UK MHRA 2026: Diretrizes sobre Taxas de Dispositivos Médicos

A UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publicou seu DORS Fees Guidance 2026, introduzindo uma taxa anual de registro de dispositivos para fabricantes de dispositivos médicos que comercializam produtos no mercado do Reino Unido. Essa atualização substitui as taxas de registro de pagamento único por um modelo anual sustentável baseado em categorias do GMDN de Nível 2. Compreender essas mudanças é fundamental para manter a conformidade com a MHRA, gerenciar orçamentos regulatórios e garantir o registro ininterrupto de dispositivos médicos no Reino Unido sob a nova estrutura.

Principais Alterações no Guia de Taxas do DORS da MHRA 2026

A atualização de 2026 altera a forma como as taxas de registro são calculadas e pagas:

• Taxas anuais substituem as cobranças por solicitação única.

• As taxas são baseadas nas categorias do GMDN de Nível 2 (ou Nível 1, onde aplicável).

• Os fabricantes pagam uma taxa por categoria, mesmo com múltiplos dispositivos.

• A MHRA calculará as taxas automaticamente em 1º de abril de cada ano.

• O portal DORS fechará para atualizações em 30 de março de 2026 antes que o novo sistema entre em vigor.

Orientação Oficial de Taxas do DORS da MHRA (PDF)

Impacto nos Fabricantes de Dispositivos Médicos do Reino Unido

Essa mudança desloca o planejamento de custos de um processo único para um ciclo orçamentário anual. Fabricantes com portfólios grandes ou diversos podem enfrentar custos recorrentes mais altos, mas ganham previsibilidade de taxas alinhadas à supervisão contínua da MHRA.

Principais impactos operacionais:

• As faturas anuais devem ser pagas em até 90 dias (sem parcelamento).

• O não pagamento leva à suspensão da conta e à remoção do Public Access Registration Database (PARD).

• Contas suspensas não podem comercializar dispositivos no mercado do Reino Unido ou solicitar Certificados de Livre Venda.

Como se Preparar Antes de Março de 2026

Para evitar interrupções de conformidade, a MHRA aconselha uma preparação antecipada:

1. Revisar e limpar registros

• Cancelar o registro de dispositivos obsoletos ou inativos.

• Atualizar códigos GMDN, dados UDI e detalhes do produto.

2. Confirmar informações organizacionais

• Verificar o nome da empresa, endereço e informações de contato no DORS.

• Após abril de 2026, tais atualizações não estarão mais sujeitas a cobrança de taxa.

3. Finalizar solicitações em rascunho

• Enviar ou excluir rascunhos de solicitações no DORS antes das 17:00 de 30 de março de 2026.

• O sistema DORS ficará offline para transição até 1º de abril.

Detalhes do Cálculo de Taxas e Pagamento

• A MHRA determina as taxas anuais utilizando as categorias do GMDN de Nível 2 por fabricante.

• As faturas ficam visíveis no DORS a partir de 1º de abril de cada ano.

• Pagamentos aceitos: WorldPay, BACS ou CHAPS via DORS.

• Não são aceitos pagamentos fora do DORS.

Se um dispositivo for adicionado no meio do ano, uma taxa proporcional (pró-rata) será aplicada com base nos dias restantes no período anual.

Simplificações Administrativas

A partir de abril de 2026, as seguintes taxas serão eliminadas:

• Sem cobrança de taxa para alteração de detalhes da organização (nome ou endereço).

• Sem cobrança de taxa para o upload de Cartas de Designação para UK Responsible Persons ou NI Authorised Representatives.

Essas mudanças simplificam a conformidade para fabricantes internacionais que gerenciam múltiplas entidades ou localidades.

Principais Conclusões para Fabricantes

Implicações Estratégicas para Equipes Regulatórias

A estrutura de taxas anuais do DORS marca a transição da MHRA para um modelo de financiamento de ciclo de vida que reflete as responsabilidades pós-comercialização e a vigilância de dispositivos.
Para os fabricantes, isso ressalta a necessidade de:

• Integrar a manutenção do registro nos ciclos anuais de conformidade.

• Simplificar os portfólios de dispositivos para maior eficiência de custos.

• Acompanhar as comunicações da MHRA para estimativa de taxas e atualizações de categorias.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos da MHRA no Reino Unido.

Conclusão

O MHRA DORS Fees Guidance 2.0 introduz custos anuais previsíveis, mas exige uma gestão de portfólio mais ativa. Os fabricantes que se prepararem com antecedência — auditando os dados dos dispositivos, limpando os registros e planejando o orçamento para os pagamentos anuais — garantirão a conformidade contínua e o acesso ininterrupto ao mercado do Reino Unido a partir de abril de 2026.