガポールSMDRは、全行に発行日が入力されており、有効期限カラムはありません。HSAの登録は、取消または変更されるまでSMDR上に掲載され続けます。本抽出データにおいて有効性は単純な「有効期限」セルとして示されるものではありません。有効期限の欠落を「シンガポールでは機器の有効期限が切れることはない」と解釈してはなりません。「このファイルには該当フィールドが含まれていない」と解釈してください。変更届出（Change notification）と取消（cancellation）は別個のHSA手続きです⁵³²。

代わりに入力されている識別フィールド

製造業者名が空欄である場合、通常は他のフィールドが入力されています。そしてそのフィールドこそが、本来データ結合（join）の対象とすべきフィールドであることが少なくありません。

当局ファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

アルゼンチンはプロセス番号主体のファイルです。​28,594​件の登録番号に対して​47,286​件の個別プロセス番号が存在することが公報に示されています。エクアドルはカタログとプロセス番号が複合したファイルであり、プロセス番号​24,891​件、登録番号​23,198​件、計​254,292​行となっています。ブラジルのプロセス番号は登録番号数と同じ​99,980​件で一致しており、これはHelenaスタイルのイベントログではなく、たまたま双方のラベルが付与されている製品リストです。

2つの完全性欠損については、実務的な観点から改めて述べておく必要があります。

​シンガポールのクラスA欠落：​SMDRでクラスA機器を検索して該当なしとなった場合、クラスAデータベース上に存在する適切に規制されたクラスA届出である可能性と整合します²⁴³³。同時に、一度も届出が行われていない機器である可能性とも整合します。SMDRでヒットしないことだけでは、これら2つのケースを区別できません。「シンガポール未登録」と記載する前に、InfosearchのClass AオブジェクトまたはクラスA用CSVを開いて確認してください。

​UAEの登録番号欠落：​EDEの機器サブセットで登録番号を検索しても、全​4,740​行で該当フィールドが空欄であるため必ず未ヒットになります。代わりに製品名と製造業者名で検索した上で、当局のサービスを通じて最新のEDE製造販売承認記録を確認してください。ディレクトリは証明書そのものではありません¹³¹⁴。

キーワードのヒット数は、第3の完全性カラムではありません。SMDRにおけるレーザー関連の正規表現ヒット数は​103​件、超音波文字列のヒット数は​701​件でした。マレーシアはレーザー​49​件／超音波​558​件、インドネシアは​69​件／​1,647​件、イスラエルは​88​件／​414​件、エクアドルは​43​件／​625​件です。これらのカウント数は、製品名を対象とした文字列検索がクラス分類ではないことを改めて示しています。SMDRにおける103件のレーザーヒットには、ジェネレーター、ファイバー、美容医療用プラットフォーム、そして正規表現に名称が一致した少なくとも1件のコラーゲンマトリックスが含まれています。EUDAMEDの​2.9百万​件の名称全体における​770​件のレーザーヒットおよび​3,028​件の超音波ヒットも、より大規模な同様の警告を示しています。正規表現の検索結果を製品コードの網羅的調査（センサス）と取り違えてはなりません。

登録簿と混同されがちな2つのファイル

​要点：​米国の510(k)の行は、市販承認の​決定​です。EUDAMEDの行は、2.900万行におよぶUDIファイル内の​機器モデル​であり、法定代理人名が記入されているのはモデル全体のわずか​48.5%​にすぎません。いずれのファイルも、SMDR/MDA/ANVISAのような意味での現行の国家製品登録簿ではなく、どちらも外国でのリスティングを証明するものではありません。

FDA 510(k)：有効なリスティングではなく、175,559件の決定

FDAの510(k)市販前届出データベースは、クリアランス決定の検索・ダウンロード用データベースです⁴¹⁴²。2026年7月22日のエクスポートには​175,559​件のレコードが収載されています。正規化されたユニーク申請者数：​31,763​社。機器クラス2：​136,586​件（​77.8%​）。クラス1：​32,809​件。未分類（U）：​3,047​件。クラス3：​1,463​件。クラス空白：​1,639​件。申請者の所在国は米国が大きな割合を占めています：米国 ​146,496​件（​83.4%​）、中国 ​5,589​件、ドイツ ​2,451​件、カナダ ​2,235​件、韓国 ​2,025​件、台湾 ​1,918​件、英国 ​1,866​件、イスラエル ​1,668​件、マレーシア ​1,326​件、日本 ​1,242​件。オーソリティファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

本エクスポートにおける決定年2023年–2026年：​3,346​ / ​3,129​ / ​3,225​ / ​1,764​。2026年は​7月22日までの年の途中（部分年）​であり、510(k)プログラムの崩壊ではありません。2023年–2026年の行数は合計​11,464​件で、その期間における正規化されたユニーク申請者数は​4,797​社です。この長期ファイルは決定の履歴です。後から取り下げられた機器、上市されなかった機器、そして現在のリスティングが別のFDAオブジェクトに存在する機器が含まれています。

その別のオブジェクトとは、21 CFR Part 807に基づく​施設登録および機器リスティング​です⁴³⁴⁴⁴⁵。2026年7月22日の登録・リスティングエクスポートには、​419,651​行の施設区分データが収載されています。上位の区分：製造（Manufacture）​118,319​件；受託製造業者（contract manufacturer）​68,878​件；受託滅菌業者（contract sterilizer）​39,376​件；輸出専用（他の業務なし）​36,567​件；仕様開発者（specification developer）​31,872​件；リパックまたはリラベル（repack or relabel）​30,711​件；苦情ファイル保持施設（complaint-file establishment）​19,040​件。複合区分の行も存在します（製造＋苦情ファイル保持、輸出専用＋製造）。「独立系修理業者（independent servicer）」という名称の施設区分は​存在しません​。施設登録は、施設がどこにあり、どの機器を取り扱っているかをFDAに知らせるものです。リスティングは510(k)ではありません。510(k)はリスティングではありません。この2つを混同することが、チームが510(k)データベース内で対照機器を「見つけ」、その機器が現在その申請者によって米国で販売されていると結論付けてしまう原因です。

PMAは同じダウンロードクラスタ内の3番目の米国オブジェクトです：2026年7月22日のエクスポートに​56,765​行のPMA行が含まれています⁴⁶⁴⁷。同日のクラス分類エクスポートにおける分類コード：​7,084​件⁴⁸。プロダクトコードはクラス分類のキーであり、登録簿の行ではありません。分類ファイル内のキーワード「laser」は、手術用レーザー​および​CDプレーヤー、ライダー（lidar）、獣医用レーザーを含むコードにヒットします — 文字列がクラス分類ではないことを示すもう一つの好例です。

