Pure Global: Taxa fixa para registro de dispositivos médicos

A Pure Global introduziu um modelo de precificação de taxa fixa que oferece clareza e escalabilidade em 13 grandes mercados. Esse modelo inclui a compilação de dossiês com suporte de IA, representação local (in-country representation) e suporte pós-mercado a um custo anual fixo por dispositivo. Juntamente com as capacidades de compilação de dossiês do AI Builder da Pure Global, a nova estrutura de precificação oferece mobilidade para fabricantes que já possuem aprovações e buscam conformidade em novos mercados.

Taxas anuais previsíveis, a partir de US$ 2.000

A precificação da Pure Global começa em US$ 2.000 por registro ou grupo de dispositivos por ano (excluindo taxas governamentais e de terceiros), com ajustes baseados na classificação, no número de registros e nos mercados selecionados. As empresas podem gerar uma estimativa instantânea de custos em vários mercados usando a Calculadora de Tarifas interativa da Pure Global.

Para organizações que gerenciam grandes portfólios com mais de 10 registros ou grupos de dispositivos, é necessária uma precificação personalizada para avaliar a complexidade do portfólio e a escala operacional. Entre em contato com a equipe da Pure Global para obter uma cotação personalizada.

O que está incluído na taxa anual?

A taxa anual fixa inclui atividades regulatórias essenciais de pré e pós-mercado necessárias para o sucesso do registro e a conformidade contínua:

• Preparação e submissão de dossiê: Compilação e peticionamento de dossiês regulatórios utilizando fluxos de trabalho habilitados por IA e expertise regulatória interna.
• Representação regulatória local: Atuação como representante legal local e gestão de toda a correspondência regulatória com as autoridades sanitárias.
• Traduções de submissões regulatórias: Tradução dos documentos de submissão exigidos do inglês para o idioma local.
• Modificações pós-aprovação e renovações: Preparação e peticionamento de documentos em conformidade para alterações aprovadas e renovações periódicas.
• Autorização de importador e distribuidor: Emissão de autorizações para importadores e distribuidores locais, onde aplicável.
• Suporte regulatório pós-mercado: Suporte contínuo para vigilância pós-comercialização, atividades de tecnovigilância e comunicações com as autoridades.

Esses serviços estão incluídos para todos os mercados elegíveis sob a estrutura de taxa fixa, incluindo:  

• Brasil
• México
• Colômbia
• União Europeia
• Reino Unido
• Suíça
• Austrália
• Hong Kong
• Indonésia
• Malásia
• Singapura
• Tailândia
• Vietnã

Mercados adicionais são atendidos por meio de precificação personalizada com base nos requisitos regulatórios locais.

O que não está incluído na taxa anual?

O que a taxa anual fixa não cobre:

• Taxas governamentais e de terceiros: Estas variam de acordo com o país e devem ser pagas separadamente.
• Trâmites de importação: O suporte à logística física de importação é ou pode ser cotado separadamente.
• Traduções para o inglês: Apenas as traduções do inglês para os idiomas locais estão incluídas.
• Traduções juramentadas: Se uma autoridade sanitária exigir traduções juramentadas ou autenticadas, estas serão faturadas separadamente.
• Traduções de materiais de marketing: Documentos não regulatórios, como folhetos ou materiais promocionais, não estão incluídos.

Essas exclusões são padrão no setor para representação regulatória, que geralmente não inclui serviços operacionais ou comerciais.

Contratos flexíveis com termos claros

Todos os acordos de taxa fixa exigem um compromisso de três anos. No entanto, as empresas podem optar por um contrato de um ano com uma taxa de primeiro ano mais alta ou rescindir um contrato de três anos antecipadamente pagando 50% do valor restante do contrato.  

Projetado para eficiência regulatória

O modelo de precificação da Pure Global elimina a incerteza do processo de orçamento regulatório. Ao oferecer uma taxa única anual que inclui todos os serviços essenciais, os fabricantes obtêm:

• Visibilidade antecipada de custos em vários mercados
• Ciclos de planejamento mais rápidos com preços instantâneos por meio da Calculadora de Tarifas
• Suporte escalável para portfólios que variam de um a dez dispositivos
• Execução regulatória de serviço completo, do pré-mercado ao pós-mercado

Para empresas de dispositivos médicos com aprovações existentes que buscam expansão global, esse modelo de precificação apoia uma entrada no mercado mais rápida e previsível.

Obtenha sua estimativa instantânea de acesso ao mercado global.