INMETRO (국립계량품질기술원)

INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)는 브라질의 국립 계량, 품질 및 기술원입니다. 동 기관은 적합성 평가 프로그램을 개발 및 관리하고, 적합성 평가 기관을 인정하며, 국가 계량 및 제품 안전 정책을 지원합니다. 의료기기의 경우, INMETRO는 인접한 기술 당국이며, INMETRO가 아닌 ANVISA가 의료기기 시장 허가를 부여합니다.

의료기기에는 언제 INMETRO 인증이 필요합니까?

인증은 지정된 기기 품목, 특히 브라질 적합성 평가 요건의 대상이 되는 특정 전기 의료기기에 적용됩니다. 일반적인 프로젝트에는 인정된 시험기관을 통한 적용 가능한 IEC/ABNT 표준 기준 시험, 인정된 제품인증기관의 심사, 그리고 제도에서 요구하는 경우 제조소 평가 및 지속적인 사후 관리가 포함됩니다.

정확한 적용 범위는 제품, 표준 및 현행 이행 규정에 따라 달라집니다. 인증은 ANVISA 등록 또는 신고 제출의 전제 조건이 될 수 있으므로, 제조자는 적용 여부를 사전에 확인해야 합니다.

INMETRO은 ANVISA와 어떤 관계가 있습니까?

ANVISA는 의료기기를 규제하며 적합성 인증이 필요한 경우를 규정합니다. RDC 549/2021는 브라질 적합성 평가 시스템에 따른 인증 틀을 제공하는 한편, ANVISA의 현행 보완 지침은 의무 인증 대상 기기를 규정합니다. 본 검토 시점을 기준으로 ANVISA는 이 목적으로 규정 지침 IN 283/2024을 명시하고 있으며, 신청자는 시험 또는 신청서 제출 전에 최신 개정 사항을 확인해야 합니다.

최신 요건은 ANVISA 의료기기 규제 개요 및 공식 INMETRO 웹사이트를 참조하십시오.

INMETRO는 브라질의 의료기기 규제 기관입니까?

아닙니다. ANVISA는 의료기기 등록 및 시판 후 감독을 담당하는 보건 당국입니다. INMETRO는 해당 관할 범위 내 제품 품목에 대한 적합성 평가 인프라 및 인증을 관리합니다. 따라서 하나의 기기에 ANVISA 허가와 INMETRO 인증이 모두 필요할 수 있으나, 두 결정은 서로 다른 요건을 다룹니다. 전체 절차는 브라질 시장 가이드를 참조하십시오.