Atualizações 2026: ISO 10993 (Biocompatibilidade) e 14155 (GCP)

As atualizações de abril de 2026 para as normas ISO 10993-6, ISO 10993-7 e ISO 14155 introduzem mudanças importantes para a biocompatibilidade de dispositivos médicos e investigações clínicas. Essas normas revisadas refletem abordagens de teste modernas, metodologias atualizadas baseadas em risco e requisitos fortalecidos de boas práticas clínicas. Fabricantes e patrocinadores devem garantir o alinhamento com essas novas expectativas de estado da arte para a conformidade regulatória na UE e além.

Normas de biocompatibilidade atualizadas: ISO 10993-6:2026 e ISO 10993-7:2026

A série ISO 10993 revisada introduz atualizações científicas e metodológicas aprimoradas para apoiar uma avaliação de segurança biológica mais precisa de dispositivos médicos.

Definições aprimoradas e abordagem baseada em risco

Ambas as normas incorporam definições atualizadas e alinhadas com as expectativas regulatórias e o entendimento científico atuais. É dada maior ênfase à avaliação baseada em risco, incluindo:

• Limites admissíveis centrados no paciente

• Metodologias estruturadas de avaliação de risco

• Melhor justificativa dos limites de segurança biológica

Isso garante avaliações de biocompatibilidade mais clinicamente relevantes.

Métodos de teste novos e expandidos

A ISO 10993-6:2026 introduz abordagens novas e refinadas para avaliar os efeitos locais após a implantação, incluindo:

• Novo Anexo E que aborda testes de tecido nervoso periférico

• Orientação expandida do Anexo G sobre avaliação histopatológica

Essas adições apoiam uma avaliação mais precisa e relevante das respostas teciduais.

Orientação atualizada sobre resíduos de óxido de etileno

A ISO 10993-7:2026 concentra-se em melhorar a avaliação de segurança para resíduos de esterilização, particularmente o óxido de etileno (OE). As principais melhorias incluem:

• Orientação expandida dos Anexos F e G sobre a determinação de resíduos de OE

• Metodologias atualizadas para avaliação de exposição

• Melhor alinhamento com técnicas analíticas modernas

Essas atualizações fortalecem a avaliação da segurança do paciente para dispositivos médicos esterilizados.

Relevância regulatória e expectativa de estado da arte

Embora essas atualizações da ISO ainda não estejam formalmente incluídas na lista de normas reconhecidas pela FDA, espera-se que sejam adotadas em breve. Como resultado, elas já devem ser consideradas normas de estado da arte em submissões regulatórias e avaliações de biocompatibilidade.

ISO 14155:2026 – Investigação clínica e atualização de boas práticas clínicas

A quarta edição da ISO 14155 substitui a ISO 14155:2020 e introduz requisitos de aplicação imediata, sem período de transição. Isso torna a implementação tempestiva essencial para patrocinadores e investigadores clínicos.

Requisitos reforçados de gerenciamento de risco

A norma atualizada introduz uma abordagem mais estruturada para o gerenciamento de risco clínico, distinguindo entre:

• Riscos relacionados ao uso do dispositivo, incluindo riscos residuais avaliados em relação ao desenho do estudo e à população

• Riscos decorrentes de procedimentos clínicos não rotineiros exigidos pelo plano de investigação clínica

A segunda categoria agora exige uma abordagem descritiva de avaliação de risco, melhorando a consistência na avaliação.

Comitês de Eventos Clínicos (CEC)

É introduzida uma estrutura dedicada para Comitês de Eventos Clínicos. Esses comitês de especialistas independentes, estabelecidos pelos patrocinadores, garantem:

• Classificação consistente de eventos entre os centros de estudo

• Avaliação objetiva dos desfechos clínicos

• Melhor integridade dos dados em ensaios multicêntricos

Comitês de Monitoramento de Dados (DMC)

Os patrocinadores agora devem documentar formalmente as responsabilidades do DMC, incluindo:

• Critérios para suspensão ou encerramento do estudo

• Supervisão da segurança do paciente durante a investigação

• Processos de tomada de decisão transparentes

Isso fortalece a governança geral do ensaio.

Aprimoramentos no desenho da investigação clínica

Um novo Anexo K informativo fornece orientação sobre o desenho do estudo, referenciando:

• Orientações do FDA

• Expectativas da MHRA

• Princípios estatísticos do ICH E9(R1)

Isso apoia um desenho de estudo clínico mais robusto e internacionalmente alinhado.

Esclarecimentos sobre o relato de eventos adversos

A norma atualizada esclarece as responsabilidades do patrocinador para:

• Procedimentos de coleta de EA

• Canais e prazos de notificação

• Classificação consistente de eventos clínicos

Isso melhora a harmonização das práticas de relato de segurança.

Impacto regulatório para patrocinadores e fabricantes

A atualização da ISO 14155:2026 introduz obrigações imediatas para os patrocinadores de ensaios clínicos. Os principais impactos incluem:

• Atualização obrigatória dos procedimentos do SGQ

• Revisão dos Planos de Investigação Clínica (CIP)

• Atualizações nos Relatórios de Investigação Clínica (CIR)

• Maior escrutínio por comitês de ética e autoridades

Espera-se que as autoridades façam referência direta a esta versão ao avaliar a conformidade com os requisitos de Boas Práticas Clínicas.

Ações de conformidade para fabricantes e patrocinadores

Para se alinhar com as atualizações da ISO 10993 e da ISO 14155:2026, as organizações devem:

• Reavaliar as estratégias de avaliação de biocompatibilidade conforme a ISO 10993-6 e -7

• Atualizar as metodologias de avaliação de risco toxicológico

• Incorporar as orientações dos novos anexos nas estratégias de teste

• Realizar a transição imediata dos procedimentos de investigação clínica para a ISO 14155:2026

• Atualizar a documentação do SGQ, bem como os modelos de CIP e CIR

• Garantir o treinamento das equipes clínicas e regulatórias sobre os novos requisitos

Recurso interno

Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos na UE (MDR/IVDR)

Recursos externos

• ISO 10993-6:2026

• ISO 10993-7:2026

• ISO 14155:2026