MDUFA FY2026は決定に対する価格設定であり、リスティングに対するものではありません。標準の510(k)手数料は​$26,067​（小規模企業は​$6,517​）です。施設登録は年額​$11,423​です。PMAは標準で​$579,272​です⁴⁹⁵⁰。これらの手数料は米国政府のタイムラインに対するものです。シンガポールのSMDRの行、ANVISAのcadastro、またはEUDAMEDのAR選任を購入できるわけではありません。

したがって、510(k)が回答するのは、「FDAは、この決定日において、このプロダクトコードの下で、この申請者に対し、本機器が実質的同等であると判断したか？」ということです。「来四半期にマレーシアでこれを販売できるか？」という問いに答えるものではありません。IMDRF/GHTFの用語法では、施設の登録および機器のリスティングを市販前審査とは明確に区別しています⁸。FDA自身の510(k)およびPMAの解説書でも、米国の用語法において同様の説明がなされています⁵¹⁵²。KナンバーをHSA検索に持ち込むことは、要件が満たされている場合、GN-15に基づく簡略評価ルートのエビデンスにはなりますが、シンガポールのリスティングの代わりにはなりません³⁴。

EUDAMED：2,926,029モデル、AR名の記載は48.5%のみ

EUDAMEDは、MDR 2017/745およびIVDR 2017/746によって設立された医療機器に関する欧州データベースです⁷⁵³⁵⁴⁶。一般公開されているUDI/Deviceモジュールはモデルファイルです。2026年7月25日のスナップショットには、上流の総数と一致する​2,926,029​件のユニークな行が収載されています。同モジュールにおけるUDI/機器登録は​2026年5月28日​に義務化されました。本スナップショットは義務化初期の抽出データであり、EU市場における全機器の完成されたインベントリではありません⁵⁵⁵³。

格納されているリスク分類コード：

クラスIがファイル全体の​49.5%​を占め、IIaが​27.0%​、IIbが​14.7%​、IIIが​4.1%​となっています。IVDおよび残余のクラスコードが残りを占めています（グラフの残余バケットでは​139,238​件）。これは​EU域内のモデル構成​であり、国家登録簿のランキングではありません。粒度を明示せずに「EUDAMED 2.900万件」と「SMDR 20,860件」を比較することは、ARCSAとSMDRを比較するのと同じ過誤です。

機器モデルのステータス：市販中 ​2,868,528​件（​98.0%​）；市販終了 ​32,130​件；EU市場向けではない ​25,371​件。製造業者名が記入されているのは​2,926,029​件 — ​100%​。法定代理人名が記入されているのは​1,419,952​件 — ​48.5%​。オーソリティファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

AR記入率は、デューデリジェンス資料で誤用される数字です。MDRでは、製造業者がEU域内に設立されていない場合に法定代理人を置くことを義務付けています⁶。公開抽出データで​1,506,077​件のモデルのAR名が空白になっていることは、それらのモデルにARが存在しないことを証明するものではありません。この公開フィールドが不完全であることを証明しているにすぎません。考えられる理由としては、EU域内設立の製造業者であること（AR不要）、2026年5月の義務化前後のモジュール移行タイミング、この名称フィールドに投影されないアクターモジュールの連携、および純粋な欠落などが挙げられます。抽出データからこれらを判別することはできません。​48.5%​は、選任された代理人の全数調査ではなく、​記入率​として扱う必要があります。

EUDAMEDはまた、英国のMHRA登録、スイス代理人、またはシンガポールやブラジルの国家製品登録簿に代わるものでもありません。MHRAは、グレートブリテン市場に機器を上市する前に依然として登録を要求しています。MHRAへの登録は、認定や推奨ではありません⁵⁶⁵⁷。EUDAMEDの市販中フラグは、MHRAのDORSレコードではありません。

この2.900万件の名称ファイルにおける超音波文字列のヒット数​3,028​件およびレーザー正規表現のヒット数​770​件は、陰性対照としてのみ記録されています。キーワード検索はEMDN分類ではなく、プロダクトコードのマップでもありません。

本セクションからの実務上の結論は明確です。510(k)またはEU証明書を保持しており、外国のCSVを見つめている場合：

1. 510(k)またはEUDAMEDの行は​参照エビデンス​であり、外国のリスティングではありません。
2. 外国ファイルはリスティングですらない可能性があります（Helena、COFEPRISリスト、ARCSA catastro、EDEディレクトリ）。
3. EUDAMEDのAR名空白は「ARを省略できる」ということではありません。
4. Part 807に基づくFDAリスティングが米国の現行施設オブジェクトであり、510(k)は決定オブジェクトです⁴³⁴⁴。

WHOのGlobal Model Regulatory Frameworkは、この区別のための語彙として、依然として規制当局にGHTF/IMDRFの登録およびリスティングの定義を示しています⁵⁸⁸。次節では、同じテストに対して異なる形で不合格となる4つの国家ファイルを取り上げます。

追加の4つの国別ファイル

​要点：​ ARTGはフィルタリングを行うまでは治療製品登録簿です（医療機器​61,995​行／全​97,472​行）。MDALLは識別子ファイルです（​153,142​行／​35,387​件のライセンス）。MFDSは等級分類された製品ファイルであり、取り下げられた多数のロングテールが存在します。本スナップショットにおける日本のPMDAの公開クロールデータは、主に添付文書（package inserts / IFUs）であり、登録原簿ではありません。

オーストラリアARTG：医療機器登録簿と呼ぶ前に医薬品を除外してフィルタリングする

オーストラリア治療製品登録簿（Australian Register of Therapeutic Goods）は、オーストラリア国内で合法的に供給できる治療製品の公開データベースです²⁶²⁷⁵⁹。2026年7月6日のスナップショットには、​97,472​行、および​96,898​個の異なるartg_id値が含まれており、ARTG IDあたり​1.01行​となります。治療製品タイプ：医療機器 ​61,995​（​63.6%​）、医薬品 ​35,114​（​36.0%​）、その他治療製品 ​265​、生物由来製品 ​98​。未加工のARTGダンプデータを「医療機器登録簿」として使用した場合、その時点で既に​35,114件の医薬品​に加え、生物由来製品やその他の製品が含まれています。オーソリティファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

