O que é o Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização sob o EU MDR?
O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) é um processo contínuo e proativo de coleta de dados clínicos provenientes do uso no mundo real de um dispositivo após a sua colocação no mercado. O PMCF é exigido pelo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR), conforme definido no Anexo XIV, Parte B. É uma parte crucial do seu sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), que monitora a segurança e o desempenho de um dispositivo médico após obter a marcação CE e ser colocado no mercado da UE. Os dados coletados por meio do PMCF apoiam a avaliação clínica contínua e devem ser incorporados à Documentação Técnica e ao Relatório de Avaliação Clínica (CER) do dispositivo. Também é um componente vital do seu sistema de gestão da qualidade (SGQ).
Os principais objetivos do PMCF são confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo a longo prazo, monitorar a aceitabilidade contínua dos riscos conhecidos, identificar quaisquer novos riscos ou efeitos colaterais e garantir que a relação benefício-risco do dispositivo permaneça aceitável. O PMCF também ajuda a detectar o uso off-label e a verificar se o dispositivo continua sendo utilizado conforme pretendido.
Planejamento de suas atividades de PMCF
O primeiro passo no processo de PMCF é desenvolver um Plano de PMCF estruturado. Este documento descreve a estratégia e os métodos que você usará para coletar dados clínicos. Os dados de PMCF podem incluir pesquisas com usuários, revisões de literatura, dados de registros ou estudos formais de PMCF. Você deve explicar por que cada método foi selecionado e como ele se alinha aos requisitos específicos de segurança e desempenho do seu dispositivo. A estrutura detalhada e o conteúdo do Plano de PMCF são publicados no MDCG 2020-7 “Modelo de Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).”
O escopo de suas atividades de PMCF deve ser proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo. Os fabricantes devem realizar uma análise de lacunas (gap analysis) para identificar os dados clínicos necessários após os dispositivos terem sido colocados no mercado da UE. O Plano de PMCF deve incluir como selecionar métodos e fontes adequados de coleta de dados e como atualizar o gerenciamento de riscos e o CER de forma correspondente. Os fabricantes de dispositivos de menor risco podem justificar atividades de PMCF limitadas ou a ausência delas em seu Plano de PMCF, desde que apresentem uma justificativa suficiente. Dispositivos de alto risco normalmente exigem planos de PMCF e estudos de PMCF mais abrangentes para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo.
Requisitos de relatório de PMCF
Uma vez implementados, os resultados de suas atividades de PMCF serão resumidos em um Relatório de PMCF, que faz parte de suas atualizações contínuas do CER. Para dispositivos implantáveis da Classe III e Classe IIb, o relatório de PMCF deve ser atualizado anualmente. Outros dispositivos devem atualizá-lo a cada 2 a 5 anos, dependendo da classe do dispositivo, ou conforme necessário, caso os dados de PMS levantem novas dúvidas ou lacunas em relação à segurança e ao desempenho do dispositivo ou sugiram um risco ou efeito colateral emergente. Os dados de PMCF também são resumidos no Relatório de PMS ou no Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), dependendo da classe do seu dispositivo. O conteúdo detalhado do Relatório de PMCF é publicado no MDCG 2020-8 “Modelo de Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).”
