Registro de dispositivos médicos: custos e prazos (BR, MX, CO)

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Entrar em novos mercados internacionais é uma estratégia de crescimento essencial para empresas de dispositivos médicos e DIV, mas isso tem um custo. Desde taxas governamentais e traduções obrigatórias até consultoria, representação contínua e despesas pós-mercado, é importante considerar o cenário geral. Estimar com precisão quanto custará e quanto tempo levará pode ajudar a alinhar sua estratégia global com seu orçamento e objetivos de negócios.

Este guia fornece uma visão detalhada dos custos e prazos nos três maiores mercados da América Latina — Brasil, México e Colômbia — para que você possa evitar possíveis pagamentos excessivos por serviços e planejar um projeto de entrada no mercado bem-sucedido.

Custos e prazos de registro de dispositivos médicos e DIV no Brasil

O Brasil é o maior país da América Latina, com uma população de mais de 210 milhões de habitantes. Apenas 31% dos dispositivos médicos registrados no Brasil são fabricados localmente. O restante provém principalmente da China, dos EUA e da Europa. O órgão regulador de dispositivos médicos do Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, também conhecida como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local (detentor do registro) para gerenciar o processo de registro e se comunicar com a ANVISA.

A nova lei de licitações expandiu o acesso para empresas internacionais participarem de licitações públicas. No entanto, o produto deve estar registrado no Brasil por meio de um representante local.

Custos

Os custos de registro são influenciados principalmente pela classe do dispositivo e pelo status da certificação BGMP (BPF brasileira). Para notificações de Classe I/II, ao usar um provedor terceirizado ou consultor, o custo para compilar e enviar à ANVISA varia de $1.000 a $2.000 (taxas governamentais e custos de tradução inclusos) por notificação, dependendo do número de notificações. O custo médio por notificação normalmente diminui se você estiver notificando vários dispositivos.

Para registros de Classe III/IV, o processo de submissão e aprovação é mais complicado. O custo total para compilar e enviar à ANVISA varia de $4.000 a $6.000 por registro para a maioria dos produtos (incluindo taxas governamentais e custos de tradução). Além disso, deve-se pagar uma taxa da ANVISA de $13.500 (BRL 72.804,90) para a certificação BGMP por fabricante.

Ao registrar um dispositivo elétrico, os ensaios e a certificação INMETRO são necessários (custo estimado de $4.000 a $6.000) e, para dispositivos que usam tecnologias sem fio, a certificação ANATEL pode ser aplicável (custo estimado de $3.000 a $4.000).

Seu representante local pode detalhar os requisitos de registro na ANVISA e o processo de certificação BGMP, bem como ajudar a selecionar certificadores locais do INMETRO e/ou da ANATEL, se necessário.

Após a obtenção da aprovação da ANVISA, os custos contínuos a serem pagos ao representante local incluem uma taxa anual, emissão de cartas de importação para distribuidores, processamento de modificações e acompanhamento pós-mercado (PMS) e tecnovigilância. Para produtos de Classe I/II, um orçamento de $1.000 a $2.000 por ano por produto deve ser suficiente para cobrir essas atividades, com exceção de atividades de tecnovigilância em grande escala. Para produtos de Classe III/IV, deve-se prever um orçamento de $1.500 a $3.000 por ano por produto.

Custos contínuos de renovação e manutenção precisam ser pagos aos certificadores do INMETRO ou da ANATEL, quando aplicável (estimados em $1.000 por certificado). Para dispositivos de Classe III/IV, a taxa BGMP da ANVISA de $13.500 precisa ser paga a cada 2 ou 4 anos (consulte a seção Prazos abaixo).

Prazos

Quando todos os requisitos são atendidos, os dossiês de dispositivos de Classe I/II podem ser compilados e enviados em uma semana, com aprovação da ANVISA esperada em 30 dias. Notificações de Classe I/II não exigem renovações. A compilação e o envio de um dossiê de Classe III/IV podem ser feitos em duas semanas, com a revisão e aprovação da ANVISA ocorrendo geralmente em 6 a 12 meses, dependendo do tipo de dispositivo.

A certificação BGMP da ANVISA pode ser obtida em dois meses ao aproveitar um certificado do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP), e em seis meses ao aproveitar a liminar da ABIMED por meio do seu representante local. O registro de um dispositivo de Classe III/IV exige renovação a cada dez anos. A certificação BGMP é válida por dois anos, prorrogável para quatro anos ao aproveitar o MDSAP.

Classificação

Custos Iniciais

Prazo (Submissão + Aprovação)

Renovações e Validade

Outros Custos/Notas

Classe I / II (Notificação)

$1.000 – $2.000 por notificação (incluindo taxas governamentais e traduções). O custo por dispositivo diminui com múltiplas notificações.

Compilação do dossiê: 1 semana; aprovação da ANVISA: 30 dias

Não requer renovações

Custos contínuos: $1.000-2.000/ano por produto para serviços de representação local (taxa anual, cartas de importação, modificações, PMS, tecnovigilância).