ARTGカテゴリーは同ファイル内の第2の粒度です：収載（Included）​56,626​、登録（Registered）​20,241​、リスト掲載（Listed）​11,913​、リスト掲載（輸出専用）（Listed (Export Only)）​2,913​、収載 – IVD（Included – IVD）​2,881​、収載（輸出専用）（Included (Export Only)）​2,505​、それに加えてより少数の消毒薬および暫定の区分が存在します。「収載」された医療機器と「登録」された医薬品は、同じ規制対象オブジェクトではありません。TGAの検索ガイダンスでは、単一の検索ボックスで医薬品と医療機器を検索できることが明記されています²⁷。その利便性こそが、フィルタリングされていないダンプデータが誤解を招く理由です。

外国製造業者は​オーストラリア・スポンサー（Australian Sponsor）​を通じて医療機器を市場に投入します。ARTGの公開サマリーに記載されるのはスポンサー名であり、必ずしも米国の510(k)申請者であるとは限りません。スポンサーは検証のための識別フィールドであり、ARTG IDはリスト掲載のキーです。輸出専用の収載は、オーストラリア国内での商業的なリスト掲載ではありません。​97,472​を「オーストラリアの医療機器登録」としてカウントすることは、抽出データ内のあらゆる医薬品、生物由来製品、消毒薬、および輸出専用の行によって医療機器数を過大に水増しすることになります。

本スナップショットにおけるレーザー文字列のヒット数​63​および超音波文字列のヒット数​874​は、これらもまた名称フィルターに過ぎません。これらは61,995行の医療機器を分類するものではありません。

カナダMDALL：ライセンスあたり4.33件の識別子行

カナダ保健省の医療機器アクティブライセンスリスト（Medical Devices Active Licence Listing）は、クラスII〜IVのライセンス取得済み機器の公開検索システムです²⁸²⁹。クラスI機器は医療機器ライセンスを必要とせず、代わりに施設ライセンスの対象となります²⁸⁶⁰。2026年7月6日のアクティブ医療機器抽出データには、​153,142​行、​35,387​件の異なるライセンス、​144,924​個の機器IDが含まれています。販売名（Trade name）はすべての行に入力されています。本抽出データにおける終了日（End-date）の入力率は​0​です — これはアクティブなリスト掲載のスナップショットであり、取り消されたライセンスの履歴ではありません。オーソリティファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

ライセンスあたり​153,142 / 35,387 = 4.33​件の識別子行となります。ライセンスは、製造業者が保有するカナダ保健省の規制対象オブジェクトです。機器識別子（多くはカタログ番号）はSKUレベルのキーです。MDALLを識別子で検索して「153,000件のカナダ・ライセンス」と報告することは、ARCSAのエラーの英語版にほかなりません。ライセンス番号で検索して単一の販売名を期待すると、同一ライセンス上の他の識別子を見落とすことになります。

MDALLはカナダの公認代理人登録簿でもありません。カナダ保健省の制度構造は、製造業者ライセンス（クラスII〜IV向けのMDL）に加え、輸入業者／販売業者施設ライセンス（MDEL）から成り立っています。MDELリストは異なる公開オブジェクトであり、ライセンス取得済み機器のカタログではなく、施設名と活動内容を記載したものです⁶¹⁶²。Pure Globalは「カナダ代理人」選任の項目を公開しておらず、カナダは指名された現地代理人の役割としてではなく、​編纂（compilation）​として価格設定されています。これはサービスマップ上の事実であり、カナダに輸入業者義務が存在しないと主張するものではありません。

韓国MFDS：等級および取り下げのロングテール

MFDSは医療機器を4つの等級に分類し、製品情報および承認プロセス情報を英語で公開しています³⁰⁶³。2026年6月5日の抽出データには、​273,672​行、空でない​208,101​件の異なる許可番号文字列、および​214,690​個の品目シーケンスが含まれています。​273,672​件の一意なDOCIDはソース行のキーであり、273,672件の異なる許可の証拠ではありません。同ファイルでは許可番号文字列あたり平均​1.32行​となっています。等級が入力されているのは​272,966​行です：等級1 ​160,381​（等級入力済み行の​58.8%​）、2 ​77,538​（​28.4%​）、3 ​25,868​（​9.5%​）、4 ​9,179​（​3.4%​）。オーソリティファイル — Pure Global分析、2026年8月アクセス。

「韓国で273,672件の医療機器が登録」という安易なスライドに歯止めをかけるのが、品目状態列です：

取消フラグ：Y ​137,185​ / N ​136,487​。アクティブに見える「정상」は全行の​49.9%​に過ぎず、ファイル全体ではありません。取り下げられた​111,992​は​40.9%​を占めます。品目状態でフィルタリングを行わないダンプデータは、有効な製品数をほぼ2倍に過大計上することになります。低リスク製品がフィルタリングされていない製品リストの大半を占めるため、等級1がファイルの大部分を占めています。これはEUDAMEDのクラスIやANVISAのクラスI/IIと同様の傾向であり、依然として市場規模を示す数値ではありません。

本抽出データにおけるレーザーのヒット数​29​および超音波のヒット数​2,995​にも、同様のキーワードに関する注意が当てはまります。超音波文字列の密度が高いのは、韓国の製品名フィールドが長く説明的であるためであり、画像診断用超音波スキャナの台数を示すものではありません。

日本PMDA：添付文書のクロールデータは登録原簿ではない

PMDAの英語版ポータルは、添付文書、審査報告書、および安全性情報の日本語検索システムへと案内しています³¹⁶⁴。医療機器およびIVDについては、PMDAシステムでの電子添付文書の掲載が義務付けられています⁶⁵。本スナップショット向けに集計された医薬品以外の公開クロールデータには、​269,816​行のマニフェスト行が含まれており、そのうち​257,679​行にmedical_deviceのタグが付与され、さらにその中の​249,245​行が添付文書（package inserts / instructions for use）でした。

これは​文書のクロールデータ​であり、承認／認証の登録原簿ではありません。「約257千件の日本の医療機器文書」を「日本で登録されている医療機器の数」として使用することは、ARCSAの254,292行のカタログ行を254,292件の証明書として扱うのと同レベルの粒度エラーです。日本の実際の製造販売承認・認証対象オブジェクトは、クラスI届出、クラスII/III認証、およびクラスIII/IV承認であり、外国製造業者には許可を受けたMAHまたはDMAHが必要です⁶⁶。Pure Globalはマスター価格リストに日本のMAH費用を掲載しておらず、その受託業務は個別見積もりとなっていますPure Globalの価格表Pure Globalの米国市場ページ。根拠のない費用を捏造してはならず、添付文書フォルダーから登録統計を捏造してもなりません。

