Uma Linha de Cateteres-Balão por Duas Vias da ANVISA

Um fabricante de dispositivos cardiovasculares nos pediu para introduzir uma linha de cateteres-balão no Brasil: três produtos vendidos para as mesmas salas de intervenção, dois cateteres de dilatação PTA periféricos e um balão PTCA coronariano. A empresa tinha uma equipe regulatória enxuta, um mercado interno consolidado e um plano para o Brasil que tratava a linha como um objeto único — um conjunto de documentos, uma linha orçamentária, uma data de lançamento.

Pure Global atuou como a Detentora de Registro no Brasil para o programa. Nosso primeiro trabalho foi informar ao cliente que o plano descrevia uma linha comercial e dois programas regulatórios, e que a diferença entre eles afetaria seu orçamento, sua fábrica e seu calendário pela próxima década.

Um catálogo, duas portas de ANVISA

O Brasil classifica a entrada no mercado por classe de risco antes de qualquer outra coisa. Sob a RDC 751/2022, os dispositivos de Classe I e II entram por notificação, enquanto os dispositivos de Classe III e IV exigem registro com avaliação técnica substantiva. Nossa página de classificação da ANVISA apresenta o conjunto completo de regras.

As regras decisivas para esta linha são as que cobrem dispositivos cirurgicamente invasivos. Um cateter de dilatação por balão usado de forma transitória enquadra-se por padrão na Classe II — a menos que seja especificamente destinado ao uso em contato direto com o coração ou com o sistema circulatório central, caso em que as regras o colocam na Classe IV. A RDC 751/2022 não deixa "sistema circulatório central" para interpretação: ela nomeia os vasos, e as artérias coronárias estão na lista. A vasculatura periférica para a qual os dois cateteres PTA foram construídos não está.

A mesma tecnologia, fabricada no mesmo piso de produção e vendida na mesma visita comercial, portanto, entrou no Brasil por duas portas diferentes. A análise de classificação também expôs um problema de documentação antes que ele causasse um prejuízo. A declaração global de finalidade de uso do fabricante cobria todos os três cateteres em uma única frase sobre a dilatação de lesões estenóticas na vasculatura. Essa redação era genérica demais para sustentar uma posição de Classe II para os produtos periféricos e vaga demais para ancorar um dossiê de Classe IV. Reescrevemos a finalidade de uso produto por produto antes que qualquer coisa fosse protocolada, porque no Brasil a classificação, o dossiê e a rotulagem dependem todos dela.

Um orçamento construído na unidade errada

O plano comercial continha uma linha de custo governamental: uma taxa da ANVISA, multiplicada por três produtos. O Brasil não cobra dessa forma.

A taxa de fiscalização de vigilância sanitária está vinculada a assuntos de petição, não a produtos. Cada notificação é uma petição. O registro é uma petição. A certificação do local de fabricação é sua própria petição, protocolada separadamente. O mesmo ocorre com as alterações sujeitas a aprovação prévia e a renovação que esta linha gerará ao longo dos próximos anos. O valor devido para cada uma depende da faixa de porte econômico da empresa requerente no Brasil — a entidade legal que efetivamente peticiona — e as faixas reduzidas não são automáticas. O requerente precisa comprovar seu porte junto à ANVISA com antecedência e comprová-lo anualmente, caso contrário a faixa cheia se aplica a cada petição submetida no ínterim.

Substituímos "taxa vezes três" por um inventário de petições que se estende até o final do período de validade do registro, mantendo as taxas governamentais separadas dos nossos honorários de serviço e confirmadas para a entidade peticionária. A correção importou menos pelo seu tamanho do que pelo seu formato: um programa orçado por produto sempre subdimensionará o planejamento de uma entrada na Classe IV, porque a maioria das petições que ele gera nem sequer são peticionamentos de produtos.

A via de notificação peticiona menos do que exige

Os dois cateteres periféricos passaram por notificação, e o fabricante esperava uma formalidade. O peticionamento em si é quase isso: um formulário, uma declaração legalizada do fabricante legal autorizando o requerente brasileiro a representar e comercializar os produtos, evidências de conformidade quando um regulamento técnico específico se aplica, e a publicação.

