Taxas e Novas Regras Swissmedic no swissdamed para 2026

A atualização de taxas do swissdamed da Swissmedic de 2026 introduz uma importante mudança regulatória na estrutura de dispositivos médicos da Suíça. A partir de 1º de julho de 2026, o registro no swissdamed torna-se obrigatório sob os novos regulamentos MedDO e IvDO, substituindo o sistema de notificação anterior. Essa mudança introduz taxas anuais para cada dispositivo registrado e se aplica a todos os dispositivos médicos colocados no mercado suíço, incluindo sistemas e conjuntos para procedimentos. Compreender essas mudanças é essencial para os fabricantes que se preparam para a conformidade de dispositivos médicos na Suíça e suas obrigações de pós-comercialização.

Principais mudanças regulatórias na atualização do swissdamed da Swissmedic para 2026

A estrutura regulatória de dispositivos médicos da Suíça está passando de um sistema baseado em notificação para um modelo de registro legalmente obrigatório. Sob as regras atualizadas da Swissmedic, todos os dispositivos devem ser registrados no banco de dados nacional swissdamed a partir de 1º de julho de 2026.

Principais mudanças incluem:

• Registro obrigatório para todos os dispositivos médicos no mercado suíço  

• Inclusão de sistemas e conjuntos para procedimentos  

• Extensão da responsabilidade para fabricantes e montadores  

• Período de transição até 31 de dezembro de 2026

Após esse período, apenas os dispositivos totalmente registrados permanecerão em conformidade.

Estrutura de taxas do swissdamed da Swissmedic para 2026

A partir de 2026, a Swissmedic aplicará taxas anuais por UDI-DI registrado.

Modelo de taxas:

• CHF 200 para o primeiro dispositivo por ano  

• CHF 20 para cada dispositivo adicional  

• Máximo de CHF 10.000 por fabricante ou montador por ano

Isso significa que portfólios grandes se beneficiam de uma estrutura de taxas com limite máximo (teto), restringindo a exposição anual total mesmo para fabricantes com alto volume de dispositivos.

Como as taxas do swissdamed são calculadas

As taxas são calculadas com base em:

• Cada UDI-DI registrado no swissdamed  

• Fabricante ou montador (não no nível do CH-REP)  

• Contagem anual cumulativa de dispositivos por organização

Regras importantes:

• Atualizações em registros existentes são gratuitas  

• Nenhuma taxa se aplica a dispositivos marcados como “Não mais colocados no mercado” até 31.12.2026  

• O teto da taxa se aplica independentemente do tamanho do portfólio

Cronograma de faturamento e período de transição

A Swissmedic definiu uma estrutura de transição clara:

• Dispositivos registrados até 31 de dezembro de 2026 → faturados em janeiro de 2027  

• A primeira fatura consolidada cobrirá os registros de transição  

• O faturamento anual se aplicará a partir de 2027  

• O novo ano civil reinicia o cálculo das taxas

Isso garante que os fabricantes tenham tempo para concluir o registro enquanto se preparam para os custos recorrentes.

Impacto na conformidade para os fabricantes

A atualização do swissdamed da Swissmedic para 2026 introduz implicações operacionais e financeiras:

Principais impactos:

• Aumento da importância de um gerenciamento preciso do UDI-DI  

• Necessidade de otimização de portfólio e acompanhamento do ciclo de vida  

• Mudança da responsabilidade de conformidade para fabricantes e montadores  

• Nova exigência de planejamento de custos recorrentes

Fabricantes com grandes portfólios de produtos devem avaliar se todos os dispositivos registrados permanecem ativamente comercializados na Suíça.

Ações recomendadas para as equipes de assuntos regulatórios

Para se preparar para a implementação integral, os fabricantes devem:

1. Auditar portfólios de produtos

Identificar todos os dispositivos destinados ao mercado suíço.

2. Concluir o registro no swissdamed antecipadamente

Evitar riscos de submissão de última hora antes de 31 de dezembro de 2026.

3. Revisar o status do ciclo de vida

Marcar dispositivos descontinuados de forma adequada para evitar taxas desnecessárias.

4. Prever os custos anuais

Estimar as taxas usando a fórmula de CHF 200 + CHF 20 por modelo de dispositivo adicional.

5. Alinhar as equipes regulatórias e financeiras

Garantir que o planejamento orçamentário inclua as taxas recorrentes do swissdamed pós-2027.

Referências internas

• Registro de dispositivos médicos na Suíça pela Swissmedic

Referências externas

• Visão geral do swissdamed da Swissmedic

• Página oficial de taxas de registro da Swissmedic