Guia de Requisitos: Transferência de Titularidade - COFEPRIS

A transferência de direitos no contexto regulatório é essencial para garantir a continuidade e a legalidade na gestão de direitos e obrigações relacionados a produtos regulados, como medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos, entre outros.

COFEPRIS, órgão regulador de dispositivos médicos do México, determina este processo com o objetivo de garantir que qualquer transferência de direitos seja realizada de maneira transparente, assegurando que os novos titulares cumpram os requisitos legais e técnicos necessários para o funcionamento e comercialização adequados dos produtos sob sua responsabilidade. Isso inclui a avaliação da documentação pertinente, a verificação da idoneidade do cessionário e o monitoramento contínuo para garantir a conformidade com as regulamentações aplicáveis da COFEPRIS.

Requisitos para a transferência de direitos de dispositivos médicos

Os requisitos para a transferência de direitos de dispositivos médicos são:

• Formulário de solicitação
• Comprovante de pagamento de taxas
• Comprovação de personalidade jurídica
• Projetos de rótulo
• Projeto de instruções de uso/manual do usuário
• Número ou cópia do último documento de registro
• Instrumento legal que comprove a transferência
• Carta de representação
• Aviso de funcionamento
• Notificar a transferência no prazo de 30 dias úteis

Além dos requisitos indicados, deve-se considerar o seguinte:

• Solicitação apresentada pelo cessionário.
• O registro deve estar vigente.
• Não deve estar vinculado a nenhum outro procedimento em andamento na comissão (modificação técnica/administrativa, extensão, entre outros).
• As alterações verificadas devem estar de acordo com a última resolução.
• O Registro Sanitário deve estar vigente. Caso seja apresentado comprovante de Extensão, o titular do mesmo deve coincidir com a transferência ou estar em conformidade com o artigo 190 bis 5 do RIS.
• Baixar, preencher e apresentar fisicamente o formulário “Modificação das Condições do Registro Sanitário”, o qual deve descrever as condições solicitadas de acordo com a modificação (Diz/Deve dizer). Anexar uma carta com informações detalhadas sobre a solicitação, assinada pelo representante legal.
• Baixar, preencher e apresentar o modelo “Projeto de Registro Sanitário de Dispositivo Médico” em formato digital editável.
• Podem ser feitas alterações na categoria de “importador e distribuidor”, desde que estejam refletidas no seu novo projeto de rótulo. Nesse caso, além do contrato de transferência de direitos, devem ser apresentadas a(s) carta(s) de representação que cobrem os atores da cadeia de suprimentos e/ou, quando aplicável, uma cópia autenticada da Carta de Representação ou esclarecimento no qual um distribuidor tem o poder de nomear outros como distribuidores. (Nesse caso, será pago 75% da taxa correspondente ao registro da LFD).
• Todas as informações relativas ao procedimento devem ser apresentadas em formato impresso.

Processo de submissão de modificação de registro da COFEPRIS

As etapas a serem seguidas para submeter os procedimentos de modificação de resolução imediata são:

1. Solicitar um agendamento no Centro de Serviços Integrados (CIS) por meio do Sistema de Solicitação de Agendamento para realizar procedimentos da COFEPRIS.
2. Apresentar os requisitos indicados no Acordo de Procedimentos e Serviços da COFEPRIS, em formato físico.
3. Após dar entrada no procedimento, o usuário receberá o documento em papel de segurança em um prazo máximo de 24 horas, sem a necessidade de agendar um horário para a retirada.

Este guia foi publicado em 25 de junho de 2024 e entra em vigor a partir de 8 de julho de 2024, de acordo com o site da COFEPRIS.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na COFEPRIS México.