사우디 식품의약품안전청(SFDA)

사우디 식품의약품청(SFDA)은 의료기기, 의약품, 식품 및 기타 지정 제품에 대한 사우디아라비아의 국가 규제 당국입니다. 의료기기 및 체외진단기기(IVD)의 경우, SFDA는 품목허가, 업허가, 수입, 광고 및 사후 관리 준수를 관할합니다. 사우디아라비아에 진출하는 해외 제조업체는 대리인(Authorized Representative)도 지정해야 합니다.

SFDA는 의료기기에 대해 어떤 역할을 수행합니까?

SFDA는 의료기기 요구사항을 수립하고, 품목허가 및 업허가를 발급하며, 수입 및 유통을 감독하고, 표준 및 안전성 서한을 게시하며, 경계(vigilance), 회수 및 법적 강제를 관리합니다. 규제 관련 업무 및 의료기기 정보는 GHAD 관련 서비스를 포함한 SFDA 전자 시스템을 통해 처리됩니다.

사우디아라비아에서는 의료기기를 어떻게 분류합니까?

사우디아라비아는 낮은 위험부터 높은 위험까지 위험 기반의 등급 A, B, C 및 D를 적용하며, 체외진단기기(IVD)에 대해서는 별도의 기준을 적용합니다. 분류는 심사 경로, 수수료 및 기술적 입증 자료에 영향을 미칩니다. 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 능동 특성 및 소프트웨어가 의료 결정을 지원하거나 결정하는지 여부가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

의료기기 품목허가(Medical Device Marketing Authorization)란 무엇입니까?

일반적으로 MDMA로 약칭되는 의료기기 품목허가(Medical Device Marketing Authorization)는 사우디 시장에 의료기기를 출시하기 위한 SFDA 허가 경로입니다. 제출 서류에는 일반적으로 행정 정보, 의료기기 식별 및 분류, 품질 관리 및 적합성 입증 자료, 표시기재(labeling), 안전성 및 성능 문서, 현지 대리인 위임장이 포함됩니다. 요구사항은 위험 등급 및 의료기기 유형에 따라 다릅니다.

사우디 현지 대리인이 반드시 필요합니까?

사우디아라비아 외부에 설립된 제조업체는 일반적으로 SFDA 라이선스를 보유한 대리인을 지정해야 합니다. 대리인은 제조업체의 현지 규제 연락처 역할을 하며 허가, 갱신 및 변경 활동, 경계(vigilance) 및 회수를 지원합니다. 위임 계약서에는 문서 보관, 규제 기관과의 소통, 제품 변경 및 타 대리인으로의 이전에 대한 책임이 명시되어야 합니다.

수입업체 및 유통업체 라이선스는 별도입니까?

예, 그렇습니다. 제품 허가 및 대리인 지정이 모든 상업적 취급 업체에 자동으로 권한을 부여하는 것은 아닙니다. 수입업체, 유통업체, 보관 창고 및 기타 업소는 자체 SFDA 라이선스가 필요할 수 있으며, 관련 우수 보관, 유통, 추적성 및 보고 요구사항을 준수해야 합니다.

SFDA 요구사항은 어디서 확인할 수 있습니까?

최신 규정 및 제출 관련 정보는 SFDA의 공식 의료기기 책임 페이지 및 의료기기 전자 서비스를 이용하십시오. SFDA는 사우디아라비아 내 통합 콜센터 번호로 19999를 안내하고 있습니다.

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실용적인 시장 진입 로드맵은 당사의 사우디아라비아 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.