ブラジル：ANVISAが医療機器認定規格の活用を明確化

ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は、2026年9月1日、RDC第848/2024号に基づく医療機器の安全性および性能のエビデンスをどのように裏付けることができるかを説明した認識された技術規格に関するガイダンスを公表しました。

本公表は、エビデンスの準備について明確にするものです。規格の認識は、製品の承認、認証、事前認可、または推奨を構成するものではありません。製造業者またはその法定代理人は、適用されるすべての要求事項への適合性を実証する責任を引き続き負います。

公表されたリストの対象範囲の確認

2026年9月10日時点の確認では、当該ページは金属、セラミック、および高分子材料を網羅する、​整形外科用インプラントに使用される材料に関するバージョン1.0のリスト​にリンクしています。同ページにおける生体適合性、滅菌、プロセスバリデーション、機械的性能、および電磁両立性に関する広範な記述は、それらの分野におけるすべての規格が認識されていると解釈すべきではありません。

技術ドシエには何を含めるべきか？

ANVISAは、製造業者が以下の条件を満たす場合、認識された規格への適合によって、その規格が対象とする側面に関する追加の技術的正当化を軽減できる可能性があるとしています。

• 当該規格が機器に適用されることを確認すること。
• その使用を適切に正当化すること。および
• 試験報告書、証明書、バリデーション記録、またはその他の適切な技術文書などの客観的証拠を提供すること。

これらの条件は、リスクマネジメントのための規格を特定する際にも重要となります。認識されていることのみをもって、特定の機器が当該規格またはすべての規制要件を満たしていることが証明されるわけではありません。

任意での使用と最新版規格

認識された規格の使用は、適用される衛生規制に別段の定めがない限り、原則として任意です。製造業者は、同等以上のエビデンスレベルを示す、あるいは機器の性質、技術、または特有の特性により適していることを示す、十分な技術的および科学的正当化を行うことで、代替手段を用いることができます。

ANVISAは定期的にリストの見直しを行います。リストに掲載されている規格が改訂版に置き換えられた場合、リストが改訂される前であっても、その最新版を使用することができます。同庁は、ブラジル技術基準協会（ABNT）規格の基礎となる国際参照規格が更新され、ABNT側がまだ自国版を改訂していない場合にも、同様のアプローチを適用します。なお、当該ページには新たな適合期日は規定されていません。

製造業者における実務上の留意点

​Pure Globalによる分析：​ ブラジルのドシエにおいて規格の認識に依拠する前に、実際のリスト収載項目とその適用可能性を確認し、各裏付け報告書を対応する要求事項と関連付け、別途エビデンスが必要な要求事項を特定してください。これにより、単に認識された参照規格であることと、完全な適合性の立証とを区別しやすくなります。市場アクセスに関するより広範な要件については、弊社のブラジル医療機器規制ガイドをご覧ください。