O papel do US Agent
Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs) que pretendem comercializar seus produtos nos Estados Unidos devem manter um US Agent durante todo o ciclo de vida do dispositivo. O US Agent atua como o principal ponto de contato entre a FDA dos EUA e o fabricante. Este requisito se aplica a todos os fabricantes de fora dos EUA, independentemente da classificação do dispositivo ou do tipo de submissão (510(k), De Novo, PMA, etc.). Sem um US Agent, você não poderá concluir o processo de FDA Establishment Registration (Registro de Estabelecimento da FDA), exigido para comercializar legalmente dispositivos nos EUA.
Responsabilidades de um US Agent para dispositivos médicos
Um US Agent pode ser uma pessoa física ou jurídica, mas deve estar fisicamente localizado nos Estados Unidos. Eles não podem utilizar uma caixa postal (PO Box) ou serviço de atendimento eletrônico. O US Agent (ou alguém de sua equipe) precisa estar disponível por telefone durante o horário comercial padrão dos EUA. Se a FDA não conseguir entrar em contato diretamente com o fabricante estrangeiro ou de forma rápida o suficiente, ela poderá enviar informações ou documentos importantes ao US Agent. Nesses casos, o envio é tratado da mesma forma como se a FDA tivesse contatado o fabricante diretamente.
Outras responsabilidades do US Agent incluem:
Auxiliar a FDA no agendamento de inspeções;
Responder a perguntas relacionadas aos dispositivos do estabelecimento estrangeiro; e
Receber comunicações da FDA e encaminhá-las ao fabricante.
Ao contrário dos representantes locais em outros mercados, o US Agent não:
Supervisiona a Vigilância Pós-Mercado (Post-Market Surveillance) ou o Relato de Dispositivos Médicos (Medical Device Reporting) para eventos adversos;
Revisa ou envia submissões regulatórias (por exemplo, submissões de 510(k)) para análise da FDA; ou
Consta na rotulagem do dispositivo médico ou nas Instruções de Uso (IFU).
Sem um US Agent confirmado, a FDA pode não conseguir entregar comunicações importantes, causando atrasos em inspeções, ações regulatórias ou respostas a problemas de conformidade. Essas lacunas podem resultar em não conformidades que podem interromper a distribuição do seu dispositivo médico.
Como escolher o US Agent correto
Não é exigido que os US Agents possuam licenças ou certificações específicas. No entanto, escolher o US Agent correto pode impactar diretamente a sua conformidade e comunicação com a FDA. Os fabricantes devem priorizar candidatos com sólido conhecimento regulatório, uma compreensão firme dos procedimentos da FDA e um histórico comprovado de responsividade. Também é importante considerar potenciais conflitos de interesse; por exemplo, embora um distribuidor sediado nos EUA possa estar qualificado para atuar como seu US Agent, suas prioridades comerciais podem nem sempre se alinhar com suas necessidades regulatórias. Um parceiro regulatório independente e experiente pode fornecer suporte objetivo e pontual, garantindo que nenhuma comunicação seja perdida.
Como nomear seu US Agent
Os fabricantes estrangeiros devem fornecer os dados de contato completos do US Agent, incluindo nome, endereço físico, telefone, fax e e-mail, como parte do processo eletrônico de FDA Establishment Registration (Registro de Estabelecimento da FDA) usando o sistema FURLS da FDA. Após o fabricante enviar o registro, a FDA envia um e-mail ao US Agent solicitando a confirmação do seu consentimento para atuar em nome da empresa. O US Agent deve responder por meio do sistema automatizado da FDA. Caso eles recusem ou deixem de responder dentro de 10 dias úteis, você deverá indicar um novo US Agent para permanecer em conformidade.
Qual é a diferença entre um US Agent e um Official Correspondent?
O US Agent e o Official Correspondent desempenham papéis importantes na conformidade com a FDA, mas possuem funções distintas:
Um US Agent é exigido apenas para empresas localizadas fora dos Estados Unidos e atua como o principal ponto de contato da FDA para o estabelecimento estrangeiro.
Um Official Correspondent é exigido tanto para estabelecimentos estrangeiros quanto domésticos e é responsável por gerenciar as informações de registro da empresa e de listagem de dispositivos por meio do Sistema Unificado de Registro e Listagem da FDA (FURLS). Essa função envolve a manutenção da conta do FURLS, o tratamento das renovações anuais de registro e o recebimento de correspondências da FDA relacionadas ao registro do estabelecimento e às listagens de produtos. O Official Correspondent pode estar sediado nos EUA ou no exterior e pode ser um funcionário do fabricante ou um terceiro designado.
A mesma pessoa ou organização pode atuar tanto como US Agent quanto como Official Correspondent, desde que as responsabilidades e requisitos específicos de cada função sejam cumpridos.
