Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) da UE para Dispositivos Médicos

O que é o Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) sob o EU MDR?

O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) é um processo contínuo e proativo de coleta de dados clínicos sobre o uso em mundo real de um dispositivo após a sua introdução no mercado. O PMCF é exigido pelo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR), definido no Anexo XIV, Parte B. É uma parte crucial do seu sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), que monitora a segurança e o desempenho de um dispositivo médico assim que ele recebe a Marcação CE e é introduzido no mercado da UE. Os dados coletados por meio do PMCF apoiam a avaliação clínica contínua e devem ser incorporados à Documentação Técnica do dispositivo e ao Relatório de Avaliação Clínica (CER). É também um componente vital do seu sistema de gestão da qualidade (QMS).

Os objetivos primários do PMCF são confirmar a segurança e o desempenho a longo prazo do dispositivo, monitorar a aceitabilidade contínua de riscos conhecidos, identificar quaisquer novos riscos ou efeitos colaterais e garantir que a relação benefício-risco do dispositivo permaneça aceitável. O PMCF também ajuda a detectar o uso fora da bula (off-label) e a verificar se o dispositivo continua a ser utilizado conforme pretendido.

Planejando suas atividades de PMCF

O primeiro passo no processo de PMCF é desenvolver um Plano de PMCF estruturado. Este documento delineia a estratégia e os métodos que você utilizará para coletar dados clínicos. Os dados de PMCF podem incluir pesquisas com usuários, revisões de literatura, dados de registros ou estudos formais de PMCF. Você deve explicar por que cada método foi selecionado e como ele se alinha aos requisitos específicos de segurança e desempenho do seu dispositivo. A estrutura detalhada e o conteúdo do Plano de PMCF estão publicados no MDCG 2020-7 “Modelo de Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).”

O escopo das suas atividades de PMCF deve ser proporcional à classe de risco e ao tipo do dispositivo. Os fabricantes devem realizar uma análise de lacunas para identificar os dados clínicos de que necessitam, após os dispositivos terem sido introduzidos no mercado da UE. O Plano de PMCF deve incluir como selecionar métodos e fontes apropriados de coleta de dados e como atualizar o gerenciamento de risco e o CER em conformidade. Fabricantes de dispositivos de menor risco podem justificar atividades de PMCF limitadas ou a ausência delas em seu Plano de PMCF, desde que apresentem justificativa suficiente. Dispositivos de alto risco tipicamente exigem planos de PMCF e estudos de PMCF mais abrangentes para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo.

Requisitos de relatórios de PMCF

Uma vez implementados, os resultados das suas atividades de PMCF serão resumidos em um Relatório de PMCF, que faz parte das suas atualizações contínuas do CER. Para dispositivos da Classe III e dispositivos implantáveis da Classe IIb, o relatório de PMCF deve ser atualizado anualmente. Outros dispositivos devem atualizá-lo a cada 2-5 anos, dependendo da classe do dispositivo, ou conforme necessário, se os dados de PMS levantarem novas dúvidas ou lacunas em relação à segurança e ao desempenho do dispositivo ou sugerirem um risco ou efeito colateral emergente. Os dados de PMCF também são resumidos no Relatório de PMS ou no Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), dependendo da classe do seu dispositivo. O conteúdo detalhado do Relatório de PMCF está publicado no MDCG 2020-8 “Modelo de Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).”

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço insere-se nos requisitos atuais administrados por o órgão regulador relevante. Utilize essa entrada do glossário para a competência da autoridade, portal oficial e pontos de contato; utilize esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.