Principais regulamentações de dispositivos médicos e DIV no México
A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conhecida como COFEPRIS, é a divisão da Secretaria de Saúde do México que regula os dispositivos médicos no México. As regulamentações de dispositivos médicos da COFEPRIS abrangem a publicidade, a fabricação e a importação de produtos e indústrias relacionados à saúde, incluindo medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, transplantes de órgãos e até mesmo proteções ambientais. Antes de poder importar e vender seu dispositivo médico ou DIV no México, a COFEPRIS deve analisar e aprovar sua petição de registro.
A COFEPRIS impõe requisitos contidos em dois regulamentos sanitários principais:
Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud) estabelece o marco regulatório para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
Regulamento de Insumos para a Saúde (Reglamento de Insumos para la Salud) aborda requisitos regulatórios específicos para dispositivos médicos.
A COFEPRIS também desenvolve suas próprias normas e regulamentos, chamados NOMs, sigla para Norma Oficial Mexicana. As NOMs existem para uma série de atividades relacionadas a dispositivos médicos, como a NOM-241-SSA1-2025 (link em espanhol), que trata dos requisitos da COFEPRIS para Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Processo regulatório de dispositivos médicos da COFEPRIS no México
Existem duas vias de registro: a Via Padrão (certificação do país de origem) e a Via de Equivalência (ou Simplificada), que aproveita o registro existente do seu dispositivo junto a uma autoridade reconhecida.
Via Padrão
Esta via envolve a submissão de um dossiê de registro completo à COFEPRIS. O dossiê deve incluir documentação técnica abrangente, evidências clínicas, informações de rotulagem e outros documentos exigidos. A COFEPRIS realiza uma análise minuciosa do dossiê submetido, o que pode levar um tempo considerável devido à complexidade e ao volume de solicitações.
Via de Equivalência (Via Simplificada)
A partir de 1º de setembro de 2025, a COFEPRIS expandiu os critérios de elegibilidade e reduziu os prazos de análise para a Via de Equivalência, também conhecida como Via Regulatória Simplificada. Esta via permite que os fabricantes obtenham autorização de comercialização simplificada no México com base em aprovações anteriores de autoridades regulatórias reconhecidas, como FDA, EMA (Marcação CE da UE sob MDD, IVDD, MDR e IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA, bem como de outros órgãos reconhecidos pelo ICH, WHO, IMDRF e MDSAP.
Para se qualificar, o dispositivo médico submetido deve ser idêntico à versão aprovada pela autoridade de referência. Isso inclui formulação, processo de fabricação, finalidade de uso e especificações técnicas. Os requisitos de submissão incluem: Certificado de Livre Venda (CFS) e avaliação de conformidade da sua autoridade de referência, Relatório de Avaliação Clínica (CER), análise de risco, projeto de rotulagem em espanhol e outros. A COFEPRIS deve emitir uma decisão no prazo de 30 dias úteis a partir do recebimento da petição completa.
