MDCG 2020-16 Rev.5: IVD 품질관리물질 규칙 7 명확화

유럽 집행위원회는 2026년 9월 9일자 MDCG 2020-16 개정본 5를 발표했습니다. 해당 개정본은 지표 농도 범위와 지정값 간의 구분을 포함하여, 규칙 7이 독립형 IVD 품질관리 물질에 어떻게 적용되는지를 명확히 설명합니다.

2026년 9월 지침은 의료기기조정그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. 이는 체외진단의료기기 규정(IVDR)의 개정안이 아닌 ​비구속적 지침​입니다. 해당 개정 이력표에는 규칙 7의 근거 및 예시가 개정-5 변경 사항으로 명시되어 있습니다. 이 지침은 시행일이나 전환 마감일을 정하지 않았습니다.

법적 분류 규칙은 그대로 유지됩니다

IVDR 부속서 VIII은 이미 두 가지 경우를 구분하고 있습니다:

• ​규칙 7:​ 정량적 또는 정성적 지정값이 없는 대조물질은 Class B에 해당합니다.
• ​적용 규칙 1.6:​ 하나 이상의 특정 분석물질을 대상으로 하며 정량적 또는 정성적 지정값을 갖는 관리 물질은 해당 기기와 동일한 등급으로 분류됩니다.

개정본 5는 이러한 사례 간의 경계를 설명할 뿐 규칙을 다시 작성한 것은 아닙니다. 제조업체의 등급 분류 평가는 여전히 사용 목적과 기타 적용 가능한 모든 규칙을 고려해야 합니다.

지표 범위가 자동으로 지정값이 되는 것은 아닙니다

​45–46 페이지​의 근거 설명에서는 제조업체가 제시하는 값과 검사실이 일상적 검사를 위해 결정하는 목표값을 구분합니다. 제조업체는 독립형 품질관리(QC) 물질에 대해 분석물질의 유무 또는 농도 범위에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. 해당 지침에서 설명하는 맥락에서 이러한 지표값은 지정값이 아니며, ​다른 규칙이 적용되지 않는 한​ 규칙 7에 따라 Class B가 부여됩니다.

반면, 제조업체가 지정한 정량적 또는 정성적 값을 가진 대조물질은 적용 규칙 1.6에 해당합니다. 개정본 5는 이 범주에 분석 키트 유효성 대조물질을 명시적으로 포함하고 있습니다. 따라서 “독립형”이라는 단어나 라벨에 숫자가 기재되어 있다는 사실만으로는 어느 규칙이 적용되는지 결정하기에 그 자체로 충분하지 않습니다.

지침에서 사용설명서(IFU)에 대해 명시한 내용

개정된 근거에 따르면, 사용설명서(IFU)는 해당 지침에서 설명하는 독립형 QC 물질의 사용 목적을 검사실 검사 절차의 유효성 모니터링으로 명확히 제한해야 합니다. 또한 이러한 물질이 체외진단의료기기 자체의 성능을 검증하는 데 사용되는 필수 QC 물질을 대체할 수 없다고 명시하고 있습니다.

이는 비구속적 지침에 명시된 기대 사항입니다. 따라서 이를 새로 제정된 라벨링 법규나 독립적으로 Class B를 결정하는 보편적 요건으로 제시하기보다는, 문서화된 제품의 사용 목적 및 등급 분류 근거와 함께 평가되어야 합니다.

지침의 비망라적 예시에는 미지정 대조 혈청; 면역크로마토그래피 분석용 전개 대조물질; 핵산 추출, 증폭 및 검출용 미지정 이형접합 대조물질; 비분석 특이적 응고 혈장; 다중 분석물질 생화학 대조 혈청; 원위치혼성화(in situ hybridisation)용 비분석 특이적 정상 DNA 또는 RNA 대조물질이 포함됩니다.

적용 범위에 대한 제한도 존재합니다: 국제공인 표준물질 및 외부 품질평가 프로그램에 사용되는 물질은 제1조 제3항 (c) 및 (d)에 따라 IVDR의 적용 대상에서 제외됩니다. 이러한 물질을 단순히 규칙 7의 Class B 범주로 분류해서는 안 됩니다.

중점적인 문서 검토

​Pure Global 분석:​ 다음 순서로 제품을 검토하십시오:

1. ​해당 물질의 역할을 정립하십시오.​ 해당 제품이 IVDR 적용에서 제외되는 물질입니까, 규칙 7에서 논의된 유형의 독립형 QC 물질입니까, 아니면 제조업체 지정값이 있는 대조물질입니까?
2. ​문서 간 일관성을 확보하십시오.​ 사용 목적, IFU에 수치가 기재된 방식, 등급 분류 근거를 상호 비교하십시오. 지표 범위와 제조업체 지정 목표값은 서로 혼용되어 기술되어서는 안 됩니다.
3. ​사용 목적의 제한 사항을 확인하십시오.​ 개정된 독립형 QC 근거가 적용되는 경우, IFU가 검사실 모니터링 목적 및 체외진단의료기기 자체 QC 물질 대체에 대한 제한 사항을 명확히 전달하고 있는지 평가하십시오.

기존의 문서 검토 절차를 통해 해당 평가 내용을 기록하십시오. 이 지침은 일괄적인 재신고 요건이나 개정-5 준수 기한을 규정하지 않으므로, 그에 따라 수반되는 모든 제품별 후속 조치는 자체적인 규제 평가를 거쳐야 합니다.

관련 배경 정보는 IVD 사용 목적 및 IVDR 분류를 참조하십시오.