O que é o Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização?
Quando o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro em 2022, ele introduziu o conceito de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) para consolidar a abordagem de ciclo de vida completo do produto. De acordo com o Anexo XIII, Parte B do IVDR, o PMPF é um processo contínuo de coleta e avaliação de dados de desempenho e dados científicos decorrentes do uso do seu dispositivo no mercado, a fim de garantir que ele permaneça seguro e tenha o desempenho pretendido. O PMPF é um pilar fundamental de suas atividades contínuas de Avaliação de Desempenho (PE), gerenciamento de risco e Vigilância Pós-Comercialização (PMS), bem como de seus requisitos de relatórios.
Os dados de PMPF podem e devem ser provenientes de uma variedade de fontes e métodos, tais como:
experiência clínica,
feedback dos usuários,
literatura científica,
ensaios de comparação interlaboratorial (ring trials),
estudos epidemiológicos,
registros de pacientes ou de doenças,
estudos de desempenho clínico pós-comercialização.
Embora o PMPF seja uma obrigação regulatória, os dados de PMPF também podem subsidiar melhorias no projeto do dispositivo para aprimorar a usabilidade ou a eficácia, expandir sua finalidade pretendida e refinar as alegações feitas sobre o produto.
Requisitos de relatórios do acompanhamento do desempenho pós-comercialização
O PMPF é documentado em duas etapas: um plano de PMPF e um relatório de PMPF. O plano de PMPF detalha como você pretende abordar as atividades de PMPF, incluindo os métodos, objetivos e cronogramas, bem como as justificativas para os detalhes do plano com base nos dados de avaliação de desempenho e de gerenciamento de risco.
O relatório de PMPF documenta suas descobertas, análises e conclusões, devendo incluir dados favoráveis e desfavoráveis. Ele faz parte da sua Documentação Técnica e do seu Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), além de alimentar o seu Relatório de PMS/PSUR. O plano e o relatório de PMPF devem ser atualizados ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Quando realizar um estudo de PMPF
Estudos de acompanhamento do desempenho pós-comercialização (também chamados de desempenho clínico pós-comercialização) são uma fonte crucial de dados de PMPF, mas podem não ser necessários para todos os dispositivos. No entanto, se o seu IVD for de Classe C ou D, você certamente precisará realizar estudos de desempenho de PMPF como parte de seus requisitos pós-comercialização. Em alguns casos, pode ser necessário realizar um estudo de PMPF independentemente da classificação do seu dispositivo, como nos seguintes cenários:
Surgimento de novas preocupações sobre a segurança ou o desempenho do dispositivo a partir de outros dados de PMPF ou PMS.
O seu dispositivo for aprovado para uma nova indicação, população de pacientes ou usuários, etc.
Um estudo de PMPF for solicitado pelo seu Organismo Notificado ou órgão regulador.