衛生管理オーバーレイとしてのINVIMA（再掲）：同種の第4の追加対象ではない

コロンビアは既に粒度テーブルに含まれていました。同国は​複合衛生管理ファイル​としてARTGの隣に位置付けられます。リスクレベル（Nivel de riesgo）の入力率は​422,457​行／全​431,021​行（​98.0%​）です：I ​153,126​、IIa ​134,376​、II ​46,530​、IIb ​34,137​、III ​54,164​、および124行のIIA表記バリエーション。登録保有国（país titular）はすべての行に入力されています：コロンビア ​278,961​、米国 ​73,902​、ドイツ ​14,444​、中国 ​8,812​、スペイン ​8,736​。これらは医療機器以外のグループを含む、衛生管理行の原産国／所在国です。医療機器の市場投入ブリーフィングを行う前に、製品グループでフィルタリングを行ってください。

有効（Vigente）​295,296​対失効（Vencido）​102,065​という比較こそが、調達部門が実際に議論しているステータスです。失効（Vencido）となった衛生管理行は、現在の有効なライセンスではありません。また、その製品が承認されたことがないという証明でもありません。一意な登録番号数（​33,154​）を行数（​431,021​）と同じ文脈で提示しなければ、誤った視座でブリーフィングを行うことになります。

検証手順

​要点：​ データの粒度（単位）を選定し、ファイルに実際に格納されている識別フィールドを特定・固定し、その粒度でステータスと有効期限を確認した上で、国内代理人（in-country representation）の指定が依然として不足しているレイヤーであるかどうかを判断します。米国の510(k)やEUの証明書は参照用エビデンスであり、海外現地での登録レコードそのものではありません。

一般的な薬事（RA）チェックリストからではなく、上記のファイル群から導き出された実行可能な手順は以下のとおりです：

​1. 単位を明記した1文で問いを記述する。​ 「登録番号DE0502179はSMDR上にクラスCとして掲載されているか？」は、SMDRが回答できる問いです。「エクアドルでは何品目の機器が登録されているか？」は、証明書（​23,198​）かカタログ行（​254,292​）かを指定するまでカダストロ（catastro）が回答できる問いではありません。「このクラスA機器はシンガポールで登録（リスト化）されているか？」はInfosearchのクラスAに関する問いであり、SMDRの問いではありません²⁴。

​2. 実際にダウンロードしたファイルの粒度（データ単位）を特定する。​ 製品リスト／リスティング（SMDR クラスB/C/D、MDA、KEMKES、AMAR、DGDA、ANVISA）。手続き公報（Helena）。発行リスト（COFEPRIS）。カタログ／識別子／衛生登録混在（ARCSA、MDALL、INVIMA）。登録番号のないディレクトリ（EDE）。決定ファイル（510(k)、PMA）。モデルファイル（EUDAMED）。文書クロール（PMDA IFU［添付文書］）。治療用製品混在（ARTG）。粒度が誤っている場合は、名称検索に進んではいけません。別の問いに対する正確な回答が得られてしまうだけです。

​3. ファイルが格納している識別フィールドを特定・固定する。​ 登録番号が存在する場合は登録番号（SMDR、MDA、KEMKES、AMAR、DGDA、ANVISA、COFEPRISの各リスト）。Helenaのイベントについてはプロセス番号（Process number）。EDEについては元レコードキー＋製品名＋製造業者名。MDALLについてはライセンス番号​および​機器識別子（device identifier）。INVIMAについては行番号ではなくREGISTRO_SANITARIO。治療用品種別（therapeutic type）を医療機器（Medical Device）に絞り込んだ後のARTG ID。今回のデータ抽出（projection）では、SMDR、MDA、COFEPRIS、ANMAT、ARCSAにおいて製造業者の正式法人名（legal name）で固定してはいけません。その列は空です。EDEにおいて登録番号で固定してはいけません。その列は空です。

​4. その後に初めて名称を検索し、名称は手がかりとして扱う。​ 保有者（Holder）文字列、製品所有者（product-owner）文字列、ヘブライ語／スペイン語／インドネシア語（Bahasa）の販売名、そして510(k)の申請者文字列は、同一の商業的経緯を異なる文字体系で表したものです。イスラエルの​732​件の保有者と​10,131​件の製造業者という対比は、この警告を定量的に示したものです。AMARやANMATで英語の製造業者名で見つからないことは、未登録であることの証拠（認定）にはなりません。

​5. クラス、ステータス、有効期限はファイル固有のものとして読み取る。​ MDA／AMAR／EDE／Helena／ARCSAでクラスが空欄であることは、「未分類」ではなく「今回のデータ抽出に含まれていない」ことを意味します。有効期限のない​85,345​件の有効（active）マッピング行においてANVISAの有効期限が空欄であることは、「永久に有効」ではなく「フィールドのデータが疎（欠損）」であることを意味します。ARCSAのステータスはカタログ品目のステータスです。INVIMAのestado（状態）は衛生登録行のestadoです。MFDSの品目状態は、有効在庫（live stock）について報告する前に「정상（正常）」にフィルタリングする必要があります。SMDRには、ここでのデータにクラスAおよび有効期限の列はありません。

​6. アーキテクチャ上に対となるオブジェクト（sister object）が存在する場合は、それを開く。​ シンガポール：SMDR​および​クラスAデータベース、​および​Infosearch上の販売業者ライセンス（dealer’s licence）データベース²。2026年4月のSMDR CSVには、data.gov.sg上に対となるXLSXも存在します—同一の登録体系でありながら提供形態（パッケージング）が異なります⁶⁷。マレーシア：MMDR​および​MDAR¹⁰⁶⁸。インドネシア：Infoalkes検索​および​Info Alkes & PKRTを現在も指しているFarmalkesサービスインデックス¹²⁶⁹。アルゼンチン：Helena​および​ANMAT機関ランディングページ²¹⁷⁰。メキシコ：年間リスト​および​COFEPRISホームビュアー¹⁹⁷¹。ブラジル：Consultas​および​consulta a registro上のprodutos-para-a-saúdeエントリー¹⁸⁷²。カナダ：MDALL​および​MDEL²⁹⁶¹。米国：510(k)またはPMA​および​登録／リスティング（registration/listing）⁴¹⁴⁵。EU：EUDAMED医療機器モジュール​および​アクター（事業者）モジュール。AR（欧州認定代理人）名称の入力率​48.5%​はアクター全数調査（actor census）ではありません⁷⁵³。日本：IFU（添付文書）のクロール結果を承認（shonin）の対となるオブジェクトとして使用してはいけません。

