Use a Marcação CE para Registrar Dispositivos Médicos no Brasil

Submissões regulatórias frequentemente incluem muitas das mesmas partes, como descrições de dispositivos, análises de risco e relatórios de ensaios, apenas apresentadas de maneiras diferentes. Uma vez obtida a aprovação em um mercado de grande importância, como os EUA ou a UE, grande parte desse trabalho pode ser reaproveitada, especialmente à medida que mais reguladores se harmonizam com estruturas internacionais (como o EU MDR, IMDRF, ASEAN, etc.). Por exemplo, no Brasil, uma aprovação existente sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) pode lhe dar uma vantagem inicial significativa na preparação da sua submissão à ANVISA.

Como o arcabouço regulatório do Brasil espelha o da UE

O Brasil já não é um mercado emergente. O país importou mais de $9,33 bilhões em tecnologias médicas apenas em 2024, um aumento de 18% em relação a 2023. Requisitos opacos e a reputação de uma análise meticulosa tornaram o Brasil um mercado intimidador, mesmo para empresas familiarizadas com o processo regulatório. Mas a ANVISA tem trabalhado ativamente na integração de conceitos internacionais, o que está começando a render frutos com um processo mais simplificado. Por exemplo:

Regras de classificação anexas do EU MDR
A RDC 751/2022 adotou as 22 regras de classificação do EU MDR (Anexo VIII), o que significa que muitos dispositivos categorizados sob as regras da UE serão mapeados em classes de risco semelhantes no Brasil. Os dispositivos de Classe I e II normalmente seguem a via de Notificação, que envolve uma análise pré-mercado mínima por parte da ANVISA, geralmente em até 30 dias. Os dispositivos de Classe III e IV devem passar pelo processo completo de Registro, o que inclui uma análise técnica detalhada da ANVISA e a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do Brasil.

Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho Alinhados
A RDC 848/2024 alinha os requisitos essenciais de segurança e desempenho do Brasil às normas internacionais ao se basear diretamente nas diretrizes do IMDRF. Embora não seja idêntica aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) do MDR, a RDC 848/2024 reflete os princípios da UE em relação à segurança do ciclo de vida, gerenciamento de risco, validação de desempenho e software.

Estrutura do dossiê técnico
O formato do dossiê técnico brasileiro sob a RDC 751/2022 é semelhante aos formatos de Documentação Técnica do IMDRF e do MDR. O Brasil também adotou uma "tabela de conteúdo" (ou seja, documentos e informações exigidos, e a sequência em que devem ser apresentados) consistente com as normas internacionais.

Conformidade do sistema de gestão da qualidade (SGQ) via MDSAP e ISO 13485
Para dispositivos de maior risco no Brasil (Classe III/IV), o seu local de fabricação deve possuir a certificação B-GMP (Boas Práticas de Fabricação brasileiras). As B-GMP são harmonizadas com a ISO 13485, portanto, se o seu local de fabricação atender aos requisitos da norma, você estará no caminho certo para a conformidade com as B-GMP (embora uma inspeção da ANVISA ainda possa ser necessária). A ANVISA aceita a certificação do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) (caso o escopo da auditoria inclua os requisitos do Brasil), o que dispensa a necessidade de inspeção no local.

Rotulagem e UDI
O Brasil adotou os requisitos de UDI-DI e padrões de rotulagem alinhados com as diretrizes do EU MDR/IVDR e do IMDRF. Isso significa que a rotulagem em conformidade com a marcação CE já está próxima dos requisitos brasileiros, sendo a localização (para o português) a principal diferença.

Próximos passos para estar pronto para a submissão à ANVISA

Essas semelhanças não significam aprovação automática, mas indicam que de 70% a 80% da sua documentação CE pode ser reaproveitada. No entanto, ainda é preciso cumprir alguns requisitos adicionais antes de enviar a submissão à ANVISA:

• Requisitos de certificação local: equipamentos eletromédicos, bem como outros tipos específicos de dispositivos (por exemplo, luvas cirúrgicas, implantes mamários, entre outros), exigem a certificação INMETRO, enquanto dispositivos com comunicação sem fio, Bluetooth ou componentes celulares frequentemente exigem a homologação da ANATEL. Se o seu dispositivo exigir essas certificações, elas deverão ser obtidas junto a um organismo acreditado antes da submissão à ANVISA.

• Traduções para o português: a ANVISA exige que a maioria dos elementos da submissão regulatória (ou seja, rotulagem, instruções de uso (IFU), formulários de classificação de risco e descrições do dispositivo) seja fornecida em português brasileiro.

• Exigência de detentor de registro no Brasil: o Brasil exige que todas as submissões de dispositivos médicos sejam protocoladas e mantidas por um Brazilian Registration Holder (BRH) ou detentor de licença, uma entidade legal local autorizada a representar os fabricantes perante a ANVISA.

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