Swissdamed (Banco Suíço de Dispositivos Médicos)

O swissdamed é o banco de dados oficial de registro de dispositivos médicos gerido pela Swissmedic, a autoridade reguladora de dispositivos médicos da Suíça. Os objetivos primários do swissdamed são melhorar a rastreabilidade, aprimorar a supervisão regulatória e garantir o acesso do público a informações verificadas sobre dispositivos médicos comercializados na Suíça. Ele é utilizado pela Swissmedic e por operadores econômicos (fabricantes, importadores, representantes autorizados) para monitorar o status dos dispositivos e a conformidade regulatória.

Ele é baseado de perto no sistema EUDAMED da UE, mas inclui requisitos regulatórios e campos específicos da Suíça. Não há interoperabilidade entre os dois sistemas. O registro deve ser realizado de forma independente.

Requisitos de Registro no Swissdamed

• Registro de Atores: Necessário antes que qualquer dispositivo possa ser registrado. Fabricantes estrangeiros não podem acessar o swissdamed diretamente; seu CH-REP deve realizar o registro em seu nome e obter um Número Único de Registro Suíço (CHRN). Todos os fabricantes, representantes autorizados (CH-REPs), importadores e produtores de sistemas/conjuntos de procedimentos sediados na Suíça devem se registrar no Módulo de Atores.
• Registro de Dispositivos: Todos os dispositivos vendidos na Suíça devem ser registrados usando o módulo UDI Devices, incluindo Basic UDI-DI, UDI-DI, características do dispositivo, finalidade pretendida, classe de risco e códigos de nomenclatura.

Prazos para Uso Obrigatório do Swissdamed

• 1 de julho de 2026: O registro de dispositivos torna-se obrigatório, sem período de transição para dispositivos envolvidos em ações de vigilância.
• 31 de dezembro de 2026: Fim do período de transição para todos os dispositivos restantes.

Fabricantes não suíços podem se registrar diretamente no swissdamed?

Não. Fabricantes não suíços devem nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP), que é responsável por registrar o fabricante no Módulo de Atores e obter um Número Único de Registro Suíço (CHRN) em seu nome.

O que é um CHRN?

O CHRN (Número Único de Registro Suíço) é um identificador exclusivo atribuído a cada operador econômico registrado no swissdamed. Ele é necessário para concluir o registro do dispositivo e é utilizado para acompanhar as responsabilidades regulatórias no mercado suíço.

Quando o registro de dispositivos no swissdamed se torna obrigatório?

O registro de dispositivos torna-se obrigatório em 1 de julho de 2026. Há um período de transição até 31 de dezembro de 2026 para a maioria dos dispositivos, exceto aqueles envolvidos em ações de vigilância, que devem ser registrados sem demora a partir de 1 de julho de 2026.

O swissdamed é o mesmo que o EUDAMED?

Não. Não há vínculo direto entre o swissdamed e o EUDAMED. Os fabricantes devem enviar dados para cada sistema separadamente. No entanto, os arquivos XML utilizados para o registro no EUDAMED podem ser reutilizados no swissdamed se estiverem em conformidade com o esquema apropriado.

Que tipos de dispositivos devem ser registrados no swissdamed?

Todos os dispositivos médicos, IVDs e sistemas/conjuntos de procedimentos destinados ao mercado suíço devem ser registrados no Módulo UDI Devices até os prazos aplicáveis.

Há taxas associadas ao registro no swissdamed?

Sim. A Swissmedic cobra uma taxa anual de registro de dispositivos com base no número de dispositivos registrados no swissdamed em 31 de dezembro. A taxa é de CHF 200 para o primeiro dispositivo e CHF 20 para cada dispositivo adicional, com limite máximo de CHF 10,000 por ano. A Swissmedic afirma que as primeiras faturas serão emitidas a partir de janeiro de 2027 com base no status do banco de dados em 31 de dezembro de 2026. Confirme os valores atuais e as regras de faturamento na página oficial de taxas de registro da Swissmedic.