​7. 公式のデータ確定日（カットオフ日）を確認する。​ ARCSAのワークブックは、2026年8月に取得された2026年4月の公式データ確定版です。ここで使用されているARTG、MDALL、INVIMAのスナップショットは2026年7月6日時点のものです。MFDSは2026年6月5日時点です。EUDAMEDは2026年7月25日時点です。FDAのエクスポートは2026年7月22日時点です。SMDRの公開CSVは2026年4月のリスティングです¹。7月に稼働中のポータルで検索した結果が4月のダンプデータと一致しない場合でも、どちらかが「誤り」であるとは限りません。

​8. 残された作業のうち何が法的な要件であり、何が単なるCtrl-Fの見落とし（検索漏れ）ではないかを判断する。​ レコード行の粒度が適切で、識別子が一致し、ステータスが有効（current）である場合でも、指定された現地役割（米国のUS Agent、EUのAR［欧州認定代理人］、英国のUKRP、オーストラリアのSponsor、シンガポールのRegistrant、ブラジルのRegistration Holder［登録保有者］、メキシコの登録保有者、イスラエルのIRH、マレーシアのAR、インドネシアのライセンス保有者）が依然として必要となる場合があります。カナダではPure Globalの「Canadian representative（カナダ代理人）」行がない場合でも依然としてMDL/MDELの割り当てが必要であり⁶²Pure Global 価格設定、日本でも依然として製造販売業者（MAH）が必要です。レコード行が見つかったからといって、それらの役割が選任されたことにはなりません。レコード行が見つからない場合、その見落としが粒度の違いによるものか、クラス分割によるものか、あるいは真の登録欠落によるものかが判明するまでは、どの役割を選任すべきかは分かりません。

​9. 510(k)とEUDAMEDは海外リスティングの列ではなく、参照用フォルダーに保管する。​ GN-15の簡易／迅速審査ルート（abridged/expedited routes）では参照機関（reference-agency）の承認を活用できます³⁴。ANVISAのRDC 751/2022はメルコスール（Mercosur）GMC 25/2021を取り込んでいますが、依然としてブラジルの製品適法化（regularization）申請ファイルを必要とします³⁸⁷³。IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）は語彙レイヤー（関係主体の登録［registration of parties］対 医療機器のリスティング［listing of devices］）にとどまり、FDAは当該フォーラムに対する米国側の解釈として独自のIMDRFページを公開しています⁸⁷⁴。欧州委員会のEUDAMEDハブはEU統一のITシステムであり、各国の製品登録簿ではありません⁷⁵。FDAのIMDRF解説は、同一の定義への米国からの入り口です⁷⁶。INVIMAの機関サイトおよびエクアドル公衆衛生省のARCSAインデックスは、それら衛生登録ファイルの親ランディングページです⁷⁷⁷⁸。リライアンス（他国審査結果の参照・活用）は要件を満たした場合に評価期間を短縮しますが、それ自体が外国での登録レコードを生成するわけではありません。

この手順は検証用のプレイブックです。特定の申請資料（dossier）が所定のスケジュールで承認・受理されることを保証するものではありません。

参照する行（対象オブジェクト）を取り違えた場合に生じるコスト

​要点：​公表されている政府手数料は、金額としては小さい方の数字です。高額な損失を招く過ちは、誤ったファイル（申請資料）を編纂してしまうことです。すなわち、リスティング（登録・届出）市場に対して510(k)の思考モデルを適用したり、クラスA機器についてSMDR検索を行ったり、ARCSAの行数を証明書（登録証）の全数とみなしたりした結果、現地代理人（ローカルロール）が一切選任されていなかったことが後から判明するような事態です。公表されているPure Globalの代理人費用は他のDeep Researchレポートと同一であり、機器の種類ではなく対象市場およびリスククラスに連動しています。

政府手数料は前提条件に過ぎず、プログラム全体ではない

FY2026におけるFDAユーザーフィー（申請手数料）は米国における前提条件です：510(k)は標準が​$26,067​／小規模企業が​$6,517​、施設登録費は​$11,423​、PMA（市販前承認）は標準が​$579,272​です⁴⁹。2026年4月1日からのMHRAによるグレートブリテン登録手数料は、​レベル2のGMDNカテゴリーごとに年間GBP 300​となっています⁵⁶。これらの金額で購入できるのは、​その​制度内での審査判断や国内登録簿への記載です。ブラジルのregistro（登録）、シンガポールのクラスDのリスティング、またはイスラエルのAMAR証明書まで購入できるわけではありません。

登録簿確認の誤りは、費用の歪みとなって現れます。510(k)を全世界共通のリスティング（登録）として扱うと、米国の審査承認費用だけを予算計上し、各地の現地代理人費用をすべて過小に見積もることになります。SMDRをシンガポールのすべてとみなすと、クラスAの届出（notification）を省略してしまい、低リスクSKUを求めて病院が実際に検索するデータベースに未掲載のままになってしまう恐れがあります⁴³³。COFEPRISの年次リストを現行の有効登録一覧とみなすと、2024〜2026年の公表パッケージに再掲載されなかったという理由だけで、2018年の登録が失効したと結論づけてしまう可能性があります¹⁹。これらはいずれも、単なる「Ctrl+F」検索ではなく、ドシエの作成と期日管理（カレンダー）を伴う作業です。

Pure Globalの現地代理人業務（Master Price List、2026）

出典：​Pure Global Master Price List、2026​（登録ごと。複数登録割引および3年契約割引が適用されます）Pure Globalの価格設定Pure Globalの米国市場ページ。

年間$2,000／$3,000の項目は、パッケージ化された現地代理人業務です。これには、合意されたスコープに基づく参照国承認を利用した申請、更新、変更手続き、および規制当局との連絡対応が含まれます。政府手数料、認証機関手数料、試験、臨床試験、または英語以外の言語からの翻訳費用は含まれません。また、承認の取得やタイムラインを保証するものではありません。

