COFEPRIS Regulamentação de Dispositivos Médicos no México

Principais regulamentos de dispositivos médicos e DIV no México

A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conhecida como COFEPRIS, é a divisão da Secretaria de Saúde do México que regula dispositivos médicos no México. As regulamentações de dispositivos médicos da COFEPRIS abrangem publicidade, fabricação e importação de produtos e indústrias relacionados à saúde, incluindo medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, transplantes de órgãos e até proteção ambiental. Antes de poder importar e vender seu dispositivo médico ou DIV no México, a COFEPRIS deve analisar e aprovar sua solicitação regulatória.

A COFEPRIS faz cumprir os requisitos em dois regulamentos principais de saúde:

Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud) estabelece o arcabouço regulatório para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.

Regulamento de Insumos para a Saúde (Reglamento de Insumos para la Salud) aborda requisitos regulatórios específicos para dispositivos médicos.

A COFEPRIS também desenvolve suas próprias normas e regulamentos, chamados NOMs, que é a sigla para Norma Oficial Mexicana. As NOMs existem para uma série de atividades relativas a dispositivos médicos, tais como a NOM-241-SSA1-2025 (link em espanhol), que aborda os requisitos da COFEPRIS para Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Processo regulatório de dispositivos médicos no México da COFEPRIS

Existem duas vias de registro: a Via Ordinária (certificação do país de origem) e a Via de Equivalência (ou Abreviada), que aproveita seu registro de dispositivo existente de uma autoridade reconhecida.

Via Ordinária

Esta via envolve a submissão de um dossiê de registro completo à COFEPRIS. O dossiê deve incluir documentação técnica abrangente, evidências clínicas, informações de rotulagem e outros documentos exigidos. A COFEPRIS realiza uma análise detalhada do dossiê submetido, o que pode levar um tempo considerável devido à complexidade e ao volume de submissões.

Via de Equivalência (Via Abreviada)

Com efeito a partir de setembro de 1, 2025, a COFEPRIS expandiu os critérios de elegibilidade e encurtou os prazos de análise para a Via de Equivalência, também conhecida como Via Regulatória Abreviada. Esta via permite que os fabricantes obtenham autorização de comercialização acelerada no México com base na autorização prévia de um órgão regulador de um país integrante do Comitê Gestor do IMDRF — abrangendo FDA, marcação CE da UE, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA — com membros plenos do MDSAP adicionalmente reconhecidos para certificação de BPF. (As autoridades listadas pelo ICH e pela OMS nos Lineamientos aplicam-se a medicamentos, não a dispositivos.)

Para se qualificar, o dispositivo médico submetido deve ser idêntico à versão aprovada pela autoridade de referência. Isso inclui formulação, processo de fabricação, finalidade de uso e especificações técnicas. Os requisitos de submissão incluem: Certificado de Livre Comércio (CFS) e avaliação de conformidade da sua autoridade de referência, Relatório de Avaliação Clínica (CER), análise de risco, minuta de rotulagem em espanhol e muito mais. A COFEPRIS deve emitir uma decisão dentro de 30 dias úteis a contar do recebimento de uma solicitação completa.