Swissdamed (Banco de Dados Suíço de Dispositivos Médicos)

O Swissdamed é o banco de dados oficial de registro de dispositivos médicos gerenciado pela Swissmedic, a autoridade reguladora de dispositivos médicos da Suíça. Os principais objetivos do swissdamed são melhorar a rastreabilidade, aprimorar a supervisão regulatória e garantir o acesso público a informações verificadas sobre dispositivos médicos comercializados na Suíça. Ele é utilizado pela Swissmedic e por operadores econômicos (fabricantes, importadores, representantes autorizados) para monitorar o status e a conformidade dos dispositivos.

Ele é modelado de perto no sistema EUDAMED da UE, mas inclui requisitos e campos regulatórios específicos da Suíça. Não há interoperabilidade entre os dois sistemas. O registro deve ser realizado de forma independente.

Requisitos de registro no Swissdamed

• Registro de Ator: exigido antes que qualquer dispositivo possa ser registrado. Fabricantes estrangeiros não podem acessar o swissdamed diretamente; seu CH-REP deve realizar o registro em seu nome e obter um Número Único de Registro Suíço (CHRN). Todos os fabricantes baseados na Suíça, representantes autorizados (CH-REPs), importadores e produtores de sistemas/kits de procedimentos devem se registrar no Módulo de Atores.
• Registro de Dispositivos: todos os dispositivos vendidos na Suíça devem ser registrados usando o módulo de Dispositivos UDI, incluindo UDI-DI Básico, UDI-DI, características do dispositivo, finalidade de uso, classe de risco e códigos de nomenclatura.

Prazos obrigatórios de uso do Swissdamed

• 1 de julho de 2026: o registro de dispositivos torna-se obrigatório, sem período de transição para dispositivos envolvidos em ações de tecnovigilância.
• 31 de dezembro de 2026: fim do período de transição para todos os dispositivos restantes.

Fabricantes não suíços podem se registrar diretamente no swissdamed?

Não. Os fabricantes não suíços devem nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP), que é responsável por registrar o fabricante no Módulo de Atores e obter um Número Único de Registro Suíço (CHRN) em seu nome.

O que é um CHRN?

O CHRN (Número Único de Registro Suíço) é um identificador único atribuído a cada operador econômico registrado no swissdamed. Ele é necessário para concluir o registro do dispositivo e é usado para rastrear as responsabilidades regulatórias no mercado suíço.

Quando o registro de dispositivos no swissdamed se torna obrigatório?

O registro de dispositivos torna-se obrigatório em 1 de julho de 2026. Há um período de transição até 31 de dezembro de 2026 para a maioria dos dispositivos, exceto para aqueles envolvidos em ações de tecnovigilância, que devem ser registrados sem atraso a partir de 1 de julho de 2026.

O swissdamed é o mesmo que o EUDAMED?

Não. Não há vínculo direto entre o swissdamed e o EUDAMED. Os fabricantes devem enviar dados para cada sistema separadamente. No entanto, os arquivos XML usados para o registro no EUDAMED podem ser reutilizados no swissdamed se estiverem em conformidade com o schema apropriado.

Que tipos de dispositivos devem ser registrados no swissdamed?

Todos os dispositivos médicos, DIVs e sistemas/kits de procedimentos destinados ao mercado suíço devem ser registrados no Módulo de Dispositivos UDI dentro dos prazos aplicáveis.

Há taxas associadas ao registro no swissdamed?

Sim. A partir de julho de 2026, a Swissmedic cobrará uma taxa de registro de CHF 300 por notificação de dispositivo.