FDA finaliza guia de uso emergencial de IVDs em crises (2025)
Em setembro de 2025, a FDA finalizou o guia sobre como autorizará o uso emergencial de diagnósticos in vitro (IVDs) durante crises de saúde pública. Sob a seção 564 da Lei FD&C, a agência pode permitir IVDs não aprovados quando os benefícios superam os riscos, as alternativas são limitadas e os controles de risco estão implementados. A política esclarece a discricionariedade de fiscalização da FDA, com o objetivo de equilibrar o atendimento oportuno ao paciente com salvaguardas contra resultados imprecisos em emergências.
Em 22 de setembro de 2025, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicou seu guia definitivo detalhando como autorizará o uso emergencial de testes de diagnóstico in vitro (IVDs) durante futuras emergências de saúde pública. O guia fornece uma estrutura permanente para o exercício de discricionariedade de fiscalização sob a seção 564 do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e substitui o guia preliminar anterior publicado em maio de 2024.
Por que esta orientação é importante
Este guia definitivo surge em resposta às recomendações do U.S. Government Accountability Office (GAO) em 2022, que instou a FDA a estabelecer uma política permanente para lidar com as aprovações de testes de diagnóstico em situações de emergência.
Para fabricantes, laboratórios e prestadores de serviços de saúde, o guia oferece a tão esperada clareza sobre:
Como a FDA avaliará IVDs não aprovados ou não autorizados durante uma emergência.
Os critérios utilizados para a discricionariedade de fiscalização, incluindo o equilíbrio entre benefício e risco, a disponibilidade de alternativas e a urgência das necessidades de saúde pública.
As expectativas para o gerenciamento de resultados falsos, que podem impactar tanto o atendimento ao paciente quanto decisões de saúde pública mais amplas.
Principais pontos da orientação final
Autorização sob a seção 564 da FD&C Act
A FDA pode autorizar o uso emergencial de produtos médicos não aprovados ou usos não aprovados de produtos aprovados quando o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) declarar uma emergência relevante envolvendo ameaças químicas, biológicas, radiológicas ou nucleares (CBRN) ou outros agentes que apresentem riscos elevados (incluindo aqueles que afetam as forças militares dos EUA).
Fatores considerados pela FDA
A agência avaliará diversos fatores antes de autorizar IVDs:
Necessidade de saúde pública – urgência e escala da emergência.
Avaliação de benefício-risco – potenciais benefícios para o paciente versus riscos de resultados imprecisos.
Disponibilidade de alternativas – presença de IVDs aprovados ou autorizados pela FDA.
Mitigação de riscos – se existem medidas implementadas para reduzir falsos negativos ou falsos positivos.
Importância do gerenciamento de riscos
A FDA enfatizou que resultados falsos não apenas colocam em risco pacientes individuais, mas também podem desorientar decisões críticas de saúde pública durante emergências, tais como estratégias de contenção de surtos.
Impacto para fabricantes de DIV e laboratórios
O guia é particularmente relevante para fabricantes de IVDs, desenvolvedores de testes e laboratórios clínicos que possam buscar autorização rápida para novos diagnósticos na próxima crise de saúde.
Clareza regulatória: um caminho definido para o uso temporário de diagnósticos não aprovados.
Entrada mais rápida no mercado: potencial para implantar IVDs inovadores mais rapidamente quando o tempo for um fator crítico.
Expectativas de conformidade: as empresas devem implementar sistemas de qualidade robustos para minimizar resultados imprecisos e demonstrar estratégias de mitigação de riscos.
Recurso relacionado: FDA Medical device / IVD Registration Pathway
Próximos passos para as partes interessadas
Monitorar as orientações da FDA: manter-se atualizado sobre as atualizações nos requisitos regulatórios de EUA e IVD.
Preparar a documentação antecipadamente: os fabricantes devem ter pacotes de dados pré-validados prontos para submissão rápida.
Interagir com a FDA: considerar reuniões de pré-submissão para esclarecer expectativas antes que ocorram emergências.
Fortalecer os sistemas de gestão da qualidade: controles de projeto robustos e procedimentos de validação são essenciais.
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