Acompanhamento pós-comercialização do desempenho (PMPF) da UE para DIVs

O que é o Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização?

Quando o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) substituiu a Diretiva de Diagnóstico In Vitro em 2022, ele introduziu o conceito de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) para completar a abordagem de todo o ciclo de vida. De acordo com o Anexo XIII, Parte B do IVDR, o PMPF é um processo contínuo para coletar e avaliar dados científicos e de desempenho decorrentes do uso do seu dispositivo no mercado, a fim de garantir que ele permaneça seguro e desempenhe conforme o previsto. O PMPF é um pilar essencial de suas atividades e requisitos de relatórios contínuos de Avaliação do Desempenho (PE), gerenciamento de risco e Vigilância Pós-Comercialização (PMS).

Os dados de PMPF podem e devem ser provenientes de uma variedade de fontes e métodos, tais como:

• experiência clínica,

• feedback de usuários,

• literatura científica,

• ensaios interlaboratoriais,

• estudos epidemiológicos,

• registros de pacientes ou de doenças,

• estudos de desempenho clínico pós-comercialização.

Embora o PMPF seja uma obrigação regulatória, os dados de PMPF também podem embasar aprimoramentos no projeto do dispositivo que melhorem a usabilidade ou a eficácia, expandam sua finalidade prevista e refinem as alegações feitas sobre o seu dispositivo.

Requisitos de relatórios do acompanhamento do desempenho pós-comercialização

O PMPF é documentado em duas etapas: um plano de PMPF e um relatório de PMPF. O plano de PMPF explica como você pretende abordar as atividades de PMPF, incluindo métodos, objetivos e cronogramas, bem como justificativas para os detalhes do plano com base nos dados de avaliação do desempenho e gerenciamento de risco.

O relatório de PMPF documenta suas descobertas, análises e conclusões e deve incluir dados favoráveis e desfavoráveis. Ele é parte da sua Documentação Técnica e do Relatório de Avaliação do Desempenho (PER), e alimenta o seu Relatório de PMS/PSUR. O plano e o relatório de PMPF devem ser atualizados ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

Quando realizar um estudo de PMPF

Estudos de acompanhamento do desempenho pós-comercialização (também chamados de desempenho clínico pós-comercialização) são uma fonte fundamental de dados de PMPF, mas podem não ser necessários para todos os dispositivos. No entanto, se o seu IVD for de Classe C ou D, você deve contar com a realização de estudos de PMPF de desempenho como parte dos seus requisitos pós-comercialização. Em alguns casos, pode ser necessário realizar um estudo de PMPF independentemente da classificação do seu dispositivo, como em cenários onde:

• Surgem novas preocupações sobre a segurança ou o desempenho do dispositivo a partir de outros dados de PMPF ou PMS.

• Seu dispositivo é aprovado para uma nova indicação, população de pacientes ou usuários, etc.

• Um estudo de PMPF foi solicitado pelo seu Organismo Notificado ou regulador.

Autoridade reguladora e fonte da verdade

Este serviço insere-se nos requisitos atuais administrados por o regulador relevante. Utilize essa entrada do glossário para a alçada da autoridade, portal oficial e pontos de contato; utilize esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.