​カナダ​については、今回公表されたマップにおいてPure Globalの「カナダ代理人」に該当する項目はありません。カナダ保健省（Health Canada）の製造業者／輸入業者体制はMDL（医療機器ライセンス）とMDEL（医療機器施設ライセンス）による構成であり、EU型の指定代理人（AR）選任ではありません⁶²⁶¹。Pure Globalにおける​カナダの書類編纂​の価格帯は、年間の代理人選任ではなく​$3,000〜$25,000​となっていますPure Globalの価格設定。

​日本の製造販売業者（MAH）​は、公表されている価格表には含まれていません。見積もりはご要望に応じて対応いたしますPure Globalの価格設定⁶⁶。

一回限りの書類編纂費用の価格帯（他のレポートと同額）

出典：Pure Global Master Price List、2026 Pure Globalの価格設定Pure Globalの米国市場ページ。書類の編纂（compilation）はドシエ作成プロジェクトです。現地代理人業務（representation）は、ドシエが作成された後も継続して指名される現地の役割です。この2つの請求書を混同してしまうと、実際には米国の510(k)編纂費用を支払っただけであるにもかかわらず、スプレッドシート上で「ブラジルの費用は支払い済み」と表示されてしまうような事態を招きます。

4市場での試算例：年間$9,000

1製品・4市場、代理人業務のみの場合：

• 米国、US Agent：​$1,000​
• オーストラリア、Sponsor：​$2,000​
• シンガポール、クラスBまたはCのRegistrant：​$2,000​
• マレーシア、Authorised Representative：​$2,000​
• ​合計：年間$7,000​

シンガポールを​クラスD​（​$3,000​）に変更し、マレーシアをブラジルのクラスIII〜IV（​$3,000​）に置き換え、US Agent（​$1,000​）とオーストラリア（​$2,000​）を維持した場合は、​年間$9,000​となります。これはPure GlobalのDeep Researchレポート全体で用いられている試算例であり、1製品・4市場において、$1,000 ＋ $2,000 ＋ $3,000 ＋ $3,000の組み合わせ、あるいは米国に加え$2,000の3市場で計$7,000となる、年間​$9,000​の一般的なケースです。公表されているスライドでは、4市場の計画数値として年間​$9,000​が使用されていますPure Globalの価格設定。

詳細度（粒度）が真に不明確な場合（SMDRとクラスA、COFEPRISのリストと有効ストック、ARCSAカタログと証明書、510(k)とリスティング、EUDAMEDモデルと各国ファイルなど）は、初期段階で規制経路特定費用の​$5,000​を1回追加してください。PMAが必要な機器に対して$15,000〜$20,000の510(k)編纂費用を費やしてしまったり、ブラジルのクラスIVのregistro（登録）を届出として扱ってしまったり、クラスAの届出で十分であるかのようにシンガポールのクラスD申請ファイルを作成してしまったりするリスクに比べれば、この$5,000は極めて安価です。

これらの数値はいずれも特定のSKUに対する見積もりではありません。複数登録割引および3年契約割引が適用されます。政府手数料、試験機関費用、認証機関手数料、MAH費用、および臨床費用は本表に含まれていません。​承認取得やタイムラインは一切保証されません。​

よくあるご質問

シンガポールのSMDR CSVに自社のクラスA機器が掲載されていないのはなぜですか？

公開されている2026年4月のリストにおけるSMDRはクラスB、C、Dを対象としているためです。このスナップショットは​20,860​行で構成されており、Bが​11,968​件、Cが​6,296​件、Dが​2,596​件、そしてクラスAは​ゼロ​件です¹。クラスA機器は製品登録が免除されており、届出を行った上で、HSAの独立したクラスA医療機器データベース（Infosearchおよび個別のdata.gov.sg CSV）に掲載されます²⁴³³。正しく届出されたクラスA機器にとって、SMDRに掲載されていないことは想定通りの結果です。未登録として扱う前に、クラスAの対象データでご確認ください。

米国の510(k)を取得していますが、なぜHSAのSMDRに掲載されていないのですか？

510(k)は米国の実質的同等性に関する決定であり（22年7月の2026エクスポートでは​175,559​件のレコード）、シンガポールの登録リストではありません⁴¹⁵¹。GN-15では、ラベル表示された使用目的の同一性を含む条件が満たされている場合、短縮評価または迅速評価のための参照機関承認としてFDAを利用できます³⁴。ただし、依然としてシンガポールの登録責任者（Registrant）、SHAREによる申請が必要であり、クラスAの場合はSMDR登録ではなく届出が必要です。中枢循環系と接触する植込み型機器、および副次的作用を有する登録対象医薬品を含む機器は、クラスDの迅速評価から除外されます⁴。参照国のエビデンスは評価を短縮しますが、SMDRに行を書き込む（直接登録される）わけではありません。

エクアドルには254,292行のデータがあります。これは254,292件の登録機器ということですか？

いいえ。ARCSAのcatastroスナップショットは、​23,198​件の一意な登録番号と​24,891​件の処理番号に紐づく​254,292件のカタログ項目​（証明書あたり約​11行​）です²⁴²⁵。ステータス（有効 ​228,202​、期限切れ ​25,577​、取消 ​507​、停止 ​6​）はカタログ粒度です。公式の基準時点は2026年4月です。「254,000件のエクアドル登録」と報告したり、抽出データを2026年8月の発行分と表記したりしないでください。

COFEPRISが21,654行を公開しました。これは有効なメキシコの全登録情報ですか？

いいえ。このファイルはCOFEPRISが公開した年次パックから編集された​発行リスト​であり、リアルタイムの全履歴登録簿ではありません¹⁹。クラスI ​9,920​ / II ​8,051​ / III ​3,671​は、それらのリストにおける発行行を示しています。このデータビューに製造業者名は含まれていません。過去の年に発行され、ダウンロードしたパックに再掲載されていない登録であっても、現在有効な対象である可能性があります。年次リストだけでなく、最新のCOFEPRIS visorまたは衛生登録証でご確認ください。

INVIMAに100,000行を超えるVencido行が表示されています。これらは違法製品ですか？

いいえ。6年7月の2026衛生登録エクスポートデータには、​431,021​行および​33,154​件の一意なREGISTRO_SANITARIO番号が含まれています。Vencido ​102,065​は、非医療機器グループを含む衛生登録行におけるestado値です²²²³。期限切れの衛生登録行は履歴レコードです。違法に販売されている製品の件数を示すものではなく、医療機器のみを対象とした統計でもありません。製品群で絞り込み、registro単位に集約した上で、estadoをご確認ください。

