EU AI法附属書I高リスク規則は2028年8月2日に移行

2026年7月8日付けの規則 (EU) 2026/1744 — AIに関するデジタルオムニバス（Digital Omnibus on AI） — は、人工知能法（規則 (EU) 2024/1689）を改正するものです。同規則は2026年7月24日に欧州連合官報（Official Journal）で公布されました。第4条には、公布の翌日から起算して3日目に発効すると規定されています。これにより、発効日は​2026年7月27日​（Pure Globalの暦日計算）となります。本規定はEEA（欧州経済領域）関連性を有します。

医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の製造業者にとって、実務上の区分は次のとおりです：​第50条の一般適用期日はすでに経過しています​。​第III章第1節、第2節、および第3節における高リスク義務​（第6条第5項を除く）は、AI法が当初定めていた期日よりも遅れて適用されることになり、規則 (EU) 2017/745および2017/746を含むリストである附属書Iの対象製品については、さらに遅れて適用されます。新設された第111条第4項では、後述のとおり、第50条第2項のマーキングに関して、より限定的な経過措置が1件規定されています。

フィンランドのFimeaは、2026年8月25日に医療機器分野に向けてこの区分を改めて示しました。法的根拠となる正式な文言は、各国の通知ではなく官報（Official Journal）の条文です。

本記事では、医療機器のスケジュールを変更する適用期日、すでに上市されているシステムに対する第50条のマーキング期限、および改正された「安全性コンポーネント」の判定基準について取り上げます。オムニバス規則のすべての改正事項を網羅するものではありません。

改正前後の適用時期と対象要件

改正前の規則 (EU) 2024/1689 第113条に基づき：

• 以下に挙げる例外を除き、本法は​2026年8月2日​から適用されました；
• 第I章および第II章は、2025年2月2日から適用されました；
• 第III章第4節、第V章、第VII章、第XII章、および第78条は、2025年8月2日から適用されました（第101条を除く）；
• ​第6条第1項および対応する義務​は、​2027年8月2日​から適用されることになっていました。

第50条は第IV章に位置しています。上記の例外には含まれていなかったため、一般適用日である​2026年8月2日​が適用されました。第50条第6項には、第1項から第4項の規定は「第III章に定められた要件および義務に影響を与えないものとする」とすでに規定されていました。

規則 (EU) 2026/1744は、第113条第3段落(c)号を置き換えます。第III章第1節、第2節、および第3節（第6条第5項を除く）は、現在、以下の期日から適用されます：

オムニバス規則の前文(40)では、これら第III章各節の​当初の​適用期日は​2026年8月2日​であったものの、規格、共通仕様、ガイダンスの策定、および各国管轄官庁（NCA）の体制整備の遅れを考慮すると、その期日を維持することはもはや正当化できないと述べられています。

​Pure Globalによる比較（2つの欧州官報テキストに基づく）：​ 附属書IIIの高リスクに関する第III章の規則は、2026年8月2日から2027年12月2日へと移行します。もともと遅いスケジュールが設定されていた附属書I／第6条第1項の規則は、2027年8月2日から2028年8月2日へと移行します。第50条の2026年8月2日適用は置き換えられません。

前文(17)では、附属書IセクションAにおけるEU調和法令（Union harmonisation legislation）の例として、規則 (EU) 2017/745および2017/746が挙げられています。Fimeaの医療機器向け通知では、2028年8月2日の附属書I適用日は「医療機器に含まれるAIシステムが第6条に定める高リスクの条件を満たす場合、医療機器にも適用される」と述べられています。

MDRおよびIVDRの義務は、本規則によって延期されることはありません。CEマークを取得する医療機器は、引き続きこれらの規則の要件を個別に満たす必要があります。

第50条は現在すでに適用されています

第50条の表題は「特定のAIシステムのプロバイダーおよびデプロイヤーに対する透明性の義務」です。同条は特に以下の事項を要求しています：

• 自然人と直接対話することを意図したAIシステムのプロバイダーに対し、使用状況から合理的に十分な情報を持ち、注意深くかつ思慮深い人物にとって明白である場合を除き、AIシステムと対話していることを当該人物に通知することを確保すること（第50条第1項、法執行に関する例外あり）；
• 汎用AIシステムを含む、合成音声、画像、動画、またはテキストを生成するシステムのプロバイダーに対し、技術的に実行可能な限り、出力を機械可読かつ検出可能な方法で人工的に生成または操作されたものとしてマーキング（表示）すること（第50条第2項、列挙された例外あり）；
• 感情認識システムもしくは生体認証分類システム、およびディープフェイクや公益に関わる特定のテキストを生成または操作するシステムのデプロイヤーに対し、第50条第3項および第(4)項に基づく開示を行うこと。

