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Swissmedic

A Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) é a autoridade nacional da Suíça responsável por autorizar e supervisionar produtos terapêuticos.

O que é a Swissmedic?

A Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) é a autoridade nacional da Suíça responsável por autorizar e supervisionar produtos terapêuticos. A supervisão da Swissmedic abrange dispositivos médicos, DIVs, medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas, sangue e hemoderivados, e entorpecentes. A Swissmedic está vinculada ao Departamento Federal do Interior, mas opera como uma organização autônoma.

Quando a Swissmedic foi estabelecida?

A Swissmedic iniciou suas operações em 1º de janeiro de 2002. Ela foi criada pela Lei Federal sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos.

Quais são as principais regulamentações de dispositivos médicos aplicadas pela Swissmedic?

A legislação sobre produtos terapêuticos compreende a Lei Federal sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (Lei de Produtos Terapêuticos, TPA). A Suíça adaptou suas regulamentações de dispositivos médicos às regras da UE. As obrigações de conformidade para dispositivos médicos e DIVs são regidas principalmente pela MedDO (Ordenança de Dispositivos Médicos), em vigor desde 26 de maio de 2021, e pela IvDO (Ordenança de Diagnósticos In Vitro), em vigor desde 26 de maio de 2022.

Como a Swissmedic se relaciona com o sistema regulatório de dispositivos médicos da UE?

A Suíça não é um Estado-membro da UE. Como resultado, sua infraestrutura regulatória de dispositivos médicos é separada da UE, e o país mantém seu próprio banco de dados de dispositivos médicos, o swissdamed. Os operadores econômicos devem realizar os cadastros e registros obrigatórios de empresas, pessoas e produtos diretamente com a Swissmedic, separadamente de quaisquer obrigações com a UE. Apesar da separação, os dispositivos médicos vendidos na Suíça devem conter a marcação CE sob as regras aplicáveis da UE.

Como entrar em contato com a Swissmedic?

Para perguntas gerais sobre a Swissmedic ou uma substância específica, a divisão de Comunicação pode responder a dúvidas simples por telefone no número +41 58 414 07 70. Dúvidas complexas podem ser enviadas por escrito através do formulário de contato. Observe que as informações por escrito são fornecidas a uma taxa básica de CHF 200 por hora, embora certos grupos recebam respostas gratuitas.