O que não é uma formalidade é o que a via pressupõe que você já possui. O detentor da notificação deve manter um dossiê técnico completo e atualizado e apresentá-lo para a inspeção de vigilância sanitária, e a ANVISA pode solicitá-lo quando surgir alguma dúvida. A estrutura do dossiê para um dispositivo de Classe II cobre substancialmente o mesmo terreno de um processo de registro: gerenciamento de risco, a lista de requisitos essenciais de segurança e desempenho, caracterização física e mecânica, caracterização de materiais, biocompatibilidade, validação de esterilização, validação de embalagem e prazo de validade, usabilidade, um resumo de evidências clínicas e literatura clínica relevante. A diferença entre as duas vias não é o que precisa existir. É quem o lê, e quando.

O único detalhe de peticionamento que causou problemas foi documental, e não técnico. A declaração de autorização do fabricante precisa ser consularizada ou apostilada e, quando não apresenta prazo de validade expresso, não pode ter mais de dois anos. Diversos originais legalizados nos arquivos da empresa estavam fora dessa janela, e a legalização não é uma atividade resolvida na mesma semana. Reiniciamos essa cadeia cedo o suficiente para que ela nunca se tornasse o caminho crítico. Nosso estudo de caso sobre endoscopia de uso único acompanha a via de notificação em um portfólio maior.

Reconstruindo o processo coronariano para que pudesse ser lido

O dossiê de Classe IV é peticionado, estruturado em um sumário definido e avaliado por um técnico revisor. Para um balão coronariano, isso significava uma cadeia de evidências que precisava se sustentar por si só: caracterização e desempenho frente às normas aplicáveis a cateteres de dilatação por balão — pressão nominal de ruptura, diâmetro versus pressão de insuflação, fadiga do balão, tempo de desinsuflação — juntamente com biocompatibilidade, validação de esterilização, validação de embalagem e prazo de validade, o resumo de evidências clínicas, e a rotulagem e instruções de uso brasileiras.

Quase tudo existia. O que não existia era concordância entre as partes. A tabela de conformidade nas instruções de uso, a matriz de dimensões no catálogo de vendas e a lista de modelos no arquivo técnico vinham sendo mantidas separadamente ao longo de várias gerações do produto, e já não coincidiam nos limites das especificações. Do lado da notificação, essa inconsistência nunca havia sido testada por ninguém. Do lado do registro, esses documentos são lidos lado a lado, e as instruções de uso são publicadas no portal da ANVISA, onde um usuário brasileiro pode compará-las com o rótulo à sua frente. Reconciliá-los foi um trabalho pouco glamouroso que teve de acontecer antes da submissão, e não em resposta a uma exigência sobre o tema.

A BGMP transformou um peticionamento de produto em um programa de fábrica

A aprovação da Classe IV depende de algo que nenhum dossiê de produto pode fornecer: um certificado de boas práticas de fabricação da ANVISA cobrindo o local de fabricação, com os requisitos fundamentais definidos pela RDC 665/2022 e a mecânica de certificação pela RDC 687/2022. Nossa página de regulamentos do Brasil explica a estrutura regulatória.

O fabricante considerava essa etapa cumprida. A empresa participava do MDSAP, e a ANVISA aceita relatórios de programas de auditoria reconhecidos em lugar de sua própria inspeção. Duas características das regras de certificação tornaram essa premissa incompleta.

Primeiro, o escopo. Um relatório de auditoria dá suporte à certificação apenas se tiver sido emitido nos três anos anteriores à petição e cobrir as classes de risco e as linhas de produção nomeadas no pedido de certificação. Um relatório que cobrisse o local em geral, ou que cobrisse sua produção de Classe II, não sustentaria a linha coronariana.

Segundo, quais locais contam. A certificação se vincula a unidades fabris que produzem o produto acabado ou realizam a liberação final juntamente com pelo menos uma etapa de produção. Projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem são excluídos como atividades isoladas — mas embalar um produto declarado estéril em seu sistema de barreira estéril é tratado como uma etapa de produção, o que atrai a localização dessa operação para o escopo. Para um cateter estéril de uso único, essa distinção decide quais endereços aparecem na petição.