第1項から第4項に基づく情報は、遅くとも最初の対話または接触の時点で明確かつ識別可能でなければならず、適用されるアクセシビリティ要件を満たす必要があります（第50条第5項）。

Fimeaは、これらの義務が​医療機器分野にも適用されること​、​高リスク分類に依存しないこと​、そして機器のAIシステムが第50条に掲げる機能または用途のいずれかを有している場合には​すでに適用されている可能性があること​を示しています。

欧州委員会は、2026年7月20日に第50条に関するガイドラインを公開しました。該当ページにも、透明性義務が2026年8月2日から適用される旨が記載されています。本記事では、当該ガイドラインPDFの内容の再掲は行いません。

オムニバス規則では、マーキングに関する経過措置期限が1件追加されています。AI法の新設第111条第4項によると、合成音声、画像、動画、またはテキストを生成するAIシステム（汎用AIシステムを含む）のプロバイダーのうち、​2026年8月2日より前に上市されたもの​は、​2026年12月2日までに第50条第2項​を遵守するために必要な措置を講じるものとされています。前文(38)では、これを市場を混乱させないための4か月の経過措置期間であると説明しています。これは第50条第1項、第(3)項、第(4)項、または第(5)項の延期ではなく、また2026年8月2日以降に初めて上市されるシステムに対する第50条第2項の延期でもありません。

第6条第1項における「高リスク」の該当要件

第6条第1項は附属書Iルートです。すなわち、AIシステムが附属書Iに掲げる法令の対象となる製品の安全性コンポーネントである場合、またはAIシステム自体がそのような製品であり、かつ当該法令に基づき第三者適合性評価を受ける必要がある場合に、そのAIシステムは高リスクとみなされます。

オムニバス規則は、第3条ポイント(14)における「安全性コンポーネント」の定義を改正し、​人または財産の健康および安全に対するリスクを防止または軽減することを意図した目的（使用目的）を有している​場合に、コンポーネントが安全機能を果たすと規定しました。

また、第6条第(1a)項から第(1c)項が追加されました。第6条第(1a)項では、第1項を含む本規則の適用上、​ユーザー支援、性能最適化、サービスの効率化、自動化もしくは利便性、または品質管理における安全に関連しない側面のみに使用されるAIシステムは、安全性コンポーネントに該当しない​と規定されています。第6条第(1b)項では、第1a項にかかわらず、​その障害または誤作動が健康および安全を危険にさらすことになるAIシステムは、安全性コンポーネントに該当する​と付け加えられています。

​Pure Globalの見解（当該条文の文言に基づく）：​ 医療機器に組み込まれているアルゴリズムは、単に組み込まれているという理由だけで第6条第1項に基づく高リスクに該当するわけではありません。使用目的および故障時の影響が、改正された判定基準を満たしている必要があります。特定の製品が第6条第1項を満たすかどうかは、AI法および適用されるMDR/IVDRの適合性評価ルートに基づく製品ごとの個別判断事項となります。本記事は個別の医療機器の分類を行うものではありません。

製造業者が今行うべきこと

上記の日程および義務から導かれる対応事項（新たな査察キャンペーンによるものではありません）：

1. 第50条の機能または用途を有する医療機器AIシステムについて、​第50条を現行法として扱うこと​。高リスク義務の延期は、透明性義務の延期ではありません。欧州委員会のガイドラインおよびFimeaの医療機器向け通知を指針として活用してください。法的拘束力を持つ条文は第50条です。
2. 生成システムが2026年8月2日より前にすでに上市されていた場合、​2026年12月2日までに第50条第2項のマーキングのギャップを解消すること​。
3. 改正された安全性コンポーネントの定義に基づき、​各AI機能を第6条第1項／附属書I、または第6条第2項／附属書IIIにマッピングすること​。現在、これら2つの適用期日は2028年8月2日と2027年12月2日です。
4. 臨床、QMS、またはCEマーキング業務において、​2028年8月2日をMDR/IVDRの追加期間（猶予）と見なさないこと​。
5. 附属書Iの高リスク適用日として依然として​2027年8月2日​を使用している社内トラッカーや、オムニバス規則をいまだ提案段階として扱っている記述をすべて修正すること。

正本である英語のPDFは欧州連合官報局（Publications Office）のCellarに掲載されています：規則 (EU) 2026/1744。ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj。Fimeaの通知はこちらです。各分野別規則に基づくCEマーキングについては、Pure Globalの欧州連合市場ページをご覧ください。