HSA GN-15 R14: Anexo 4 e Requisitos de Registro

A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura emitiu a Revisão 14 do GN-15, seu guia de registro de dispositivos médicos, com vigência a partir de 14 de setembro de 2026. A revisão inclui uma declaração do Anexo 4 que abrange rotulagem do dispositivo, eventos adversos e ações corretivas de segurança de campo (FSCAs). Os solicitantes devem utilizar as listas de conferência de submissão atualizadas para dispositivos das Classes B, C e D, incluindo aqueles que seguem a via de avaliação Completa.

O GN-15 é uma orientação administrativa para solicitantes de registro. A data de revisão não é uma nova data legal de entrada em vigor nem um prazo para registrar novamente dispositivos já comercializados no mercado. O HSA assinala os trechos revisados no documento; os pontos práticos a seguir dizem respeito à nova declaração, aos critérios vigentes de Revisão Prioritária e ao critério de segurança do Registro Imediato de Classe C (ICR).

O Anexo 4 se aplica a todas as vias de registro listadas

O item 6 no Anexo 6, página 45, e no Anexo 8, página 49, exige a declaração para todas as vias listadas nessas listas de conferência para as Classes B/C/D:

A restrição à Rota 1 do Esquema de Revisão Prioritária pertence ao item 7, a justificativa para uma necessidade clínica não atendida, e não à declaração do Anexo 4 no item 6. Portanto, uma solicitação comum pela via Completa também necessita do Anexo 4. Essas tabelas dizem respeito ao registro das Classes B/C/D; elas não estabelecem a exigência do Anexo 4 para notificações da Classe A.

O modelo avulso do Anexo 4, também reproduzido nas páginas 42–43 do GN-15, utiliza o papel timbrado do detentor do produto, identifica os dispositivos abrangidos e exige a assinatura de um representante sênior da empresa. Suas duas seções têm escopos distintos:

• A Seção 1 aplica-se a solicitações Abreviadas, Aceleradas e Imediatas. Ela indaga se a rotulagem, a embalagem e as instruções de uso para Singapura correspondem às versões aprovadas pelas agências de referência que respaldam a solicitação. As diferenças devem ser descritas na tabela comparativa. Declarar uma diferença não estabelece, por si só, a elegibilidade para uma via baseada em confiança regulatória.
• A Seção 2 aplica-se a todas as solicitações abrangidas pela declaração. Ela solicita a seleção da caixa ou caixas de seleção aplicáveis e as listas de dispositivos pertinentes: ou a inexistência de eventos adversos notificáveis e FSCAs, ou os detalhes dos eventos notificados e FSCAs realizadas. A atestação de ausência de eventos refere-se à distribuição comercial global a partir de um mês e ano especificados, ou aos últimos cinco anos, e expressamente não se restringe ao uso pretendido pelo detentor do produto.

As tabelas de divulgação solicitam os nomes ou identificadores dos dispositivos afetados, os relatos de eventos adversos em relação às unidades distribuídas globalmente ao longo do período declarado, bem como as datas, os motivos, os países e o status de aberta ou encerrada das FSCAs. O campo de resumo e eficácia das ações corretivas e preventivas aplica-se apenas a FSCAs abertas. O modelo não explica como escolher entre suas formulações desde o lançamento e de cinco anos; os solicitantes devem documentar o período utilizado e solucionar qualquer dúvida com a HSA antes de assinar.

Revisão Prioritária: seis áreas de foco e uma necessidade clínica não atendida

A Seção 7 assinala uma lista atualizada da Rota 1 contendo oncologia, diabetes, doenças oftálmicas, doenças cardiovasculares, doenças infecciosas e doenças de pele. O dispositivo também deve atender a uma necessidade clínica não atendida: ausência de tratamento ou método diagnóstico alternativo existente para a finalidade, ou uma tecnologia inovadora com vantagem clinicamente significativa em relação a uma tecnologia existente comercializada legalmente.

O esquema diz respeito a solicitações das Classes B/C/D pela via Completa. A Rota 2 está disponível para dispositivos que não atendem aos critérios da Rota 1. O GN-15 exclui dispositivos que incorporam produtos terapêuticos ou medicamentos registráveis. A página de Revisão Prioritária da HSA descreve a opção de adesão no momento da submissão.

A Rota 1 tem uma taxa de avaliação menor do que a da Rota 2, mas ambas as rotas prioritárias têm o mesmo prazo de análise publicado. A tabela de taxas vigente da HSA lista:

A taxa de solicitação em separado é de SGD 560. Os prazos de análise publicados excluem o tempo de espera pela resposta do solicitante aos questionamentos da HSA. Trata-se de taxas já publicadas existentes, e não de alterações de taxas introduzidas pelo GN-15 R14.

A elegibilidade ao ICR e o Anexo 4 respondem a perguntas diferentes

O ICR é restrito a aplicativos móveis médicos autônomos de Classe C, em vez de dispositivos médicos de software em geral. A página 26 exige, no momento da submissão, pelo menos uma aprovação independente de agência de referência para um uso idêntico em rotulagem; o histórico de segurança global especificado; e nenhuma rejeição ou retirada relevante por motivos de qualidade, desempenho, eficácia ou segurança, incluindo recusa de registro de modelos específicos.

O critério de segurança assinalado na R14 utiliza um período dos últimos três anos ou desde a introdução no mercado global. Ele diz respeito ao uso pretendido e especifica a ausência de óbitos notificados, a ausência de deterioração grave da saúde notificada e a inexistência de FSCAs abertas, incluindo recolhimentos, no momento da submissão. Essa não é uma exigência generalizada de que o dispositivo nunca tenha tido nenhum evento adverso ou FSCA encerrada.

A divulgação mais ampla do Anexo 4 e a declaração separada de ausência de problemas de segurança do Anexo 3 devem ser atendidas individualmente onde a lista de conferência as exigir. Nenhuma substitui a outra.

O que os solicitantes devem preparar

Análise da Pure Global: Estruture primeiramente o plano de submissão em torno da lista de conferência da via e, em seguida, atribua a assinatura do detentor do produto e a coleta de evidências para o Anexo 4. Concilie a declaração com os registros de vigilância global e o conjunto de rotulagem para Singapura. Para o ICR, avalie a elegibilidade à via separadamente da divulgação mais ampla, de modo que um evento notificado não seja omitido nem tratado automaticamente como desqualificante sem a aplicação dos critérios reais da HSA.

Para dispositivos destinados a doenças de pele, documente tanto o enquadramento na área de foco quanto a necessidade clínica não atendida antes de selecionar a Rota 1. Sua vantagem financeira sobre a Rota 2 é respaldada pela tabela de taxas; um cronograma mais rápido da Rota 1 em relação à Rota 2 não o é. Esta análise não obteve uma cópia completa da R13, portanto não reivindica uma comparação exaustiva de antes e depois nem que a elegibilidade para doenças de pele tenha se iniciado em 14 de setembro.

Consulte o panorama do mercado de Singapura e o glossário da HSA para obter o contexto relacionado ao acesso ao mercado.