Regras de classificação de dispositivos médicos no Brasil
A ANVISA, agência reguladora de dispositivos médicos do Brasil, determina os requisitos regulatórios para dispositivos médicos e IVDs com base em sua classificação de risco. Como na maioria dos mercados, a classificação de dispositivos médicos no Brasil é determinada por uma série de fatores e características do produto, como finalidade pretendida, invasividade e duração do uso. A ANVISA impõe requisitos regulatórios pré e pós-mercado à medida que o nível de risco aumenta para garantir a segurança e a eficácia do produto.
A RDC 751/2022 é o regulamento aplicável a dispositivos médicos no Brasil. Ela inclui 22 regras de classificação que variam desde produtos não invasivos até regras especiais para categorias mais complexas de dispositivos médicos:
- Produtos não invasivos: Regras 1 a 4
- Produtos invasivos: Regras 5 a 8
- Produtos ativos: Regras 9 a 13
- Regras especiais: Regras 14 a 22
Os dispositivos médicos são classificados em quatro classes de risco crescente:
- Classe I - baixo risco
- Classe II - médio risco
- Classe III - alto risco
- Classe IV - máximo risco
Se o seu dispositivo foi regularizado antes da implementação da RDC 751/2022 em março de 2023, você precisará verificar se a classificação do seu dispositivo permanece a mesma sob as regras de classificação ampliadas. Se houver incerteza sobre como classificar um dispositivo médico com base nas regras descritas na resolução, a ANVISA determinará a classificação.
Prazos de validade do registro de dispositivos da ANVISA
As notificações para dispositivos das Classes de Risco I e II não expiram, a menos que sejam canceladas por motivos como reavaliação, incapacidade de sanar não conformidades ou detecção de fraude. Por outro lado, os registros para produtos das Classes de Risco III e IV são concedidos por dez anos a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU) e devem ser renovados para continuar a comercialização legal do dispositivo.
Regras de classificação de IVD no Brasil
A RDC 830/2023 é o regulamento aplicável a todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil. Ela entrou em vigor em junho de 2024 e introduziu mudanças substanciais na classificação de IVDs em relação à regulamentação anterior. Semelhante aos dispositivos médicos, os IVDs são classificados em quatro classes de risco crescente com base em 11 regras de classificação presentes no regulamento:
- Classe I: Baixo risco para o indivíduo e baixo risco para a saúde pública
- Classe II: Médio risco para o indivíduo e/ou baixo risco para a saúde pública
- Classe III: Alto risco para o indivíduo e/ou médio risco para a saúde pública
- Classe IV: Alto risco para o indivíduo e alto risco para a saúde pública
Se o seu IVD foi regularizado antes da entrada em vigor da RDC 830/2023, você pode precisar confirmar a classificação do seu dispositivo sob o novo regulamento. Muitos IVDs tiveram sua classe de risco elevada sob as novas regras, particularmente os IVDs de Classe II que passaram para a Classe III.
