EU AI Act 부속서 I 고위험 규정 2028년 8월 2일로 변경

2026년 7월 8일자 규정 (EU) 2026/1744 — AI에 관한 디지털 옴니버스(Digital Omnibus on AI) — 은(는) 인공지능법(규정 (EU) 2024/1689)을 개정합니다. 본 규정은 2026년 7월 24일 유럽연합 관보(Official Journal)에 게재되었습니다. 제4조에 따르면 본 규정은 공표 후 3일째 되는 날에 발효됩니다. 이에 따라 발효일은 ​2026년 7월 27일​(Pure Global 역법 계산)이 됩니다. 본 조문은 EEA 관련성이 있습니다.

의료기기 및 IVD 제조업체 입장에서 실무적인 구분은 다음과 같습니다: ​제50조의 일반 적용일은 이미 지났습니다​. ​제III장 제1절, 제2절 및 제3절의 고위험 의무사항​(제6조 제5항 제외)은 이제 AI법이 당초 규정한 것보다 늦게 적용되며, 규정 (EU) 2017/745 및 2017/746가 포함된 목록인 부속서 I 대상 제품의 경우에는 그보다 더 늦게 적용됩니다. 신설된 제111조 제4항은 제50조 제2항 표시에 대한 한 가지 더 좁은 범위의 경과 규정을 제공하며, 이는 아래에서 설명합니다.

핀란드의 Fimea는 2026년 8월 25일에 의료기기 부문에 대해 해당 구분을 재확인했습니다. 법적 구속력을 갖는 조문은 각국의 공지가 아닌 유럽연합 관보 원문입니다.

본 글에서는 의료기기 적용 일정을 변경하는 적용일자, 이미 시장에 출시된 시스템에 대한 제50조 표시 기한, 그리고 개정된 “안전 구성요소” 판단 기준을 다룹니다. 옴니버스 개정안의 모든 변경 사항을 빠짐없이 다루지는 않습니다.

개정 전후 시점별 적용 사항

개정 전 규정 (EU) 2024/1689 제113조에 따르면:

• 아래에 명시된 예외를 제외하고, 본 법은 ​2026년 8월 2일​부터 적용되었습니다;
• 제I장 및 제II장은 2025년 2월 2일부터 적용되었습니다;
• 제III장 제4절, 제V장, 제VII장 및 제XII장, 그리고 제78조는 2025년 8월 2일부터 적용되었습니다(제101조 제외);
• ​제6조 제1항 및 이에 상응하는 의무사항​은 ​2027년 8월 2일​부터 적용되었습니다.

제50조는 제IV장에 위치합니다. 해당 조항은 위 예외 조항에 포함되지 않았으므로 일반 적용일인 ​2026년 8월 2일​이 적용되었습니다. 제50조 제6항에서는 이미 제1항부터 제4항까지의 규정이 “제III장에 명시된 요구사항 및 의무에 영향을 미치지 아니한다”라고 규정하고 있었습니다.

규정 (EU) 2026/1744는 제113조 제3단락 (c)호를 대체합니다. 제6조 제5항을 제외한 제III장 제1절, 제2절 및 제3절은 이제 다음 날짜부터 적용됩니다:

옴니버스 전문 (40)에서는 해당 제III장 각 절의 ​최초​ 적용일이 ​2026년 8월 2일​이었으며, 표준, 공통 사양, 가이드라인 및 각국 관할 당국의 준비 지연을 고려할 때 해당 일자를 유지하는 것이 더 이상 정당화되지 않는다고 명시하고 있습니다.

​Pure Global 비교 분석(두 관보 원문 기준):​ 부속서 III 고위험 제III장 규정은 2026년 8월 2일에서 2027년 12월 2일로 변경됩니다. 이미 더 늦은 적용 일정이 적용되어 있던 부속서 I / 제6조 제1항 규정은 2027년 8월 2일에서 2028년 8월 2일로 변경됩니다. 제50조의 2026년 8월 2일 적용 일정은 대체되지 않습니다.

전문 (17)에서는 부속서 I 제A절에 명시된 연합 조화 법령의 예시로 규정 (EU) 2017/745 및 2017/746를 언급하고 있습니다. Fimea의 의료기기 공지에 따르면, 2028년 8월 2일의 부속서 I 적용일은 “의료기기에 포함된 AI 시스템이 제6조에 규정된 고위험 요건을 충족하는 경우 해당 의료기기에도 적용된다”고 명시되어 있습니다.

MDR 및 IVDR에 따른 의무사항은 본 규정으로 인해 연기되지 않습니다. CE 마킹 의료기기는 해당 규정 자체의 요건을 여전히 충족해야 합니다.

제50조는 현재 시행 중입니다

제50조의 제목은 “특정 AI 시스템의 제공자 및 배포자에 대한 투명성 의무”입니다. 이 조항은 특히 다음 사항을 요구합니다:

• 제공자는 자연인과 직접 상호작용하도록 의도된 AI 시스템이 사용 맥락상 합리적으로 정보를 충분히 알고 있고 주의 깊으며 신중한 사람에게 명백한 경우가 아닌 한, 해당 자연인에게 AI 시스템과 상호작용하고 있음을 알리도록 보장해야 합니다(제50조 제1항, 법 집행 예외 적용);
• 합성 오디오, 이미지, 비디오 또는 텍스트를 생성하는 시스템(범용 AI 시스템 포함)의 제공자는 기술적으로 실행 가능한 한, 출력물이 인공적으로 생성되거나 조작되었음을 기계 판독 및 감지 가능한 방식으로 표시해야 합니다(제50조 제2항, 명시된 예외 적용);
• 감정 인식 또는 생체인식 분류 시스템, 그리고 딥페이크나 특정 공익 관련 텍스트를 생성하거나 조작하는 시스템의 배포자는 제50조 제3항 및 제(4)항에 따른 공개 사항을 고지해야 합니다.

