Swissmedic (Agência Suíça de Produtos Terapêuticos)

A Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) é a autoridade nacional da Suíça responsável pela autorização e supervisão de produtos terapêuticos. A supervisão da Swissmedic inclui dispositivos médicos, IVDs, medicamentos humanos e veterinários, vacinas, sangue e hemoderivados e entorpecentes. A Swissmedic é vinculada ao Departamento Federal do Interior, mas opera como uma organização autônoma.

Quando a Swissmedic foi estabelecida?

A Swissmedic iniciou suas operações em 1 de janeiro de 2002. Foi criada pela Lei Federal sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos.

Quais regulamentações de dispositivos médicos a Swissmedic supervisiona?

A legislação sobre produtos terapêuticos abrange a Lei Federal sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (Lei de Produtos Terapêuticos, TPA). A Suíça adaptou suas regulamentações de dispositivos médicos às regras da UE. As obrigações de conformidade para dispositivos médicos e IVDs são regidas principalmente pela MedDO (Decreto sobre Dispositivos Médicos), que está em vigor desde 26 de maio de 2021, e pela IvDO (Decreto sobre Diagnósticos In Vitro), que está em vigor desde 26 de maio de 2022.

Como a Swissmedic se relaciona com o sistema regulatório de dispositivos médicos da UE?

A Suíça não é um Estado-Membro da UE. Como resultado, sua infraestrutura regulatória de dispositivos médicos é separada da UE e o país mantém seu próprio banco de dados de dispositivos médicos, o swissdamed. Os operadores econômicos devem concluir os registros suíços aplicáveis separadamente de suas obrigações na UE. O registro de atores é realizado por meio do swissdamed, e o registro de dispositivos tornou-se obrigatório em 1 de julho de 2026, sujeito à transição que se encerra em 31 de dezembro de 2026 para a maioria dos dispositivos existentes. Apesar da infraestrutura regulatória suíça separada, os dispositivos médicos vendidos na Suíça geralmente se baseiam na conformidade CE sob as regras suíças aplicáveis.

Como entrar em contato com a Swissmedic?

Para perguntas gerais sobre a Swissmedic ou sobre uma substância específica, a divisão de Comunicação pode responder a dúvidas simples pelo telefone +41 58 414 07 70. Consultas complexas podem ser enviadas por escrito via formulário de contato. Observe que as informações fornecidas por escrito são cobradas a uma taxa base de CHF 200 por hora, embora determinados grupos recebam respostas gratuitas.

Website: Swissmedic Endereço: Hallerstrasse 7, 3012 Berna, Suíça Telefone: +41 58 414 07 70 E-mail: Formulário de contato