EUDAMEDで自社モデルに欧州代理人（AR）の名前が記載されていません。ARは不要ということですか？

この抽出データのみを根拠に判断することはできません。AR名は、​2,926,029​モデル中​1,419,952​モデル（​48.5%​）に入力されています⁷⁵³。製造業者名は100%で入力されています。MDRでは、製造業者がEU域内に設立されていない場合、依然としてARが義務付けられています⁶。公開されている名称フィールドの空白はデータ入力上の制約によるものです。ARが存在しないという法的見解ではなく、選任を免除する許可でもありません。

ANMAT Helenaには47,325行あります。なぜ28,594件の登録と言っているのですか？

Helenaは​手続き広報​です。このスナップショットには、​47,325​行、​47,286​件の一意な処理番号、​28,594​件の一意な登録番号、および​1,338​件の保有者が含まれています。クラス、製造業者、ステータスは空欄です²⁰²¹。2つの手続きが1つの登録番号を共有することがあります。「どのような事象が発生したか」には処理番号を使用してください。「広報にいくつの証明書が掲載されているか」には、集約後の登録番号を使用してください。47,325を製品カタログとして使用しないでください。

該当する行が見つかった場合は販売可能であることを意味し、名前が見つからなかった場合はその製品が違法であることを意味しますか？

どちらも違います。見つかった行は、指定された粒度および日付における公開ファイルのレコードに過ぎません。設置台数ではなく、通関指示でもなく、管轄区域が要求する現地での役割の代わりになるものでもありません。表記体系の違い、保有者と製造業者のカラムの違い、または関連データベース間（SMDR対クラスA、510(k)対リスティング、IFU対承認など）で名前が一致しない場合、別段の証明がなされない限りは検索エラーです。件数はレコード数です。名前が見つからないことが違法製品を意味するわけではありません。

調査方法と限界事項

​要点：​本調査は、薬事責任者が2026年8月にダウンロード可能な公開ファイルに、対比用のFDAおよびEUDAMEDファイルを加えた、データの粒度と完全性に関する調査です。フィルターには境界（エッジ）が存在します。当レポートではそれらを平滑化して見せるのではなく、ありのまま報告します。

• ​10か国の医療機器公開ファイル（2026年8月正規化抽出データ）：​シンガポール HSA SMDR、マレーシアMDA、インドネシアKEMKES、UAE EDE医療機器サブセット、イスラエルAMAR、バングラデシュDGDA PDFリスト、ブラジル ANVISA、メキシコ COFEPRIS発行リスト、アルゼンチン ANMAT Helena、エクアドルARCSA catastro。2026年8月22日算出。行数、固有の識別フィールド、クラス／ステータス／国の入力率、ならびに保有者／製造業者のユニーク件数は上記の通り表にまとめています。規制当局ファイル — 2026年8月アクセス、Pure Global分析。公式ランディングページは出典（Sources）に記載しています。
• ​シンガポールのクラスA​は、HSA Infosearch、GN-15、登録概要、および独立したクラスAデータセットページから文書化されています。これは20,860行のSMDR抽出データ内にはカウントされて​いません​²³⁴³³。
• ​コロンビア INVIMA：​datos.gov.coから2026年7月6日にエクスポートされた衛生登録データ、​431,021​行²³。コロンビアのスナップショットとして使用しています。同ファイルには医療機器以外の衛生製品グループも含まれます。
• ​オーストラリア ARTG：​2026年7月6日のスナップショット、​97,472​行、治療区分（therapeutic-type）の内訳は表の通りです²⁶。
• ​カナダ MDALL：​2026年7月6日の有効な機器識別子（device-identifier）抽出データ、​153,142​行²⁹。
• ​韓国 MFDS：​2026年6月5日の抽出データ、​273,672​行、等級（grade）および品目ステータス（item state）は表の通りです³⁰。
• ​日本 PMDA：​2026年6月7日の公開文書クロール要約。Medical_device文書 ​257,679​件、そのうち​249,245​件が添付文書。陰性対照（Negative control）：登録原簿ではありません⁶⁴⁶⁵。
• ​FDA：​510(k)、PMA、クラス分類（classification）、および登録・リスティング（registration-and-listing）の​2026年7月22日​付エクスポートデータ^41464845。510(k)の2026年決定年カウントは、当該エクスポート日までの部分的な集計です。
• ​EUDAMED：​公開UDI/Deviceダンプ、​2026年7月25日​スナップショット、​2,926,029​行⁷。AR（欧州授権代理人）名の入力率​1,419,952​。超音波／レーザーの文字列ヒットはキーワード対照であり、クラス分類ではありません。
• ​重複系統：​同一の10規制当局の過去のダンプを検証し、追加レーンとしてはカウントして​いません​。これらは過去のタイムスタンプにおける同一の公式ファイルです。
• ​手数料：​FDA MDUFA FY2026ページ、MHRA登録ガイダンス、Pure Global マスター価格表2026⁴⁹⁵⁶Pure Global 料金体系。手数料は変動します。実案件着手時に再確認してください。本稿は手数料、承認、またはタイムラインを保証するものではありません。
• ​名称マッチング​は、異なる文字体系や言語間における法的な同一性を意味するものではありません。保有者（ホルダー）対製造業者の区分は、AMAR、ANVISA、KEMKES等における構造的な分類です。
• ​COFEPRISの発行リスト​は、その構造上、過去の有効な登録保有件数を過小カウントしています¹⁹。
• ​ARCSA​の粒度は行数を誇大化させています。公式のカットオフは2026年4月です。
• ​INVIMA​は医療機器専用ではありません。
• ​EUDAMEDのAR入力率​は、選任された代理人の全数調査（センサス）ではありません。
• ​件数は、普及率、シェア、予測、または稼働台数（インストールベース）ではありません。​申請者および保有者（ホルダー）の名称は規制ファイル内の識別情報であり、推奨・支持を意味するものではありません。

結論

データダウンロードから導き出される要点は4点あります。

​集計する前にデータ粒度を明確にすること。​エクアドルの​254,292​行のカタログ行と​23,198​件の証明書は同一ファイルです。アルゼンチンの​47,325​行の官報行と​28,594​件の登録は同一ファイルです。カナダの​153,142​件の識別子と​35,387​件のライセンスは同一ファイルです。行数のランキングはファイルサイズの統計に過ぎません。

