ANVISA 2025: Reclassificação de Soluções Salinas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou oficialmente um regulamento de 2025 para a classificação sanitária de soluções salinas utilizadas para irrigação nasal — incluindo formulações de cloreto de sódio a 0,9% e em pó — como dispositivos médicos de Classe IV. A decisão, publicada em 30 de outubro de 2025, estabelece um marco legal claro para esses produtos e define o prazo de conformidade de 30 de maio de 2026 para que as empresas concluam a reclassificação de medicamentos para dispositivos médicos.

Principais Atualizações do Regulamento de 2025 da ANVISA

Aprovada pela Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) em 29 de outubro de 2025, esta nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) formaliza decisões internas anteriores (Voto nº 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA) que já haviam reclassificado os produtos salinos em princípio, mas careciam de um instrumento regulatório oficial.

A nova resolução agora:

• Confere validade jurídica à reclassificação, garantindo previsibilidade e transparência.

• Define o enquadramento sanitário para produtos de irrigação nasal à base de cloreto de sódio sob a RDC 751/2022 (ou suas atualizações).

• Classifica esses produtos como dispositivos médicos de Classe IV, a classe de risco mais alta para dispositivos médicos no Brasil.

Regras de Transição e Prazos

O regulamento introduz disposições específicas de transição que anteriormente não estavam definidas, incluindo:

1. Prazos de adequação: Os fabricantes devem reclassificar os produtos afetados até 30 de maio de 2026, conforme a RDC 576/2021.

2. Condições de esgotamento de estoque: São estabelecidas regras para o uso de embalagens, rotulagem e instruções de uso existentes durante a transição.

3. Critérios de comercialização de lotes: Define como os produtos fabricados antes da implementação total podem ser comercializados até que os estoques se esgotem.

4. Cancelamento automático: Após o prazo limite, quaisquer notificações ainda registradas como medicamentos serão canceladas automaticamente pela ANVISA.

Uso da Certificação de GMP Simplifica a Conformidade

Um avanço fundamental é a aceitação da certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para soluções salinas agora classificadas como dispositivos médicos. A diretora Daniela Marreco, relatora da matéria, destacou que os padrões de GMP aplicáveis tanto a produtos para saúde quanto a medicamentos são suficientes para garantir a segurança e a qualidade. Essa mudança remove uma barreira significativa para os fabricantes e alinha os requisitos com normas internacionais mais amplas.

Impacto no Setor Regulado

Esta atualização regulatória proporciona:

• Segurança jurídica para empresas que operam no mercado de produtos para saúde no Brasil.

• Critérios de classificação mais claros para soluções à base de cloreto de sódio.

• Alinhamento com estruturas globais de dispositivos médicos, como o IMDRF e a ISO 13485.

Para o setor produtivo, ela simplifica a conformidade, permitindo que empresas já adequadas às GMP farmacêuticas realizem a transição de forma tranquila, sem auditorias redundantes.

Como as Empresas Devem se Preparar

Para garantir a conformidade tempestiva, a ANVISA recomenda que fabricantes e distribuidores:

1. Identifiquem os SKUs afetados registrados como medicamentos.

2. Planejem a reclassificação pela via de registro de dispositivo médico de Classe IV.

3. Atualizem a documentação técnica e a rotulagem para atender aos requisitos da RDC 751/2022.

4. Mantenham a certificação de GMP para se beneficiar da aprovação simplificada.

5. Monitorem as comunicações da ANVISA para obter orientações adicionais durante o período de transição.

Fonte Oficial e Leitura Adicional

Para acessar o texto completo e as atualizações oficiais, visite:
Site Oficial da ANVISA – gov.br/anvisa

Recursos relacionados:

• Classificação de Dispositivos Médicos - ANVISA Brasil

• Processo de Registro de Dispositivos Médicos - ANVISA Brasil