Classe III / IV (Registro)

$4.000 – $6.000 por registro (incluindo taxas governamentais e traduções).

Compilação do dossiê: 2 semanas; revisão e aprovação da ANVISA: ~6–12 meses

Renovação a cada 10 anos

Custos contínuos: $1.500-3.000/ano por produto para serviços de representação local (taxa anual, cartas de importação, modificações, PMS, tecnovigilância).

Certificação BGMP (BPF Brasileira)

$13.500 por fabricante (taxa da ANVISA).

2 meses se aproveitar o MDSAP; 6 meses se aproveitar a liminar da ABIMED.

Válida por 2 anos, prorrogável para 4 anos com o MDSAP

Necessária para registros de Classe III/IV. Custos contínuos: taxa de renovação de $13.500 por fabricante.

Certificação INMETRO (para dispositivos elétricos)

Varia de acordo com o dispositivo/órgão de teste, média de $4.000-6.000.

Adicionado ao prazo de submissão, se aplicável

Validade geralmente de 15 a 18 meses

Deve ser obtida por meio de certificadores locais acreditados pelo INMETRO. Custos contínuos: $1.000 por renovação de certificado

Certificação ANATEL (para dispositivos com tecnologia sem fio)

Varia de acordo com o dispositivo/órgão de teste; média de $3.000-4.000.

Adicionado ao prazo de submissão, se aplicável

Validade geralmente de 24 meses

Deve ser obtida por meio de certificadores locais credenciados pela ANATEL. Custos contínuos: $500 por renovação de certificado

Saiba mais sobre o registro na ANVISA.

Custos e prazos de registro de dispositivos médicos e IVD no México

O México é o segundo maior país da América Latina, com uma população de mais de 130 milhões de habitantes. O país importa mais de 80% dos dispositivos médicos e IVDs para uso doméstico. O Comitê Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) regulamenta e autoriza o acesso ao mercado para dispositivos médicos no México.  

A COFEPRIS anunciou recentemente uma nova Via Regulatória Abreviada (Equivalência), em vigor a partir de 1º de setembro de 2025. Ela permite que os fabricantes aproveitem autorizações prévias do FDA dos EUA, EMA (marcação CE sob MDR, IVDR, MDD ou IVDD), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA, bem como de outros órgãos reconhecidos por ICH, WHO, IMDRF e MDSAP. A nova via de equivalência visa reduzir drasticamente o tempo das avaliações da COFEPRIS.

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local (detentor do registro) para enviar as solicitações e coordenar a comunicação com a COFEPRIS.

Custos

Ao usar um provedor terceirizado ou consultoria, o custo para compilar e enviar um dossiê à COFEPRIS, incluindo taxas governamentais e custos de tradução, geralmente varia de US$ 1.000 a US$ 2.000 para dispositivos de baixo risco (LR), de US$ 3.000 a US$ 4.000 para dispositivos de Classe I e entre US$ 5.000 e US$ 7.000 por registro para dispositivos de Classe II/III, dependendo do número de registros. O seu custo por registro geralmente diminui quando você registra múltiplos dispositivos. Os registros da COFEPRIS são válidos por 5 anos.

Após a obtenção da aprovação da COFEPRIS, os custos contínuos incluem uma taxa anual para o representante local, o processamento de modificações e o acompanhamento de tecnovigilância e vigilância pós-mercado (PMS). Um orçamento de US$ 5.000 por ano deve ser suficiente para cobrir essas atividades, com exceção de atividades de vigilância em grande escala e do processamento de um alto número de modificações. O custo de renovação do registro não deve exceder 50% do custo do registro original.

Prazos

Quando todos os requisitos do dossiê são atendidos, o envio à COFEPRIS pode ser concluído em um mês. Sob a nova Via Regulatória Abreviada (rota de equivalência), a COFEPRIS estabeleceu uma meta de tempo de análise de 30 dias úteis. Embora essa seja uma meta de tempo de análise, ela pode não ser alcançável em todos os casos.  

Classificação

Custos Iniciais

Prazo (Submissão + Aprovação)

Renovações e Validade

Outros Custos/Notas

Notificação de Baixo Risco (LR)

US$ 1.000 – US$ 2.000 (incluindo taxas governamentais e traduções)

Compilação do dossiê: um mês; Aprovação: meta de 30 dias úteis para análise da COFEPRIS.

Válido por 5 anos

Custos contínuos: ~US$ 5.000/ano para serviços de representação local (taxa anual, modificações, PMS, tecnovigilância).

Classe I

US$ 3.000 – US$ 4.000 (incluindo taxas governamentais e traduções)

Compilação do dossiê: um mês; Aprovação pela Via de Equivalência: meta de 30 dias úteis para análise da COFEPRIS.

Válido por 5 anos

Custos contínuos: ~US$ 5.000/ano para serviços de representação local (taxa anual, modificações, PMS, tecnovigilância).

