FDA 483 と警告レターの違いは何ですか?
FDA Form 483 は、US FDA の検査後に、調査員が食品、医薬品、化粧品法の違反を発見した場合に発行されます。 A 483 では、品質管理システム (QMS) の不備、適切な手順の不履行、不適切な苦情処理、不適合デバイスの不適切な取り扱い、サプライヤーまたは設計管理の不適切などが挙げられます。これはコンプライアンス違反の最終的な決定ではありませんが、解決に大幅に費用と時間がかかる可能性があるエスカレーションを避けるために、真剣に受け止める必要があります。
FDA では、483 に対して 15 営業日以内に書面で応答する必要があります。応答では、各観察に次のように対応する必要があります。
検証活動の客観的証拠を含む根本原因の明確な説明
詳細な是正および予防措置 (CAPA) 計画
修正および是正措置の実装スケジュール
フォーム 483 に適切に対応しない場合は、警告レターにエスカレーションされる可能性があります。
警告レター は、重大な規制違反が未解決であることを示す FDA からの公告です。未解決の Form 483 に起因する場合もあれば、重大な違反または進行中の違反が原因である場合もあります。警告書は製品の発売を中止し、輸入保留を引き起こし、投資家の信頼を揺るがす可能性があります。
警告レターには、問題を修正し再発を防止するための計画の概要を記載した 15 営業日以内の書面による回答が必要です。
Form 483 または警告レターへの対応方法
FDA 483 または警告レターへの応答には、必須の応答タイムライン (15 営業日) を満たすための徹底的な修復計画が必要です。受領を確認したら、対応チーム (品質、規制、法務、リーダーシップ、さらには外部の専門家) を編成し、直ちに対応の整理を開始します。
ステップ 1: 観察結果を分析する 各結果を注意深く検討し、FDA に関して不明瞭な点や不正確な点があれば明確にします。
ステップ 2: 根本原因分析 (RCA) を実施する 各問題の背後にあるシステム的な原因を特定し、関連するリスクを評価します。必要に応じて、すぐに修正を開始します。
ステップ 3: CAPA 戦略を策定する 根本原因に対処し、計画された活動を実行するための、明確な是正および予防措置 (CAPA)、責任、スケジュールの概要を示します。 CAPA には、QMS 手順または作業指示の改訂、追加のテストまたは調査、スタッフのトレーニング、製品の保留、またはサプライヤーの管理が含まれる場合があります。
ステップ 4: 構造化された回答レターの草案と提出 ポイントごとの回答、裏付けとなる証拠、継続的な更新への取り組みを含めます。何をするつもりなのか、そしてその理由を明確に述べてください。警告レターまたは 483 を受け取ってから 15 営業日以内に、完全な応答を FDA に送信してください。
ステップ 5: CAPA 戦略を実装する すぐに CAPA の実行を開始します。 FDA のフィードバックを待つ必要はありません。
ステップ 6: 定期的に進捗状況を更新する 問題に長期的な修正が必要な場合は、定期的な中間レポートで FDA に通知してください。
ステップ 7: フォローアップ ミーティングをリクエストする (必要な場合) 複雑な問題やシステム的な問題については、FDA と面会して次のステップについて調整することを検討してください。
FDA に回答を提出すると、通常 30 日以内に、施設検査報告書 (EIR) または問題が解決されたことを確認する完了通知を受け取ることがあります。講じられたすべての是正措置の明確でよく組織された証拠を提示する準備をしてください。警告レターの修正については、FDA が CAPA 実装タイムラインに従ってフォローアップ検査をスケジュールする場合があるため、必ず達成可能な期限を設定し、実装された変更の有効性を確認してください。