Assim, mapeamos o fluxo de produção do produto coronariano local por local, estabelecemos quais unidades a certificação deveria nomear e checamos as evidências de auditoria em relação a essas unidades e classes antes de protocolar qualquer coisa. A petição em si é tanto um exercício de transparência quanto técnico: ela solicita o layout do local, um fluxograma de produção indicando quais etapas acontecem onde, a lista completa dos produtos fabricados naquele local — incluindo o produto de maior risco lá fabricado, mesmo que nunca seja vendido no Brasil — e todas as inspeções ou auditorias regulatórias naquele local nos três anos anteriores, com as conclusões e quaisquer ações regulatórias decorrentes. Apontamentos pendentes exigem evidências de encerramento. Reunir esse histórico é um trabalho do fabricante, e é muito mais fácil antes de uma petição do que durante ela.

Dois caminhos críticos, uma condição de aprovação

Um registro não pode ser concedido até que um certificado válido para o local seja publicado. Ele pode ser protocolado e analisado com base na solicitação de certificação: o protocolo de certificação é aceito tanto para o peticionamento quanto para o início da análise, e apenas a aprovação final fica condicionada ao certificado.

Essa disposição define a estrutura de um programa de Classe IV. Lido de forma sequencial — certificar a fábrica para depois elaborar o dossiê —, o projeto fica ocioso durante todo o tempo necessário para a certificação. Lido como dois caminhos críticos, o dossiê e a certificação avançam juntos, sendo o certificado uma condição a ser satisfeita até o final da análise, em vez de um pré-requisito no início. Conduzimos as frentes de trabalho dessa maneira, com a dependência entre elas gerenciada explicitamente, e não presumida.

Enquanto isso, os produtos periféricos não tinham qualquer dependência de certificação. Como os programas foram separados em vez de agrupados em um único lançamento, as duas notificações de Classe II foram publicadas em 2024 sob nossa entidade brasileira sem precisar esperar pelo trabalho fabril do produto coronário.

O programa concluído deixou dois calendários em uma única linha de produtos

O projeto terminou com todos os três cateteres legalmente no mercado brasileiro sob um único detentor: duas notificações de Classe II publicadas em 2024, vigentes e sem validade determinada, e um registro de produto coronário de Classe IV ativo a partir de 2025 com prazo de dez anos. Os registros públicos da ANVISA confirmam as classes, vias regulatórias e o status atual.

O que o fabricante opera agora não é um único ciclo de vida, mas dois.

As notificações nunca expiram e são isentas de revalidação, mas o dossiê por trás delas precisa permanecer atualizado, e as alterações são peticionadas de acordo com a taxonomia de alterações da ANVISA — aprovação necessária, implementação imediata ou não notificável. O registro expira dez anos após a publicação, e sua revalidação deve ser solicitada em uma janela que se abre doze meses e se encerra seis meses antes do vencimento, com um certificado válido do local de fabricação em mãos naquele momento. Esse certificado opera em um ciclo muito mais curto do que o registro — dois anos, ou quatro quando baseado no MDSAP —, de modo que uma autorização de dez anos se apoia em um ritmo de certificação de dois a quatro anos. Qualquer alteração posterior do local de fabricação, ou inclusão de modelo ao registro de Classe IV, fica ela própria condicionada a um certificado publicado.

Até mesmo os calendários de rotulagem divergem. Os requisitos de UDI do Brasil são divididos em fases por classe de risco: a data para a Classe IV de 10 de julho de 2025 já passou, enquanto os dispositivos de Classe II têm até 10 de janeiro de 2027. Uma linha comercial, dois prazos de alteração de rotulagem. Os deveres de vigilância pós-comercialização e tecnovigilância, por outro lado, aplicam-se a todos os três dispositivos por meio do detentor.

O que diríamos a um fabricante em situação semelhante

Classifique antes de orçar e classifique produto por produto. Uma tecnologia compartilhada, uma linha de produção compartilhada e um cliente compartilhado não geram uma via regulatória compartilhada: no Brasil, apenas a anatomia pretendida pode mover um de três produtos para a classe mais alta e alterar tudo o que vem a seguir.

Trate a certificação do local de fabricação como um programa da empresa com seus próprios insumos e prazos de execução, e verifique o que suas evidências de auditoria existentes realmente cobrem — classes, linhas de produção, datas e endereços — antes de presumir que cobrem o produto que você está registrando. Em seguida, projete o calendário pós-comercialização antes da aprovação, pois um portfólio de classes mistas impõe obrigações que chegam em datas diferentes para produtos que sua equipe comercial considera como uma coisa só.

Comece pela nossa página do mercado do Brasil, veja como oferecemos suporte a dispositivos cardiovasculares ou fale com a nossa equipe sobre a linha que você planeja lançar.