INMETRO(국가계량표준산업품질원)

INMETRO(Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)는 브라질 시장에 유통되는 제품의 안전성, 품질 및 정확성이 국가 표준을 충족하는지 관리·감독하는 브라질 연방 기관입니다. 이를 위해 기술 기준을 제정하고, 제품의 시험 및 승인을 담당하는 시험기관과 인증기관을 공인하는 업무를 수행합니다. 특정 규제 대상 품목군에 속하는 제품은 브라질에서 판매되기 전에 반드시 INMETRO의 적합성 평가 절차를 거쳐야 합니다. 해당 품목에는 전기·전자 장비, 가전제품, 자동차 부품, 완구, 의료기기 등이 포함됩니다. INMETRO는 인증 및 적절한 라벨링을 의무화함으로써 브라질 시장에 유통되는 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하고, 국가 표준을 준수하도록 지원하고 있습니다.

INMETRO 인증은 전기의료기기 및 일부 비전기의료기기를 ANVISA에 등록하기 위한 필수 전제 조건입니다. 예를 들어, IEC 60601 표준의 적용을 받는 전기의료기기는 ANVISA 등록을 신청하기 전에 공인 시험기관의 시험과 공장 심사를 포함한 INMETRO 승인을 획득해야 합니다. 해당 인증 절차는 전기의료기기에 대한 INMETRO 의무 적합성 평가의 적용 범위와 기술 요구사항을 규정한 Ordinance 384:2020의 적용을 받으며, RDC No. 549/2021을 통해 관련 규정이 보강되었습니다.

웹사이트: INMETRO