Classe II/III

US$ 5.000 – US$ 7.000 (incluindo taxas governamentais e traduções)

Compilação do dossiê: um mês; Aprovação pela Via de Equivalência: meta de 30 dias úteis para análise da COFEPRIS.

Válido por 5 anos

Custos contínuos: ~US$ 5.000/ano para serviços de representação local (taxa anual, modificações, PMS, tecnovigilância).

Saiba mais sobre o registro na COFEPRIS.

Custos e prazos de registro de dispositivos médicos e IVD na Colômbia

Como o terceiro maior país da América Latina, a Colômbia tem uma população de mais de 50 milhões de habitantes e importa mais de 80% dos dispositivos médicos e IVDs usados internamente. Os dispositivos médicos e IVDs são regulamentados pelo Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA).

Existem duas vias de registro para dispositivos médicos na Colômbia: não controlados e controlados. Os dispositivos não controlados, que incluem as Classes I e IIa, são elegíveis para aprovação automática do INVIMA após o envio de uma solicitação de registro. Os dispositivos das Classes IIb e III são controlados, e o INVIMA realiza uma análise da documentação de registro antes de conceder a aprovação.

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local e identificar um importador com CCAA — Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento (Certificate of Storage and Conditioning Capacity) — antes de poderem registrar dispositivos no INVIMA. O representante local também pode ajudar a atender ao requisito de CCAA.

A Resolução 1405 de 2022 da Colômbia introduziu requisitos obrigatórios de UDI-DI e um processo de relatório semântico para dispositivos médicos e IVDs, exigindo que os detentores de registro enviem informações detalhadas sobre os produtos por meio da plataforma web do INVIMA. Para concluir o processo, os detentores de registro devem fornecer códigos UDI-DI de agências certificadas, obter aprovação do INVIMA, enviar o relatório semântico e pagar uma taxa.

Custos

O custo geral do registro de dispositivos no INVIMA, ao usar um provedor terceirizado ou consultoria, geralmente fica entre US$ 2.000 e US$ 3.000 por registro, incluindo taxas governamentais e custos de tradução, dependendo da classe do dispositivo e de quantos produtos estão sendo enviados. O custo por dispositivo pode diminuir se você registrar múltiplos produtos de uma só vez.  

Após a aprovação do INVIMA, as empresas devem prever despesas recorrentes no orçamento, tais como pagamentos anuais ao representante local, taxas para emendas ou modificações, atividades de tecnovigilância e vigilância pós-mercado e, em alguns casos, uma taxa anual de CCAA se não for gerenciada pelo importador. Um orçamento de US$ 5.000 anuais é geralmente suficiente para cobrir essas atividades, exceto no caso de requisitos de vigilância extensivos ou modificações frequentes. As taxas de renovação geralmente não passam de 50% do custo do registro original.

Prazos

Os dispositivos de Classe I e IIa podem ser preparados e protocolados em cerca de 3 a 4 semanas, com o INVIMA concedendo aprovação automática assim que o dossiê for enviado. Para dispositivos de Classe IIb e III, aplica-se o mesmo período de preparação, mas a análise regulatória pelo INVIMA geralmente leva de 6 a 8 meses. Os registros são válidos por 10 anos, exceto para IVDs de Classe III, que devem ser renovados a cada 5 anos.

Classificação

Custos Iniciais

Prazo (Submissão + Aprovação)

Renovações e Validade

Outros Custos/Notas

Classe I / IIa (Não controlados)

US$ 2.000 – US$ 3.000 por registro (incluindo taxas governamentais e custos de tradução). O custo por dispositivo diminui ao registrar múltiplos produtos.

Compilação do dossiê: menos de um mês; Aprovação: automática após o envio

Válido por 10 anos

Custos contínuos: ~US$ 5.000/ano para serviços de representação local (taxa anual, modificações, PMS, tecnovigilância) e CCAA.

Classe IIb / III (Controlados)

US$ 2.000 – US$ 3.000 por registro (incluindo taxas governamentais). O custo por dispositivo diminui com múltiplos produtos.

Compilação do dossiê: menos de um mês; Análise do INVIMA: 6–8 meses

Válido por 10 anos (exceto IVDs de Classe III: 5 anos)

Custos contínuos: ~US$ 5.000/ano para serviços de representação local (taxa anual, modificações, PMS, tecnovigilância) e CCAA.

Saiba mais sobre o registro no INVIMA.

Como seu representante local afeta os custos e prazos

Escolher o representante local correto é uma das decisões mais importantes que você tomará em um projeto de registro. Um representante local experiente e ágil não apenas ajuda a garantir a conformidade, mas também reduz o risco de atrasos e despesas desnecessárias. Ao avaliar representantes locais, considere como os serviços e as taxas pós-aprovação estão estruturados em seus contratos, pois eles podem afetar significativamente os custos de longo prazo. Com escritórios no Brasil, México e Colômbia, a Pure Global pode ser sua representante local experiente nos principais mercados da América Latina. Nós ajudaremos você a trazer seus dispositivos para o mercado de forma rápida e eficiente.