ANVISA Classificação e Agrupamento de Dispositivos Médicos e DIV no Brasil

Regras de classificação de dispositivos médicos no Brasil

ANVISA, o órgão regulador de dispositivos médicos do Brasil, dita os requisitos regulatórios para dispositivos médicos e DIVs com base em sua classificação de risco. Como na maioria dos mercados, a classificação de dispositivos médicos no Brasil é determinada por uma série de fatores e características do produto, como a finalidade prevista, a invasividade e o tempo de uso do produto. A ANVISA impõe requisitos regulatórios pré e pós-comercialização à medida que o nível de risco aumenta para garantir a segurança e a eficácia do produto.

A RDC 751/2022 é a regulamentação aplicável aos dispositivos médicos no Brasil. Ela inclui 22 regras de classificação que variam de produtos não invasivos a regras especiais para categorias mais complexas de dispositivos médicos:

• Produtos não invasivos: Regras 1 a 4
• Produtos invasivos: Regras 5 a 8
• Produtos ativos: Regras 9 a 13
• Regras especiais: Regras 14 a 22

Os dispositivos médicos são classificados em quatro classes de risco crescente:

• Classe I - baixo risco
• Classe II - médio risco
• Classe III - alto risco
• Classe IV - máximo risco

Se o seu dispositivo foi aprovado antes da implementação da RDC 751/2022 em março de 2023, você precisará verificar se a classificação do seu dispositivo permanece a mesma sob as regras de classificação expandidas. 
Se houver incerteza sobre como classificar um dispositivo médico com base nas regras dispostas na resolução, a ANVISA determinará a classificação.

Prazos de validade de registro de dispositivos em ANVISA

As autorizações para dispositivos de Classe de Risco I e II não expiram, a menos que sejam revogadas por motivos como reavaliação, incapacidade de sanar não conformidades ou detecção de fraude. Por outro lado, as aprovações para produtos das Classes de Risco III e IV são concedidas por dez anos após a sua publicação no Diário Oficial da União e devem ser renovadas para continuar a distribuição legal do dispositivo.

Regras de classificação de DIV no Brasil

A RDC 830/2023 é a regulamentação aplicável a todos os dispositivos médicos de DIV no Brasil. Ela entrou em vigor em junho de 2024 e introduziu alterações substanciais na classificação de DIVs em relação à regulamentação anterior. De forma semelhante aos dispositivos médicos, os DIVs são classificados em quatro níveis de risco crescente com base em 11 regras de classificação da regulamentação:

• Classe I: Baixo risco para o indivíduo e baixo risco para a saúde pública
• Classe II: Médio risco para o indivíduo e/ou baixo risco para a saúde pública
• Classe III: Alto risco para o indivíduo e/ou médio risco para a saúde pública
• Classe IV: Alto risco para o indivíduo e alto risco para a saúde pública

Se o seu DIV foi aprovado antes da entrada em vigor da RDC 830/2023, você pode precisar confirmar a classificação do seu dispositivo sob a nova regulamentação. Muitos DIVs tiveram sua classe de risco elevada sob as novas regras, particularmente DIVs de Classe II que passaram para a Classe III.