​完全性は国・地域（ローカル）に依存します。​SMDRはクラスB/C/Dの完全なリストですが、クラスAのリストは空です。EDEは完全なアクティブディレクトリですが、登録番号ファイルとしては空です。MDAは​49,721​行について有効期限と保有者を把握できますが、クラスは把握できません。ANVISAは​102,659​行についてクラスを把握でき、有効期限は​17,314​行について把握できます。空白のセルは、他に証明されない限りファイルの制限事項です。

​510(k)とEUDAMEDの知名度は誤解を招くものです。​​175,559​件の510(k)決定および​2,926,029​件のEUDAMEDモデルは実在する公開オブジェクトです。これらはSMDRでも、MDAでも、ANVISAでもなく、現地の登録行の代替にはなりません。モデルの​48.5%​に記載されているEUDAMEDのAR名は入力率（充足率）にすぎません。

​残る実務は依然として、指定された現地代理人役職の選任と、必要に応じた申請資料の編纂（コンピレーション）です。​該当する行を見つけたとしても、米国代理人（US Agent）、欧州授権代理人（EU AR）、シンガポール登録人（Registrant）、またはブラジル登録保有者（Holder）が選任されるわけではありません。行が見当たらないからといって、データの粒度、関連データベース、名称フィールドを徹底的に調べ尽くすまでは、その製品が違法であるとは断定できません。公開された定額料金による代理人サービス（米国代理人：​$1,000​、主要市場の大部分：​$2,000​、シンガポール クラスDおよびブラジル クラスIII–IV：​$3,000​、4市場の事例：​$9,000 / 年​）は、CSVデータでは代替できない実務レイヤーですPure Global 料金体系。​$5,000​での申請ルート判定（Pathway determination）は、対象機器の要件を確定させる費用対効果の高い方法です。日本の製造販売業者（MAH）は個別見積もりのままです。カナダは代理人枠ではなく申請資料の編纂となります。​承認やタイムラインはいかなる保証も行いません。​

Pure Globalは、上記に公開された定額料金にて、グローバル登録プログラム（申請ルート判定、申請資料（ドシエ）編纂、ならびに米国代理人（US Agent）、欧州授権代理人（EU Authorised Representative）、英国責任者（UK Responsible Person）、オーストラリア・スポンサー（Australian Sponsor）、シンガポール登録人（Singapore Registrant）、ブラジル登録保有者（Brazil Registration Holder）およびその同等役職としての国内管理人・代理人業務）を運営しています。もしお客様が実際に問われているのが「この行は何を意味するのか？」であるならば、そこから着手してください。冠動脈ステント Pure Global 出典、手術用ロボット Pure Global 出典、ISO 10993-1:2025 Pure Global 出典、体外診断用機器（IVD） Pure Global 出典、および整形外科用インプラント Pure Global 出典のカテゴリーハブは、明確な意図をもって、異なる対象に対して異なる問いに答える構成となっています。

参考文献

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54. 欧州連合、規則 (EU) 2017/746（IVDR）。 eur-lex.europa.eu ↩
55. 欧州委員会「UDI/医療機器登録」。 health.ec.europa.eu ↩
56. 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）「市場投入のための医療機器登録」— グレートブリテンでの登録、2026年4月1日からの手数料、登録は認証・認定を意味するものではありません。 gov.uk ↩ ↩ ↩
57. 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）「英国における医療機器の規制」、最終更新：2026年2月20日。 gov.uk ↩
58. 世界保健機関（WHO）「体外診断用医薬品（IVD）を含む医療機器に関するWHOグローバルモデル規制枠組み」、2017年 — GHTF/IMDRFの登録およびリスティングの定義を参照。 who.int ↩
59. オーストラリア医薬品・医療機器局（TGA）「ARTG」。 tga.gov.au ↩
60. カナダ保健省「非体外診断用医療機器のリスクベース分類システムに関するガイダンス」。 canada.ca ↩
61. カナダ保健省「医療機器事業所ライセンス（MDEL）リスト」— 事業所および活動（MDALLの機器カタログではありません）。 health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩
62. カナダ保健省「医療機器輸入に関する規制要件」— クラスII〜IV向けのMDL、輸入業者/販売業者向けのMDEL（記載された免除規定あり）。 canada.ca ↩ ↩ ↩
63. 韓国食品医薬品安全処（MFDS）「医療機器 — 承認プロセス」。 mfds.go.kr ↩
64. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「安全性情報・回収情報 / 審査報告書 / 添付文書」— 製品タイプ別の日本語添付文書検索システム。 pmda.go.jp ↩ ↩
65. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「電子添文（電子的添付文書）の新規導入に関するお知らせ」。 pmda.go.jp ↩ ↩
66. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器の規制および承認・認証」— クラス分類、外国製造業者は日本の選任製造販売業者（MAH）を通じて手続き。 pmda.go.jp ↩ ↩
67. シンガポール保健科学庁（HSA）/ data.gov.sg「登録医療機器リスト - 2026年4月 (xlsx)」、最終更新：2026年6月8日 — csv版に対応するSMDRワークブック。 data.gov.sg ↩
68. マレーシア医療機器庁（MDA）「MDAR公開検索」— 医療機器庁登録簿（MDAR）検索インターフェース。 mdar.mda.gov.my ↩
69. インドネシア保健省 医薬品・医療機器総局「Farmalkes」— Info Alkes & PKRTを含む政策およびサービスリンク。 farmalkes.kemkes.go.id ↩
70. ANMAT「ANMAT」— 国家医薬品・食品・医療技術管理局。 argentina.gob.ar ↩
71. COFEPRIS「連邦衛生リスク保護委員会」— 医療機器の衛生登録のビューアおよびリスト。 gob.mx ↩
72. ANVISA「製品およびサービスの登録照会（Consulta a registro de produtos e serviços）」— 医療用製品（produtos para a saúde）の照会窓口。 gov.br ↩
73. ANVISA「Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos」、2023年 — メルコスール（Mercosur）GMC 25/2021のRDC 751/2022国内法化。 gov.br ↩
74. IMDRF「国際医療機器規制当局フォーラム」— GHTFを継承した現行フォーラム。 imdrf.org ↩
75. 欧州委員会「医療機器 — EUDAMED」。 health.ec.europa.eu ↩
76. 米国食品医薬品局（FDA）「国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）」。 fda.gov ↩
77. INVIMA「INVIMA」— 国家食品医薬品監視機関（INVIMA）。 invima.gov.co ↩
78. エクアドル公衆衛生省「衛生登録取得のための手続き、要件、規制およびガイドライン、ARCSA」— ARCSA医療機器データベースリストへのリンク。 salud.gob.ec ↩