제1항부터 제4항에 따른 정보는 늦어도 최초의 상호작용 또는 노출 시점에 명확하고 식별 가능해야 하며, 해당 접근성 요구사항을 충족해야 합니다(제50조 제5항).

Fimea는 이러한 의무사항이 ​의료기기 분야에도 적용되며​, ​고위험 분류 여부와 무관하고​, 의료기기 AI 시스템이 제50조에 명시된 기능이나 용도 중 하나를 포함하는 경우 ​이미 적용되고 있을 수 있다​고 명시하고 있습니다.

집행위원회는 2026년 7월 20일에 제50조에 관한 가이드라인을 발표했습니다. 해당 페이지에서도 투명성 의무가 2026년 8월 2일부터 적용된다고 명시하고 있습니다. 본 글에서는 가이드라인 PDF의 내용을 중복하여 설명하지는 않습니다.

옴니버스 개정안은 한 가지 표시 관련 경과 기한을 추가했습니다. AI 법의 신설 제111조 제4항에 따르면: 합성 오디오, 이미지, 비디오 또는 텍스트를 생성하며 ​2026년 8월 2일 이전에 출시된​ AI 시스템(범용 AI 시스템 포함)의 제공자는 ​2026년 12월 2일까지 제50조 제2항을 준수하기 위해​ 필요한 조치를 취해야 합니다. 전문 (38)에서는 이를 시장 혼란을 방지하기 위한 4개월의 경과 기간으로 규정하고 있습니다. 이는 제50조 제1항, 제(3)항, 제(4)항 또는 제(5)항의 유예가 아니며, 2026년 8월 2일 이후에 최초로 시장에 출시된 시스템에 대한 제50조 제2항의 유예도 아닙니다.

제6조 제1항에 따른 “고위험” 분류 대상

제6조 제1항은 부속서 I 경로입니다: AI 시스템이 부속서 I 법령의 적용을 받는 제품의 안전 구성요소이거나 그 자체가 그러한 제품에 해당하고, 해당 제품이 해당 법령에 따라 제3자 적합성 평가를 받아야 하는 경우 그 AI 시스템은 고위험으로 분류됩니다.

옴니버스 개정안은 제3조 제(14)호의 “안전 구성요소” 정의를 개정하여, 구성요소의 ​사용 목적이 인명 또는 재산의 건강 및 안전에 대한 위험을 예방하거나 완화하는 것​인 경우에 안전 기능을 수행하는 것으로 규정합니다.

또한 제6조 제(1a)항부터 제(1c)항을 신설합니다. 제6조 제1a항에서는 제1항을 포함하여 본 규정의 적용에 있어, ​사용자 지원, 성능 최적화, 서비스 효율성, 자동화 또는 편의성, 혹은 품질 관리 등 안전과 무관한 측면에만 사용되는 AI 시스템은 안전 구성요소에 해당하지 아니한다​고 규정합니다. 제6조 제1b항은 제1a항에도 불구하고, ​고장이나 오작동 시 건강 및 안전을 위협할 수 있는 AI 시스템은 안전 구성요소에 해당한다​는 점을 덧붙이고 있습니다.

​Pure Global 해석(해당 조문 문언에 한함):​ 의료기기에 탑재된 알고리즘이라고 해서 단순히 내장(embedded)되어 있다는 이유만으로 제6조 제1항에 따른 고위험에 해당하는 것은 아닙니다. 사용 목적과 고장 시의 영향이 개정된 판단 기준을 여전히 충족해야 합니다. 특정 제품이 제6조 제1항에 부합하는지 여부는 AI 법 및 적용 가능한 MDR/IVDR 적합성 평가 경로에 따라 제품별로 개별 판단해야 할 사항입니다. 본 글에서는 개별 의료기기를 분류하지 않습니다.

제조업체가 지금 취해야 할 조치

새로운 점검 캠페인이 아닌, 상기 일정 및 의무사항에 기반하여 도출된 사항입니다:

1. 제50조의 기능 또는 용도를 가진 모든 의료기기 AI 시스템에 대해 ​제50조를 현행 유효한 법률로 간주하십시오​. 고위험 적용 연기가 투명성 의무 연기를 의미하지는 않습니다. 집행위원회 가이드라인과 Fimea의 의료기기 안내를 참고 지침으로 활용하되, 구속력 있는 법문은 제50조입니다.
2. 생성형 시스템이 2026년 8월 2일 이전에 이미 시장에 출시된 경우, ​2026년 12월 2일까지 제50조 제2항 표시 요건의 미비점을 보완하십시오​.
3. 개정된 안전 구성요소 정의에 따라 ​각 AI 기능을 제6조 제1항/부속서 I 및 제6조 제2항/부속서 III에 매핑하십시오​. 두 적용 일정은 이제 각각 2028년 8월 2일과 2027년 12월 2일입니다.
4. ​2028년 8월 2일을 MDR/IVDR​ 임상, 품질경영시스템(QMS) 또는 CE 마킹 작업을 위한 추가 유예 기간으로 간주하지 마십시오.
5. 여전히 ​2027년 8월 2일을​ 부속서 I 고위험 적용일로 기재하고 있거나 옴니버스를 여전히 제안서(proposal) 단계로 취급하고 있는 내부 관리 대장이 있다면 모두 수정하십시오.

공식 영문 PDF는 유럽연합 출판국 Cellar에서 확인할 수 있습니다: 규정 (EU) 2026/1744. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj. Fimea의 공지는 여기에서 확인할 수 있습니다. 분야별 규정에 따른 CE 마킹에 대한 자세한 내용은 Pure Global의 유럽연합 시장 페이지를 참조하십시오.