UK Responsible Person para Dispositivos Médicos

Quem precisa de um UK Responsible Person?

Um fabricante sediado fora do Reino Unido que coloca dispositivos no mercado da Grã-Bretanha nomeia um único UK Responsible Person (UKRP) para seus dispositivos sob a estrutura aplicável do Reino Unido. O UKRP atua em nome do fabricante em tarefas específicas, incluindo o registro junto à MHRA. A nomeação, por si só, não estabelece a conformidade do dispositivo nem autoriza um produto que careça de uma via válida.

Utilize as orientações regulatórias da MHRA e as instruções de registro para definir o território e o escopo. A Grã-Bretanha compreende a Inglaterra, o País de Gales e a Escócia. A Irlanda do Norte possui arranjos diferentes e não deve ser tratada como o mesmo caso de registro/representação.

O que o acordo com o UKRP deve abranger

O fabricante mantém suas próprias responsabilidades. Certifique-se de que o UKRP possa acessar as evidências e a equipe necessárias para desempenhar suas funções, em vez de fornecer apenas um endereço. Documente a cobertura de ausências, o escalonamento urgente e como os registros permanecerão disponíveis após o término de uma relação comercial.

UKRP versus importador, EU AR e CH-REP

Um importador do Reino Unido desempenha um papel na cadeia de suprimentos que não constitui automaticamente a nomeação como UKRP. Uma organização pode prestar diversos serviços, mas as atribuições legais, o acesso e o escopo contratual devem estar claros. Da mesma forma, um Representante Autorizado da UE não se torna automaticamente um UKRP, e a nomeação de um CH-REP suíço abrange um território diferente.

Confirme as obrigações de rotulagem para a via real de conformidade. Não aplique uma regra de identificação específica da UKCA indiscriminadamente a todo dispositivo elegível com a marcação CE, nem presuma que um contrato de prestação de serviços substitui as informações obrigatórias do produto.

Registro, taxas e alteração do UKRP

O registro deve seguir o processo atual da MHRA e a categorização de dispositivos. A partir de 1 de abril de 2026, o modelo de taxas publicado é anual e baseado em categorias, em vez de uma taxa única universal por portfólio. As taxas governamentais e as cobranças de serviços profissionais são separadas; confirme as categorias de conta vigentes e as instruções oficiais de taxas antes do pagamento.

Ao alterar o UKRP, planeje as datas de designação, os registros de conta/dispositivos, as comunicações com as autoridades, a rotulagem onde aplicável e a transferência de documentação. Preserve o acesso do fabricante e evite lacunas na representação ou no registro. Uma transferência não é concluída apenas com a assinatura de um novo acordo comercial.

Vincule a nomeação à via de conformidade da Grã-Bretanha e de reconhecimento da marcação CE, aos requisitos atuais de PMS, às reclamações, à notificação de incidentes e às ações de campo. A Pure Global pode apoiar a designação, o registro e a coordenação contínua dentro de um escopo de serviços definido, com a conformidade dos dispositivos e o trabalho restante de evidências avaliados separadamente.