China NMPA: 2026 Critérios de Inspeção de GMP

A National Medical Products Administration (NMPA) da China emitiu princípios orientadores de inspeção para suas Boas Práticas de Fabricação (BPF) revisadas de dispositivos médicos, com vigência a partir de 1 de novembro de 2026. O comunicado, Guo Yao Jian Xie Guan [2026] No. 14, é datado de 14 de setembro de 2026; uma republicação oficial do órgão regulador de Xangai datada de 16 de setembro reproduz o comunicado e direciona para o original da NMPA.

Os princípios orientadores de inspeção definitivos aplicam-se a inspeções de licença de produção, incluindo alterações e renovações, e à supervisão pós-mercado de detentores de registro, detentores de notificação e fabricantes contratados de dispositivos médicos. Eles especificam como os inspetores classificam os achados e determinam os resultados das inspeções sob as BPF revisadas. Trata-se de uma estrutura regulatória de inspeção emitida, e não de uma minuta de consulta pública ou de uma nova via de registro de produtos de dispositivos médicos.

Quais inspeções mudam em 1 de novembro

O comunicado estabelece as seguintes disposições de transição:

• Antes de 1 de novembro: as inspeções de licença de produção utilizam as BPF vigentes, enquanto os órgãos reguladores também avaliam a prontidão em relação às BPF revisadas e recomendam correções.
• Pedidos de licença pendentes: as solicitações aceitas antes de 1 de novembro passam para a inspeção sob as BPF revisadas se ainda não tiverem passado por uma inspeção in loco, ou se uma inspeção tiver ocorrido, mas a decisão de licenciamento permanecer pendente porque a empresa não concluiu a retificação. A segunda condição não abrange todas as solicitações pendentes de decisão.
• Notificações de produção de Classe I: os órgãos reguladores devem inspecionar os materiais submetidos e a implementação das BPF dentro de três meses após a notificação. As notificações realizadas antes de 1 de novembro que ainda não tiverem sido inspecionadas serão inspecionadas sob as BPF revisadas a partir dessa data.
• Supervisão pós-mercado: os órgãos reguladores provinciais devem organizar uma cobertura em fases com base no risco do produto e da empresa para alcançar a conformidade contínua com as BPF revisadas.

Os princípios orientadores genéricos anteriores de inspeção in loco, emitidos no ano de 2015 sob o comunicado [2015] No. 218, são revogados em 1 de novembro. Para dispositivos estéreis, dispositivos implantáveis, reagentes de DIV, próteses dentárias sob medida e software autônomo, a gestão da qualidade da produção deve atender tanto às BPF revisadas quanto aos anexos de BPF existentes aplicáveis. Os guias de inspeção especializados correspondentes serão revisados separadamente; o comunicado não apresenta data de publicação para eles.

Uma lista de verificação de 200 itens com três graus de risco

A Seção II dos princípios orientadores classifica 200 itens de inspeção: 39 críticos, 88 maiores e 73 gerais. A gradação reflete o efeito de cada item no sistema de gestão da qualidade e o risco causado pela não conformidade. Achados gerais também podem gerar riscos à qualidade e à segurança do produto; não são meros defeitos administrativos.

Os principais limiares de resultado na Seção III são:

Cada condição na terceira linha é um gatilho independente. Uma inspeção de licenciamento reprovada é um resultado de inspeção; os princípios orientadores não a equiparam à revogação automática de uma licença existente. Infrações específicas são tratadas de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Onde a autocorreção se aplica, a empresa deve corrigir os achados e explicá-los em seu relatório anual de autoinspeção. Para casos de licenciamento que exijam reinspeção, a correção tempestiva confirmada por uma inspeção de acompanhamento conduz à aprovação. A não apresentação dos materiais de retificação dentro do prazo especificado, ou a correção inadequada no acompanhamento, resulta em reprovação.

Para casos de pós-mercado que exijam correção dentro de um prazo, o órgão regulador deve avaliar o risco do produto onde existirem achados críticos ou maiores e pode emitir uma carta de alerta de risco, se necessário. O descumprimento do prazo de envio ou a correção inadequada no acompanhamento agrava o resultado para suspensão. A produção só poderá ser retomada após a correção de todos os achados e a aprovação na inspeção de acompanhamento do órgão regulador. Um detentor de registro ou de notificação suspenso deve avaliar de forma abrangente o risco à qualidade e à segurança do produto e recolher os produtos afetados, se necessário.

Contagens isoladas não determinam todos os julgamentos de risco

A Seção IV exige uma avaliação combinada da gravidade do achado e do risco do produto. Achados inter-relacionados que possam causar um risco sistêmico de gestão da qualidade são tratados como um achado crítico no capítulo de garantia da qualidade. Uma não conformidade repetida nas duas inspeções anteriores pode ser elevada em um grau de risco, a depender das circunstâncias.

Inspeções pós-mercado de escopo parcial utilizam as mesmas regras de resultado que as inspeções de escopo completo. Sua cobertura mínima de capítulos varia de acordo com o modelo operacional: detentores de registro com produção própria, detentores de notificação e fabricantes contratados compartilham um conjunto mínimo, enquanto detentores de registro e detentores de notificação que terceirizam a produção têm outro. Este último inclui expressamente organização e pessoal, bem como produção contratada e processamento terceirizado. Uma inspeção mais curta não cria limiares mais brandos.

Preparação para a estrutura revisada

Análise da Pure Global: As equipes de qualidade devem mapear a lista de verificação de 200 itens para seu modelo operacional, reunir evidências para ações corretivas e revisar achados recorrentes ou interconectados antes de confiar em uma avaliação pré-inspeção numérica. Estar abaixo de um limiar de suspensão ou reprovação não remove o dever de corrigir achados, prevenir a escalada de riscos ou abordar infrações legais específicas.

Para um pedido já em andamento, registre sua data de aceitação, se uma inspeção in loco já ocorreu e se uma retificação pendente está retendo a decisão. Esses fatos determinam se a transição para pedidos pendentes do comunicado se aplica. Os fabricantes nas cinco categorias especializadas devem manter os controles dos seus anexos aplicáveis enquanto se preparam para as BPF gerais revisadas; eles não devem esperar pelas futuras diretrizes de inspeção especializada para iniciar esse trabalho.

Para obter informações contextuais sobre as BPF fundamentais, consulte As BPF Revisadas de Dispositivos Médicos da China Entram em Vigor em 1 de Novembro de 2026, além do panorama de mercado da China e do glossário da NMPA.