Confiança Regulatória Malásia–China: piloto acelera acesso a IVD

Após a nossa atualização anterior sobre o Acordo de Confiança em Dispositivos Médicos Malásia–China 2025 (Malaysia–China Medical Device Reliance 2025), publicada em 23 de julho, temos a satisfação de informar às partes interessadas que a Medical Device Authority (MDA) da Malásia lançou oficialmente a Fase Piloto I do Programa de Confiança Regulatória de Dispositivos Médicos Malásia–China.

Com vigência de 30 de julho a 30 de setembro de 2025, esta fase piloto permite o acesso acelerado ao mercado transfronteiriço para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) por meio do reconhecimento mútuo com a National Medical Products Administration (NMPA) da China. Esta iniciativa inovadora reforça a confiança e a cooperação regulatória no âmbito do Global Harmonization Working Party (GHWP) e representa um passo significativo em direção à harmonização regional e à simplificação de aprovações.

Principais Detalhes da Fase Piloto de 2025

A Fase Piloto I ocorre de 30 de julho a 30 de setembro de 2025 e baseia-se no MoU assinado em novembro de 2023 entre a MDA e a NMPA. Este acordo de confiança regulatória foi projetado para:

• Aumentar a eficiência regulatória

• Reduzir avaliações duplicadas

• Melhorar o acesso a dispositivos IVD de alta qualidade

Critérios de Elegibilidade: Quem Pode Se Candidatar?

Critérios

Da China → Malásia

Da Malásia → China

Localização do Fabricante

Deve estar sediado na China

Deve estar sediado na Malásia

Propriedade do Estabelecimento

Instalação de fabricação própria

O mesmo

Via Regulatória

Via de Verificação da Malásia (Verification Pathway)

Canal Verde da China (Green Channel)

Classificação do Dispositivo

Classe II (MPA Provincial) ou Classe III (NMPA)

Classe B, C ou D (aprovada pela MDA)

Exclusões

Sem proprietários de marcas terceiras

O mesmo

Prioridade

Doenças raras e dispositivos inovadores

Não declarado

Limite de Solicitações

Máximo de 6 solicitações

Máximo de 6 solicitações

Contatos para submissão :

• Para a Malásia: cab.registration@mda.gov.my

• Para a China: info@ChinaMedDevice.com

Como Submeter: Processo para Dispositivos IVD Chineses na Malásia

Processo passo a passo :

1. Nomear um Representante Autorizado da Malásia (AR)

2. Submeter documentos pré-mercado à MDA

3. A MDA analisa a solicitação quanto à elegibilidade

4. O CAB realiza a verificação após a aprovação

5. O AR submete o registro completo por meio do sistema MeDC@St

6. Após a aprovação da MDA, o dispositivo é listado no MDAR por 5 anos

Os documentos necessários incluem :

• Conformidade com ISO 13485 / MDSAP / QSR

• Registro de Classe II ou Classe III da China

• Dossiê CSDT completo

• Dados clínicos e laboratoriais

• Análise de risco e documentação de monitoramento pós-mercado (PMS)

• Rotulagem, instruções de uso (IFU) e folhetos

• Declaração de Conformidade

Detalhes completos para submissão : Atualização do anúncio da MDA

Impacto no Acesso ao Mercado

Esta fase piloto bilateral permite um acesso paralelo mais rápido a dois dos maiores mercados de MedTech da Ásia. Os fabricantes economizam tempo, reduzem a carga regulatória e aumentam a competitividade. Isso também sinaliza a crescente liderança da Malásia na convergência regulatória internacional dentro das estruturas do GHWP e da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

Por Que Esta Atualização É Importante

Esta é a fase de implementação — não uma proposta. Os fabricantes elegíveis podem agir agora para se beneficiar de um processo de aprovação simplificado que pode moldar o futuro da regulamentação global de dispositivos médicos.

Próximos Passos para os Fabricantes

• Empresas de IVD chinesas: Comecem a preparar a documentação e nomeiem seu AR na Malásia.

• Empresas de IVD malaias: Entrem em contato com seu ponto de contato na China e confirmem a elegibilidade sob o Canal Verde.

Recursos

• Pure Global - Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia

• Pure Global - Registro de Dispositivos Médicos da MDA Malásia

• Pure Global - Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos da NMPA China

A MDA da Malásia e a NMPA da China estão pilotando um programa de confiança de 2025 para dispositivos IVD. Dispositivos qualificados de Classe II/III da China e dispositivos de Classe B–D da Malásia podem solicitar aprovação acelerada. A Pure Global destaca como solicitar e se beneficiar desta via bilateral.